Förbättringar: Implementering av ett protokoll för att förbättra intrapartum sonografifärdigheter. (IMPROVINgSS)

1. Rekrytering av deltagare: Relevanta vårdgivare kommer att bjudas in att delta i detta försök under sina ordinarie dagpass på förlossningsavdelningen. En av studieutredarna kommer att förklara målet med studien och de kommer att ges möjlighet att ställa frågor. Praktikanter som är villiga att delta kommer att uppmanas att underteckna formuläret för informerat samtycke.

   Alla kvinnor som tas in på förlossningsavdelningen under spontana förlossningar eller för planerad induktion av förlossningen kommer att informeras om omfattningen och syftet med denna studie av antingen de behandlande läkare (förlossningsvårdare, försöksdeltagare) eller studieutredare. En informationsbroschyr har utformats för detta ändamål och kommer att göras tillgänglig för patienterna vid inläggningen på förlossningsavdelningen.

2. Rättegångsförfaranden:

2.1 Observationsfas: Ultraljud anses vara ett mer tillförlitligt verktyg för att bedöma förlossningens framsteg jämfört med klinisk undersökning. Vi vill först genomföra en internrevision för att mäta noggrannheten i kliniska bedömningar av fostrets huvudposition/station under förlossningen av vårdgivare som arbetar på vår avdelning. För varje praktikant kommer 20 observationer att utföras där de kommer att uppmanas att kliniskt bedöma fostrets huvudposition och station vid olika tidpunkter under förlossningen. Dessa observationer kommer att utföras på olika försökspersoner och endast på foster > 37 veckors dräktighet, i cephalic presentation och med brustna hinnor.

Omedelbart efter undersökningen kommer en erfaren sonograf att verifiera sina fynd med hjälp av en ultraljudsundersökning (=referensstandard). Båda undersökningarna kommer att utföras under samma förhållanden (frånvaro av livmodersammandragningar eller maternell push-ansträngningar) för att säkerställa jämförbarhet av fynden. Fostrets huvudposition kommer att klassificeras i tre kategorier: nackknöl anterior, nackknöl transversell av nackknöl posterior (på liknande sätt för klinisk bedömning och ultraljudsbedömning). Avståndet från ischialryggarna (i centimeter) kommer att användas för att bedöma fostrets huvudstation kliniskt. Progressionsvinkeln (AoP) kommer att användas för att bedöma station med (trans-perinealt) ultraljud.

2.2 Utbildning

Målet är att förbättra ultraljudskompetensen hos vårdgivare som arbetar på vår avdelning genom att implementera en standardiserad utbildning. Detta kommer att ha följande komponenter:

2.2.1 Självstudie: läsning av 2018 års praktikriktlinjer för intrapartum ultraljud av ISUOG och titta på motsvarande undervisningsvideo.

2.2.2 Övervakad implementering: under nästa omgång av observationer kommer praktikanter att uppmanas att utföra ultraljudsundersökningar under förlossningen för att bedöma fostrets huvudposition och station under direkt överinseende av en expert sonograf, ge omedelbar feedback om skanningsteknik och inhämtning (sondplacering, sondhantering, maskininställningar etc.). Övervakade observationer kommer att utföras tills praktikanten bedöms som "lämpad" för självständig inhämtning, d.v.s. ett godkänt/underkänd-system kommer att användas, och antalet övervakade observationer som behövs för att få godkänt kommer att registreras för varje praktikant.

2.3 Färdighetstester: Liknar observationsfasen, där praktikanter nu kommer att uppmanas att bedöma fostrets huvudposition och station både kliniskt och med ultraljud. Skanningar kommer att upprepas av den övervakande sonografen och resultaten kommer antingen med konkordant eller diskordant (binärt utfall). Analys av kumulativ summa (CUSUM) kommer att användas för att övervaka inlärningskurvan. Vi uppskattar att cirka 20 observationer kommer att behövas för att praktikanter med tidigare (obstetrisk) ultraljudserfarenhet ska nå färdighet. Hos praktikanter utan tidigare erfarenhet av ultraljud (förstaårsboende utan tidigare exponering) uppskattar vi att cirka 50 observationer kommer att behövas.

Följande kriterier kommer att beaktas för kvalitetsbedömning av praktikantens prestation:

• Fosterhuvudstation: AoP-förvärv är acceptabelt när alla följande villkor är uppfyllda:

  1. Korrekt midsagittalplan: symfysledens centrala kärna synlig, pubic rami inte synlig, symphysis pubis så horisontell som möjligt.
  2. Den ledande delen av fostrets skalle synlig (med delar av den främre och bakre tabula).

  3. Kaliperplacering med 3-punktstekniken för att mäta AoP.

     Följande variabler kommer också att registreras:

     • AoP-insamlingstid: tiden mellan sondens placering på huden och att den bästa bilden erhålls för kvantitativ bedömning (praktikantens uppmaning att frysa bilden för analys) (sekunder).
     • Delta-AoP: absolut skillnad i AoP-mätningen som erhållits av praktikanten och den övervakande sonografen (°)
     • Bedömning av engagemang (ja/nej): antingen överensstämmer eller inte överensstämmer med handledarens åsikt.
• Fostrets huvudposition: sonografisk bedömning av praktikanten kommer antingen att överensstämma med eller inte överensstämma med expertutlåtandet.

2.4 Kap bedömning:

Ett avsiktligt utformat frågeformulär kommer att användas för att objektivera kunskap, attityd och praxis angående intrapartum ultraljudsanvändning under de olika stadierna av utbildningsprogrammet. Dessa KAP-bedömningar kommer att genomföras vid följande tidpunkter:

1. Inför självstudien
2. Efter självstudier och personlig undervisning (övervakad implementering)
3. När kompetens/färdighet deklareras.

2.5 Följande kliniska variabler kommer att registreras vid varje observation under de olika stadierna av träningsprogrammet: BMI före graviditeten, viktökning i graviditeten (kg), graviditetsålder (veckor), epidural analgesi, paritet (Nulliparous / Multiparous), Leveransläge (första steget kejsarsnitt, andra steget kejsarsnitt, spontan vaginal förlossning, assisterad vaginal förlossning), Neonatal födelsevikt (gram), Neonatal huvudomkrets (cm), Stadium av förlossningen (första (latent, aktiv) eller andra), Undersökning av leveransintervall (minuter), cervikal dilatation (cm), progressionsvinkel (°), nackknöl-ryggradsvinkel eller haka-bröstvinkel (OSA eller CCA) (°), förekomst av fosterkaput (mm), närvaro av foster skallformning (ja/nej).

3. Statistik

3.1 Provstorlek: Detta är en pilotstudie utan tidigare publicerade data om detta ämne. Vi siktar på att uppnå en total urvalsstorlek på cirka 20 deltagare. Tidigare studier om undervisningsstrategier för vårdpunktsultraljud i obstetrik (inte intrapartum ultraljud) kunde visa god effekt av träningsprogram i liknande provstorlekar (Shah S, et al. PLoS One. 2020;15(6) - Wanjiku GW, et al. BMJ Health Serv Res. 2018;18(1)).

Vi siktar på att den första omgången av inklusioner ska äga rum 10/2022 med inkludering av cirka 10 praktikanter. Under 02/2022 kommer en andra omgång inkludering att äga rum med ytterligare en uppskattning av 10 praktikanter. Detta gör att vi kan nå vår fulla urvalsstorlek i slutet av 2023. Observationer/kompetensprov kommer att ske under kontorstid, 5 dagar i veckan. Den förväntade totala varaktigheten för deltagande av ett ämne (praktikant) kommer att vara cirka 6 månader.

3.2 Statistisk analys

3.2.1 Primär endpoint: Cumulative Sum analysis (CUSUM) utvecklades ursprungligen som ett verktyg för kvalitetskontroll av produktionspipelines i industrin. Men, som beskrivs av Bolsin och Noyez, kan den också användas som ett instrument för att bedöma kompetensen bland praktikanter som lär sig en ny färdighet (Bolsin S, Colson M. Int J Qual Heal care. 2000;12(5):433-8. - Noyez L. Heal Care Curr Rev. 2014;02(01):2-4). Det möjliggör en objektiv bedömning av prestandans exakthet från fall till fall.

En kumulativ prestationspoäng plottas vanligtvis mot antalet observationer, så att trender i sekventiella mätningar kan utvärderas över tiden. CUSUM-analys kan endast utföras med ett binärt resultat (framgång eller misslyckande). I vår studie definieras operationsframgång vanligtvis som diagnostisk överenskommelse med experten, medan operationsfel definieras som motsatsen. Båda typerna av händelser tilldelas ett visst värde, och CUSUM-poängen är den löpande summan av en blandning av inkrement (med varje misslyckande) och dekrement (med varje framgång). Dessa värden kan plottas på y-axeln mot antalet försök på x-axeln. Horisontella linjer plottas sedan med regelbundna intervall på y-axeln, vilket definierar h1 (avståndet mellan oacceptabla gränslinjer) och h0 (avståndet mellan acceptabla gränslinjer).

Gradienten och den totala höjden på den härledda plotten ger feedback om prestanda från fall till fall. Om referensvärdet anges i termer av en acceptabel felfrekvens (se nedan), kommer CUSUM-poängen att öka och skapa en positiv lutning när driftfel är högre än målvärdet, medan operationsframgång kommer att minska poängen och skapa en negativ lutning .

Kompetens kan deklareras när grafen faller under den nedre gränsen för h0, dvs. faller under två på varandra följande gränslinjer; förlust av kompetens förklaras när grafen stiger över den övre gränsen för h1, dvs. stiger över två på varandra följande gränslinjer.

Den acceptabla och oacceptabla felfrekvensen (p0 och p1) bör vanligtvis ställas in enligt guldstandarden (dvs. bestäms av tidigare kohortstudier eller specificeras av erkända styrande organ). Typ 1 och typ 2 felfrekvenser sätts vanligtvis till samma värde av 0,1 enligt allmän konvention. Detta har fördelen av att producera identiska positiva och negativa prestandatrösklar, förenkla CUSUM-diagram och göra tolkningen enklare.

I vår studie kommer vi att sätta den acceptabla felfrekvensen för sonografisk bedömning av fostrets huvudposition och nedstigning till 0,02, baserat på tidigare studier av Hassan WA, et al (Ultrasound Obstet Gynecol. 2014;43(2):189-94) och Tang H, et al (Int J Gynecol Obstet. 2021;(0):1-6). Den oacceptabla felfrekvensen varierar vanligtvis mellan 2 till 5 gånger den acceptabla felfrekvensen (enligt samförstånd) och kommer att sättas till 0,10 i vår studie.

3.2.2 Sekundära endpoints: Skillnader i inlärningskurvor enligt praktikantens erfarenhetsnivå (för båda primära endpoints), kommer att bedömas genom visuell inspektion av CUSUM-diagrammen.

Antalet misslyckanden i de kliniska bedömningarna under baslinjeobservationsfasen kommer att beräknas för varje praktikant. Beskrivande statistik (frekvenser, proportioner) kommer att användas för detta ändamål. Vi kommer att försöka identifiera störande faktorer förknippade med korrekt/felaktig klinisk bedömning genom att jämföra patientrelaterade, neonatalrelaterade och obstetriska variabler bland dessa grupper (enligt ovan). Mann-Whitney U-test, oparat T-test, McNemars test eller Chi-square-test kommer att användas när det är relevant. Vi kommer att använda logistisk regression för att bedöma samband mellan demografiska och obstetriska parametrar och noggrannheten av klinisk undersökning. Variabler associerade med noggrannhet av bedömning på univariat analys kommer att beaktas för en multivariabel logistisk regressionsmodell.

För alla praktikanter kommer Delta-AoP att plottas mot observationsrundan för att plotta för en alternativ "inlärningskurva". Detsamma kommer att göras för anskaffningstider. Den genomsnittliga inhämtningstiden mellan de första och sista tio observationsblocken kommer att jämföras för varje praktikant med hjälp av Mann-Whitney U-testet. P-värden < 0,05 anses vara statistiskt signifikanta.

4. Etik och regulatoriska godkännanden: Försöket kommer att genomföras i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen (2013), principerna för GCP och i enlighet med alla tillämpliga regulatoriska krav. Detta protokoll och relaterade dokument kommer att lämnas in för granskning till etikkommittén vid universitetssjukhuset Leuven.

Studien genomförs endast på grundval av ett informerat samtycke från försökspersonerna att delta i studien. Utredaren ska skaffa ett undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) för alla patienter innan de registreras och deltar i studien i enlighet med alla tillämpliga lagar, förordningar och godkännandet av den etiska kommittén. Utredaren ska behålla sådana ICF:er i enlighet med kraven från alla tillämpliga tillsynsmyndigheter och lagar.

Utredarna ska behandla all information och data relaterad till studien som avslöjats för dem i denna studie som konfidentiell och ska inte avslöja sådan information till någon tredje part eller använda sådan information för något annat ändamål än studiens genomförande. Insamling, bearbetning och utlämnande av personuppgifter, såsom patienthälsa och medicinsk information, är föremål för efterlevnad av tillämpligt personuppgiftsskydd och behandling av personuppgifter (The General Data Protection Regulation (EU) 2016/679 (GDPR)).

5. Datahantering och hantering: Registreringssystemet som används för att samla in data har begränsade åtkomståtgärder genom användarnamn och lösenord. Data kommer att samlas in elektroniskt och de sparade uppgifterna kommer att finnas hos UZ Leuven, i den domän som tilldelats PI. Detta är en lösenordsskyddad domän och åtkomst kommer endast att vara möjlig för den personal som är involverad i studien (PI, underutredare, administratör). Publicerade resultat kommer inte att innehålla några personliga uppgifter som kan möjliggöra identifiering av enskilda deltagare.