Utvärdering av mjukvarugenererade kundanpassade fotortoser
14 juli 2025 uppdaterad av: University of California, Davis
Syftet med denna studie är att avgöra om skräddarsydda fotortoser genererar en signifikant minskning av uppfattningen av smärta hos individer med fotsmärta och/eller fotledssmärtor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna siktar på att registrera upp till 60 deltagare under loppet av 1-3 månader.
Varje deltagare kommer att utvärderas vid baslinjen, när de skräddarsydda fotortoserna kommer att göras, och motsvarande tester kommer att genomföras.
Därefter kommer konsekutiva undersökningar att genomföras vid 0, 7, 30, 120 och 360 dagar från den första dagen av fotortosen för att mäta förändringen i smärta och komfort vid användning av fotortosen.
En interimsanalys kommer att genomföras efter att alla försökspersoner har genomfört 30-dagarstiden.
Denna interimsanalys gör det möjligt för sponsorn att avgöra om försökspersonerna använder de fotortoser som försökspersonerna har fått.
Komplett primär analys beräknas vara klar inom 3 månader efter avslutad studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- UC Davis Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fot-/fotledsmärta eller patologi ELLER diagnostiserad pes planus, pes cavus, pronatorfot, supinatorfot, metatarsalgi, Mortons neurom, sesamoidit, hallux valgus, intermetatarsal bursit
- Mellan 18 och 65 år
- BMI är högre än 18,5 eller mindre än 30
Exklusions kriterier:
- Individer som har opererats i de nedre extremiteterna under det senaste året.
- Individer som redan har skräddarsydda ortopediska ortoser.
- Patienter med aktiva diabetiska sår eller kroniska fottryckssår.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Öppet
Varje deltagare kommer att utvärderas vid baslinjen, när de skräddarsydda fotortoserna kommer att göras, och motsvarande tester kommer att genomföras.
|
Målet med denna studie är att ta reda på om användningen av mjukvarugenererade skräddarsydda ortopediska fotortoser förbättrar smärta på lång sikt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik patientanvändning av en 3D -tryckt anpassad fot ortotisk
Tidsram: 11 månader
|
Syftet med denna studie är att avgöra om specialanpassade fotortoser genererar en betydande minskning av uppfattningen av smärta bland individer med fotsmärta och/eller patologi. Sekundär:
|
11 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric Giza, MD, UC Davis Orthopaedic Surgery
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2022
Första postat (Faktisk)
18 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1771535
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .