Fejlesztések: Protokoll végrehajtása a szülésen belüli szonográfiai készségek fejlesztésére. (IMPROVINgSS)

1. Résztvevők toborzása: Az érintett gondozókat meghívják, hogy vegyenek részt ebben a kísérletben a munkaügyi osztályon a szokásos nappali műszakban. A vizsgálat egyik kutatója elmagyarázza a vizsgálat célját, és lehetőséget kap kérdések feltevésére. A részt venni kívánó gyakornokokat felkérjük, hogy írják alá a beleegyező nyilatkozatot.

   Valamennyi nőt, akit spontán vajúdással vagy tervezett szülésindítással vesznek fel a vajúdási osztályra, tájékoztatják a vizsgálat tárgyáról és céljáról a kezelő klinikusok (szülészeti gondozók, a vizsgálatban résztvevők) vagy a vizsgálatot végzők. Erre a célra egy tájékoztatót készítettek, amelyet a vajúdó osztályon történő felvételkor a betegek rendelkezésére bocsátanak.

2. Próba eljárások:

2.1 Megfigyelési fázis: Az ultrahangot a klinikai vizsgálathoz képest megbízhatóbb eszköznek tekintik a szülés előrehaladásának értékelésére. Először egy belső auditot szeretnénk végezni, hogy mérjük a magzatfej helyzetének/állásának klinikai értékelését a vajúdás során az osztályunkon dolgozó gondozók által. Minden gyakornok esetében 20 megfigyelést végeznek, amelyek során felkérik őket, hogy klinikailag értékeljék a magzat fejének helyzetét és állomását a vajúdás különböző időpontjaiban. Ezeket a megfigyeléseket különböző alanyokon és csak a 37 hetes terhességnél idősebb magzatokon, fejben és megrepedt membránokon végzik el.

Közvetlenül a vizsgálat után tapasztalt szonográfus ultrahangos vizsgálattal (=referencia standard) igazolja leleteiket. Mindkét vizsgálatot azonos feltételek mellett (méhösszehúzódások hiánya vagy az anya nyomásának hiánya) végzik el a leletek összehasonlíthatósága érdekében. A magzati fej helyzetét három kategóriába sorolják: elülső nyakszirt, hátsó és nyakszirt keresztirányú (hasonlóan a klinikai és az ultrahangos értékeléshez). Az ischialis tüskéktől mért távolságot (centiméterben) a magzatfej állomásának klinikai értékeléséhez használják. A progressziós szöget (AoP) fogják használni az állomás (trans-perineális) ultrahang vizsgálatára.

2.2 Képzés

A cél az osztályunkon dolgozó gondozók ultrahangos ismereteinek fejlesztése szabványosított képzés megvalósításával. Ennek a következő összetevői lesznek:

2.2.1 Önálló tanulás: a szülésen belüli ultrahang 2018-as gyakorlati útmutatójának elolvasása az ISUOG által, és a megfelelő oktatóvideó megtekintése.

2.2.2 Felügyelt végrehajtás: a következő megfigyelési körben a gyakornokokat felkérik, hogy végezzenek ultrahangos vizsgálatokat a vajúdás során, hogy felmérjék a magzati fej helyzetét és állomását szakértő szonográfus közvetlen felügyelete mellett, azonnali visszajelzést adva a szkennelési technikáról és a felvételről (szonda elhelyezéséről, szonda kezelése, gépbeállítások stb.). Felügyelt megfigyeléseket végeznek mindaddig, amíg a gyakornok „alkalmasnak” nem minősül a független megszerzésre, azaz sikeres/nem felelt meg rendszert használnak, és minden egyes gyakornok esetében rögzítik a felügyelt megfigyelések számát, amelyek a megfeleléshez szükségesek.

2.3 Jártasságvizsgálat: Hasonlóan a megfigyelési fázishoz, ahol a gyakornokokat felkérik a magzatfej helyzetének és állomásának felmérésére mind klinikailag, mind ultrahanggal. A szkenneléseket a felügyelő szonográfus megismétli, és a leleteket egybevágó vagy diszharmáns (bináris eredmény) alapján állapítja meg. A kumulatív összeg (CUSUM) elemzést fogják használni a tanulási görbe figyelésére. Becsléseink szerint nagyjából 20 megfigyelésre lesz szükség ahhoz, hogy a (szülészeti) ultrahangos gyakorlattal rendelkező hallgatók elérjék a jártasságot. Előzetes ultrahangos gyakorlattal nem rendelkező gyakornokoknál (első éves rezidensek, akiknek nem volt expozíciója), becsléseink szerint körülbelül 50 megfigyelésre lesz szükség.

A következő kritériumokat veszik figyelembe a gyakornok teljesítményének minőségi értékelése során:

• Magzati fejállomás: Az AoP beszerzése elfogadható, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

  1. Helyes midsagittalis sík: a symphysis ízület központi magja látható, szeméremcsonti nem látható, a symphysis pubis lehetőleg vízszintes.
  2. A magzati koponya vezető része látható (az elülső és a hátsó tabula egyes részeivel).

  3. Tolómérő elhelyezése 3 pontos technikával az AoP mérésére.

     A következő változók is rögzítésre kerülnek:

     • AoP felvételi idő: a szonda bőrre helyezése és a legjobb kép megszerzése között eltelt idő a kvantitatív értékeléshez (a gyakornok felhívása a kép rögzítésére elemzés céljából) (másodperc).
     • Delta-AoP: abszolút különbség a gyakornok és a felügyelő szonográfus által kapott AoP mérésben (°)
     • Elkötelezettség értékelése (igen/nem): a témavezető véleményével egyező vagy ellentétes.
• Magzati fej helyzete: a gyakornok ultrahangos értékelése egybehangzó vagy ellentétes lesz a szakértői véleménnyel.

2.4 Kap értékelés:

A szülésen belüli ultrahang használatával kapcsolatos ismeretek, attitűdök és gyakorlatok tárgyiasítására egy célzottan megtervezett kérdőívet használunk a képzési program különböző szakaszaiban. Ezeket a KAP-értékeléseket a következő időpontokban végzik el:

1. Az önálló tanulás előtt
2. Az önálló tanulás és a személyes oktatás után (felügyelt megvalósítás)
3. Amikor a kompetenciát/jártasságot deklarálják.

2.5 A következő klinikai változókat rögzítik minden megfigyeléskor a képzési program különböző szakaszaiban: terhesség előtti BMI, terhességi súlygyarapodás (kg), terhességi kor (hetek), epidurális fájdalomcsillapítás, paritás (nulliszülés / többszülés), szállítási mód (első stádiumú császármetszés, 2. stádiumú császármetszés, spontán hüvelyi szülés, asszisztált hüvelyi szülés), újszülött születési súlya (gramm), újszülött fej kerülete (cm), szülés szakasza (első (látens, aktív) vagy második), vizsgálat Szülési intervallum (perc), Nyaki tágulás (cm), Progresszió szöge (°), Nyak-gerinc-szög vagy áll-mellkas-szög (OSA vagy CCA) (°), magzati caput jelenléte (mm), magzat jelenléte koponyaformázás (igen/nem).

3. Statisztika

3.1 A minta mérete: Ez egy kísérleti tanulmány, amelyről korábban nem publikáltak adatokat. Célunk, hogy a teljes minta mérete körülbelül 20 fő legyen. A szülészetben végzett ellátási ultrahang oktatási stratégiáiról szóló korábbi tanulmányok (nem intrapartum ultrahang) igazolták a képzési programok jó hatékonyságát hasonló mintaméretekben (Shah S, et al. PLoS One. 2020;15(6) – Wanjiku GW et al. BMJ Health Serv Res. 2018;18(1)).

Célunk, hogy az első felvételi kör 2022. 10.-én történjen meg, körülbelül 10 gyakornok bevonásával. 2022/02-ban a felvételek második fordulójára kerül sor, további 10 gyakornok részvételével. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy 2023 végére elérjük a teljes mintanagyságot. A megfigyelésekre/jártasságvizsgálatra munkaidőben, heti 5 napon kerül sor. Egy tantárgy (gyakornok) várható teljes részvételi ideje körülbelül 6 hónap.

3.2 Statisztikai elemzés

3.2.1 Elsődleges végpont: A kumulatív összegelemzést (CUSUM) eredetileg az ipari termelési csővezetékek minőség-ellenőrzési értékelésének eszközeként fejlesztették ki. Bolsin és Noyez leírása szerint azonban eszközként is használható az új készségeket elsajátító tanulók kompetenciájának felmérésére (Bolsin S, Colson M. Int J Qual Heal care. 2000;12(5):433-8. - Noyez L. Heal Care Curr Rev. 2014;02(01):2-4). Lehetővé teszi a teljesítmény pontosságának objektív értékelését eseti alapon.

A kumulatív teljesítménypontszámot általában a megfigyelések számához viszonyítva ábrázolják, így a szekvenciális mérések tendenciái idővel kiértékelhetők. A CUSUM elemzés csak bináris eredménnyel (művelet sikeres vagy kudarc) végezhető el. Tanulmányunkban a műtét sikerét jellemzően a szakértővel való diagnosztikai megállapodásként definiáljuk, míg a műveleti sikertelenséget ennek ellenkezőjeként definiáljuk. Mindkét típusú eseményhez egy bizonyos érték van hozzárendelve, és a CUSUM-pontszám a növekedések (minden sikertelenség esetén) és a csökkentések (minden siker esetén) keverékének futó összege. Ezeket az értékeket az y tengelyen ábrázolhatjuk az x tengelyen végzett próbálkozások számának függvényében. Ezután rendszeres időközönként vízszintes vonalakat ábrázolunk az y tengelyen, meghatározva a h1-et (az elfogadhatatlan határvonalak közötti távolságot) és a h0-t (az elfogadható határvonalak közötti távolságot).

A levezetett diagram gradiense és teljes magassága eseti alapon visszajelzést ad a teljesítményről. Ha a referenciaértéket elfogadható hibaarányban adják meg (lásd alább), a CUSUM pontszám nő, és pozitív meredekséget hoz létre, ha a művelet meghibásodása magasabb, mint a célérték, míg a művelet sikere csökkenti a pontszámot és negatív meredekséget hoz létre. .

A kompetencia akkor deklarálható, ha a gráf h0 alsó határa alá esik, azaz két egymást követő határvonal alá esik; A kompetencia elvesztése akkor nyilvánul meg, amikor a gráf a h1 felső határa fölé emelkedik, azaz két egymást követő határvonal fölé emelkedik.

Az elfogadható és az elfogadhatatlan meghibásodási arányt (p0 és p1) általában az aranystandardnak megfelelően kell beállítani (azaz korábbi kohorszvizsgálatok vagy elismert irányító testületek határozzák meg). Az 1-es és a 2-es típusú hibaarányok általában azonos értékre vannak beállítva. általános megegyezés szerint 0,1. Ennek az az előnye, hogy azonos pozitív és negatív teljesítményküszöböket állít elő, egyszerűsíti a CUSUM diagramokat és megkönnyíti az értelmezést.

Tanulmányunkban a magzati fej helyzetének és süllyedésének ultrahangos értékelésének elfogadható sikertelenségi arányát 0,02-ben határozzuk meg, Hassan WA és munkatársai korábbi tanulmányai alapján (Ultrasound Obstet Gynecol. 2014;43(2):189-94) és Tang H. és munkatársai (Int. J. Gynecol Obstet. 2021;(0):1-6). Az elfogadhatatlan meghibásodási arány jellemzően az elfogadható meghibásodási arány 2-5-szöröse (konszenzus alapján), és tanulmányunkban 0,10-re lesz beállítva.

3.2.2 Másodlagos végpontok: A tanuló tapasztalati szintjének megfelelő tanulási görbék (mindkét elsődleges végpont esetében) különbségeit a CUSUM-diagramok szemrevételezésével kell értékelni.

A klinikai értékelések sikertelenségi arányát az alapszintű megfigyelési szakaszban minden gyakornok esetében kiszámítják. Leíró statisztikákat (gyakoriságok, arányok) használunk erre a célra. Megpróbáljuk azonosítani a helyes/helytelen klinikai értékeléshez kapcsolódó zavaró tényezőket úgy, hogy összehasonlítjuk a betegekkel kapcsolatos, újszülöttekkel kapcsolatos és szülészeti változókat e csoportok között (a fentiek szerint). A Mann-Whitney U-tesztet, a párosítatlan T-tesztet, a McNemar-tesztet vagy a Khi-négyzet tesztet kell használni, ha szükséges. Logisztikus regressziót alkalmazunk a demográfiai és szülészeti paraméterek közötti összefüggések és a klinikai vizsgálat pontosságának felmérésére. A többváltozós logisztikus regressziós modellben figyelembe kell venni az egyváltozós elemzésben végzett értékelés pontosságához kapcsolódó változókat.

Minden gyakornok esetében a Delta-AoP-t a megfigyelési kör függvényében ábrázolják, hogy egy alternatív "tanulási görbét" ábrázoljanak. Ugyanez történik a beszerzési időkkel is. Az első és az utolsó tíz megfigyelési blokk közötti átlagos felvételi időt minden egyes tanuló esetében a Mann-Whitney U teszt segítségével hasonlítjuk össze. A 0,05 alatti P értékek statisztikailag szignifikánsnak minősülnek.

4. Etikai és hatósági jóváhagyások: A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat (2013) alapelveinek, a GCP alapelveinek és az összes vonatkozó szabályozási követelménynek megfelelően hajtják végre. Ezt a protokollt és a kapcsolódó dokumentumokat felülvizsgálatra benyújtják a Leuveni Egyetemi Kórház Etikai Bizottságához.

A vizsgálatot csak az alanyok előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyezése alapján végzik el a vizsgálatban való részvételhez. A vizsgálónak be kell szereznie egy aláírt informált beleegyezési formanyomtatványt (ICF) minden beteg számára a felvétele és a vizsgálatban való részvétele előtt az összes vonatkozó törvénynek, előírásnak és az Etikai Bizottság jóváhagyásának megfelelően. A vizsgálónak meg kell őriznie az ilyen ICF-eket az összes vonatkozó szabályozó ügynökség és törvény követelményeivel összhangban.

A Vizsgálók minden, a vizsgálattal kapcsolatos információt és adatot bizalmasan kezelnek, amelyet a vizsgálat során közölnek velük, és ezeket az információkat nem adják ki harmadik félnek, és nem használhatják fel a vizsgálat elvégzésétől eltérő célra. A személyes adatok gyűjtése, feldolgozása és nyilvánosságra hozatala, mint például a betegek egészségügyi és egészségügyi adatai, a vonatkozó személyes adatok védelmének és a személyes adatok feldolgozásának (az általános adatvédelmi rendelet (EU) 2016/679 (GDPR)) betartása mellett történik.

5. Adatkezelés és adatkezelés: Az adatgyűjtésre használt rögzítési rendszer felhasználónévvel és jelszavas hozzáféréssel korlátozott. Az adatokat elektronikusan gyűjtjük, és az elmentett adatokat az UZ Leuvenben tároljuk, a PI számára kijelölt domainben. Ez egy jelszóval védett tartomány, és csak a vizsgálatban részt vevő személyzet (PI, alkutató, rendszergazda) férhet hozzá. A közzétett eredmények nem tartalmaznak olyan személyes adatokat, amelyek lehetővé tennék az egyes résztvevők azonosítását.