Verbesserungen: Implementierung eines Protokolls zur Verbesserung der intrapartalen Sonographiefähigkeiten. (IMPROVINgSS)

1. Rekrutierung von Teilnehmern: Relevante Pflegekräfte werden zur Teilnahme an dieser Studie während ihrer regulären Tagesschichten auf der Entbindungsstation eingeladen. Einer der Studienleiter wird das Ziel der Studie erläutern und ihm die Möglichkeit geben, Fragen zu stellen. Zur Teilnahme bereite Auszubildende werden gebeten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

   Alle Frauen, die mit Spontangeburt oder geplanter Geburtseinleitung auf der Kreißstation aufgenommen werden, werden entweder von den behandelnden Ärzten (Geburtshelferinnen, Studienteilnehmerinnen) oder den Prüfärzten über den Umfang und Zweck dieser Studie informiert. Zu diesem Zweck wurde ein Informationsblatt entworfen, das den Patientinnen bei der Aufnahme auf der Geburtsstation zur Verfügung gestellt wird.

2. Versuchsverfahren:

2.1 Beobachtungsphase: Ultraschall gilt im Vergleich zur klinischen Untersuchung als zuverlässigeres Instrument zur Beurteilung des Wehenfortschritts. Wir möchten zunächst ein internes Audit durchführen, um die Genauigkeit der klinischen Beurteilung der fötalen Kopfposition/-position während der Wehen durch die in unserer Abteilung tätigen Pflegekräfte zu messen. Für jede Auszubildende werden 20 Beobachtungen durchgeführt, bei denen sie gebeten werden, die fötale Kopfposition und -position zu verschiedenen Zeitpunkten der Wehen klinisch zu beurteilen. Diese Beobachtungen werden an verschiedenen Probanden und nur an Föten > 37 Schwangerschaftswochen, in Kopflage und mit gerissenen Eihäuten durchgeführt.

Unmittelbar nach der Untersuchung überprüft ein erfahrener Sonographer den Befund anhand einer Ultraschalluntersuchung (=Referenzstandard). Beide Untersuchungen werden unter gleichen Bedingungen (keine Wehen oder mütterliche Pressanstrengungen) durchgeführt, um eine Vergleichbarkeit der Befunde zu gewährleisten. Die fetale Kopfposition wird in drei Kategorien eingeteilt: hinteres Hinterhaupt, hinteres Hinterhaupt quer oder hinteres Hinterhaupt (ähnlich für die klinische und Ultraschallbeurteilung). Der Abstand von den Sitzbeinstacheln (in Zentimetern) wird verwendet, um die fötale Kopfstation klinisch zu beurteilen. Der Progressionswinkel (AoP) wird verwendet, um die Station durch (transperinealen) Ultraschall zu beurteilen.

2.2 Ausbildung

Ziel ist es, die Ultraschallkompetenzen der in unserer Abteilung tätigen Pflegekräfte durch die Implementierung eines standardisierten Schulungskurses zu verbessern. Dies wird die folgenden Komponenten haben:

2.2.1 Selbststudium: Lektüre des Praxisleitfadens 2018 zum intrapartalen Ultraschall der ISUOG und Anschauen des dazugehörigen Lehrvideos.

2.2.2 Beaufsichtigte Durchführung: Während der nächsten Beobachtungsrunde werden die Auszubildenden gebeten, während der Wehen Ultraschalluntersuchungen durchzuführen, um die Position und Position des fetalen Kopfes unter direkter Aufsicht eines erfahrenen Sonographen zu beurteilen, der sofortiges Feedback zur Untersuchungstechnik und Akquisition (Sondenplatzierung, Sondenhandhabung, Maschineneinstellungen usw.). Beaufsichtigte Beobachtungen werden durchgeführt, bis der Auszubildende als "fit" für den unabhängigen Erwerb erachtet wird, d. h. es wird ein Pass/Fail-System angewendet, und die Anzahl der überwachten Beobachtungen, die zum Erhalt eines Bestehens erforderlich sind, wird für jeden Auszubildenden aufgezeichnet.

2.3 Eignungsprüfung: Ähnlich wie in der Beobachtungsphase, in der die Auszubildenden nun aufgefordert werden, die fetale Kopfposition und -position sowohl klinisch als auch per Ultraschall zu beurteilen. Die Scans werden vom betreuenden Sonographen wiederholt, und die Befunde sind entweder übereinstimmend oder nicht übereinstimmend (binäres Ergebnis). Die Analyse der kumulativen Summe (CUSUM) wird verwendet, um die Lernkurve zu überwachen. Wir schätzen, dass ungefähr 20 Beobachtungen für Auszubildende mit vorheriger (geburtshilflicher) Ultraschallerfahrung erforderlich sein werden, um die Befähigung zu erreichen. Bei Auszubildenden ohne vorherige Ultraschallerfahrung (Bewohner des ersten Jahres ohne vorherige Exposition) schätzen wir, dass etwa 50 Beobachtungen erforderlich sind.

Zur Qualitätsbeurteilung der Leistung des Auszubildenden werden folgende Kriterien herangezogen:

• Fetale Kopfstation: Die AoP-Erfassung ist akzeptabel, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:

  1. Korrekte Medianebene: zentraler Kern des Symphysengelenks sichtbar, Schambeinäste nicht sichtbar, Symphyse möglichst horizontal.
  2. Vorderer Teil des fetalen Schädels sichtbar (mit Teilen der vorderen und hinteren Tabula).

  3. Caliper-Platzierung mit der 3-Punkt-Technik zur Messung des AoP.

     Die folgenden Variablen werden ebenfalls aufgezeichnet:

     • AoP-Akquisitionszeit: Zeit zwischen der Platzierung der Sonde auf der Haut und dem Erhalten des besten Bildes für die quantitative Bewertung (Aufruf des Schulungsteilnehmers, um das Bild für die Analyse einzufrieren) (Sekunden).
     • Delta-AoP: absolute Differenz der AoP-Messung des Auszubildenden und des betreuenden Sonographen (°)
     • Einschätzung des Engagements (ja/nein): entweder übereinstimmend oder nicht übereinstimmend mit der Meinung des Vorgesetzten.
• Fetale Kopflage: Die sonografische Beurteilung des Auszubildenden stimmt entweder mit oder nicht mit dem Gutachten überein.

2.4 Kap-Beurteilung:

Ein speziell entwickelter Fragebogen wird verwendet, um Wissen, Einstellungen und Praktiken in Bezug auf die Verwendung von intrapartalem Ultraschall während der verschiedenen Phasen des Schulungsprogramms zu objektivieren. Diese KAP-Bewertungen werden zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt:

1. Vor dem Selbststudium
2. Nach dem Selbststudium und Präsenzlehre (betreute Durchführung)
3. Wenn Kompetenz/Tüchtigkeit erklärt wird.

2.5 Die folgenden klinischen Variablen werden bei jeder Beobachtung in den verschiedenen Phasen des Trainingsprogramms aufgezeichnet: BMI vor der Schwangerschaft, Gewichtszunahme während der Schwangerschaft (kg), Gestationsalter (Wochen), Epiduralanalgesie, Parität (nulliparous / multiparous), Entbindungsmodus (Kaiserschnitt im ersten Stadium, Kaiserschnitt im zweiten Stadium, spontane vaginale Entbindung, unterstützte vaginale Entbindung), Geburtsgewicht des Neugeborenen (Gramm), Kopfumfang des Neugeborenen (cm), Geburtsstadium (erste (latent, aktiv) oder zweite), Untersuchung auf Entbindungsintervall (Minuten), zervikale Dilatation (cm), Progressionswinkel (°), Okziput-Wirbelsäulen-Winkel oder Kinn-Brust-Winkel (OSA oder CCA) (°), Vorhandensein von fetalem Caput (mm), Vorhandensein von fetalem Schädelformen (ja/nein).

3. Statistiken

3.1 Stichprobenumfang: Dies ist eine Pilotstudie ohne zuvor veröffentlichte Daten zu diesem Thema. Wir streben eine Gesamtstichprobengröße von etwa 20 Teilnehmern an. Frühere Studien zu Lehrstrategien für Point-of-Care-Ultraschall in der Geburtshilfe (nicht intrapartaler Ultraschall) konnten eine gute Wirksamkeit von Trainingsprogrammen bei ähnlichen Stichprobengrößen zeigen (Shah S, et al. Plus eins. 2020;15(6) – Wanjiku GW, et al. BMJ Health Serv Res. 2018;18(1)).

Die erste Aufnahmerunde streben wir für 10/2022 mit Aufnahme von ca. 10 Auszubildenden an. In 02/2022 erfolgt eine zweite Aufnahmerunde mit einer weiteren Schätzung von 10 Auszubildenden. Dadurch können wir bis Ende 2023 unsere volle Stichprobengröße erreichen. Beobachtungen/Eignungstests finden während der Bürozeiten an 5 Tagen in der Woche statt. Die voraussichtliche Gesamtdauer der Teilnahme eines Probanden (Praktikant) beträgt ca. 6 Monate.

3.2 Statistische Analyse

3.2.1 Primärer Endpunkt: Die Kumulativsummenanalyse (CUSUM) wurde ursprünglich als Instrument zur Qualitätskontrolle von Produktionspipelines in der Industrie entwickelt. Wie von Bolsin und Noyez beschrieben, kann es jedoch auch als Instrument zur Beurteilung der Kompetenz von Auszubildenden verwendet werden, die eine neue Fähigkeit erlernen (Bolsin S, Colson M. Int J Qual Heal care. 2000;12(5):433-8. - Noyez L. Heal Care Curr Rev. 2014;02(01):2-4). Es ermöglicht eine objektive Beurteilung der Leistungsgenauigkeit im Einzelfall.

Ein kumulativer Leistungswert wird normalerweise gegen die Anzahl der Beobachtungen aufgetragen, sodass Trends in sequentiellen Messungen im Laufe der Zeit ausgewertet werden können. Die CUSUM-Analyse kann nur mit einem binären Ergebnis (Operationserfolg oder -fehler) durchgeführt werden. In unserer Studie wird Operationserfolg typischerweise als diagnostische Übereinstimmung mit dem Experten definiert, während Operationsmisserfolg als Gegenteil definiert wird. Beiden Ereignistypen wird ein bestimmter Wert zugewiesen, und der CUSUM-Score ist die laufende Summe einer Mischung aus Inkrementen (bei jedem Fehlschlag) und Dekrementen (bei jedem Erfolg). Diese Werte können auf der y-Achse gegen die Anzahl der Versuche auf der x-Achse aufgetragen werden. Dann werden in regelmäßigen Abständen horizontale Linien auf der y-Achse aufgetragen, die h1 (den Abstand zwischen nicht akzeptablen Grenzlinien) und h0 (den Abstand zwischen akzeptablen Grenzlinien) definieren.

Der Gradient und die Gesamthöhe des abgeleiteten Diagramms geben von Fall zu Fall Rückmeldung über die Leistung. Wenn der Referenzwert in Form einer akzeptablen Fehlerrate angegeben ist (siehe unten), steigt der CUSUM-Score und erzeugt eine positive Steigung, wenn der Operationsfehler höher als der Zielwert ist, während der Operationserfolg den Score verringert und eine negative Steigung erzeugt .

Kompetenz kann erklärt werden, wenn der Graph die untere Grenze von h0 unterschreitet, d. h. zwei aufeinanderfolgende Grenzlinien unterschreitet; Kompetenzverlust wird erklärt, wenn der Graph über die obere Grenze von h1 steigt, d.h. über zwei aufeinanderfolgende Grenzlinien steigt.

Die akzeptablen und nicht akzeptablen Ausfallraten (p0 und p1) sollten in der Regel gemäß dem Goldstandard festgelegt werden (d. h. durch frühere Kohortenstudien bestimmt oder von anerkannten Leitungsgremien angegeben). Typ-1- und Typ-2-Fehlerraten werden in der Regel auf denselben Wert festgelegt von 0,1 nach allgemeiner Konvention. Dies hat den Vorteil, dass identische positive und negative Leistungsschwellen erzeugt werden, CUSUM-Diagramme vereinfacht und die Interpretation erleichtert werden.

In unserer Studie werden wir die akzeptable Misserfolgsrate für die sonografische Beurteilung der fetalen Kopfposition und des Abstiegs auf 0,02 festlegen, basierend auf früheren Studien von Hassan WA, et al (Ultrasound Obstet Gynecol. 2014;43(2):189-94) und Tang H, et al. (Int J Gynecol Obstet. 2021;(0):1-6). Die inakzeptable Ausfallrate liegt typischerweise zwischen dem 2- bis 5-fachen der akzeptablen Ausfallrate (nach Konsens) und wird in unserer Studie auf 0,10 festgelegt.

3.2.2 Sekundäre Endpunkte: Unterschiede in den Lernkurven gemäß dem Erfahrungsniveau des Auszubildenden (für beide primären Endpunkte) werden durch visuelle Inspektion der CUSUM-Diagramme bewertet.

Die Ausfallquoten der klinischen Prüfungen während der Baseline-Beobachtungsphase werden für jeden Auszubildenden berechnet. Zu diesem Zweck werden deskriptive Statistiken (Häufigkeiten, Anteile) verwendet. Wir werden versuchen, Störfaktoren im Zusammenhang mit korrekter/falscher klinischer Beurteilung zu identifizieren, indem wir patientenbezogene, neonatale und geburtshilfliche Variablen zwischen diesen Gruppen vergleichen (wie oben beschrieben). Gegebenenfalls werden der Mann-Whitney-U-Test, der ungepaarte T-Test, der McNemar-Test oder der Chi-Quadrat-Test verwendet. Wir werden die logistische Regression verwenden, um Zusammenhänge zwischen demografischen und geburtshilflichen Parametern und der Genauigkeit der klinischen Untersuchung zu bewerten. Variablen, die mit der Genauigkeit der Bewertung bei einer univariaten Analyse verbunden sind, werden für ein multivariables logistisches Regressionsmodell berücksichtigt.

Für alle Auszubildenden wird Delta-AoP gegen die Beobachtungsrunde aufgetragen, um eine alternative "Lernkurve" zu zeichnen. Dasselbe wird für die Erfassungszeiten getan. Die durchschnittliche Erfassungszeit zwischen den ersten und den letzten zehn Beobachtungsblöcken wird für jeden Auszubildenden unter Verwendung des Mann-Whitney-U-Tests verglichen. P-Werte < 0,05 werden als statistisch signifikant betrachtet.

4. Ethik und behördliche Genehmigungen: Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki (2013), den Grundsätzen der GCP und in Übereinstimmung mit allen geltenden behördlichen Anforderungen durchgeführt. Dieses Protokoll und zugehörige Dokumente werden der Ethikkommission des Universitätsklinikums Leuven zur Prüfung vorgelegt.

Die Studie wird nur auf der Grundlage der vorherigen informierten Zustimmung der Probanden zur Teilnahme an der Studie durchgeführt. Der Prüfarzt muss für alle Patienten vor ihrer Aufnahme und Teilnahme an der Studie eine unterschriebene Einverständniserklärung (ICF) in Übereinstimmung mit allen geltenden Gesetzen, Vorschriften und der Genehmigung der Ethikkommission einholen. Der Ermittler muss solche ICFs in Übereinstimmung mit den Anforderungen aller anwendbaren Aufsichtsbehörden und Gesetze aufbewahren.

Die Prüfärzte behandeln alle Informationen und Daten in Bezug auf die Studie, die ihnen im Rahmen dieser Studie offengelegt wurden, vertraulich und dürfen diese Informationen nicht an Dritte weitergeben oder für andere Zwecke als die Durchführung der Studie verwenden. Die Erhebung, Verarbeitung und Weitergabe personenbezogener Daten, wie z. B. Gesundheits- und medizinische Informationen von Patienten, unterliegt der Einhaltung des geltenden Datenschutzes und der Verarbeitung personenbezogener Daten (Datenschutz-Grundverordnung (EU) 2016/679 (DSGVO)).

5. Datenverarbeitung und -verwaltung: Das zur Erfassung der Daten verwendete Aufzeichnungssystem verfügt über begrenzte Zugangsmöglichkeiten durch Benutzernamen und Passwörter. Die Daten werden elektronisch erfasst und die gespeicherten Daten werden im UZ Leuven in der dem PI zugewiesenen Domäne gehostet. Dies ist eine passwortgeschützte Domäne, auf die nur das an der Studie beteiligte Personal (PI, Unterprüfer, Administrator) zugreifen kann. Die veröffentlichten Ergebnisse enthalten keine personenbezogenen Daten, die eine Identifizierung einzelner Teilnehmer zulassen könnten.