Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení softwarově vygenerovaných zákaznických ortéz chodidel

14. července 2025 aktualizováno: University of California, Davis
Účelem této studie je zjistit, zda na zakázku vyrobené ortézy chodidel generují významný pokles ve vnímání bolesti u jedinců s bolestmi nohou a/nebo kotníků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem vyšetřovatelů je zapsat až 60 účastníků v průběhu 1-3 měsíců. Každý účastník bude vyhodnocen na začátku, kdy budou vyrobeny ortézy na nohy na míru, a budou provedeny odpovídající testy. Následně budou provedeny po sobě jdoucí průzkumy v 0, 7, 30, 120 a 360 dnech od prvního dne používání nožních ortéz k měření změny bolesti a pohodlí při používání nožních ortéz. Průběžná analýza bude provedena poté, co všechny subjekty dokončí 30denní časový bod. Tato prozatímní analýza umožní zadavateli určit, zda subjekty používají ortézy na nohy, které byly subjektům poskytnuty. Odhaduje se, že kompletní primární analýza bude dokončena do 3 měsíců po ukončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • UC Davis Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Bolest nebo patologie nohy/kotníku NEBO diagnostikována pes planus, pes cavus, pronator foot, supinator foot, metatarsalgie, Mortonův neurom, sesamoiditida, hallux valgus, intermetatarzální burzitida
  2. Mezi 18 a 65 lety
  3. BMI je vyšší než 18,5 nebo nižší než 30

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří podstoupili operaci dolních končetin během tohoto minulého roku.
  2. Jedinci, kteří již mají ortopedické ortézy na míru.
  3. Pacienti s aktivními diabetickými vředy nebo chronickými dekubity na nohou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: OTEVŘENO
Každý účastník bude vyhodnocen na začátku, kdy budou vyrobeny ortézy na nohy na míru, a budou provedeny odpovídající testy.
Přístroj: ortéza na nohy na míru
Cílem této studie je zjistit, zda používání softwarově generovaných ortopedických ortopedických ortéz nohou dlouhodobě zlepšuje bolest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné použití pacienta 3D tištěné vlastní nohy
Časové okno: 11 měsíců

Účelem této studie je zjistit, zda na zakázku ortézy nohou vytvářejí významné snížení vnímání bolesti u jedinců s bolestí nohou a/nebo patologií.

Sekundární:

  1. K určení, zda na zakázku ortézy nohou vytvářejí významné zvýšení pohodlí u jedinců s bolestí nohou a/nebo patologií.
  2. Chcete-li zjistit, zda ortózy nohou na míru zlepšují kvalitu života mezi jednotlivci s bolestí nohou a/nebo patologií
11 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

Soleit

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Giza, MD, UC Davis Orthopaedic Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1771535

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ortéza na nohy na míru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit