Улучшения: Внедрение протокола для улучшения навыков интранатальной сонографии. (IMPROVINgSS)

1. Набор участников: соответствующие лица, осуществляющие уход, будут приглашены для участия в этом испытании во время их обычных дневных смен в родильном отделении. Один из исследователей объяснит цель исследования, и им будет предоставлена ​​возможность задать вопросы. Стажеров, желающих принять участие, попросят подписать форму информированного согласия.

   Все женщины, поступившие в родильное отделение в связи со спонтанными родами или запланированной индукцией родов, будут проинформированы о масштабах и целях этого исследования либо лечащими врачами (акушерами, участниками исследования), либо исследователями исследования. Для этой цели была разработана информационная брошюра, которая будет предоставлена ​​пациенткам при поступлении в родильное отделение.

2. Пробные процедуры:

2.1 Фаза наблюдения: УЗИ считается более надежным инструментом для оценки хода родов по сравнению с клиническим обследованием. Сначала мы хотим провести внутренний аудит, чтобы измерить точность клинических оценок положения/положения головки плода во время родов лицами, осуществляющими уход, работающими в нашем отделении. Для каждого стажера будет проведено 20 наблюдений, в ходе которых их попросят клинически оценить положение головки плода и положение в разные моменты времени родов. Эти наблюдения будут проводиться у разных субъектов и только у плодов > 37 недель беременности, в головном предлежании и с разрывом плодных оболочек.

Сразу после осмотра опытный сонограф проверит их результаты с помощью ультразвукового сканирования (= эталонный стандарт). Оба обследования будут проводиться в одних и тех же условиях (отсутствие сокращений матки или усилий матери), чтобы обеспечить сопоставимость результатов. Положение головы плода будет классифицироваться по трем категориям: передний затылок, затылочный поперечный к заднему затылку (аналогично для клинической и ультразвуковой оценки). Расстояние от седалищных остей (в сантиметрах) будет использоваться для клинической оценки положения головы плода. Угол прогрессии (AoP) будет использоваться для оценки положения с помощью (трансперинеального) ультразвука.

2.2 Обучение

Цель состоит в том, чтобы улучшить навыки УЗИ среди лиц, осуществляющих уход, работающих в нашем отделении, путем внедрения стандартизированного учебного курса. Это будет иметь следующие компоненты:

2.2.1 Самостоятельное изучение: чтение практических рекомендаций ISUOG по интранатальному УЗИ от 2018 г. и просмотр соответствующего обучающего видео.

2.2.2 Контролируемая реализация: во время следующего раунда наблюдений стажеров попросят выполнить ультразвуковое сканирование во время родов, чтобы оценить положение и положение головки плода под непосредственным наблюдением эксперта-сонографа, обеспечивающего немедленную обратную связь по технике сканирования и получению данных (положение датчика, обращение с зондом, настройки машины и т. д.). Наблюдения под наблюдением будут проводиться до тех пор, пока стажер не будет признан «пригодным» для самостоятельного приобретения, т. Е. Будет использоваться система «прошел/не прошел», и количество контролируемых наблюдений, необходимых для получения «прохода», будет зарегистрировано для каждого обучаемого.

2.3 Квалификационное тестирование: Аналогично этапу наблюдения, на котором стажеров теперь попросят оценить положение головки и положение плода как клинически, так и с помощью ультразвука. Сканирование будет повторяться наблюдающим сонографом, и результаты будут либо согласующимися, либо дискордантными (бинарный результат). Анализ кумулятивной суммы (CUSUM) будет использоваться для отслеживания кривой обучения. По нашим оценкам, учащимся с предшествующим (акушерским) опытом УЗИ потребуется примерно 20 наблюдений, чтобы достичь мастерства. По нашим оценкам, у обучающихся без какого-либо предыдущего опыта ультразвукового исследования (резиденты первого года обучения, ранее не подвергавшиеся ультразвуку) потребуется около 50 наблюдений.

При оценке качества работы обучаемого будут учитываться следующие критерии:

• Головная станция плода: получение AoP допустимо при соблюдении всех следующих условий:

  1. Правильная срединная сагиттальная плоскость: центральное ядро ​​симфиза видно, лонные ветви не видны, лобковый симфиз расположен максимально горизонтально.
  2. Видна передняя часть черепа плода (с частями передней и задней табулы).

  3. Размещение штангенциркуля по 3-точечной методике для измерения AoP.

     Также будут записаны следующие переменные:

     • Время сбора AoP: время между размещением зонда на коже и получением наилучшего изображения для количественной оценки (призыв стажера заморозить изображение для анализа) (секунды).
     • Delta-AoP: абсолютная разница в измерении AoP, полученном стажером и контролирующим врачом УЗИ (°)
     • Оценка вовлеченности (да/нет): соответствует или не соответствует мнению руководителя.
• Положение головы плода: сонографическая оценка стажера будет либо согласовываться, либо не согласовываться с мнением эксперта.

2.4 Кап-оценка:

Специально разработанная анкета будет использоваться для объективизации знаний, отношения и практики использования интранатального ультразвука на разных этапах программы обучения. Эти оценки ЗОП будут проводиться в следующие моменты времени:

1. До самообучения
2. После самостоятельного изучения и очного обучения (контролируемая реализация)
3. Когда заявлена ​​компетентность/профессионализм.

2.5 Следующие клинические переменные будут регистрироваться при каждом наблюдении на разных этапах программы обучения: ИМТ до беременности, прибавка массы тела во время беременности (кг), срок беременности (недели), эпидуральная анальгезия, паритет (первородящие/многородящие), способ родоразрешения. (1-й этап кесарева сечения, 2-й этап кесарева сечения, самопроизвольные вагинальные роды, вспомогательные вагинальные роды), Масса тела новорожденного при рождении (граммы), Окружность головы новорожденного (см), Стадия родов (первая (латентная, активная) или вторая), Обследование до интервал родов (минуты), раскрытие шейки матки (см), угол прогрессии (°), затылочно-позвоночный угол или подбородочно-грудной угол (OSA или CCA) (°), наличие головки плода (мм), наличие плода лепка черепа (да/нет).

3. Статистика

3.1 Размер выборки. Это пилотное исследование, в котором ранее не публиковались данные по этой теме. Мы стремимся достичь общего размера выборки около 20 участников. Предыдущие исследования стратегий обучения УЗИ в родильном отделении (не УЗИ во время родов) продемонстрировали хорошую эффективность обучающих программ при аналогичных размерах выборки (Shah S, et al. ПЛОС Один. 2020;15(6) - Wanjiku GW, et al. BMJ Health Serv Res. 2018;18(1)).

Мы стремимся к тому, чтобы первый раунд включения состоялся 10/2022 с участием примерно 10 стажеров. В феврале 2022 г. состоится второй раунд набора с еще одной оценкой в ​​10 стажеров. Это позволит нам достичь полного размера выборки к концу 2023 года. Наблюдения/проверка квалификации будут проводиться в рабочее время, 5 дней в неделю. Ожидаемая общая продолжительность участия субъекта (стажера) составит примерно 6 месяцев.

3.2 Статистический анализ

3.2.1 Первичная конечная точка: кумулятивный суммарный анализ (CUSUM) изначально был разработан как инструмент для оценки контроля качества производственных трубопроводов в промышленности. Однако, как описано Bolsin и Noyez, его также можно использовать в качестве инструмента для оценки компетентности стажеров, осваивающих новый навык (Bolsin S, Colson M. Int J Qual Heal Care. 2000;12(5):433-8. - Noyez L. Heal Care Curr Rev. 2014;02(01):2-4). Это позволяет объективно оценивать точность работы в каждом конкретном случае.

Совокупный показатель производительности обычно отображается в зависимости от количества наблюдений, чтобы можно было оценить тенденции в последовательных измерениях с течением времени. Анализ CUSUM может быть выполнен только с бинарным результатом (успешная операция или неудача). В нашем исследовании успех операции обычно определяется как диагностическое согласие с экспертом, тогда как неудача операции определяется как противоположное. Обоим типам событий присваивается определенное значение, а оценка CUSUM представляет собой текущую сумму смеси приращений (с каждой ошибкой) и убывания (с каждым успехом). Эти значения можно отложить по оси Y в зависимости от количества попыток по оси X. Затем через равные промежутки по оси Y наносятся горизонтальные линии, определяющие h1 (расстояние между недопустимыми граничными линиями) и h0 (расстояние между допустимыми граничными линиями).

Градиент и общая высота полученного графика обеспечивают обратную связь по производительности в каждом конкретном случае. Если эталонное значение указано в терминах приемлемой частоты отказов (см. ниже), показатель CUSUM будет увеличиваться и создавать положительный наклон, когда сбой операции выше целевого значения, тогда как успех операции снизит показатель и создаст отрицательный наклон. .

Компетентность может быть объявлена, когда график опускается ниже нижней границы h0, т. е. опускается ниже двух последовательных граничных линий; потеря компетенции объявляется, когда график поднимается выше верхней границы h1, т.е. поднимается выше двух последовательных граничных линий.

Допустимая и неприемлемая частота отказов (p0 и p1), как правило, должны устанавливаться в соответствии с золотым стандартом (т. е. определяться предыдущими когортными исследованиями или устанавливаться признанными руководящими органами). Частоты ошибок типа 1 и типа 2 обычно устанавливаются на одном и том же значении. 0,1 по общему соглашению. Это имеет то преимущество, что создает идентичные положительные и отрицательные пороговые значения производительности, упрощает диаграммы CUSUM и упрощает интерпретацию.

В нашем исследовании мы установим приемлемую частоту неудач для сонографической оценки положения головы и опускания плода на уровне 0,02, основываясь на предыдущих исследованиях Хассана В.А. и др. (Ultrasound Obstet Gynecol. 2014;43(2):189-94) и Tang H, et al (Int J Gynecol Obstet. 2021;(0):1-6). Неприемлемая частота отказов обычно колеблется в 2-5 раз по сравнению с допустимой частотой отказов (согласно консенсусу) и будет установлена ​​на уровне 0,10 в нашем исследовании.

3.2.2 Вторичные конечные точки: различия в кривых обучения в зависимости от уровня опыта стажера (для обеих первичных конечных точек) будут оцениваться путем визуального изучения диаграмм CUSUM.

Частота неудач клинических оценок во время начальной фазы наблюдения будет рассчитана для каждого обучаемого. Для этой цели будет использоваться описательная статистика (частоты, пропорции). Мы постараемся определить искажающие факторы, связанные с правильной/неправильной клинической оценкой, путем сравнения переменных, связанных с пациентом, новорожденным и акушерством, среди этих групп (как указано выше). При необходимости будут использоваться U-критерий Манна-Уитни, непарный Т-критерий, критерий Макнемара или критерий хи-квадрат. Мы будем использовать логистическую регрессию для оценки связи между демографическими и акушерскими параметрами и точностью клинического обследования. Переменные, связанные с точностью оценки при одномерном анализе, будут рассматриваться для модели многомерной логистической регрессии.

Для всех обучаемых Delta-AoP будет построен в зависимости от раунда наблюдения, чтобы построить альтернативную «кривую обучения». То же самое будет сделано для времени приобретения. Среднее время сбора данных между первым и последним десятью блоками наблюдений будет сравниваться для каждого обучаемого с использованием U-критерия Манна-Уитни. Значения P <0,05 будут считаться статистически значимыми.

4. Этика и одобрение регулирующих органов: исследование будет проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации (2013 г.), принципами GCP и в соответствии со всеми применимыми нормативными требованиями. Этот протокол и связанные с ним документы будут представлены на рассмотрение в Комитет по этике Университетской клиники Левена.

Исследование проводится только на основании предварительного информированного согласия субъектов на участие в исследовании. Исследователь должен получить подписанную форму информированного согласия (ICF) для всех пациентов до их регистрации и участия в исследовании в соответствии со всеми применимыми законами, правилами и одобрением Комитета по этике. Исследователь должен сохранить такие МКФ в соответствии с требованиями всех применимых регулирующих органов и законов.

Исследователи должны рассматривать всю информацию и данные, относящиеся к исследованию, раскрываемые им в ходе этого исследования, как конфиденциальные и не должны раскрывать такую ​​информацию каким-либо третьим лицам или использовать такую ​​информацию для каких-либо целей, кроме проведения исследования. Сбор, обработка и раскрытие персональных данных, таких как информация о здоровье пациента и медицинская информация, подлежат соблюдению применимых правил защиты персональных данных и обработки персональных данных (Общее положение о защите данных (ЕС) 2016/679 (GDPR)).

5. Обработка данных и управление ими. Система записи, используемая для сбора данных, имеет ограниченный доступ с помощью имен пользователей и паролей. Данные будут собираться в электронном виде, а сохраненные данные будут размещаться в UZ Leuven в домене, выделенном для PI. Это защищенный паролем домен, и доступ к нему будет возможен только для персонала, участвующего в исследовании (PI, вспомогательный исследователь, администратор). Опубликованные результаты не будут содержать каких-либо персональных данных, которые могли бы позволить идентифицировать отдельных участников.