Forbedringer: Implementering af en protokol for at forbedre Intrapartum Sonografi færdigheder. (IMPROVINgSS)

1. Rekruttering af deltagere: Relevante pårørende vil blive inviteret til at deltage i dette forsøg under deres almindelige dagvagter på fødeafdelingen. En af undersøgelsens efterforskere vil forklare formålet med undersøgelsen, og de vil få mulighed for at stille spørgsmål. Elever, der er villige til at deltage, vil blive bedt om at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

   Alle kvinder, der er indlagt på fødeafdelingen i spontan fødsel eller til planlagt induktion af fødsel, vil blive informeret om omfanget og formålet med denne undersøgelse af enten de tilstedeværende klinikere (obstetriske plejere, forsøgsdeltagere) eller undersøgelsens efterforskere. Til dette formål er der udarbejdet en informationsfolder, som vil blive stillet til rådighed for patienterne ved indlæggelsen på fødeafdelingen.

2. Prøveprocedurer:

2.1 Observationsfase: Ultralyd anses for at være et mere pålideligt værktøj til at vurdere fødslens fremskridt sammenlignet med klinisk undersøgelse. Vi ønsker først at gennemføre en intern audit for at måle nøjagtigheden af ​​kliniske vurderinger af fosterhovedposition/-station under hele fødslen af ​​plejepersonale, der arbejder i vores afdeling. For hver praktikant vil der blive udført 20 observationer, hvor de vil blive bedt om klinisk at vurdere fosterets hovedposition og station på forskellige tidspunkter i fødslen. Disse observationer vil blive udført i forskellige forsøgspersoner og kun på fostre > 37 ugers drægtighed, i cephalic præsentation og med sprængte membraner.

Umiddelbart efter deres undersøgelse vil en erfaren sonograf verificere deres fund ved hjælp af en ultralydsskanning (=referencestandard). Begge undersøgelser vil blive udført under de samme betingelser (fravær af livmoderkontraktioner eller maternel skubbeindsats) for at sikre sammenlignelighed af resultater. Fosterets hovedposition vil blive klassificeret i tre kategorier: nakkeknude anterior, nakkeknude på tværs af nakkeknude posterior (tilsvarende for klinisk vurdering og ultralydsvurdering). Afstanden fra ischiale rygsøjler (i centimeter) vil blive brugt til at vurdere fosterets hovedstation klinisk. Progressionsvinklen (AoP) vil blive brugt til at vurdere station ved (trans-perineal) ultralyd.

2.2 Træning

Målet er at forbedre ultralydskompetencer blandt plejepersonale, der arbejder i vores afdeling ved at implementere et standardiseret uddannelsesforløb. Dette vil have følgende komponenter:

2.2.1 Selvstudium: læsning af 2018 praksisvejledninger om intra-partum ultralyd af ISUOG og se den tilhørende undervisningsvideo.

2.2.2 Overvåget implementering: under den næste observationsrunde vil praktikanter blive bedt om at udføre ultralydsscanninger under fødslen for at vurdere fosterets hovedposition og station under direkte opsyn af en ekspert sonograf, hvilket giver øjeblikkelig feedback om scanningsteknik og indsamling (sondeplacering, sondehåndtering, maskinindstillinger osv.). Superviserede observationer vil blive udført, indtil praktikanten anses for "egnet" til selvstændig erhvervelse, dvs. et bestået/ikke bestået system vil blive brugt, og antallet af overvågede observationer, der er nødvendige for at opnå et bestået, vil blive registreret for hver praktikant.

2.3 Færdighedstestning: Svarende til observationsfasen, hvor praktikanter nu vil blive bedt om at vurdere fosterets hovedposition og station både klinisk og ved ultralyd. Scanninger vil blive gentaget af den tilsynsførende sonograf, og resultaterne vil enten blive konkordant eller disharmonisk (binært resultat). Cumulative Sum (CUSUM) analyse vil blive brugt til at overvåge indlæringskurven. Vi anslår, at der vil være behov for omkring 20 observationer for at praktikanter med tidligere (obstetrisk) ultralydserfaring kan nå færdigheder. Hos praktikanter uden tidligere ultralydserfaring (førsteårs beboere uden tidligere eksponering), vurderer vi, at der vil være behov for omkring 50 observationer.

Følgende kriterier vil blive taget i betragtning ved kvalitetsvurdering af praktikantens præstation:

• Fosterhovedstation: AoP-erhvervelse er acceptabel, når alle følgende betingelser er opfyldt:

  1. Korrekt midsagittal plan: den centrale kerne af symfyseleddet synlig, skambens rami ikke synlig, symfyse pubis så vandret som muligt.
  2. Førende del af fosterets kranium synlig (med dele af den forreste og bageste tabula).

  3. Kaliperplacering med 3-punkts teknikken til at måle AoP.

     Følgende variabler vil også blive registreret:

     • AoP-optagelsestid: tid mellem sondeplacering på huden og opnåelse af det bedste billede til kvantitativ vurdering (elevs opfordring til at fryse billedet til analyse) (sekunder).
     • Delta-AoP: absolut forskel i AoP-målingen opnået af praktikanten og den superviserende sonograf (°)
     • Vurdering af engagement (ja/nej): enten i overensstemmelse med eller uoverensstemmende med vejlederens udtalelse.
• Fosterhovedposition: sonografisk vurdering af praktikanten vil enten være i overensstemmelse med eller uoverensstemmelse med ekspertudtalelsen.

2.4 Kap vurdering:

Et bevidst designet spørgeskema vil blive brugt til at objektivere viden, holdning og praksis vedrørende intrapartum ultralydsbrug gennem de forskellige stadier af træningsprogrammet. Disse KAP-vurderinger vil blive udført på følgende tidspunkter:

1. Forud for selvstudiet
2. Efter selvstudiet og personlig undervisning (superviseret implementering)
3. Når kompetence/færdighed er erklæret.

2.5 Følgende kliniske variabler vil blive registreret ved hver observation gennem de forskellige stadier af træningsprogrammet: BMI før graviditet, svangerskabsforøgelse (kg), svangerskabsalder (uger), epidural analgesi, paritet (nulliparøs / multiparøs), leveringstilstand (første trin kejsersnit, 2. trin kejsersnit, spontan vaginal fødsel, assisteret vaginal fødsel), neonatal fødselsvægt (gram), neonatal hovedomkreds (cm), fødslens stadie (første (latent, aktiv) eller anden), undersøgelse af leveringsinterval (minutter), Cervikal dilatation (cm), Progressionsvinkel (°), Occiput-Spine-Angle eller Hage-Bryst-Angle (OSA eller CCA) (°), Tilstedeværelse af føtal caput (mm), Tilstedeværelse af føtal kraniestøbning (ja/nej).

3. Statistik

3.1 Prøvestørrelse: Dette er en pilotundersøgelse uden tidligere offentliggjorte data om dette emne. Vi sigter mod at opnå en samlet stikprøvestørrelse på omkring 20 deltagere. Tidligere undersøgelser af undervisningsstrategier for point of care ultralyd i obstetrik (ikke intrapartum ultralyd) var i stand til at demonstrere god effektivitet af træningsprogrammer i lignende prøvestørrelser (Shah S, et al. PLoS One. 2020;15(6) - Wanjiku GW, et al. BMJ Health Serv Res. 2018;18(1)).

Vi sigter mod, at den første runde af inklusioner finder sted i 10/2022 med inklusion af cirka 10 praktikanter. I 02/2022 vil en anden runde af inklusioner finde sted med endnu et estimat på 10 praktikanter. Dette vil give os mulighed for at nå vores fulde stikprøvestørrelse inden udgangen af ​​2023. Observationer/færdighedsprøver vil finde sted i kontortiden, 5 dage om ugen. Den forventede samlede varighed af deltagelse af et fag (elev) vil være ca. 6 måneder.

3.2 Statistisk analyse

3.2.1 Primært endepunkt: Cumulative Sum analysis (CUSUM) blev oprindeligt udviklet som et værktøj til kvalitetskontrolvurdering af produktionsrørledninger i industrien. Men som beskrevet af Bolsin og Noyez kan det også bruges som et instrument til at vurdere kompetence blandt praktikanter, der lærer en ny færdighed (Bolsin S, Colson M. Int J Qual Heal care. 2000;12(5):433-8. - Noyez L. Heal Care Curr Rev. 2014;02(01):2-4). Det giver mulighed for en objektiv vurdering af præstationsnøjagtighed fra sag til sag.

En kumulativ præstationsscore plottes typisk mod antallet af observationer, således at tendenser i sekventielle målinger kan evalueres over tid. CUSUM-analyse kan kun udføres med et binært resultat (operationssucces eller fiasko). I vores undersøgelse er operationssucces typisk defineret som diagnostisk aftale med eksperten, hvorimod operationsfejl defineres som det modsatte. Begge typer hændelser tildeles en vis værdi, og CUSUM-scoren er den løbende sum af en blanding af trin (ved hver fiasko) og reduktioner (ved hver succes). Disse værdier kan plottes på y-aksen mod antallet af forsøg på x-aksen. Vandrette linjer plottes derefter med regelmæssige intervaller på y-aksen, der definerer h1 (mellemrummet mellem uacceptable grænselinjer) og h0 (mellemrummet mellem acceptable grænselinjer).

Gradienten og den samlede højde af det afledte plot giver feedback på ydeevne fra sag til sag. Hvis referenceværdien er angivet i form af en acceptabel fejlrate (se nedenfor), vil CUSUM-scoren stige og skabe en positiv hældning, når driftsfejl er højere end målværdien, hvorimod operationssucces vil reducere scoren og skabe en negativ hældning .

Kompetence kan erklæres, når grafen falder under den nedre grænse af h0, dvs. falder under to på hinanden følgende grænselinjer; kompetencetab erklæres, når grafen stiger over den øvre grænse af h1, dvs. stiger over to på hinanden følgende grænselinjer.

Den acceptable og uacceptable fejlrate (p0 og p1) bør typisk sættes i henhold til guldstandarden (dvs. bestemt af tidligere kohorteundersøgelser eller specificeret af anerkendte styrende organer). Type 1 og type 2 fejlprocenter er typisk sat til samme værdi på 0,1 efter almindelig konvention. Dette har den fordel, at det producerer identiske positive og negative ydeevnetærskler, forenkler CUSUM-diagrammer og gør fortolkning lettere.

I vores undersøgelse vil vi sætte den acceptable fejlrate for den sonografiske vurdering af fosterets hovedposition og nedstigning til 0,02, baseret på tidligere undersøgelser af Hassan WA, et al (Ultrasound Obstet Gynecol. 2014;43(2):189-94) og Tang H, et al (Int J Gynecol Obstet. 2021;(0):1-6). Den uacceptable fejlrate varierer typisk mellem 2 og 5 gange den acceptable fejlrate (ved konsensus) og vil blive sat til 0,10 i vores undersøgelse.

3.2.2 Sekundære endepunkter: Forskelle i indlæringskurver i henhold til praktikantens erfaringsniveau (for begge primære endepunkter), vil blive vurderet ved visuel inspektion af CUSUM-diagrammerne.

Fejlrater for de kliniske vurderinger under den grundlæggende observationsfase vil blive beregnet for hver elev. Beskrivende statistik (frekvenser, proportioner) vil blive brugt til dette formål. Vi vil forsøge at identificere forstyrrende faktorer forbundet med korrekt/forkert klinisk vurdering ved at sammenligne patientrelaterede, neonatalrelaterede og obstetriske variabler blandt disse grupper (som beskrevet ovenfor). Mann-Whitney U-testen, uparret T-test, McNemars test eller Chi-square test vil blive brugt, når det er relevant. Vi vil bruge logistisk regression til at vurdere sammenhænge mellem demografiske og obstetriske parametre og nøjagtigheden af ​​klinisk undersøgelse. Variabler forbundet med nøjagtigheden af ​​vurderingen på univariat analyse vil blive overvejet for en multivariabel logistisk regressionsmodel.

For alle praktikanter vil Delta-AoP blive plottet mod observationsrunden for at plotte til en alternativ "læringskurve". Det samme vil blive gjort for opkøbstider. Gennemsnitlig optagelsestid mellem de første og sidste ti blokke af observationer vil blive sammenlignet for hver elev ved hjælp af Mann-Whitney U-testen. P-værdier < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante.

4. Etik og regulatoriske godkendelser: Forsøget vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen (2013), principperne for GCP og i overensstemmelse med alle gældende regulatoriske krav. Denne protokol og relaterede dokumenter vil blive forelagt til gennemgang til etisk udvalg på universitetshospitalet Leuven.

Undersøgelsen udføres kun på grundlag af forudgående informeret samtykke fra forsøgspersonerne til at deltage i undersøgelsen. Investigatoren skal indhente en underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) for alle patienter før deres tilmelding og deltagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med alle gældende love, regler og godkendelsen af ​​den etiske komité. Efterforskeren skal beholde sådanne ICF'er i overensstemmelse med kravene i alle gældende reguleringsorganer og love.

Efterforskerne skal behandle alle oplysninger og data relateret til undersøgelsen, der er videregivet til dem i denne undersøgelse, som fortrolige og må ikke videregive sådanne oplysninger til nogen tredjepart eller bruge sådanne oplysninger til andre formål end udførelsen af ​​undersøgelsen. Indsamling, behandling og videregivelse af personoplysninger, såsom patientsundheds- og medicinske oplysninger, er underlagt overholdelse af gældende persondatabeskyttelse og behandling af personoplysninger (den generelle databeskyttelsesforordning (EU) 2016/679 (GDPR)).

5. Datahåndtering og -styring: Registreringssystemet, der bruges til at indsamle dataene, har begrænset adgangsforanstaltninger ved hjælp af brugernavne og adgangskoder. Data vil blive indsamlet elektronisk, og de gemte data vil blive hostet hos UZ Leuven, i det domæne, der er tildelt PI. Dette er et password-beskyttet domæne, og adgang vil kun være mulig for det personale, der er involveret i undersøgelsen (PI, underforsker, administrator). Offentliggjorte resultater vil ikke indeholde nogen personlige data, der kan tillade identifikation af individuelle deltagere.