改进：实施协议以提高产时超声检查技能。 (IMPROVINgSS)

1. 参与者招募：将邀请相关护理人员在他们在产房的正常白班值班期间参加本试验。 其中一名研究调查员将解释研究的目标，他们将有机会提问。 愿意参加的学员将被要求签署知情同意书。

   主治临床医生（产科护理人员、试验参与者）或研究调查人员将告知所有因自发分娩或计划引产而进入产房的女性本研究的范围和目的。 为此目的设计了一份信息传单，将在患者进入产房时提供给他们。

2. 试用程序：

2.1 观察阶段：与临床检查相比，超声被认为是一种更可靠的评估分娩进展的工具。 我们首先要进行内部审计，以衡量在我们部门工作的护理人员在整个分娩过程中对胎头位置/站位进行临床评估的准确性。 对于每位受训者，将进行 20 次观察，要求他们在分娩的不同时间点对胎头位置和站位进行临床评估。 这些观察将在不同的受试者中进行，并且仅针对妊娠 > 37 周、头先露和胎膜破裂的胎儿。

检查后，经验丰富的超声医师将立即通过超声扫描（=参考标准）验证他们的发现。 两项检查将在相同条件下（没有子宫收缩或产妇用力）进行，以确保检查结果具有可比性。 胎儿头部位置将分为三类：枕前位、枕横位和枕后位（临床和超声评估类似）。 距坐骨棘的距离（以厘米为单位）将用于临床评估胎头位置。 进展角 (AoP) 将用于通过（经会阴）超声评估站点。

2.2 训练

目标是通过实施标准化培训课程提高我们部门工作的护理人员的超声技能。 这将包含以下组件：

2.2.1自学：阅读ISUOG 2018版产时超声实践指南并观看相应教学视频。

2.2.2 监督实施：在下一轮观察中，将要求受训者在专业超声技师的直接监督下进行分娩期间的超声扫描以评估胎头位置和站位，提供有关扫描技术和采集（探头放置，探头处理、机器设置等）。 将进行监督观察，直到受训者被认为“适合”独立采集，即，将使用通过/失败系统，并记录每个受训者获得通过所需的监督观察次数。

2.3 能力测试：与观察阶段类似，现在将要求受训者通过临床和超声评估胎头位置和站位。 监督超声医师将重复扫描，结果将通过一致或不一致（二元结果）来确定。 累积总和 (CUSUM) 分析将用于监控学习曲线。 我们估计，具有先前（产科）超声经验的受训者需要进行大约 20 次观察才能达到熟练程度。 对于以前没有任何超声经验的受训者（没有以前接触过的第一年住院医师），我们估计大约需要 50 次观察。

在对受训人员的表现进行质量评估时，将考虑以下标准：

• 胎头站：AoP采集在满足以下所有条件时是可以接受的：

  1. 正确的正中矢状面：联合关节中央核可见，耻骨支不可见，耻骨联合尽可能水平。
  2. 可见胎儿头骨的前导部分（前白板和后白板的部分）。

  3. 使用 3 点技术测量 AoP 的卡尺放置。

     还将记录以下变量：

     • AoP 采集时间：探头放置在皮肤上和获得用于定量评估的最佳图像之间的时间（受训者要求冻结图像以进行分析）（秒）。
     • Delta-AoP：受训者和监督超声医师获得的 AoP 测量值的绝对差值 (°)
     • 参与评估（是/否）：与主管的意见一致或不一致。
• 胎头位置：受训者的超声评估将与专家意见一致或不一致。

2.4 Kap评估：

将使用专门设计的问卷来客观化关于培训计划不同阶段中产时超声使用的知识、态度和实践。 这些 KAP 评估将在以下时间点进行：

1. 自学前
2. 自学后面授（督导实施）
3. 宣布能力/熟练程度时。

2.5 在培训计划的不同阶段的每次观察中将记录以下临床变量：孕前 BMI、妊娠体重增加（kg）、胎龄（周）、硬膜外镇痛、产次（未产/经产）、分娩方式（一期剖宫产、二期剖宫产、自然阴道分娩、阴道助产）、新生儿出生体重（克）、新生儿头围（厘米）、产程（第一（潜伏、活动）或第二）、产程检查分娩间隔（分钟）、宫颈扩张（厘米）、进展角度（°）、枕骨-脊柱-角度或下巴-胸部-角度（OSA 或 CCA）(°)、胎儿头是否存在 (mm)、胎儿是否存在头骨造型（是/否）。

3.统计

3.1 样本量：这是一项试点研究，之前没有关于该主题的数据。 我们的目标是使总样本量达到约 20 名参与者。 以前关于产科床旁超声（不是产时超声）教学策略的研究能够证明类似样本量的培训计划具有良好的效果（Shah S，等人。 公共科学图书馆一号。 2020;15(6) - Wanjiku GW 等人。 BMJ Health Serv Res。 2018；18（1））。

我们的目标是在 10/2022 进行第一轮纳入，包括大约 10 名受训人员。 在 02/2022 中，将进行第二轮包容，另外估计有 10 名受训者。 这将使我们能够在 2023 年底之前达到完整的样本量。 观察/能力测试将在每周 5 天的办公时间内进行。 受试者（受训者）的预期总参与时间约为 6 个月。

3.2 统计分析

3.2.1 主要终点：累积和分析 (CUSUM) 最初是作为工业生产管道质量控制评估的工具而开发的。 然而，正如 Bolsin 和 Noyez 所描述的，它也可以用作评估学员学习新技能能力的工具（Bolsin S，Colson M. Int J Qual Heal care。 2000；12（5）：433-8。 - Noyez L. Heal Care Curr Rev. 2014;02(01):2-4)。 它允许根据具体情况对性能准确性进行客观评估。

累积性能分数通常根据观察次数绘制，因此可以随时间评估连续测量的趋势。 CUSUM 分析只能对二元结果（操作成功或失败）执行。 在我们的研究中，手术成功通常被定义为与专家的诊断一致，而手术失败则被定义为相反。 两种类型的事件都被分配了一个特定的值，CUSUM 分数是增量（每次失败）和减量（每次成功）混合的运行总和。 这些值可以绘制在 y 轴上，相对于 x 轴上的尝试次数。 然后在 y 轴上以规则的间隔绘制水平线，定义 h1（不可接受的边界线之间的间距）和 h0（可接受的边界线之间的间距）。

派生图的梯度和总高度根据具体情况提供性能反馈。 如果根据可接受的失败率指定参考值（见下文），则当操作失败高于目标值时，CUSUM 分数将增加并创建正斜率，而操作成功将降低分数并创建负斜率.

当图形低于 h0 的下边界，即低于两条连续的边界线时，可以声明能力；当图形上升到 h1 的上边界以上，即上升到两条连续的边界线以上时，就宣布失去能力。

可接受和不可接受的失败率（p0 和 p1）通常应根据黄金标准设置（即，由以前的队列研究确定或由公认的管理机构指定）。1 类和 2 类错误率通常设置为相同的值按照惯例为 0.1。 这具有产生相同的正负性能阈值、简化 CUSUM 图并使解释更容易的优点。

在我们的研究中，我们将根据 Hassan WA 等人之前的研究 (Ultrasound Obstet Gynecol. 2014;43(2):189-94) 和 Tang H, et al (Int J Gynecol Obstet. 2021；（0）：1-6）。 不可接受的失败率通常在可接受的失败率（一致同意）的 2 到 5 倍之间，在我们的研究中将设置为 0.10。

3.2.2 次要终点：根据受训者的经验水平（对于两个主要终点）学习曲线的差异，将通过目测 CUSUM 图来评估。

将为每位受训者计算基线观察阶段临床评估的失败率。 描述性统计（频率、比例）将用于此目的。我们将通过比较这些组（如上所述）中的患者相关变量、新生儿相关变量和产科变量，尝试确定与正确/不正确临床评估相关的混杂因素。 相关时将使用 Mann-Whitney U 检验、非配对 T 检验、McNemar 检验或卡方检验。 我们将使用逻辑回归来评估人口统计学和产科参数与临床检查准确性之间的关联。 与单变量分析评估准确性相关的变量将被考虑用于多变量逻辑回归模型。

对于所有学员，Delta-AoP 将针对一轮观察绘制，以绘制替代“学习曲线”。 获取时间也将这样做。 将使用 Mann-Whitney U 检验比较每个受训者的第一个和最后十个观察块之间的平均采集时间。 P 值 < 0.05 将被认为具有统计学意义。

4. 伦理和监管批准：试验将按照赫尔辛基宣言（2013 年）的原则、GCP 的原则以及所有适用的监管要求进行。 本协议和相关文件将提交鲁汶大学医院伦理委员会审查。

该研究仅在受试者事先知情同意参与研究的基础上进行。 研究者应根据所有适用的法律、法规和伦理委员会的批准，在所有患者入组和参与研究之前获得签署的知情同意书 (ICF)。 研究者应根据所有适用监管机构和法律的要求保留此类 ICF。

研究人员应对在本研究中向他们披露的与研究相关的所有信息和数据保密，不得将此类信息透露给任何第三方或将此类信息用于除开展研究以外的任何目的。 个人数据（例如患者健康和医疗信息）的收集、处理和披露须遵守适用的个人数据保护和个人数据处理（通用数据保护条例 (EU) 2016/679 (GDPR)）。

5. 数据处理和管理：用于收集数据的记录系统通过用户名和密码限制访问措施。 数据将以电子方式收集，保存的数据将托管在 UZ Leuven，在分配给 PI 的域中。 这是一个受密码保护的域，只有参与研究的人员（PI、副研究员、管理员）才能访问。 公布的结果将不包含任何可以识别个人参与者身份的个人数据。