Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av mjukvarugenererade kundanpassade fotortoser

27 december 2023 uppdaterad av: University of California, Davis
Syftet med denna studie är att avgöra om skräddarsydda fotortoser genererar en signifikant minskning av uppfattningen av smärta hos individer med fotsmärta och/eller fotledssmärtor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna siktar på att registrera upp till 60 deltagare under loppet av 1-3 månader. Varje deltagare kommer att utvärderas vid baslinjen, när de skräddarsydda fotortoserna kommer att göras, och motsvarande tester kommer att genomföras. Därefter kommer konsekutiva undersökningar att genomföras vid 0, 7, 30, 120 och 360 dagar från den första dagen av fotortosen för att mäta förändringen i smärta och komfort vid användning av fotortosen. En interimsanalys kommer att genomföras efter att alla försökspersoner har genomfört 30-dagarstiden. Denna interimsanalys gör det möjligt för sponsorn att avgöra om försökspersonerna använder de fotortoser som försökspersonerna har fått. Komplett primär analys beräknas vara klar inom 3 månader efter avslutad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • UC Davis Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Fot-/fotledsmärta eller patologi ELLER diagnostiserad pes planus, pes cavus, pronatorfot, supinatorfot, metatarsalgi, Mortons neurom, sesamoidit, hallux valgus, intermetatarsal bursit
  2. Mellan 18 och 65 år
  3. BMI är högre än 18,5 eller mindre än 30

Exklusions kriterier:

  1. Individer som har opererats i de nedre extremiteterna under det senaste året.
  2. Individer som redan har skräddarsydda ortopediska ortoser.
  3. Patienter med aktiva diabetiska sår eller kroniska fottryckssår.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Öppet
Varje deltagare kommer att utvärderas vid baslinjen, när de skräddarsydda fotortoserna kommer att göras, och motsvarande tester kommer att genomföras.
Enhet: anpassad fotortos
Målet med denna studie är att ta reda på om användningen av mjukvarugenererade skräddarsydda ortopediska fotortoser förbättrar smärta på lång sikt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik patientanvändning av en 3D-printad anpassad fotortos
Tidsram: 6 månader till 1 år
Patientanvändning av fotortos
6 månader till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbetspartners

Soleit

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Giza, MD, UC Davis Orthopaedic Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2022

Första postat (Faktisk)

18 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1771535

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artropati i fotled eller fot

Kliniska prövningar på anpassad fotortos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera