Forbedringer: Implementering av en protokoll for å forbedre intrapartum sonografiferdigheter. (IMPROVINgSS)

1. Deltakerrekruttering: Relevante omsorgspersoner vil bli invitert til å delta i denne utprøvingen under sine vanlige dagvakter på fødselsavdelingen. En av studieforskerne vil forklare målet med studien og de vil få mulighet til å stille spørsmål. Praktikanter som er villige til å delta vil bli bedt om å signere skjemaet for informert samtykke.

   Alle kvinner som legges inn på fødselsavdelingen i spontan fødsel eller for planlagt induksjon av fødsel vil bli informert om omfanget og formålet med denne studien av enten behandlende klinikere (obstetriske omsorgspersoner, forsøksdeltakere) eller studieetterforskere. Et informasjonsskriv ble laget for dette formålet og vil bli gjort tilgjengelig for pasientene ved innleggelse på fødselsavdelingen.

2. Prøveprosedyrer:

2.1 Observasjonsfase: Ultralyd anses som et mer pålitelig verktøy for å vurdere fødselsfremgang sammenlignet med klinisk undersøkelse. Vi ønsker først å gjennomføre en internrevisjon for å måle nøyaktigheten av kliniske vurderinger av fosterets hodeposisjon/stasjon gjennom hele fødselen av omsorgspersoner som jobber i vår avdeling. For hver trainee vil det bli utført 20 observasjoner hvor de vil bli bedt om å klinisk vurdere fosterets hodeposisjon og stasjon på forskjellige tidspunkter i fødselen. Disse observasjonene vil bli utført i forskjellige forsøkspersoner og kun på fostre > 37 ukers svangerskap, i cefalisk presentasjon og med ødelagte membraner.

Umiddelbart etter undersøkelsen vil en erfaren sonograf verifisere funnene ved hjelp av ultralyd (=referansestandard). Begge undersøkelsene vil bli utført under de samme forholdene (fravær av livmorsammentrekninger eller maternell dytteinnsats) for å sikre sammenlignbarhet av funn. Fosterets hodeposisjon vil bli klassifisert i tre kategorier: bakhodet fremre, bakhodet på tvers av bakhodet (tilsvarende for klinisk og ultralydvurdering). Avstanden fra ischial-ryggradene (i centimeter) vil bli brukt til å vurdere fosterets hovedstasjon klinisk. Progresjonsvinkelen (AoP) vil bli brukt til å vurdere stasjon ved (trans-perineal) ultralyd.

2.2 Opplæring

Målet er å forbedre ultralydferdighetene blant omsorgspersoner som jobber i vår avdeling ved å implementere et standardisert opplæringskurs. Dette vil ha følgende komponenter:

2.2.1 Selvstudium: lesing av 2018 praksisretningslinjer for intrapartum ultralyd av ISUOG og se den tilhørende undervisningsvideoen.

2.2.2 Overvåket implementering: i løpet av neste runde med observasjoner vil praktikanter bli bedt om å utføre ultralydsskanninger under fødselen for å vurdere fosterets hodeposisjon og stasjon under direkte tilsyn av en ekspert sonograf, og gi umiddelbar tilbakemelding om skanneteknikk og innhenting (sondeplassering, sondehåndtering, maskininnstillinger osv.). Overvåkede observasjoner vil bli utført inntil eleven anses "egnet" for selvstendig anskaffelse, dvs. et bestått/ikke bestått system vil bli brukt, og antall overvåkede observasjoner som trengs for å oppnå bestått vil bli registrert for hver elev.

2.3 Ferdighetstesting: I likhet med observasjonsfasen, hvor praktikanter nå vil bli bedt om å vurdere fosterets hodestilling og stasjon både klinisk og ved ultralyd. Skanninger vil bli gjentatt av den overvåkende sonografen, og funnene vil enten være konkordant eller diskordant (binært utfall). Cumulative Sum (CUSUM) analyse vil bli brukt for å overvåke læringskurven. Vi anslår at det vil være behov for omtrent 20 observasjoner for at praktikanter med tidligere (obstetrisk) ultralydserfaring skal nå ferdigheter. Hos praktikanter uten tidligere ultralydserfaring (førsteårsbeboere uten tidligere eksponering), anslår vi at det vil være behov for ca. 50 observasjoner.

Følgende kriterier vil bli tatt i betraktning for kvalitetsvurdering av traineens prestasjoner:

• Fosterhodestasjon: AoP-erverv er akseptabelt når alle følgende betingelser er oppfylt:

  1. Korrekt midsagittal plan: sentral kjerne i symfyseleddet synlig, skambens rami ikke synlig, symfyse pubis så horisontal som mulig.
  2. Fremre del av fosterhodeskallen synlig (med deler av fremre og bakre tabula).

  3. Kaliperplassering med 3-punktsteknikken for å måle AoP.

     Følgende variabler vil også bli registrert:

     • AoP anskaffelsestid: tid mellom sondeplassering på huden og oppnåelse av det beste bildet for kvantitativ vurdering (elevens oppfordring om å fryse bildet for analyse) (sekunder).
     • Delta-AoP: absolutt forskjell i AoP-målingen oppnådd av eleven og den overvåkende sonografen (°)
     • Vurdering av engasjement (ja/nei): enten i samsvar eller uoverensstemmende med veileders mening.
• Fosterets hodestilling: sonografisk vurdering av eleven vil enten være i samsvar med eller uoverensstemmelse med ekspertuttalelsen.

2.4 Kap vurdering:

Et målrettet spørreskjema vil bli brukt til å objektivere kunnskap, holdning og praksis angående bruk av ultralyd intrapartum gjennom de ulike stadiene av opplæringsprogrammet. Disse KAP-vurderingene vil bli utført på følgende tidspunkt:

1. Før selvstudiet
2. Etter selvstudiet og personlig undervisning (veiledet implementering)
3. Når kompetanse/ferdighet er erklært.

2.5 Følgende kliniske variabler vil bli registrert ved hver observasjon gjennom de forskjellige stadiene av treningsprogrammet: BMI før graviditet, vektøkning (kg), svangerskapsalder (uker), epidural analgesi, paritet (nulliparøs / multiparøs), leveringsmodus (første stadium keisersnitt, 2. stadium keisersnitt, spontan vaginal fødsel, assistert vaginal fødsel), neonatal fødselsvekt (gram), neonatal hodeomkrets (cm), stadium av fødsel (første (latent, aktiv) eller andre), undersøkelse til leveringsintervall (minutter), Cervikal dilatasjon (cm), Progresjonsvinkel (°), Occiput-Spine-Angle eller Chin-Bryst-Angle (OSA eller CCA) (°), Tilstedeværelse av føtal caput (mm), Tilstedeværelse av føtal hodeskallestøping (ja/nei).

3. Statistikk

3.1 Utvalgsstørrelse: Dette er en pilotstudie uten tidligere publiserte data om dette emnet. Vi har som mål å oppnå en samlet utvalgsstørrelse på rundt 20 deltakere. Tidligere studier på undervisningsstrategier for behandlingspunkt-ultralyd i obstetrikk (ikke intrapartum ultralyd) var i stand til å demonstrere god effekt av treningsprogrammer i lignende utvalgsstørrelser (Shah S, et al. PLoS One. 2020;15(6) - Wanjiku GW, et al. BMJ Health Serv Res. 2018;18(1)).

Vi tar sikte på at den første inkluderingsrunden skal finne sted i 10/2022 med inkludering av cirka 10 traineer. I 02/2022 vil en andre runde med inkludering finne sted med et nytt estimat på 10 traineer. Dette vil tillate oss å nå vår fulle prøvestørrelse innen utgangen av 2023. Observasjoner/kompetanseprøver vil foregå i kontortiden, 5 dager i uken. Forventet total varighet av deltakelse for et fag (praktikant) vil være ca. 6 måneder.

3.2 Statistisk analyse

3.2.1 Primært endepunkt: Cumulative Sum analysis (CUSUM) ble opprinnelig utviklet som et verktøy for kvalitetskontrollvurdering av produksjonsrørledninger i industrien. Men som beskrevet av Bolsin og Noyez, kan den også brukes som et instrument for å vurdere kompetanse blant traineer som lærer en ny ferdighet (Bolsin S, Colson M. Int J Qual Heal care. 2000;12(5):433-8. - Noyez L. Heal Care Curr Rev. 2014;02(01):2-4). Det gir mulighet for en objektiv vurdering av ytelsesnøyaktighet fra sak til sak.

En kumulativ ytelsesscore plottes vanligvis mot antall observasjoner, slik at trender i sekvensielle målinger kan evalueres over tid. CUSUM-analyse kan bare utføres med et binært utfall (operasjonssuksess eller fiasko). I vår studie er operasjonssuksess typisk definert som diagnostisk avtale med eksperten, mens operasjonssvikt er definert som det motsatte. Begge typer hendelser tildeles en viss verdi, og CUSUM-poengsummen er den løpende summen av en blanding av inkrementer (ved hver feil) og dekrementer (ved hver suksess). Disse verdiene kan plottes på y-aksen mot antall forsøk på x-aksen. Horisontale linjer plottes deretter med jevne mellomrom på y-aksen, og definerer h1 (avstanden mellom uakseptable grenselinjer) og h0 (avstanden mellom akseptable grenselinjer).

Gradienten og den totale høyden på plottet som utledes gir tilbakemelding på ytelse fra sak til sak. Hvis referanseverdien er spesifisert i form av en akseptabel feilrate (se nedenfor), vil CUSUM-poengsummen øke og skape en positiv helning når operasjonsfeil er høyere enn målverdien, mens operasjonssuksess vil redusere poengsummen og skape en negativ helning .

Kompetanse kan erklæres når grafen faller under den nedre grensen til h0, dvs. faller under to påfølgende grenselinjer; tap av kompetanse erklæres når grafen stiger over den øvre grensen til h1, dvs. stiger over to påfølgende grenselinjer.

Den akseptable og uakseptable feilraten (p0 og p1) bør vanligvis settes i henhold til gullstandarden (dvs. bestemt av tidligere kohortstudier eller spesifisert av anerkjente styrende organer). Type 1 og type 2 feilrater er vanligvis satt til samme verdi på 0,1 etter vanlig konvensjon. Dette har fordelen av å produsere identiske positive og negative ytelsesterskler, forenkle CUSUM-diagrammer og gjøre tolkningen enklere.

I vår studie vil vi sette den akseptable feilraten for sonografisk vurdering av fosterets hodeposisjon og nedstigning til 0,02, basert på tidligere studier av Hassan WA, et al (Ultrasound Obstet Gynecol. 2014;43(2):189-94) og Tang H, et al (Int J Gynecol Obstet. 2021;(0):1-6). Den uakseptable feilraten varierer vanligvis mellom 2 og 5 ganger den akseptable feilprosenten (ved konsensus) og vil bli satt til 0,10 i vår studie.

3.2.2 Sekundære endepunkter: Forskjeller i læringskurver i henhold til elevens erfaringsnivå (for begge primære endepunkter), vil bli vurdert ved visuell inspeksjon av CUSUM-diagrammene.

Svikprosenten for de kliniske vurderingene under observasjonsfasen for baseline vil bli beregnet for hver elev. Beskrivende statistikk (frekvenser, proporsjoner) vil bli brukt til dette formålet. Vi vil prøve å identifisere forstyrrende faktorer knyttet til korrekt/feil klinisk vurdering ved å sammenligne pasientrelaterte, neonatalrelaterte og obstetriske variabler blant disse gruppene (som skissert ovenfor). Mann-Whitney U-testen, uparet T-test, McNemars test eller Chi-square test vil bli brukt når det er relevant. Vi vil bruke logistisk regresjon for å vurdere assosiasjoner mellom demografiske og obstetriske parametere og nøyaktigheten av klinisk undersøkelse. Variabler knyttet til nøyaktighet av vurdering på univariat analyse vil bli vurdert for en multivariabel logistisk regresjonsmodell.

For alle traineer vil Delta-AoP plottes mot observasjonsrunden for å plotte for en alternativ "læringskurve". Det samme vil bli gjort for anskaffelsestider. Gjennomsnittlig innsamlingstid mellom de første og siste ti blokkene med observasjoner vil bli sammenlignet for hver elev ved å bruke Mann-Whitney U-testen. P-verdier < 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.

4. Etikk og regulatoriske godkjenninger: Forsøket vil bli utført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen (2013), prinsippene for GCP og i samsvar med alle gjeldende regulatoriske krav. Denne protokollen og relaterte dokumenter vil bli sendt inn for vurdering til etikkkomiteen ved Universitetssykehuset Leuven.

Studien utføres kun på grunnlag av informert forhåndssamtykke fra forsøkspersonene til å delta i studien. Utforskeren skal innhente et signert skjema for informert samtykke (ICF) for alle pasienter før de registreres og deltar i studien i samsvar med alle gjeldende lover, forskrifter og godkjenning fra Etikkkomiteen. Etterforskeren skal beholde slike ICF-er i samsvar med kravene til alle gjeldende reguleringsorganer og lover.

Etterforskerne skal behandle all informasjon og data relatert til studien som er avslørt til dem i denne studien, som konfidensiell og skal ikke avsløre slik informasjon til noen tredjeparter eller bruke slik informasjon til andre formål enn gjennomføringen av studien. Innsamling, behandling og utlevering av personopplysninger, slik som pasienthelse og medisinsk informasjon, er underlagt overholdelse av gjeldende personopplysningsbeskyttelse og behandling av personopplysninger (The General Data Protection Regulation (EU) 2016/679 (GDPR)).

5. Datahåndtering og -administrasjon: Registreringssystemet som brukes til å samle inn dataene har begrensede tilgangstiltak med brukernavn og passord. Data vil bli samlet inn elektronisk, og de lagrede dataene vil bli vert hos UZ Leuven, i domenet som er tildelt PI. Dette er et passordbeskyttet domene og tilgang vil kun være mulig for personellet som er involvert i studien (PI, underetterforsker, administrator). Publiserte resultater vil ikke inneholde personopplysninger som kan tillate identifikasjon av individuelle deltakere.