Parannukset: Protokollan käyttöönotto synnytyksen sisäisten sonografiataitojen parantamiseksi. (IMPROVINgSS)

1. Osallistujien rekrytointi: Asianomaiset omaishoitajat kutsutaan osallistumaan tähän kokeeseen heidän tavallisten päivävuorojensa aikana työosastolla. Yksi tutkimuksen tutkijoista selittää tutkimuksen tavoitteen ja heille annetaan mahdollisuus esittää kysymyksiä. Harjoittelijat, jotka haluavat osallistua, pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.

   Kaikille naisille, jotka otetaan synnytysosastolle spontaanissa synnytyksessä tai suunniteltuun synnytyksen käynnistämiseen, tiedotetaan tämän tutkimuksen laajuudesta ja tarkoituksesta joko lääkäreiden (synnytyshoitajat, tutkimukseen osallistujat) tai tutkimuksen tutkijoiden toimesta. Tätä tarkoitusta varten laadittiin tiedote, joka on potilaiden saatavilla synnytysosastolle saapumisen yhteydessä.

2. Kokeilumenettelyt:

2.1 Havaintovaihe: Ultraääntä pidetään kliiniseen tutkimukseen verrattuna luotettavampana välineenä synnytyksen edistymisen arvioinnissa. Haluamme ensin suorittaa sisäisen tarkastuksen mitataksemme osastollamme työskentelevien hoitajien kliinisten arvioiden tarkkuutta sikiön pään asennosta/asemasta koko synnytyksen ajan. Jokaiselle harjoittelijalle tehdään 20 havaintoa, joissa häntä pyydetään kliinisesti arvioimaan sikiön pään asentoa ja asemaa synnytyksen eri ajankohtina. Nämä havainnot suoritetaan eri koehenkilöillä ja vain sikiöillä, jotka ovat yli 37 raskausviikkoa, kefaliassa ja joiden kalvot ovat repeytyneet.

Välittömästi tutkimuksen jälkeen kokenut sonografi tarkistaa löydökset ultraäänitutkimuksella (=vertailustandardi). Molemmat tutkimukset tehdään samoissa olosuhteissa (kohdun supistumisen tai äidin työntämisen puuttuminen) löydösten vertailukelpoisuuden varmistamiseksi. Sikiön pään asento luokitellaan kolmeen luokkaan: niskakyhmy anterior, niskakyhmy poikittainen ja niskakyhmy posterior (samalla tavalla kliinisessä ja ultraäänitutkimuksessa). Sikiön pään aseman kliiniseen arviointiin käytetään etäisyyttä istuinrangoista (senttimetrit). Etenemiskulmaa (AoP) käytetään aseman arvioimiseen (trans-perineaalisella) ultraäänellä.

2.2 Koulutus

Tavoitteena on parantaa osastollamme työskentelevien omaishoitajien ultraäänitaitoja toteuttamalla standardoitu koulutus. Tämä sisältää seuraavat komponentit:

2.2.1 Itseopiskelu: ISUOG:n synnytyksensisäisen ultraäänen 2018 harjoitusohjeen lukeminen ja vastaavan opetusvideon katsominen.

2.2.2 Valvottu toteutus: seuraavan havainnointikierroksen aikana harjoittelijoita pyydetään suorittamaan synnytyksen aikana ultraäänikuvauksia sikiön pään asennon ja aseman arvioimiseksi asiantuntijasonografin suorassa valvonnassa, jolloin saadaan välitöntä palautetta skannaustekniikasta ja hankinnasta (koettimen sijoitus, anturin käsittely, koneen asetukset jne.). Valvottuja havaintoja suoritetaan, kunnes harjoittelija katsotaan "sopivaksi" itsenäiseen hankintaan, eli käytetään hyväksytty/hylätty -järjestelmää, ja hyväksynnän saamiseksi tarvittavien valvottujen havaintojen määrä kirjataan jokaiselle harjoittelijalle.

2.3 Pätevyystestaus: Samanlainen kuin havaintovaiheessa, jossa harjoittelijoita pyydetään nyt arvioimaan sikiön pään asentoa ja asemaa sekä kliinisesti että ultraäänellä. Ohjaava sonografi toistaa skannaukset ja havainnot joko konkordantti- tai ristiriitaisina (binääritulos). Kumulatiivinen summa (CUSUM) -analyysiä käytetään oppimiskäyrän seuraamiseen. Arvioimme, että harjoittelijat, joilla on aikaisempaa (sünnitys)ultraäänikokemusta, tarvitsevat noin 20 havaintoa saavuttaakseen pätevyyden. Harjoittelijoilla, joilla ei ole aikaisempaa ultraäänikokemusta (ensimmäisen vuoden asukkaat, joilla ei ole aikaisempaa altistusta), arvioimme tarvittavan noin 50 havaintoa.

Harjoittelijan suoritusten laadun arvioinnissa otetaan huomioon seuraavat kriteerit:

• Sikiön pääasema: AoP:n hankinta on hyväksyttävää, kun kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:

  1. Oikea keskisagitaalinen taso: symphysis-nivelen keskiydin näkyvissä, häpyrami ei näy, häpyluun mahdollisimman vaakasuora.
  2. Sikiön kallon etuosa on näkyvissä (tabulan anteriorisen ja takaosan osat).

  3. Satulan sijoitus 3-pistetekniikalla AoP:n mittaamiseen.

     Myös seuraavat muuttujat tallennetaan:

     • AoP-hankintaaika: aika, joka kuluu anturin asettamisen iholle ja parhaan kuvan saamiseen kvantitatiivista arviointia varten (harjoittelijan puhelu pysäyttää kuva analyysiä varten) (sekuntia).
     • Delta-AoP: harjoittelijan ja ohjaavan sonografin saamien AoP-mittausten absoluuttinen ero (°)
     • Arvio sitoutumisesta (kyllä/ei): joko yhdenmukainen tai ristiriidassa esimiehen mielipiteen kanssa.
• Sikiön pään asento: Harjoittelijan sonografinen arvio on joko yhdenmukainen tai ristiriidassa asiantuntijalausunnon kanssa.

2.4 Kap-arviointi:

Tarkoituksenmukaisesti suunnitellulla kyselylomakkeella objektivoidaan synnytyksensisäiseen ultraäänikäyttöön liittyvää tietoa, asennetta ja käytäntöjä koulutusohjelman eri vaiheissa. Nämä KAP-arvioinnit suoritetaan seuraavina aikoina:

1. Ennen itseopiskelua
2. Itseopiskelun ja henkilökohtaisen opetuksen jälkeen (ohjattu toteutus)
3. Kun pätevyys/pätevyys on ilmoitettu.

2.5 Seuraavat kliiniset muuttujat tallennetaan jokaisessa havainnossa harjoitusohjelman eri vaiheissa: Raskautta edeltävä painoindeksi, raskauden painonnousu (kg), raskausikä (viikkoja), epiduraalikipu, pariteetti (nullisyntyinen / monisyväinen), synnytystila (ensimmäisen vaiheen keisarileikkaus, 2. vaiheen keisarileikkaus, spontaani emätinsynnytys, avustettu emätinsynnytys), vastasyntyneen syntymäpaino (grammaa), vastasyntyneen pään ympärysmitta (cm), synnytysvaihe (ensimmäinen (latentti, aktiivinen) tai toinen), tutkimus synnytysväli (minuuttia), kohdunkaulan laajeneminen (cm), etenemiskulma (°), niskakyhmy-selkä-kulma tai leuka-rinta-kulma (OSA tai CCA) (°), sikiön caput (mm), sikiön läsnäolo kallon muovaus (kyllä/ei).

3. Tilastot

3.1 Otoskoko: Tämä on pilottitutkimus, jossa ei ole aiemmin julkaistu tietoja aiheesta. Pyrimme saavuttamaan noin 20 osallistujan kokonaisotoksen. Aiemmat tutkimukset pisteen ultraäänen opetusstrategioista synnytystautien (ei synnytyksensisäisen ultraäänitutkimuksen) osalta pystyivät osoittamaan koulutusohjelmien hyvän tehokkuuden samanlaisissa otoskokoissa (Shah S, et al. PLoS One. 2020;15(6) – Wanjiku GW et al. BMJ Health Serv Res. 2018;18(1)).

Tavoitteenamme on, että ensimmäinen osallistumiskierros järjestetään 10/2022 ja siihen osallistuu noin 10 harjoittelijaa. Vuonna 02/2022 järjestetään toinen osallistumiskierros, jossa vielä arviolta 10 harjoittelijaa. Näin voimme saavuttaa täyden otoskokomme vuoden 2023 loppuun mennessä. Havainnot/Pätevyyskokeet suoritetaan virka-aikoina, 5 päivää viikossa. Aineen (harjoittelijan) arvioitu kokonaiskesto on noin 6 kuukautta.

3.2 Tilastollinen analyysi

3.2.1 Ensisijainen päätepiste: Kumulatiivinen summaanalyysi (CUSUM) kehitettiin alun perin työkaluksi teollisuuden tuotantoputkien laadunvalvontaan. Kuitenkin, kuten Bolsin ja Noyez ovat kuvanneet, sitä voidaan käyttää myös välineenä arvioitaessa uutta taitoa oppivien harjoittelijoiden pätevyyttä (Bolsin S, Colson M. Int J Qual Heal care. 2000;12(5):433-8. - Noyez L. Heal Care Curr Rev. 2014;02(01):2-4). Se mahdollistaa suoritustarkkuuden objektiivisen arvioinnin tapauskohtaisesti.

Kumulatiivinen suorituskykypisteet piirretään yleensä havaintojen lukumäärää vasten, jotta peräkkäisten mittausten trendejä voidaan arvioida ajan kuluessa. CUSUM-analyysi voidaan suorittaa vain binäärituloksella (operaation onnistuminen tai epäonnistuminen). Tutkimuksessamme leikkauksen onnistuminen määritellään tyypillisesti diagnostiseksi sopimukseksi asiantuntijan kanssa, kun taas operaation epäonnistuminen määritellään päinvastoin. Molemmille tapahtumille on määritetty tietty arvo, ja CUSUM-pistemäärä on lisäysten (jokaisella epäonnistumisella) ja vähennysten (jokaisella onnistumisella) sekoituksen juokseva summa. Nämä arvot voidaan piirtää y-akselille x-akselilla olevien yritysten lukumäärää vastaan. Vaakasuuntaiset viivat piirretään sitten säännöllisin väliajoin y-akselille, ja ne määrittelevät h1 (epähyväksyttävien rajaviivojen välinen etäisyys) ja h0 (hyväksyttävien rajaviivojen välinen etäisyys).

Johdetun käyrän kaltevuus ja kokonaiskorkeus antavat palautetta suorituskyvystä tapauskohtaisesti. Jos viitearvo määritellään hyväksyttävän epäonnistumisasteen muodossa (katso alla), CUSUM-pistemäärä kasvaa ja luo positiivisen kulman, kun toimintahäiriö on suurempi kuin tavoitearvo, kun taas toiminnan onnistuminen laskee arvoa ja luo negatiivisen kulman. .

Kompetenssi voidaan ilmoittaa, kun kuvaaja putoaa h0:n alarajan alapuolelle, ts. putoaa kahden peräkkäisen rajaviivan alapuolelle; pätevyyden menetys ilmoitetaan, kun kuvaaja nousee h1:n ylärajan yläpuolelle, eli nousee kahden peräkkäisen rajaviivan yläpuolelle.

Hyväksyttävä ja ei-hyväksyttävä epäonnistumisprosentti (p0 ja p1) on tyypillisesti asetettava kultastandardin mukaisesti (eli aikaisempien kohorttitutkimusten tai tunnustettujen hallintoelinten määrittämien). Tyypin 1 ja tyypin 2 virhetasot asetetaan yleensä samaan arvoon. 0,1 yleisen sopimuksen mukaan. Tämän etuna on, että se tuottaa identtiset positiiviset ja negatiiviset suorituskynnykset, yksinkertaistaa CUSUM-kaavioita ja helpottaa tulkintaa.

Määritämme tutkimuksessamme hyväksyttäväksi epäonnistumissuhteeksi sikiön pään asennon ja laskeutumisen sonografisen arvioinnin arvoksi 0,02 Hassan WA:n et al. (Ultrasound Obstet Gynecol. 2014;43(2):189-94) ja Tang H, et ai. (Int. J. Gynecol Obstet. 2021; (0):1-6). Ei-hyväksyttävä epäonnistumisaste vaihtelee tyypillisesti 2–5 kertaa hyväksyttävään epäonnistumisprosenttiin verrattuna (konsensuksen mukaan), ja se asetetaan tutkimuksessamme arvoon 0,10.

3.2.2 Toissijaiset päätepisteet: Erot oppimiskäyrissä harjoittelijoiden kokemustason mukaan (molempien ensisijaisten päätepisteiden osalta) arvioidaan CUSUM-kaavioiden silmämääräisellä tarkastuksella.

Kliinisten arviointien epäonnistumisprosentit perushavainnointivaiheen aikana lasketaan jokaiselle harjoittelijalle. Kuvaavia tilastoja (frekvenssit, suhteet) käytetään tähän tarkoitukseen. Yritämme tunnistaa oikeaan/virheelliseen kliiniseen arviointiin liittyvät hämmentävät tekijät vertaamalla potilaaseen liittyviä, vastasyntyneisiin liittyviä ja synnytysmuuttujia näiden ryhmien välillä (kuten edellä on kuvattu). Mann-Whitneyn U-testiä, paritonta T-testiä, McNemarin testiä tai Chi-neliö-testiä käytetään tarvittaessa. Käytämme logistista regressiota demografisten ja synnytysparametrien välisten yhteyksien ja kliinisen tutkimuksen tarkkuuden arvioimiseen. Yksimuuttujaanalyysin arvioinnin tarkkuuteen liittyvät muuttujat otetaan huomioon monimuuttujalogistisessa regressiomallissa.

Kaikille harjoittelijoille Delta-AoP piirretään havainnointikierrosta vasten vaihtoehtoisen "oppimiskäyrän" piirtämiseksi. Sama pätee hankintaaikoihin. Ensimmäisen ja viimeisen kymmenen havaintolohkon keskimääräistä hankinta-aikaa verrataan kunkin harjoittelijan osalta Mann-Whitney U -testillä. P-arvoja < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

4. Etiikka ja viranomaishyväksynnät: Kokeilu suoritetaan Helsingin julistuksen (2013) periaatteita, GCP:n periaatteita ja kaikkia soveltuvia viranomaisvaatimuksia noudattaen. Tämä protokolla ja siihen liittyvät asiakirjat toimitetaan Leuvenin yliopistollisen sairaalan eettisen komitean tarkastettavaksi.

Tutkimus suoritetaan vain koehenkilöiden etukäteen antaman tietoisen suostumuksen perusteella osallistua tutkimukseen. Tutkijan on hankittava allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF) kaikille potilaille ennen heidän ilmoittautumistaan ​​ja tutkimukseen osallistumista kaikkien sovellettavien lakien, määräysten ja eettisen toimikunnan hyväksynnän mukaisesti. Tutkijan tulee säilyttää tällaiset ICF:t kaikkien sovellettavien sääntelyvirastojen ja lakien vaatimusten mukaisesti.

Tutkijat käsittelevät kaikkia heille tässä tutkimuksessa luovuttamia tutkimukseen liittyviä tietoja luottamuksellisina eivätkä paljasta niitä kolmansille osapuolille tai käytä niitä muuhun tarkoitukseen kuin tutkimuksen suorittamiseen. Henkilötietojen, kuten potilaiden terveyttä ja lääketieteellistä tietoa koskevien tietojen, keräämiseen, käsittelyyn ja luovuttamiseen sovelletaan sovellettavaa henkilötietosuojaa ja henkilötietojen käsittelyä (Yleinen tietosuoja-asetus (EU) 2016/679 (GDPR)).

5. Tietojen käsittely ja hallinta: Tietojen keräämiseen käytetyllä tallennusjärjestelmällä on rajoitettu pääsy käyttäjätunnuksilla ja salasanoilla. Tiedot kerätään sähköisesti ja tallennetut tiedot isännöidään UZ Leuvenissa, PI:lle varattuun verkkotunnukseen. Tämä on salasanalla suojattu verkkotunnus ja pääsy on mahdollista vain tutkimukseen osallistuvalla henkilökunnalla (PI, osatutkija, ylläpitäjä). Julkaistut tulokset eivät sisällä henkilötietoja, jotka mahdollistaisivat yksittäisten osallistujien tunnistamisen.