Avaliação de órteses de pé personalizadas geradas por software
14 de julho de 2025 atualizado por: University of California, Davis
O objetivo deste estudo é determinar se órteses de pés feitas sob medida geram uma diminuição significativa na percepção de dor em indivíduos com dor no pé e/ou dor no tornozelo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores pretendem inscrever até 60 participantes ao longo de 1-3 meses.
Cada participante será avaliado na linha de base, momento em que serão confeccionadas as órteses customizadas para os pés e realizados os respectivos testes.
Posteriormente, pesquisas consecutivas serão realizadas em 0, 7, 30, 120 e 360 dias a partir do primeiro dia de uso da órtese para medir a mudança na dor e no conforto com o uso da órtese.
Uma análise intermediária será realizada depois que todos os indivíduos tiverem concluído o período de 30 dias.
Esta análise provisória permitirá que o patrocinador determine se os sujeitos estão usando as órteses de pé fornecidas aos sujeitos.
Estima-se que a análise primária completa seja concluída dentro de 3 meses após o término do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- UC Davis Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor ou patologia no pé/tornozelo OU diagnóstico de pé plano, pé cavo, pé pronador, pé supinador, metatarsalgia, neuroma de Morton, sesamoidite, hálux valgo, bursite intermetatársica
- Entre 18 e 65 anos de idade
- O IMC é maior que 18,5 ou menor que 30
Critério de exclusão:
- Indivíduos que realizaram cirurgias nos membros inferiores no último ano.
- Indivíduos que já possuem órteses ortopédicas sob medida.
- Pacientes com úlceras diabéticas ativas ou úlceras crônicas por pressão no pé.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Abrir
Cada participante será avaliado na linha de base, momento em que serão confeccionadas as órteses customizadas para os pés e realizados os respectivos testes.
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O objetivo deste estudo é descobrir se o uso de órteses ortopédicas customizadas geradas por software melhora a dor a longo prazo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso bem -sucedido do paciente de uma ortopótica de pé personalizada impressa em 3D
Prazo: 11 meses
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O objetivo deste estudo é determinar se as órteses dos pés personalizados geram uma diminuição significativa na percepção da dor entre indivíduos com dor no pé e/ou patologia. Secundário:
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11 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Giza, MD, UC Davis Orthopaedic Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1771535
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .