Zlepšení: Implementace protokolu ke zlepšení dovedností intrapartální sonografie. (IMPROVINgSS)

1. Nábor účastníků: Příslušní pečovatelé budou pozváni k účasti na této studii během svých pravidelných denních směn na porodním oddělení. Jeden z řešitelů studie vysvětlí cíl studie a dostane příležitost klást otázky. Stážisté, kteří se chtějí zúčastnit, budou požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu.

   Všechny ženy přijaté na porodní oddělení se spontánním porodem nebo pro plánovanou indukci porodu budou informovány o rozsahu a účelu této studie buď ošetřujícími klinickými lékaři (porodnickými pečovateli, účastnicemi studie) nebo výzkumnými pracovníky studie. K tomuto účelu byl vytvořen informační leták, který bude pacientkám k dispozici při příjmu na porodním sále.

2. Zkušební postupy:

2.1 Observační fáze: Ultrazvuk je považován za spolehlivější nástroj pro hodnocení průběhu porodu ve srovnání s klinickým vyšetřením. Nejprve chceme provést interní audit, abychom změřili přesnost klinických hodnocení polohy hlavičky plodu/stanice během porodu pečovateli pracujícími na našem oddělení. Pro každého účastníka školení bude provedeno 20 pozorování, kdy bude požádán, aby klinicky zhodnotil polohu hlavy plodu a polohu v různých časových bodech porodu. Tato pozorování budou prováděna u různých subjektů a pouze u plodů > 37 týdnů gestace, v cefalické prezentaci a s protrženými membránami.

Zkušený sonograf ihned po jejich vyšetření ověří jejich nález pomocí ultrazvukového skenu (=referenční standard). Obě vyšetření budou prováděna za stejných podmínek (absence děložních kontrakcí nebo snahy matky tlačit), aby byla zajištěna srovnatelnost nálezů. Poloha hlavy plodu bude klasifikována do tří kategorií: týl přední, týl příčný k týlnímu hrbolu (podobně pro klinické a ultrazvukové hodnocení). Vzdálenost od ischiálních trnů (v centimetrech) bude použita ke klinickému posouzení hlavičky plodu. Úhel progrese (AoP) bude použit k posouzení stanice pomocí (transperineálního) ultrazvuku.

2.2 Školení

Cílem je zlepšit ultrazvukové dovednosti mezi pečovateli pracujícími na našem oddělení zavedením standardizovaného školení. To bude mít následující součásti:

2.2.1 Samostudium: přečtení praktických pokynů pro intrapartální ultrazvuk od ISUOG z roku 2018 a sledování odpovídajícího výukového videa.

2.2.2 Implementace pod dohledem: během dalšího kola pozorování budou účastníci školení požádáni, aby během porodu provedli ultrazvukové skenování za účelem posouzení polohy hlavy plodu a jeho polohy pod přímým dohledem experta na sonografii, který poskytne okamžitou zpětnou vazbu o technice skenování a akvizici (umístění sondy, manipulace se sondou, nastavení stroje atd.). Kontrolovaná pozorování budou prováděna, dokud nebude student uznán za „vhodného“ pro nezávislé získávání, tj. bude použit systém prošel/nevyhověl a u každého stážisty bude zaznamenán počet kontrolovaných pozorování potřebných k získání úspěšnosti.

2.3 Testování způsobilosti: Podobně jako ve fázi pozorování, kde budou školenci nyní požádáni, aby klinicky a ultrazvukem zhodnotili polohu a polohu hlavy plodu. Skenování bude opakovat dohlížející sonograf a nálezy budou buď souhlasné, nebo nesouhlasné (binární výsledek). Ke sledování křivky učení bude použita analýza kumulativního součtu (CUSUM). Odhadujeme, že k dosažení odbornosti bude u školitelů s předchozími (porodnickými) ultrazvukovými zkušenostmi potřeba zhruba 20 pozorování. Odhadujeme, že u školitelů bez předchozích zkušeností s ultrazvukem (obyvatelé prvního roku bez předchozí expozice) bude potřeba asi 50 pozorování.

Následující kritéria budou vzata v úvahu pro hodnocení kvality výkonu školeného:

• Fetální hlavní stanice: Akvizice AoP je přijatelná, pokud jsou splněny všechny následující podmínky:

  1. Správná střední sagitální rovina: centrální jádro kloubu symfýzy viditelné, větve stydké neviditelné, symfýza stydká pokud možno horizontální.
  2. Viditelná přední část lebky plodu (s částmi přední a zadní desky).

  3. Umístění posuvného měřítka pomocí 3-bodové techniky pro měření AoP.

     Dále budou zaznamenány následující proměnné:

     • Doba akvizice AoP: doba mezi umístěním sondy na kůži a získáním nejlepšího snímku pro kvantitativní hodnocení (výzva účastníka, aby zmrazil snímek pro analýzu) (sekundy).
     • Delta-AoP: absolutní rozdíl v měření AoP získaného účastníkem kurzu a dohlížejícím sonografistou (°)
     • Posouzení zakázky (ano/ne): buď v souladu, nebo v rozporu s názorem nadřízeného.
• Poloha hlavy plodu: sonografické posouzení školence bude buď v souladu, nebo v rozporu s odborným posudkem.

2.4 Hodnocení Kap:

Účelově navržený dotazník bude použit k objektivizaci znalostí, postojů a praktik týkajících se intrapartálního ultrazvuku v různých fázích tréninkového programu. Tato hodnocení KAP budou provedena v následujících časových bodech:

1. Před samostudiem
2. Po samostudiu a prezenční výuce (realizace pod dohledem)
3. Když je deklarována způsobilost/schopnost.

2.5 Při každém pozorování v různých fázích tréninkového programu budou zaznamenány následující klinické proměnné: BMI před otěhotněním, gestační přírůstek hmotnosti (kg), gestační věk (týdny), epidurální analgezie, parita (nulipary/multipary), způsob porodu (císařský řez první fáze, císařský řez 2. fáze, spontánní vaginální porod, asistovaný vaginální porod), porodní hmotnost novorozence (gramy), obvod hlavy novorozence (cm), fáze porodu (první (latentní, aktivní) nebo druhá), vyšetření do interval porodu (minuty), cervikální dilatace (cm), úhel progrese (°), týlní-páteř-úhel nebo brada-hrudník-úhel (OSA nebo CCA) (°), přítomnost čepice plodu (mm), přítomnost plodu tvarování lebky (ano/ne).

3. Statistika

3.1 Velikost vzorku: Toto je pilotní studie bez dříve publikovaných údajů na toto téma. Naším cílem je dosáhnout celkové velikosti vzorku asi 20 účastníků. Předchozí studie o výukových strategiích pro ultrazvuk v místě péče v porodnictví (nikoli intrapartální ultrazvuk) byly schopny prokázat dobrou účinnost tréninkových programů v podobných velikostech vzorků (Shah S, et al. PLoS One. 2020;15(6) - Wanjiku GW, et al. BMJ Health Serv Res. 2018;18(1)).

Naším cílem je, aby se první kolo inkluzí uskutečnilo v 10/2022 se zahrnutím přibližně 10 stážistů. V 02/2022 proběhne druhé kolo inkluzí s dalším odhadem 10 stážistů. To nám umožní dosáhnout plné velikosti vzorku do konce roku 2023. Pozorování/Testování odborné způsobilosti bude probíhat v úředních hodinách, 5 dní v týdnu. Předpokládaná celková délka účasti subjektu (stážisty) bude přibližně 6 měsíců.

3.2 Statistická analýza

3.2.1 Primární cíl: Analýza kumulativního součtu (CUSUM) byla původně vyvinuta jako nástroj pro hodnocení kontroly kvality výrobních potrubí v průmyslu. Jak však popsali Bolsin a Noyez, může být také použit jako nástroj k hodnocení kompetence mezi účastníky, kteří se učí nové dovednosti (Bolsin S, Colson M. Int J Qual Heal care. 2000;12(5):433-8. - Noyez L. Heal Care Curr Rev. 2014;02(01):2-4). Umožňuje objektivní posouzení přesnosti výkonu případ od případu.

Kumulativní výkonnostní skóre je obvykle vyneseno proti počtu pozorování, takže trendy v sekvenčních měřeních mohou být vyhodnoceny v průběhu času. Analýza CUSUM může být provedena pouze s binárním výsledkem (úspěch nebo neúspěch operace). V naší studii je úspěšnost operace obvykle definována jako diagnostická dohoda s odborníkem, zatímco selhání operace je definováno jako opak. Oběma typům událostí je přiřazena určitá hodnota a skóre CUSUM je průběžný součet směsi přírůstků (při každém selhání) a snížení (při každém úspěchu). Tyto hodnoty lze vykreslit na ose y proti počtu pokusů na ose x. Vodorovné čáry jsou pak vyneseny v pravidelných intervalech na ose y, definující h1 (rozteč mezi nepřijatelnými hraničními čarami) a h0 (rozestup mezi přijatelnými hraničními čarami).

Odvozený gradient a celková výška grafu poskytuje zpětnou vazbu o výkonu případ od případu. Pokud je referenční hodnota specifikována jako přijatelná míra selhání (viz níže), skóre CUSUM se zvýší a vytvoří pozitivní sklon, když je selhání operace vyšší než cílová hodnota, zatímco úspěch operace sníží skóre a vytvoří negativní sklon. .

Kompetence může být deklarována, když graf klesne pod spodní hranici h0, tj. klesne pod dvě po sobě jdoucí hraniční čáry; ztráta kompetence je deklarována, když graf vystoupí nad horní hranici h1, tj. vystoupí nad dvě po sobě jdoucí hraniční čáry.

Přijatelná a nepřijatelná míra selhání (p0 a p1) by měla být obvykle nastavena podle zlatého standardu (tj. stanovena předchozími kohortovými studiemi nebo specifikována uznávanými řídícími orgány). Míry chyb typu 1 a typu 2 jsou obvykle nastaveny na stejnou hodnotu 0,1 podle společné konvence. To má tu výhodu, že vytváří identické pozitivní a negativní prahové hodnoty výkonu, zjednodušuje grafy CUSUM a usnadňuje interpretaci.

V naší studii nastavíme přijatelnou míru selhání pro sonografické hodnocení polohy a sestupu hlavy plodu na 0,02 na základě předchozích studií Hassana WA, et al (Ultrasound Obstet Gynecol. 2014;43(2):189-94) a Tang H, et al (Int J Gynecol Obstet. 2021; (0): 1-6). Nepřijatelná míra selhání se obvykle pohybuje mezi 2 až 5násobkem přijatelné míry selhání (na základě konsensu) a v naší studii bude stanovena na 0,10.

3.2.2 Sekundární cílové body: Rozdíly v křivkách učení podle úrovně zkušeností účastníka (pro oba primární cíle) budou posouzeny vizuální kontrolou tabulek CUSUM.

Míra selhání klinických hodnocení během základní pozorovací fáze bude vypočítána pro každého účastníka školení. Pro tento účel budou použity deskriptivní statistiky (frekvence, proporce). Pokusíme se identifikovat matoucí faktory spojené se správným/nesprávným klinickým hodnocením porovnáním proměnných souvisejících s pacientem, novorozenců a porodníků mezi těmito skupinami (jak je uvedeno výše). V případě potřeby se použije Mann-Whitney U test, nepárový T test, McNemarův test nebo Chí-kvadrát test. K posouzení souvislostí mezi demografickými a porodnickými parametry a přesností klinického vyšetření použijeme logistickou regresi. Proměnné spojené s přesností hodnocení na jednorozměrné analýze budou uvažovány pro vícerozměrný logistický regresní model.

Pro všechny frekventanty bude Delta-AoP vykreslen proti kolu pozorování, aby se vykreslila alternativní „křivka učení“. Totéž bude provedeno pro doby pořízení. Průměrná doba akvizice mezi prvními a posledními deseti bloky pozorování bude u každého účastníka porovnána pomocí Mann-Whitney U testu. Hodnoty P < 0,05 budou považovány za statisticky významné.

4. Etika a regulační schválení: Zkouška bude provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace (2013), zásadami GCP a v souladu se všemi platnými regulačními požadavky. Tento protokol a související dokumenty budou předloženy k posouzení Etické komisi Fakultní nemocnice v Leuvenu.

Studie se provádí pouze na základě předchozího informovaného souhlasu subjektů s účastí ve studii. Zkoušející získá podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) pro všechny pacienty před jejich zařazením a účastí ve studii v souladu se všemi platnými zákony, předpisy a schválením Etické komise. Zkoušející si takové ICF ponechá v souladu s požadavky všech příslušných regulačních agentur a zákonů.

Zkoušející budou se všemi informacemi a údaji týkajícími se studie, které jim byly v této studii sděleny, nakládat jako s důvěrnými a nesdělují takové informace žádným třetím stranám ani je nepoužijí k jinému účelu než k provedení studie. Shromažďování, zpracování a sdělování osobních údajů, jako jsou informace o zdraví pacienta a lékařské informace, podléhá dodržování platné ochrany osobních údajů a zpracování osobních údajů (obecné nařízení o ochraně osobních údajů (EU) 2016/679 (GDPR)).

5. Manipulace s daty a jejich správa: Záznamový systém používaný ke shromažďování dat má omezený přístup pomocí uživatelských jmen a hesel. Data budou shromažďována elektronicky a uložená data budou hostována na UZ Leuven, v doméně přidělené PI. Toto je doména chráněná heslem a přístup bude umožněn pouze pracovníkům zapojeným do studie (PI, dílčí řešitel, administrátor). Zveřejněné výsledky nebudou obsahovat žádné osobní údaje, které by umožnily identifikaci jednotlivých účastníků.