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Evaluation softwaregenerierter individueller Fußorthesen

14. Juli 2025 aktualisiert von: University of California, Davis
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob maßgefertigte Einlagen zu einer signifikanten Verringerung des Schmerzempfindens bei Personen mit Fußschmerzen und/oder Sprunggelenkschmerzen führen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler zielen darauf ab, bis zu 60 Teilnehmer im Laufe von 1-3 Monaten einzuschreiben. Jeder Teilnehmer wird zu Studienbeginn evaluiert, wenn die individuellen Fußorthesen hergestellt werden, und die entsprechenden Tests werden durchgeführt. Anschließend werden konsekutive Erhebungen an 0, 7, 30, 120 und 360 Tagen ab dem ersten Tag der Einlagennutzung durchgeführt, um die Veränderung von Schmerz und Komfort bei der Nutzung der Einlagen zu messen. Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, nachdem alle Probanden den 30-Tage-Zeitpunkt abgeschlossen haben. Diese Zwischenanalyse ermöglicht es dem Sponsor, festzustellen, ob die Probanden die Fußorthesen verwenden, die den Probanden zur Verfügung gestellt wurden. Die vollständige Primäranalyse wird voraussichtlich innerhalb von 3 Monaten nach Beendigung der Studie abgeschlossen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • UC Davis Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fuß-/Knöchelschmerzen oder -pathologie ODER diagnostizierter Pes planus, Pes cavus, Pronator-Fuß, Supinator-Fuß, Metatarsalgie, Morton-Neurom, Sesamoiditis, Hallux Valgus, Intermetatarsal-Bursitis
  2. Zwischen 18 und 65 Jahren
  3. Der BMI ist größer als 18,5 oder kleiner als 30

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die im vergangenen Jahr an den unteren Gliedmaßen operiert wurden.
  2. Personen, die bereits maßgefertigte orthopädische Einlagen haben.
  3. Patienten mit aktiven diabetischen Geschwüren oder chronischen Fußdruckgeschwüren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Offen
Jeder Teilnehmer wird zu Studienbeginn evaluiert, wenn die individuellen Fußorthesen hergestellt werden, und die entsprechenden Tests werden durchgeführt.
Gerät: individuelle Fußorthese
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob der Einsatz von softwaregenerierten orthopädischen Einlagen nach Maß die Schmerzen langfristig verbessert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Patienten Verwendung einer 3D -gedruckten kundenspezifischen Fußorthotik
Zeitfenster: 11 Monate

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob maßgeschneiderte Fußorthoses eine signifikante Abnahme der Wahrnehmung von Schmerzen bei Personen mit Fußschmerzen und/oder Pathologie erzeugen.

Sekundär:

  1. Um festzustellen, ob maßgeschneiderte Fußorthoses bei Personen mit Fußschmerzen und/oder Pathologie einen signifikanten Anstieg des Komforts erzeugen.
  2. Um festzustellen, ob maßgeschneiderte Fußorthoses die Lebensqualität bei Personen mit Fußschmerzen und/oder Pathologie verbessern
11 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

Soleit

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Giza, MD, UC Davis Orthopaedic Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1771535

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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