Ulepszenia: Wdrożenie protokołu w celu poprawy umiejętności ultrasonografii śródporodowej. (IMPROVINgSS)

1. Rekrutacja uczestników: Odpowiedni opiekunowie zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu podczas ich regularnych dziennych zmian na oddziale porodowym. Jeden z badaczy wyjaśni cel badania i będzie miał możliwość zadawania pytań. Osoby chętne do udziału zostaną poproszone o podpisanie formularza świadomej zgody.

   Wszystkie kobiety przyjęte na oddział porodowy z powodu porodu spontanicznego lub planowanej indukcji porodu zostaną poinformowane o zakresie i celu tego badania przez lekarzy prowadzących (opiekunów położniczych, uczestniczek badania) lub badaczy. W tym celu powstała ulotka informacyjna, która zostanie udostępniona pacjentkom w momencie przyjęcia na oddział porodowy.

2. Procedury próbne:

2.1 Faza obserwacyjna: Ultradźwięki są uważane za bardziej wiarygodne narzędzie do oceny postępu porodu w porównaniu z badaniem klinicznym. W pierwszej kolejności chcemy przeprowadzić audyt wewnętrzny w celu zmierzenia dokładności oceny klinicznej pozycji/położenia główki płodu podczas porodu przez opiekunów pracujących na naszym oddziale. Dla każdego stażysty zostanie przeprowadzone 20 obserwacji, podczas których zostanie poproszony o kliniczną ocenę pozycji i pozycji głowy płodu w różnych punktach czasowych porodu. Obserwacje te będą prowadzone u różnych osobników i tylko u płodów powyżej 37 tygodnia ciąży, w prezentacji główkowej iz pękniętymi błonami płodowymi.

Bezpośrednio po ich badaniu doświadczony ultrasonograf zweryfikuje ich wyniki za pomocą badania ultrasonograficznego (= standard referencyjny). Oba badania zostaną przeprowadzone w tych samych warunkach (brak skurczów macicy lub matczynych wysiłków parcia), aby zapewnić porównywalność wyników. Pozycja głowy płodu zostanie podzielona na trzy kategorie: potylica przednia, potylica poprzecznie do tylnej części potylicy (podobnie jak w przypadku oceny klinicznej i ultrasonograficznej). Odległość od kolców kulszowych (w centymetrach) posłuży do klinicznej oceny pozycji główki płodu. Kąt progresji (AoP) zostanie wykorzystany do oceny stacji za pomocą ultradźwięków (przez krocze).

2.2 Szkolenie

Celem jest doskonalenie umiejętności ultrasonograficznych wśród opiekunów pracujących w naszym oddziale poprzez wdrożenie ustandaryzowanego szkolenia. Będzie to miało następujące elementy:

2.2.1 Samodzielna nauka: zapoznanie się z wytycznymi dotyczącymi ultrasonografii śródporodowej ISUOG z 2018 r. i obejrzenie odpowiedniego filmu instruktażowego.

2.2.2 Wdrożenie nadzorowane: podczas kolejnej rundy obserwacji kursantki zostaną poproszone o wykonanie badań ultrasonograficznych podczas porodu w celu oceny pozycji i położenia główki płodu pod bezpośrednim nadzorem specjalisty ultrasonografa, dostarczając natychmiastowej informacji zwrotnej na temat techniki skanowania i akwizycji (umiejscowienie sondy, obsługa sondy, ustawienia maszyny itp.). Obserwacje nadzorowane będą prowadzone do momentu uznania kandydata za „zdolnego” do samodzielnego zdobywania wiedzy, tj. zastosowany zostanie system zaliczenia/niezaliczenia, a liczba obserwacji nadzorowanych potrzebnych do uzyskania zaliczenia zostanie odnotowana dla każdego uczestnika szkolenia.

2.3 Badanie biegłości: podobnie jak w fazie obserwacyjnej, w której uczestnicy będą teraz proszeni o ocenę pozycji i pozycji głowy płodu zarówno klinicznie, jak i za pomocą ultradźwięków. Skany zostaną powtórzone przez nadzorującego ultrasonografa, a wyniki będą zgodne lub niezgodne (wynik binarny). Analiza sumy skumulowanej (CUSUM) zostanie wykorzystana do monitorowania krzywej uczenia się. Szacujemy, że stażystki z wcześniejszym (położniczym) doświadczeniem w ultrasonografii będą potrzebować około 20 obserwacji, aby osiągnąć biegłość. Szacujemy, że w przypadku stażystów bez wcześniejszego doświadczenia z ultrasonografią (rezydenci pierwszego roku bez wcześniejszej ekspozycji) potrzebnych będzie około 50 obserwacji.

Następujące kryteria będą brane pod uwagę przy ocenie jakości pracy praktykanta:

• Stacja główki płodu: Akwizycja AoP jest dopuszczalna, gdy spełnione są wszystkie poniższe warunki:

  1. Płaszczyzna środkowa prawidłowa: widoczne jądro środkowe spojenia łonowego, niewidoczne gałęzie łonowe, spojenie łonowe jak najbardziej poziome.
  2. Widoczna czołowa część czaszki płodu (z częściami przedniej i tylnej kości szczękowej).

  3. Umieszczenie suwmiarki techniką 3-punktową do pomiaru AoP.

     Rejestrowane będą również następujące zmienne:

     • Czas akwizycji AoP: czas między umieszczeniem sondy na skórze a uzyskaniem najlepszego obrazu do oceny ilościowej (wezwanie stażysty do zatrzymania obrazu do analizy) (sekundy).
     • Delta-AoP: bezwzględna różnica w pomiarze AoP uzyskanym przez szkolonego i nadzorującego ultrasonografa (°)
     • Ocena zaangażowania (tak/nie): zgodna lub niezgodna z opinią przełożonego.
• Pozycja głowy płodu: ocena ultrasonograficzna ćwiczącego będzie zgodna lub niezgodna z opinią biegłego.

2.4 Ocena Kap:

Celowo zaprojektowany kwestionariusz posłuży do zobiektywizowania wiedzy, postaw i praktyk dotyczących stosowania ultrasonografii śródporodowej na różnych etapach programu szkoleniowego. Te oceny KAP zostaną przeprowadzone w następujących punktach czasowych:

1. Przed samokształceniem
2. Po samodzielnej nauce i nauczaniu osobistym (wdrożenie nadzorowane)
3. Kiedy deklarowana jest kompetencja/biegłość.

2.5 Następujące zmienne kliniczne będą rejestrowane podczas każdej obserwacji na różnych etapach programu treningowego: BMI przed ciążą, przyrost masy ciała w czasie ciąży (kg), wiek ciążowy (tygodnie), znieczulenie zewnątrzoponowe, poród (nieródki/wieloródki), tryb porodu (cięcie cesarskie pierwszego etapu, cięcie cesarskie drugiego etapu, poród siłami natury, poród wspomagany), masa urodzeniowa noworodka (w gramach), obwód głowy noworodka (cm), faza porodu (pierwsza (utajona, czynna) lub druga), badanie do odstęp między porodami (minuty), rozwarcie szyjki macicy (cm), kąt progresji (°), kąt potylicy-kręgosłupa lub kąt podbródka-klatki piersiowej (OSA lub CCA) (°), obecność głowy płodu (mm), obecność płodu formowanie czaszki (tak/nie).

3. Statystyki

3.1 Wielkość próby: Jest to badanie pilotażowe bez wcześniej opublikowanych danych na ten temat. Naszym celem jest osiągnięcie całkowitej wielkości próby około 20 uczestników. Wcześniejsze badania dotyczące strategii nauczania ultrasonografii przyłóżkowej w położnictwie (nie ultrasonografii śródporodowej) wykazały dobrą skuteczność programów szkoleniowych na próbach o podobnej liczebności (Shah S i in. PLoS Jeden. 2020;15(6) - Wanjiku GW, et al. BMJ Health Serv Res. 2018;18(1)).

Naszym celem jest, aby pierwsza runda włączenia odbyła się w 10/2022 i obejmowała około 10 stażystów. W 02/2022 odbędzie się druga tura włączenia z kolejną szacunkową liczbą 10 stażystów. To pozwoli nam osiągnąć pełną liczebność próby do końca 2023 roku. Obserwacje/badanie biegłości odbywać się będą w godzinach pracy biura, 5 dni w tygodniu. Przewidywany całkowity czas uczestnictwa uczestnika (stażysty) wyniesie około 6 miesięcy.

3.2 Analiza statystyczna

3.2.1 Pierwszorzędowy punkt końcowy: Analiza sumy skumulowanej (CUSUM) została pierwotnie opracowana jako narzędzie do oceny kontroli jakości rurociągów produkcyjnych w przemyśle. Jednak, jak opisali Bolsin i Noyez, może być również używany jako narzędzie do oceny kompetencji wśród osób uczących się nowej umiejętności (Bolsin S, Colson M. Int J Qual Heal care. 2000;12(5):433-8. - Noyez L. Heal Care Curr Rev. 2014;02(01):2-4). Pozwala to na obiektywną ocenę dokładności wykonania w każdym indywidualnym przypadku.

Skumulowany wynik wydajności jest zwykle wykreślany w funkcji liczby obserwacji, dzięki czemu można ocenić trendy w pomiarach sekwencyjnych w czasie. Analizę CUSUM można przeprowadzić tylko z wynikiem binarnym (powodzenie lub niepowodzenie operacji). W naszym badaniu powodzenie operacji jest zwykle definiowane jako zgodność diagnostyczna z ekspertem, podczas gdy niepowodzenie operacji jest definiowane jako przeciwieństwo. Oba rodzaje zdarzeń mają przypisaną określoną wartość, a wynik CUSUM to bieżąca suma kombinacji przyrostów (z każdym niepowodzeniem) i spadków (z każdym sukcesem). Wartości te można wykreślić na osi y w funkcji liczby prób na osi x. Poziome linie są następnie wykreślane w regularnych odstępach na osi y, określając h1 (odstęp między niedopuszczalnymi liniami granicznymi) i h0 (odstęp między akceptowalnymi liniami granicznymi).

Nachylenie i całkowita wysokość uzyskanego wykresu dostarcza informacji zwrotnych na temat wydajności w poszczególnych przypadkach. Jeśli wartość referencyjna jest określona w kategoriach akceptowalnego wskaźnika niepowodzeń (patrz poniżej), wynik CUSUM wzrośnie i utworzy dodatnie nachylenie, gdy niepowodzenie operacji będzie wyższe niż wartość docelowa, podczas gdy powodzenie operacji obniży wynik i stworzy nachylenie ujemne .

Kompetencję można zadeklarować, gdy wykres spadnie poniżej dolnej granicy h0, czyli poniżej dwóch kolejnych linii granicznych; utratę kompetencji stwierdza się, gdy wykres wzniesie się ponad górną granicę h1, czyli przekroczy dwie kolejne linie graniczne.

Akceptowalny i nieakceptowalny wskaźnik niepowodzeń (p0 i p1) powinien być zwykle ustalany zgodnie ze złotym standardem (tj. określony na podstawie wcześniejszych badań kohortowych lub określony przez uznane organy zarządzające). Poziomy błędów typu 1 i typu 2 są zwykle ustalane na tej samej wartości 0,1 według wspólnej konwencji. Ma to tę zaletę, że tworzy identyczne dodatnie i ujemne progi wydajności, upraszczając wykresy CUSUM i ułatwiając interpretację.

W naszym badaniu, na podstawie wcześniejszych badań Hassana WA i wsp. (Ultrasound Obstet Gynecol. 2014;43(2):189-94) oraz Tang H i in. (Int J Gynecol Obstet. 2021;(0):1-6). Niedopuszczalny wskaźnik awaryjności zwykle waha się od 2 do 5 razy w stosunku do akceptowalnego wskaźnika awaryjności (w drodze konsensusu) i zostanie ustalony na poziomie 0,10 w naszym badaniu.

3.2.2 Drugorzędowe punkty końcowe: Różnice w krzywych uczenia się w zależności od poziomu doświadczenia uczestnika (dla obu głównych punktów końcowych) zostaną ocenione poprzez wizualną kontrolę wykresów CUSUM.

Wskaźniki niepowodzenia ocen klinicznych podczas początkowej fazy obserwacji zostaną obliczone dla każdego stażysty. W tym celu zostaną wykorzystane statystyki opisowe (częstości, proporcje). Spróbujemy zidentyfikować czynniki zakłócające związane z prawidłową/nieprawidłową oceną kliniczną, porównując zmienne związane z pacjentem, noworodkiem i położnictwem w tych grupach (jak opisano powyżej). Test U Manna-Whitneya, test T dla niesparowanych par, test McNemara lub test chi-kwadrat zostaną użyte, jeśli to konieczne. Zastosujemy regresję logistyczną do oceny związków między parametrami demograficznymi i położniczymi a dokładnością badania klinicznego. Zmienne związane z dokładnością oceny w analizie jednoczynnikowej zostaną uwzględnione w wielowymiarowym modelu regresji logistycznej.

Dla wszystkich uczestników, Delta-AoP zostanie wykreślona w odniesieniu do rundy obserwacji, aby wykreślić alternatywną „krzywą uczenia się”. To samo dotyczy czasów pozyskiwania. Średni czas akwizycji między pierwszym a ostatnimi dziesięcioma blokami obserwacji zostanie porównany dla każdego uczestnika szkolenia za pomocą testu U Manna-Whitneya. Wartości P < 0,05 będą uważane za statystycznie istotne.

4. Zgody etyczne i regulacyjne: Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej (2013), zasadami GCP oraz zgodnie ze wszystkimi obowiązującymi wymogami regulacyjnymi. Niniejszy protokół i powiązane dokumenty zostaną przedłożone do przeglądu Komisji Etyki Szpitala Uniwersyteckiego w Leuven.

Badanie przeprowadzane jest wyłącznie na podstawie uprzedniej świadomej zgody osób na udział w badaniu. Badacz uzyska podpisany formularz świadomej zgody (ICF) dla wszystkich pacjentów przed ich włączeniem i udziałem w badaniu zgodnie ze wszystkimi obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami oraz za zgodą Komisji Etycznej. Badacz zachowa takie ICF zgodnie z wymaganiami wszystkich odpowiednich agencji regulacyjnych i przepisów.

Badacze będą traktować wszystkie informacje i dane dotyczące badania ujawnione im w ramach tego badania jako poufne i nie będą ujawniać takich informacji osobom trzecim ani wykorzystywać takich informacji do celów innych niż przeprowadzenie badania. Gromadzenie, przetwarzanie i ujawnianie danych osobowych, takich jak informacje o stanie zdrowia pacjenta i informacje medyczne, podlega przestrzeganiu obowiązujących przepisów dotyczących ochrony danych osobowych i przetwarzania danych osobowych (ogólne rozporządzenie o ochronie danych (UE) 2016/679 (RODO)).

5. Przetwarzanie i zarządzanie danymi: System rejestrowania używany do gromadzenia danych ma ograniczone środki dostępu za pomocą nazw użytkowników i haseł. Dane będą gromadzone elektronicznie, a zapisane dane będą przechowywane w UZ Leuven, w domenie przydzielonej PI. Jest to domena chroniona hasłem, a dostęp będzie możliwy tylko dla personelu zaangażowanego w badanie (PI, badacz pomocniczy, administrator). Publikowane wyniki nie będą zawierały żadnych danych osobowych, które mogłyby pozwolić na identyfikację poszczególnych uczestników.