Mejoras: Implementación de un protocolo para mejorar las habilidades de ecografía intraparto. (IMPROVINgSS)

1. Reclutamiento de participantes: Se invitará a los cuidadores pertinentes a participar en este ensayo durante sus turnos diurnos habituales en la sala de partos. Uno de los investigadores del estudio explicará el objetivo del estudio y se les dará la oportunidad de hacer preguntas. A los alumnos que deseen participar se les pedirá que firmen el formulario de consentimiento informado.

   Todas las mujeres admitidas en la sala de trabajo de parto en trabajo de parto espontáneo o para la inducción planificada del trabajo de parto serán informadas sobre el alcance y el propósito de este estudio por los médicos asistentes (cuidadores obstétricos, participantes del ensayo) o los investigadores del estudio. Para ello se diseñó un tríptico informativo que estará a disposición de las pacientes en el momento de su ingreso en la sala de partos.

2. Procedimientos de prueba:

2.1 Fase de observación: el ultrasonido se considera una herramienta más confiable para evaluar el progreso del trabajo de parto en comparación con el examen clínico. Primero queremos realizar una auditoría interna para medir la precisión de las evaluaciones clínicas de la posición/estación de la cabeza fetal durante el trabajo de parto por parte de los cuidadores que trabajan en nuestro departamento. Para cada aprendiz, se llevarán a cabo 20 observaciones en las que se les pedirá que evalúen clínicamente la posición y la estación de la cabeza del feto en diferentes momentos del trabajo de parto. Estas observaciones se realizarán en diferentes sujetos y únicamente en fetos > 37 semanas de gestación, en presentación cefálica y con rotura de membranas.

Inmediatamente después de su examen, un ecografista experimentado verificará sus hallazgos por medio de una ecografía (=estándar de referencia). Ambos exámenes se realizarán en las mismas condiciones (ausencia de contracciones uterinas o esfuerzos de pujo materno) para garantizar la comparabilidad de los hallazgos. La posición de la cabeza fetal se clasificará en tres categorías: occipucio anterior, occipucio transverso del occipucio posterior (de manera similar para la evaluación clínica y ecográfica). La distancia desde las espinas isquiáticas (en centímetros) se utilizará para evaluar clínicamente la estación de la cabeza fetal. El ángulo de progresión (AoP) se utilizará para evaluar la estación mediante ultrasonido (transperineal).

2.2 Formación

El objetivo es mejorar las habilidades de ultrasonido entre los cuidadores que trabajan en nuestro departamento mediante la implementación de un curso de capacitación estandarizado. Este tendrá los siguientes componentes:

2.2.1 Autoaprendizaje: lectura de las guías de práctica de 2018 sobre ecografía intraparto de ISUOG y visualización del vídeo didáctico correspondiente.

2.2.2 Implementación supervisada: durante la próxima ronda de observaciones, se les pedirá a los participantes que realicen ecografías durante el trabajo de parto para evaluar la posición y la posición de la cabeza del feto bajo la supervisión directa de un ecografista experto, que brindará retroalimentación inmediata sobre la técnica de exploración y la adquisición (colocación de la sonda, manipulación de la sonda, ajustes de la máquina, etc.). Se llevarán a cabo observaciones supervisadas hasta que se considere que el alumno es "apto" para la adquisición independiente, es decir, se utilizará un sistema de aprobación/reprobación y se registrará el número de observaciones supervisadas necesarias para obtener un pase para cada alumno.

2.3 Prueba de competencia: similar a la fase de observación, donde ahora se les pedirá a los alumnos que evalúen la posición y la posición de la cabeza del feto tanto clínicamente como por ultrasonido. El ecografista supervisor repetirá las exploraciones y los hallazgos serán concordantes o discordantes (resultado binario). El análisis de suma acumulativa (CUSUM) se utilizará para monitorear la curva de aprendizaje. Estimamos que se necesitarán aproximadamente 20 observaciones para que los alumnos con experiencia previa en ultrasonido (obstétrico) alcancen la competencia. En aprendices sin experiencia previa en ultrasonido (residentes de primer año sin exposición previa), estimamos que se necesitarán alrededor de 50 observaciones.

Los siguientes criterios se tendrán en cuenta para la evaluación de la calidad del desempeño del alumno:

• Estación de cabeza fetal: la adquisición de AoP es aceptable cuando se cumplen todas las condiciones siguientes:

  1. Plano sagital medio correcto: núcleo central de la articulación de la sínfisis visible, ramas púbicas no visibles, sínfisis del pubis lo más horizontal posible.
  2. Parte delantera del cráneo fetal visible (con partes de la tabula anterior y posterior).

  3. Colocación de calibre con la técnica de 3 puntos para medir el AoP.

     También se registrarán las siguientes variables:

     • Tiempo de adquisición de AoP: tiempo entre la colocación de la sonda en la piel y la obtención de la mejor imagen para la evaluación cuantitativa (llamada del aprendiz para congelar la imagen para el análisis) (segundos).
     • Delta-AoP: diferencia absoluta en la medición de AoP obtenida por el aprendiz y el ecografista supervisor (°)
     • Valoración del compromiso (sí/no): concordante o discordante con la opinión del supervisor.
• Posición de la cabeza fetal: la evaluación ecográfica del alumno será concordante o discordante con la opinión del experto.

2.4 Evaluación de Kap:

Se utilizará un cuestionario diseñado expresamente para objetivar los conocimientos, actitudes y prácticas sobre el uso de la ecografía intraparto a lo largo de las diferentes etapas del programa de formación. Estas evaluaciones KAP se llevarán a cabo en los siguientes momentos:

1. Antes del autoestudio
2. Después del autoestudio y la docencia presencial (ejecución supervisada)
3. Cuando se declara la competencia/pericia.

2.5 Las siguientes variables clínicas se registrarán en cada observación a lo largo de las diferentes etapas del programa de capacitación: IMC antes del embarazo, ganancia de peso gestacional (kg), edad gestacional (semanas), analgesia epidural, parto (nulípara/multípara), modo de parto (cesárea de primera etapa, cesárea de segunda etapa, parto vaginal espontáneo, parto vaginal asistido), peso al nacer neonatal (gramos), circunferencia de la cabeza neonatal (cm), etapa del trabajo de parto (primera (latente, activa) o segunda), examen para intervalo de parto (minutos), dilatación cervical (cm), ángulo de progresión (°), ángulo occipucio-columna vertebral o mentón-tórax-ángulo (OSA o CCA) (°), presencia de caput fetal (mm), presencia de feto moldura de cráneo (sí/no).

3. Estadísticas

3.1 Tamaño de la muestra: Este es un estudio piloto sin datos publicados previamente sobre este tema. Nuestro objetivo es lograr un tamaño de muestra total de aproximadamente 20 participantes. Estudios previos sobre estrategias de enseñanza para ecografía en el punto de atención en obstetricia (no ecografía intraparto) pudieron demostrar una buena eficacia de los programas de capacitación en tamaños de muestra similares (Shah S, et al. Más uno. 2020;15(6) - Wanjiku GW, et al. BMJ Health Serv Res. 2018;18(1)).

Nuestro objetivo es que la primera ronda de inclusiones tenga lugar en octubre de 2022 con la inclusión de aproximadamente 10 aprendices. En 02/2022, se realizará una segunda ronda de inclusiones con otra estimación de 10 aprendices. Esto nos permitirá alcanzar nuestro tamaño de muestra completo para fines de 2023. Las observaciones/pruebas de competencia se llevarán a cabo durante el horario de oficina, 5 días a la semana. La duración total prevista de la participación de un sujeto (aprendiz) será de aproximadamente 6 meses.

3.2 Análisis estadístico

3.2.1 Criterio de valoración principal: el análisis de suma acumulada (CUSUM) se desarrolló originalmente como una herramienta para la evaluación del control de calidad de las tuberías de producción en la industria. Sin embargo, como lo describen Bolsin y Noyez, también se puede utilizar como un instrumento para evaluar la competencia entre los alumnos que aprenden una nueva habilidad (Bolsin S, Colson M. Int J Qual Heal care. 2000;12(5):433-8. - Noyez L. Heal Care Curr Rev. 2014;02(01):2-4). Permite una evaluación objetiva de la precisión del rendimiento caso por caso.

Por lo general, se traza una puntuación de rendimiento acumulada frente al número de observaciones, de modo que las tendencias en las mediciones secuenciales se puedan evaluar a lo largo del tiempo. El análisis CUSUM solo se puede realizar con un resultado binario (éxito o fracaso de la operación). En nuestro estudio, el éxito de la operación se define típicamente como acuerdo diagnóstico con el experto, mientras que el fracaso de la operación se define como lo contrario. A ambos tipos de eventos se les asigna un valor determinado, y la puntuación CUSUM es la suma acumulada de una combinación de incrementos (con cada falla) y decrementos (con cada éxito). Estos valores se pueden trazar en el eje y contra el número de intentos en el eje x. Luego se trazan líneas horizontales a intervalos regulares en el eje y, definiendo h1 (el espacio entre las líneas de límite inaceptables) y h0 (el espacio entre las líneas de límite aceptables).

El gradiente y la altura total del gráfico derivado proporcionan información sobre el rendimiento caso por caso. Si el valor de referencia se especifica en términos de una tasa de falla aceptable (ver a continuación), la puntuación CUSUM aumentará y creará una pendiente positiva cuando la falla de la operación sea mayor que el valor objetivo, mientras que el éxito de la operación disminuirá la puntuación y creará una pendiente negativa. .

La competencia puede declararse cuando el gráfico cae por debajo del límite inferior de h0, es decir, cae por debajo de dos líneas de límite consecutivas; la pérdida de competencia se declara cuando el gráfico asciende por encima del límite superior de h1, es decir, se eleva por encima de dos líneas límite consecutivas.

La tasa de falla aceptable e inaceptable (p0 y p1) generalmente se debe establecer de acuerdo con el estándar de oro (es decir, determinado por estudios de cohortes anteriores o especificado por organismos gubernamentales reconocidos). Las tasas de error de tipo 1 y tipo 2 generalmente se establecen en el mismo valor de 0,1 por convención común. Esto tiene la ventaja de producir umbrales de rendimiento positivos y negativos idénticos, lo que simplifica los gráficos CUSUM y facilita la interpretación.

En nuestro estudio, estableceremos la tasa de falla aceptable para la evaluación ecográfica de la posición y el descenso de la cabeza fetal en 0,02, según estudios previos de Hassan WA, et al (Ultrasound Obstet Gynecol. 2014;43(2):189-94) y Tang H, et al (Int J Gynecol Obstet. 2021;(0):1-6). La tasa de fracaso inaceptable suele oscilar entre 2 y 5 veces la tasa de fracaso aceptable (por consenso) y se fijará en 0,10 en nuestro estudio.

3.2.2 Criterios de valoración secundarios: las diferencias en las curvas de aprendizaje según el nivel de experiencia del alumno (para ambos criterios de valoración principales) se evaluarán mediante inspección visual de los gráficos CUSUM.

Se calcularán las tasas de fracaso de las evaluaciones clínicas durante la fase de observación inicial para cada alumno. Se utilizarán estadísticas descriptivas (frecuencias, proporciones) para este propósito. Intentaremos identificar los factores de confusión asociados con la evaluación clínica correcta/incorrecta comparando variables relacionadas con el paciente, relacionadas con el neonato y obstétricas entre estos grupos (como se describe anteriormente). La prueba U de Mann-Whitney, la prueba T no pareada, la prueba de McNemar o la prueba de Chi-cuadrado se utilizarán cuando sea pertinente. Usaremos la regresión logística para evaluar las asociaciones entre los parámetros demográficos y obstétricos y la precisión del examen clínico. Las variables asociadas con la precisión de la evaluación en el análisis univariado se considerarán para un modelo de regresión logística multivariable.

Para todos los alumnos, Delta-AoP se trazará contra la ronda de observación para trazar una "curva de aprendizaje" alternativa. Lo mismo se hará para los tiempos de adquisición. El tiempo medio de adquisición entre los diez primeros y los últimos diez bloques de observaciones se comparará para cada alumno mediante la prueba U de Mann-Whitney. Los valores de p < 0,05 se considerarán estadísticamente significativos.

4. Aprobaciones reglamentarias y de ética: El ensayo se llevará a cabo de conformidad con los principios de la Declaración de Helsinki (2013), los principios de GCP y de acuerdo con todos los requisitos reglamentarios aplicables. Este protocolo y los documentos relacionados se enviarán para su revisión al Comité de Ética del Hospital Universitario de Lovaina.

El estudio se lleva a cabo únicamente sobre la base del consentimiento informado previo de los sujetos para participar en el estudio. El investigador deberá obtener un formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) firmado para todos los pacientes antes de su inscripción y participación en el estudio de conformidad con todas las leyes y reglamentaciones aplicables y la aprobación del Comité de Ética. El investigador conservará dichos ICF de acuerdo con los requisitos de todas las agencias y leyes reguladoras aplicables.

Los investigadores tratarán toda la información y los datos relacionados con el estudio que se les haya revelado en este estudio como confidenciales y no divulgarán dicha información a terceros ni utilizarán dicha información para ningún otro fin que no sea la realización del estudio. La recopilación, el procesamiento y la divulgación de datos personales, como la salud del paciente y la información médica, están sujetos al cumplimiento de la protección de datos personales aplicable y el procesamiento de datos personales (Reglamento general de protección de datos (UE) 2016/679 (GDPR)).

5. Manejo y Gestión de Datos: El sistema de registro utilizado para recolectar los datos tiene medidas de acceso limitadas por usuarios y contraseñas. Los datos se recopilarán electrónicamente y los datos guardados se alojarán en UZ Leuven, en el dominio asignado al PI. Este es un dominio protegido por contraseña y el acceso solo será posible para el personal involucrado en el estudio (IP, sub-investigador, administrador). Los resultados publicados no contendrán ningún dato personal que pueda permitir la identificación de participantes individuales.