Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av programvaregenererte tilpassede fotortoser

14. juli 2025 oppdatert av: University of California, Davis
Hensikten med denne studien er å finne ut om skreddersydde fotortoser genererer en signifikant reduksjon i oppfatningen av smerte blant personer med fotsmerter og/eller ankelsmerter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tar sikte på å registrere opptil 60 deltakere i løpet av 1-3 måneder. Hver deltaker vil bli evaluert ved baseline, når de tilpassede fotortosene vil bli laget, og de tilsvarende testene vil bli utført. Deretter vil fortløpende undersøkelser bli utført 0, 7, 30, 120 og 360 dager fra første dag med fotortoser for å måle endringen i smerte og komfort ved bruk av fotortosene. En foreløpig analyse vil bli utført etter at alle fagene har fullført 30-dagers tidspunktet. Denne interimanalysen vil tillate sponsor å avgjøre om forsøkspersonene bruker fotortosene som forsøkspersonene har fått. Fullstendig primæranalyse anslås å være fullført innen 3 måneder etter avsluttet studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • UC Davis Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fot-/ankelsmerter eller patologi ELLER diagnostisert pes planus, pes cavus, pronatorfot, supinatorfot, metatarsalgi, Mortons nevrom, sesamoiditt, hallux valgus, intermetatarsal bursitt
  2. Mellom 18 og 65 år
  3. BMI er større enn 18,5 eller mindre enn 30

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som har blitt operert i underekstremitetene i løpet av det siste året.
  2. Personer som allerede har skreddersydde ortopediske ortoser.
  3. Pasienter med aktive diabetiske sår eller kroniske fottrykksår.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Åpen
Hver deltaker vil bli evaluert ved baseline, når de tilpassede fotortosene vil bli laget, og de tilsvarende testene vil bli utført.
Enhet: tilpasset fotortose
Målet med denne studien er å finne ut om bruk av programvaregenererte skreddersydde ortopediske fotortoser forbedrer smerte på lang sikt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket pasientbruk av en 3D -trykt tilpasset fotortotisk
Tidsramme: 11 måneder

Hensikten med denne studien er å avgjøre om skreddersydde fotorter genererer en betydelig reduksjon i oppfatningen av smerte blant individer med fotsmerter og/eller patologi.

Sekundær:

  1. For å bestemme om skreddersydde fotorter genererer en betydelig økning i komfort blant individer med fotsmerter og/eller patologi.
  2. For å avgjøre om skreddersydde fotorter forbedrer livskvaliteten blant individer med fotsmerter og/eller patologi
11 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbeidspartnere

Soleit

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Giza, MD, UC Davis Orthopaedic Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1771535

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere