Evaluación de ortesis de pie personalizadas generadas por software
14 de julio de 2025 actualizado por: University of California, Davis
El propósito de este estudio es determinar si las ortesis de pie hechas a la medida generan una disminución significativa en la percepción del dolor entre las personas con dolor de pie y/o dolor de tobillo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores pretenden inscribir hasta 60 participantes en el transcurso de 1 a 3 meses.
Cada participante será evaluado al inicio del estudio, momento en el que se confeccionarán las ortesis de pie personalizadas y se realizarán las pruebas correspondientes.
Posteriormente, se realizarán encuestas consecutivas a los 0, 7, 30, 120 y 360 días desde el primer día de uso de las ortesis de pie para medir el cambio en el dolor y la comodidad con el uso de las ortesis de pie.
Se realizará un análisis intermedio después de que todos los sujetos hayan completado el punto de tiempo de 30 días.
Este análisis intermedio permitirá al patrocinador determinar si los sujetos están utilizando las ortesis de pie que se les han proporcionado.
Se estima que el análisis primario completo se completará dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- UC Davis Health
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor o patología en el pie/tobillo O pie plano, pie cavo, pie pronador, pie supinador, metatarsalgia, neuroma de Morton, sesamoiditis, hallux valgus, bursitis intermetatarsiana
- Entre 18 y 65 años de edad
- El IMC es superior a 18,5 o inferior a 30
Criterio de exclusión:
- Individuos que han sido intervenidos quirúrgicamente en los miembros inferiores durante el último año.
- Individuos que ya tienen ortesis ortopédicas hechas a la medida.
- Pacientes con úlceras diabéticas activas o úlceras crónicas por presión en los pies.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Abierto
Cada participante será evaluado al inicio del estudio, momento en el que se confeccionarán las ortesis de pie personalizadas y se realizarán las pruebas correspondientes.
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El objetivo de este estudio es averiguar si el uso de ortesis de pie ortopédicas hechas a medida generadas por software mejora el dolor a largo plazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso exitoso del paciente de un pie personalizado impreso en 3D orthótico
Periodo de tiempo: 11 meses
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El propósito de este estudio es determinar si las ortesis de pie a medida generan una disminución significativa en la percepción del dolor entre las personas con dolor de pie y/o patología. Secundario:
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11 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Giza, MD, UC Davis Orthopaedic Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1771535
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .