Оценка индивидуальных ортезов стопы, созданных программным обеспечением
14 июля 2025 г. обновлено: University of California, Davis
Целью данного исследования является определение того, вызывают ли изготовленные на заказ ортезы стопы значительное снижение восприятия боли у людей с болью в стопе и/или в голеностопном суставе.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи планируют набрать до 60 участников в течение 1-3 месяцев.
Каждый участник будет оцениваться на исходном уровне, когда будут изготовлены индивидуальные ортезы стопы, и будут проведены соответствующие тесты.
Впоследствии будут проведены последовательные обследования через 0, 7, 30, 120 и 360 дней от первого дня использования ортезов стопы для измерения изменения боли и комфорта при использовании ортезов стопы.
Промежуточный анализ будет проведен после того, как все субъекты закончат 30-дневный период времени.
Этот промежуточный анализ позволит спонсору определить, используют ли субъекты предоставленные им ортезы стопы.
Предполагается, что полный первичный анализ будет завершен в течение 3 месяцев после окончания исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- UC Davis Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Боль в стопе/лодыжке или патология ИЛИ диагностированная плоскостопие, полая стопа, стопа-пронатор, стопа-супинатор, метатарзалгия, неврома Мортона, сесамоидит, вальгусная деформация большого пальца стопы, межплюсневой бурсит
- От 18 до 65 лет
- ИМТ больше 18,5 или меньше 30
Критерий исключения:
- Лица, перенесшие операции на нижних конечностях в течение последнего года.
- Лица, у которых уже есть изготовленные на заказ ортопедические ортезы.
- Пациенты с активными диабетическими язвами или хроническими пролежнями стопы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Открыть
Каждый участник будет оцениваться на исходном уровне, когда будут изготовлены индивидуальные ортезы стопы, и будут проведены соответствующие тесты.
|
Целью данного исследования является выяснить, уменьшает ли боль в долгосрочной перспективе использование изготовленных на заказ ортопедических ортезов стопы, созданных с помощью программного обеспечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное использование пациента 3D -печати настраиваемой ног -ортопедической
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Целью данного исследования является определение того, генерируют ли изготовленные на заказ ортезы для ног значительного снижения восприятия боли среди людей с болью в ногах и/или патологии. Второстепенное:
|
11 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eric Giza, MD, UC Davis Orthopaedic Surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1771535
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .