Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena niestandardowych ortez stóp generowanych przez oprogramowanie

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy wykonane na zamówienie ortezy stopy powodują istotne zmniejszenie odczuwania bólu u osób z bólem stopy i/lub stawu skokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zamierzają zarejestrować do 60 uczestników w ciągu 1-3 miesięcy. Każdy uczestnik zostanie oceniony na początku, kiedy zostaną wykonane dostosowane ortezy stopy i przeprowadzone zostaną odpowiednie testy. Następnie zostaną przeprowadzone kolejne badania po 0, 7, 30, 120 i 360 dniach od pierwszego dnia użytkowania ortez stopy w celu zmierzenia zmiany bólu i komfortu użytkowania ortez stopy. Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po tym, jak wszyscy uczestnicy ukończą 30-dniowy punkt czasowy. Ta tymczasowa analiza pozwoli sponsorowi określić, czy badani używają ortez stóp, które zostały im dostarczone. Szacuje się, że pełna analiza pierwotna zostanie zakończona w ciągu 3 miesięcy od zakończenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • UC Davis Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ból lub patologia stopy/kostki LUB zdiagnozowana stopa płaska, stopa wydrążona, stopa pronująca, stopa odwracająca, ból śródstopia, nerwiak Mortona, zapalenie trzeszczki, paluch koślawy, zapalenie kaletki śródstopia
  2. Między 18 a 65 rokiem życia
  3. BMI jest większe niż 18,5 lub mniejsze niż 30

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które przeszły operację kończyn dolnych w ciągu ostatniego roku.
  2. Osoby posiadające już wykonane na zamówienie ortezy ortopedyczne.
  3. Pacjenci z czynnymi owrzodzeniami cukrzycowymi lub przewlekłymi odleżynami stopy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Otwarty
Każdy uczestnik zostanie oceniony na początku, kiedy zostaną wykonane dostosowane ortezy stopy i przeprowadzone zostaną odpowiednie testy.
Urządzenie: niestandardowa orteza stopy
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy korzystanie z generowanych przez oprogramowanie ortez ortopedycznych na stopę na zamówienie zmniejsza ból w dłuższej perspektywie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udane użycie pacjenta z nadrukowanym na 3D niestandardowym ortotycznym
Ramy czasowe: 11 miesięcy

Celem tego badania jest ustalenie, czy niestandardowe ortezy stóp generują znaczny spadek postrzegania bólu wśród osób z bólem stóp i/lub patologii.

Wtórny:

  1. Aby ustalić, czy niestandardowe ortezy stóp generują znaczny wzrost komfortu wśród osób z bólem stóp i/lub patologii.
  2. Aby ustalić, czy niestandardowe ortezy stopy poprawiają jakość życia wśród osób z bólem stóp i/lub patologii
11 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

Soleit

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Giza, MD, UC Davis Orthopaedic Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1771535

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na niestandardowa orteza stopy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj