Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van door software gegenereerde voetorthesen op maat

14 juli 2025 bijgewerkt door: University of California, Davis
Het doel van dit onderzoek is na te gaan of op maat gemaakte voetorthesen een significante vermindering van de pijnbeleving teweegbrengen bij personen met voetpijn en/of enkelpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers streven ernaar om in de loop van 1-3 maanden maximaal 60 deelnemers in te schrijven. Elke deelnemer wordt bij baseline geëvalueerd, wanneer de voetorthesen op maat worden gemaakt en de bijbehorende tests worden uitgevoerd. Vervolgens worden opeenvolgende onderzoeken uitgevoerd op 0, 7, 30, 120 en 360 dagen vanaf de eerste dag dat de voetorthesen zijn gebruikt om de verandering in pijn en comfort bij het gebruik van de voetorthesen te meten. Een tussentijdse analyse wordt uitgevoerd nadat alle proefpersonen het tijdspunt van 30 dagen hebben voltooid. Met deze tussentijdse analyse kan de sponsor vaststellen of proefpersonen de voetorthesen gebruiken die aan proefpersonen zijn verstrekt. De volledige primaire analyse wordt naar schatting binnen 3 maanden na beëindiging van het onderzoek voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • UC Davis Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voet-/enkelpijn of pathologie OF gediagnosticeerd pes planus, pes cavus, pronatorvoet, supinatorvoet, metatarsalgie, Morton's neuroma, sesamoiditis, hallux valgus, intermetatarsale bursitis
  2. Tussen 18 en 65 jaar
  3. BMI is hoger dan 18,5 of lager dan 30

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen die het afgelopen jaar een operatie aan de onderste ledematen hebben ondergaan.
  2. Personen die al orthopedische orthesen op maat hebben.
  3. Patiënten met actieve diabetische ulcera of chronische voetdecubitus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Open
Elke deelnemer wordt bij baseline geëvalueerd, wanneer de voetorthesen op maat worden gemaakt en de bijbehorende tests worden uitgevoerd.
Apparaat: voetorthese op maat
Het doel van dit onderzoek is na te gaan of het gebruik van door software gegenereerde op maat gemaakte orthopedische voetorthesen de pijn op de lange termijn verbetert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvol patiëntgebruik van een 3D -geprinte aangepaste voet orthestotisch
Tijdsspanne: 11 maanden

Het doel van deze studie is om te bepalen of op maat gemaakte voet orthesen een significante afname genereren in de perceptie van pijn bij personen met voetpijn en/of pathologie.

Secundair:

  1. Om te bepalen of op maat gemaakte voet orthesen een significante toename van comfort genereren bij personen met voetpijn en/of pathologie.
  2. Om te bepalen of op maat gemaakte voet orthesen de kwaliteit van leven verbeteren bij personen met voetpijn en/of pathologie
11 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Medewerkers

Soleit

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Giza, MD, UC Davis Orthopaedic Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1771535

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren