Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af softwaregenererede tilpassede fodortoser

14. juli 2025 opdateret af: University of California, Davis
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om specialfremstillede fodortoser genererer et signifikant fald i opfattelsen af ​​smerte blandt personer med fodsmerter og/eller ankelsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod at tilmelde op til 60 deltagere i løbet af 1-3 måneder. Hver deltager vil blive evalueret ved baseline, når de tilpassede fodortoser vil blive lavet, og de tilsvarende tests vil blive udført. Efterfølgende vil der blive udført konsekutive undersøgelser 0, 7, 30, 120 og 360 dage fra den første dag med fodortoser for at måle ændringen i smerte og komfort ved brug af fodortoserne. En foreløbig analyse vil blive udført, efter at alle forsøgspersoner har gennemført 30-dages tidspunktet. Denne foreløbige analyse vil give sponsoren mulighed for at afgøre, om forsøgspersoner bruger de fodortoser, som forsøgspersonerne har fået. Fuldstændig primær analyse vurderes at være afsluttet inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • UC Davis Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fod-/ankelsmerter eller patologi ELLER diagnosticeret pes planus, pes cavus, pronatorfod, supinatorfod, metatarsalgi, Mortons neuroma, sesamoiditis, hallux valgus, intermetatarsal bursitis
  2. Mellem 18 og 65 år
  3. BMI er større end 18,5 eller mindre end 30

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der er blevet opereret i underekstremiteterne i løbet af det sidste år.
  2. Personer, der allerede har specialfremstillede ortopædiske ortoser.
  3. Patienter med aktive diabetiske sår eller kroniske fodtryksår.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Åben
Hver deltager vil blive evalueret ved baseline, når de tilpassede fodortoser vil blive lavet, og de tilsvarende tests vil blive udført.
Enhed: specialtilpasset fodortotik
Målet med denne undersøgelse er at finde ud af, om brugen af ​​softwaregenereret specialfremstillede ortopædiske fodortoser forbedrer smerter på længere sigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket patientbrug af en 3D -trykt brugerdefineret fodortotisk fod
Tidsramme: 11 måneder

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om skræddersyede fodortoser genererer et markant fald i opfattelsen af smerter blandt individer med fodsmerter og/eller patologi.

Sekundær:

  1. At bestemme, om skræddersyede fodortoser genererer en betydelig stigning i komfort blandt individer med fodsmerter og/eller patologi.
  2. For at bestemme, om skræddersyede fodortoser forbedrer livskvaliteten blandt individer med fodsmerter og/eller patologi
11 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

Soleit

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Giza, MD, UC Davis Orthopaedic Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1771535

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arthropati af ankel eller fod

Kliniske forsøg med specialtilpasset fodortotik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner