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Valutazione di ortesi plantari personalizzate generate da software

27 dicembre 2023 aggiornato da: University of California, Davis
Lo scopo di questo studio è determinare se le ortesi plantari su misura generano una significativa diminuzione della percezione del dolore tra gli individui con dolore al piede e/o dolore alla caviglia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano ad arruolare fino a 60 partecipanti nel corso di 1-3 mesi. Ogni partecipante verrà valutato al basale, quando verranno realizzate le ortesi del piede personalizzate e verranno condotti i test corrispondenti. Successivamente, verranno effettuati sondaggi consecutivi a 0, 7, 30, 120 e 360 ​​giorni dal primo giorno di utilizzo delle ortesi del piede per misurare la variazione del dolore e del comfort con l'uso delle ortesi del piede. Un'analisi intermedia verrà condotta dopo che tutti i soggetti avranno completato il periodo di 30 giorni. Questa analisi intermedia consentirà allo sponsor di determinare se i soggetti stanno utilizzando le ortesi del piede che sono state fornite ai soggetti. Si stima che l'analisi primaria completa venga completata entro 3 mesi dalla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • UC Davis Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dolore o patologia al piede/caviglia O diagnosi di piede piatto, piede cavo, piede pronatore, piede supinatore, metatarsalgia, neuroma di Morton, sesamoidite, alluce valgo, borsite intermetatarsale
  2. Età compresa tra 18 e 65 anni
  3. BMI è maggiore di 18,5 o minore di 30

Criteri di esclusione:

  1. Individui che hanno subito interventi chirurgici agli arti inferiori nell'ultimo anno.
  2. Individui che hanno già ortesi ortopediche su misura.
  3. Pazienti con ulcere diabetiche attive o ulcere croniche da pressione del piede.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Aprire
Ogni partecipante verrà valutato al basale, quando verranno realizzate le ortesi del piede personalizzate e verranno condotti i test corrispondenti.
Dispositivo: ortesi plantare personalizzata
L'obiettivo di questo studio è scoprire se l'uso di ortesi plantari ortopediche su misura generate da software migliora il dolore a lungo termine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo riuscito da parte del paziente di un'ortesi plantare personalizzata stampata in 3D
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno
Uso paziente del plantare del piede
6 mesi a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

Soleit

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Giza, MD, UC Davis Orthopaedic Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1771535

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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