Miglioramenti: implementazione di un protocollo per migliorare le capacità di ecografia intrapartum. (IMPROVINgSS)

1. Reclutamento dei partecipanti: gli operatori sanitari interessati saranno invitati a partecipare a questa prova durante i loro normali turni diurni nel reparto travaglio. Uno dei ricercatori dello studio spiegherà l'obiettivo dello studio e gli verrà data l'opportunità di porre domande. Ai tirocinanti che desiderano partecipare verrà chiesto di firmare il modulo di consenso informato.

   Tutte le donne ricoverate nel reparto travaglio in travaglio spontaneo o per induzione pianificata del travaglio saranno informate sull'ambito e lo scopo di questo studio dai medici curanti (assistenti ostetrici, partecipanti allo studio) o ricercatori dello studio. A tale scopo è stato predisposto un opuscolo informativo che verrà messo a disposizione delle pazienti al momento del ricovero in sala travaglio.

2. Procedure di prova:

2.1 Fase osservazionale: l'ecografia è considerata uno strumento più affidabile per valutare il progresso del travaglio rispetto all'esame clinico. Innanzitutto vogliamo condurre un audit interno per misurare l'accuratezza delle valutazioni cliniche della posizione/stazione della testa fetale durante il travaglio da parte degli operatori sanitari che lavorano nel nostro dipartimento. Per ogni tirocinante, verranno effettuate 20 osservazioni in cui verrà chiesto loro di valutare clinicamente la posizione e la stazione della testa fetale in diversi momenti del travaglio. Queste osservazioni saranno effettuate in soggetti diversi e solo su feti > 37 settimane di gestazione, in presentazione cefalica e con membrane rotte.

Subito dopo il loro esame, un ecografista esperto verificherà i loro risultati mediante un'ecografia (= standard di riferimento). Entrambi gli esami saranno eseguiti nelle stesse condizioni (assenza di contrazioni uterine o sforzi di spinta materna) per garantire la comparabilità dei risultati. La posizione della testa fetale sarà classificata in tre categorie: occipite anteriore, occipite trasversale dell'occipite posteriore (analogamente per la valutazione clinica ed ecografica). La distanza dalle spine ischiatiche (in centimetri) verrà utilizzata per valutare clinicamente la stazione della testa fetale. L'angolo di progressione (AoP) verrà utilizzato per valutare la stazione mediante ecografia (trans-perineale).

2.2 Formazione

L'obiettivo è quello di migliorare le competenze ecografiche tra gli operatori sanitari che lavorano nel nostro reparto implementando un corso di formazione standardizzato. Questo avrà i seguenti componenti:

2.2.1 Autoapprendimento: lettura delle linee guida pratiche 2018 sull'ecografia intrapartum dell'ISUOG e visione del relativo video didattico.

2.2.2 Implementazione supervisionata: durante il prossimo ciclo di osservazioni, agli specializzandi verrà chiesto di eseguire ecografie durante il travaglio per valutare la posizione e la stazione della testa del feto sotto la diretta supervisione di un ecografista esperto, fornendo un feedback immediato sulla tecnica di scansione e acquisizione (posizionamento della sonda, gestione della sonda, impostazioni della macchina, ecc.). Le osservazioni supervisionate verranno effettuate fino a quando il tirocinante non sarà ritenuto "idoneo" per l'acquisizione indipendente, ovvero verrà utilizzato un sistema pass/fail e verrà registrato il numero di osservazioni supervisionate necessarie per ottenere un pass per ogni tirocinante.

2.3 Proficiency test: simile alla fase di osservazione, in cui agli specializzandi verrà ora chiesto di valutare la posizione e la posizione della testa del feto sia clinicamente che mediante ecografia. Le scansioni verranno ripetute dall'ecografista supervisore e i risultati saranno concordanti o discordanti (esito binario). L'analisi della somma cumulativa (CUSUM) verrà utilizzata per monitorare la curva di apprendimento. Stimiamo che saranno necessarie circa 20 osservazioni per i tirocinanti con precedente esperienza di ecografia (ostetrica) per raggiungere la competenza. Nei tirocinanti senza alcuna precedente esperienza ecografica (residenti del primo anno senza precedente esposizione), stimiamo che saranno necessarie circa 50 osservazioni.

I seguenti criteri saranno presi in considerazione per la valutazione della qualità delle prestazioni del tirocinante:

• Stazione della testa fetale: l'acquisizione AoP è accettabile quando sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

  1. Piano sagittale medio corretto: nucleo centrale della sinfisi articolare visibile, rami pubici non visibili, sinfisi pubica il più orizzontale possibile.
  2. Parte principale del cranio fetale visibile (con parti della tabula anteriore e posteriore).

  3. Posizionamento del calibro con la tecnica a 3 punti per misurare l'AoP.

     Verranno inoltre registrate le seguenti variabili:

     • Tempo di acquisizione AoP: tempo che intercorre tra il posizionamento della sonda sulla pelle e l'ottenimento dell'immagine migliore per la valutazione quantitativa (chiamata del tirocinante per congelare l'immagine per l'analisi) (secondi).
     • Delta-AoP: differenza assoluta nella misurazione AoP ottenuta dal tirocinante e dall'ecografista supervisore (°)
     • Valutazione dell'impegno (sì/no): concordante o discorde con l'opinione del supervisore.
• Posizione della testa fetale: la valutazione ecografica della tirocinante sarà concordante o discorde con l'opinione dell'esperto.

2.4 Valutazione Kap:

Verrà utilizzato un questionario appositamente progettato per oggettivare conoscenze, atteggiamenti e pratiche riguardanti l'uso degli ultrasuoni intrapartum durante le diverse fasi del programma di formazione. Queste valutazioni KAP saranno condotte nei seguenti momenti:

1. Prima dello studio autonomo
2. Dopo lo studio individuale e l'insegnamento di persona (implementazione supervisionata)
3. Quando viene dichiarata la competenza/competenza.

2.5 Le seguenti variabili cliniche saranno registrate ad ogni osservazione durante le diverse fasi del programma di allenamento: BMI pre-gravidanza, aumento di peso gestazionale (kg), età gestazionale (settimane), analgesia epidurale, parità (nullipare/multipare), modalità di parto (taglio cesareo di prima fase, taglio cesareo di 2a fase, parto vaginale spontaneo, parto vaginale assistito), peso neonatale alla nascita (grammi), circonferenza cranica neonatale (cm), stadio del travaglio (primo (latente, attivo) o secondo), esame a intervallo di parto (minuti), dilatazione cervicale (cm), angolo di progressione (°), angolo occipite-colonna vertebrale o angolo mento-torace (OSA o CCA) (°), presenza di caput fetale (mm), presenza di modellatura del cranio (sì/no).

3. Statistiche

3.1 Dimensione del campione: questo è uno studio pilota senza dati precedentemente pubblicati su questo argomento. Miriamo a raggiungere una dimensione totale del campione di circa 20 partecipanti. Precedenti studi sulle strategie di insegnamento per l'ecografia point of care in ostetricia (non l'ecografia intrapartum) sono stati in grado di dimostrare una buona efficacia dei programmi di formazione in campioni di dimensioni simili (Shah S, et al. PLoS One. 2020;15(6) - Wanjiku GW, et al. Ricerca del servizio sanitario del BMJ 2018;18(1)).

Il nostro obiettivo è che il primo ciclo di inserimenti si svolga nel 10/2022 con l'inserimento di circa 10 tirocinanti. Nel 02/2022 si svolgerà un secondo ciclo di inserimenti con un'altra stima di 10 tirocinanti. Questo ci consentirà di raggiungere la dimensione completa del nostro campione entro la fine del 2023. Le osservazioni/test di competenza si svolgeranno durante l'orario d'ufficio, 5 giorni alla settimana. La durata totale prevista della partecipazione di un soggetto (tirocinante) sarà di circa 6 mesi.

3.2 Analisi statistica

3.2.1 Endpoint primario: l'analisi della somma cumulativa (CUSUM) è stata originariamente sviluppata come strumento per la valutazione del controllo di qualità delle pipeline di produzione nell'industria. Tuttavia, come descritto da Bolsin e Noyez, può anche essere utilizzato come strumento per valutare la competenza tra i tirocinanti che apprendono una nuova abilità (Bolsin S, Colson M. Int J Qual Heal care. 2000;12(5):433-8. - Noyez L. Heal Care Curr Rev. 2014;02(01):2-4). Consente una valutazione obiettiva dell'accuratezza delle prestazioni caso per caso.

Un punteggio cumulativo delle prestazioni viene in genere tracciato rispetto al numero di osservazioni, in modo che le tendenze nelle misurazioni sequenziali possano essere valutate nel tempo. L'analisi CUSUM può essere eseguita solo con un risultato binario (operazione riuscita o non riuscita). Nel nostro studio, il successo dell'operazione è tipicamente definito come accordo diagnostico con l'esperto, mentre il fallimento dell'operazione è definito come il contrario. A entrambi i tipi di eventi viene assegnato un determinato valore e il punteggio CUSUM è la somma parziale di una combinazione di incrementi (a ogni fallimento) e decrementi (a ogni successo). Questi valori possono essere tracciati sull'asse y rispetto al numero di tentativi sull'asse x. Le linee orizzontali vengono quindi tracciate a intervalli regolari sull'asse y, definendo h1 (la spaziatura tra le linee di confine inaccettabili) e h0 (la spaziatura tra le linee di confine accettabili).

Il gradiente e l'altezza complessiva del grafico derivato forniscono un feedback sulle prestazioni caso per caso. Se il valore di riferimento è specificato in termini di tasso di fallimento accettabile (vedi sotto), il punteggio CUSUM aumenterà e creerà una pendenza positiva quando il fallimento dell'operazione è superiore al valore target, mentre il successo dell'operazione ridurrà il punteggio e creerà una pendenza negativa .

La competenza può essere dichiarata quando il grafico scende al di sotto del limite inferiore di h0, cioè scende al di sotto di due linee di confine consecutive; la perdita di competenza viene dichiarata quando il grafico sale al di sopra del limite superiore di h1, cioè sale al di sopra di due linee di confine consecutive.

Il tasso di fallimento accettabile e inaccettabile (p0 e p1) dovrebbe essere generalmente impostato in base al gold standard (ovvero, determinato da precedenti studi di coorte o specificato da organismi governativi riconosciuti). I tassi di errore di tipo 1 e di tipo 2 sono generalmente impostati allo stesso valore di 0,1 per comune convenzione. Ciò ha il vantaggio di produrre soglie di performance positive e negative identiche, semplificando i grafici CUSUM e facilitando l'interpretazione.

Nel nostro studio, fisseremo il tasso di fallimento accettabile per la valutazione ecografica della posizione e della discesa della testa fetale a 0,02, sulla base di studi precedenti di Hassan WA, et al (Ultrasound Obstet Gynecol. 2014;43(2):189-94) e Tang H, et al (Int J Gynecol Obstet. 2021;(0):1-6). Il tasso di fallimento inaccettabile varia tipicamente tra 2 e 5 volte il tasso di fallimento accettabile (per consenso) e sarà fissato a 0,10 nel nostro studio.

3.2.2 Endpoint secondari: le differenze nelle curve di apprendimento in base al livello di esperienza del tirocinante (per entrambi gli endpoint primari), saranno valutate mediante ispezione visiva dei grafici CUSUM.

I tassi di fallimento delle valutazioni cliniche durante la fase di osservazione di base saranno calcolati per ogni tirocinante. Statistiche descrittive (frequenze, proporzioni) saranno utilizzate a questo scopo. Cercheremo di identificare i fattori confondenti associati a una valutazione clinica corretta/errata confrontando le variabili correlate al paziente, neonatale e ostetriche tra questi gruppi (come descritto sopra). Il test U di Mann-Whitney, il test T non accoppiato, il test di McNemar o il test Chi-quadrato saranno utilizzati quando pertinenti. Useremo la regressione logistica per valutare le associazioni tra parametri demografici e ostetrici e l'accuratezza dell'esame clinico. Le variabili associate all'accuratezza della valutazione sull'analisi univariata saranno prese in considerazione per un modello di regressione logistica multivariata.

Per tutti i tirocinanti, Delta-AoP sarà tracciato rispetto al ciclo di osservazione per tracciare una "curva di apprendimento" alternativa. Lo stesso si farà per i tempi di acquisizione. Il tempo medio di acquisizione tra il primo e l'ultimo blocco di osservazioni sarà confrontato per ciascun tirocinante utilizzando il test U di Mann-Whitney. I valori P <0,05 saranno considerati statisticamente significativi.

4. Approvazioni etiche e normative: la sperimentazione sarà condotta in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki (2013), i principi della GCP e in conformità con tutti i requisiti normativi applicabili. Questo protocollo e i relativi documenti saranno sottoposti alla revisione del Comitato etico dell'Ospedale universitario di Leuven.

Lo studio è condotto solo sulla base del previo consenso informato da parte dei soggetti a partecipare allo studio. Lo sperimentatore deve ottenere un modulo di consenso informato firmato (ICF) per tutti i pazienti prima della loro arruolamento e partecipazione allo studio in conformità con tutte le leggi, i regolamenti applicabili e l'approvazione del Comitato Etico. Lo sperimentatore conserverà tali ICF in conformità con i requisiti di tutte le agenzie e leggi di regolamentazione applicabili.

Gli investigatori tratteranno tutte le informazioni e i dati relativi allo studio a loro divulgati in questo studio come riservati e non divulgheranno tali informazioni a terzi né utilizzeranno tali informazioni per scopi diversi dall'esecuzione dello studio. La raccolta, il trattamento e la divulgazione di dati personali, come la salute del paziente e le informazioni mediche, sono soggetti al rispetto della protezione dei dati personali applicabile e del trattamento dei dati personali (Regolamento generale sulla protezione dei dati (UE) 2016/679 (GDPR)).

5. Trattamento e gestione dei dati: il sistema di registrazione utilizzato per raccogliere i dati ha misure di accesso limitate tramite username e password. I dati saranno raccolti elettronicamente e i dati salvati saranno ospitati presso UZ Leuven, nel dominio assegnato al PI. Questo è un dominio protetto da password e l'accesso sarà possibile solo al personale coinvolto nello studio (PI, sub-ricercatore, amministratore). I risultati pubblicati non conterranno alcun dato personale che possa consentire l'identificazione dei singoli partecipanti.