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Évaluation des orthèses plantaires personnalisées générées par logiciel

27 décembre 2023 mis à jour par: University of California, Davis
Le but de cette étude est de déterminer si les orthèses plantaires sur mesure génèrent une diminution significative de la perception de la douleur chez les personnes souffrant de douleur au pied et/ou à la cheville.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs visent à recruter jusqu'à 60 participants sur une période de 1 à 3 mois. Chaque participant sera évalué au départ, lorsque les orthèses plantaires personnalisées seront fabriquées, et les tests correspondants seront effectués. Par la suite, des enquêtes consécutives seront réalisées à 0, 7, 30, 120 et 360 jours à compter du premier jour d'utilisation des orthèses plantaires pour mesurer l'évolution de la douleur et du confort avec l'utilisation des orthèses plantaires. Une analyse intermédiaire sera effectuée une fois que tous les sujets auront terminé le délai de 30 jours. Cette analyse intermédiaire permettra au promoteur de déterminer si les sujets utilisent les orthèses plantaires qui leur ont été fournies. On estime que l'analyse primaire complète sera terminée dans les 3 mois suivant la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • UC Davis Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Douleur ou pathologie du pied/de la cheville OU diagnostic de pied plat, pied creux, pied pronateur, pied supinateur, métatarsalgie, névrome de Morton, sésamoïdite, hallux valgus, bursite intermétatarsienne
  2. Entre 18 et 65 ans
  3. IMC supérieur à 18,5 ou inférieur à 30

Critère d'exclusion:

  1. Personnes ayant subi une intervention chirurgicale aux membres inférieurs au cours de l'année écoulée.
  2. Les personnes qui ont déjà des orthèses orthopédiques sur mesure.
  3. Patients souffrant d'ulcères diabétiques actifs ou d'escarres chroniques du pied.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Ouvrir
Chaque participant sera évalué au départ, lorsque les orthèses plantaires personnalisées seront fabriquées, et les tests correspondants seront effectués.
Dispositif: orthèse plantaire sur mesure
Le but de cette étude est de savoir si l'utilisation d'orthèses plantaires orthopédiques sur mesure générées par logiciel améliore la douleur à long terme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation réussie par le patient d'une orthèse plantaire personnalisée imprimée en 3D
Délai: 6 mois à 1 an
Utilisation de l'orthèse plantaire par le patient
6 mois à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Collaborateurs

Soleit

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Giza, MD, UC Davis Orthopaedic Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Première publication (Réel)

18 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1771535

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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