Améliorations : mise en œuvre d'un protocole pour améliorer les compétences en échographie intrapartum. (IMPROVINgSS)

1. Recrutement des participants : les soignants concernés seront invités à participer à cet essai pendant leurs quarts de jour réguliers dans la salle de travail. L'un des investigateurs de l'étude expliquera le but de l'étude et ils auront la possibilité de poser des questions. Les stagiaires souhaitant participer seront invités à signer le formulaire de consentement éclairé.

   Toutes les femmes admises en salle de travail en travail spontané ou pour un déclenchement planifié du travail seront informées de la portée et de l'objectif de cette étude soit par les cliniciens traitants (soignants obstétricaux, participantes à l'essai) soit par les investigateurs de l'étude. Une notice d'information a été conçue à cet effet et sera mise à la disposition des patientes lors de leur admission en salle de travail.

2. Procédures d'essai :

2.1 Phase d'observation : L'échographie est considérée comme un outil plus fiable pour évaluer la progression du travail par rapport à l'examen clinique. Nous voulons d'abord réaliser un audit interne pour mesurer la précision des évaluations cliniques de la position/station de la tête fœtale tout au long du travail par les soignants travaillant dans notre service. Pour chaque stagiaire, 20 observations seront effectuées où il leur sera demandé d'évaluer cliniquement la position et la station de la tête fœtale à différents moments du travail. Ces observations seront réalisées chez différents sujets et uniquement sur des fœtus > 37 semaines de gestation, en présentation céphalique et avec rupture des membranes.

Immédiatement après leur examen, un échographiste expérimenté vérifiera leurs résultats au moyen d'une échographie (= norme de référence). Les deux examens seront réalisés dans les mêmes conditions (absence de contractions utérines ou d'efforts maternels de poussée) afin d'assurer la comparabilité des résultats. La position de la tête fœtale sera classée en trois catégories : occiput antérieur, occiput transverse de l'occiput postérieur (de même pour l'évaluation clinique et échographique). La distance des épines ischiatiques (en centimètres) sera utilisée pour évaluer cliniquement la position de la tête fœtale. L'angle de progression (AoP) sera utilisé pour évaluer la station par échographie (trans-périnéale).

2.2 Formation

L'objectif est d'améliorer les compétences en échographie des soignants travaillant dans notre service par la mise en place d'une formation standardisée. Celui-ci aura les composants suivants :

2.2.1 Autoformation : lecture du référentiel de pratique 2018 sur l'échographie intra-partum par l'ISUOG et visionnage de la vidéo pédagogique correspondante.

2.2.2 Mise en œuvre supervisée : lors de la prochaine série d'observations, les stagiaires seront invités à effectuer des échographies pendant le travail pour évaluer la position et la station de la tête fœtale sous la supervision directe d'un échographiste expert, fournissant un retour immédiat sur la technique de numérisation et l'acquisition (placement de la sonde, manipulation de la sonde, réglages de la machine, etc.). Des observations supervisées seront effectuées jusqu'à ce que le stagiaire soit jugé "apte" à l'acquisition indépendante, c'est-à-dire qu'un système de réussite/échec sera utilisé, et le nombre d'observations supervisées nécessaires pour obtenir une réussite sera enregistré pour chaque stagiaire.

2.3 Test d'aptitude : Similaire à la phase d'observation, où les stagiaires seront désormais invités à évaluer la position et la station de la tête fœtale à la fois cliniquement et par échographie. Les analyses seront répétées par l'échographiste superviseur et les résultats seront concordants ou discordants (résultat binaire). L'analyse de la somme cumulée (CUSUM) sera utilisée pour surveiller la courbe d'apprentissage. Nous estimons qu'environ 20 observations seront nécessaires pour que les stagiaires ayant une expérience préalable en échographie (obstétricale) atteignent la compétence. Chez les stagiaires sans aucune expérience préalable en échographie (résidents de première année sans exposition antérieure), nous estimons qu'environ 50 observations seront nécessaires.

Les critères suivants seront pris en considération pour l'évaluation de la qualité de la performance du stagiaire :

• Station de tête fœtale : l'acquisition de l'AoP est acceptable lorsque toutes les conditions suivantes sont remplies :

  1. Plan sagittal médian correct : noyau central de l'articulation symphysaire visible, branches pubiennes non visibles, symphyse pubienne aussi horizontale que possible.
  2. Partie avant du crâne fœtal visible (avec des parties de la tabula antérieure et postérieure).

  3. Placement du pied à coulisse avec la technique des 3 points pour mesurer l'AoP.

     Les variables suivantes seront également enregistrées :

     • Temps d'acquisition AoP : temps entre le placement de la sonde sur la peau et l'obtention de la meilleure image pour l'évaluation quantitative (appel du stagiaire pour figer l'image pour analyse) (secondes).
     • Delta-AoP : différence absolue de la mesure AoP obtenue par le stagiaire et l'échographiste superviseur (°)
     • Appréciation de l'engagement (oui/non) : concordant ou discordant avec l'avis du superviseur.
• Position de la tête fœtale : l'évaluation échographique du stagiaire sera soit concordante, soit discordante avec l'avis de l'expert.

2.4 Évaluation CAP :

Un questionnaire conçu à cet effet permettra d'objectiver les connaissances, les attitudes et les pratiques concernant l'utilisation de l'échographie intrapartum tout au long des différentes étapes du programme de formation. Ces évaluations CAP seront menées aux moments suivants :

1. Avant l'auto-apprentissage
2. Après l'auto-apprentissage et l'enseignement en personne (mise en œuvre supervisée)
3. Lorsque la compétence/aptitude est déclarée.

2.5 Les variables cliniques suivantes seront enregistrées à chaque observation tout au long des différentes étapes du programme de formation : IMC avant la grossesse, gain de poids gestationnel (kg), âge gestationnel (semaines), analgésie péridurale, parité (nullipare/multipare), mode d'accouchement (césarienne du premier stade, césarienne du 2e stade, accouchement vaginal spontané, accouchement vaginal assisté), poids néonatal à la naissance (grammes), circonférence crânienne néonatale (cm), stade du travail (premier (latent, actif) ou deuxième), examen pour (minutes), dilatation cervicale (cm), angle de progression (°), angle occiput-colonne vertébrale ou angle menton-poitrine (OSA ou CCA) (°), présence de caput fœtal (mm), présence de fœtus moulage du crâne (oui/non).

3. Statistiques

3.1 Taille de l'échantillon : Il s'agit d'une étude pilote sans données publiées antérieurement sur ce sujet. Notre objectif est d'atteindre une taille d'échantillon totale d'environ 20 participants. Des études antérieures sur les stratégies d'enseignement de l'échographie au point de service en obstétrique (et non de l'échographie intrapartum) ont pu démontrer une bonne efficacité des programmes de formation dans des tailles d'échantillons similaires (Shah S, et al. PLoS One. 2020;15(6) - Wanjiku GW, et al. BMJ Health Serv Res. 2018;18(1)).

Notre objectif est que le premier cycle d'inclusions ait lieu en 10/2022 avec l'inclusion d'environ 10 stagiaires. En 02/2022, un deuxième tour d'inclusions aura lieu avec une autre estimation de 10 stagiaires. Cela nous permettra d'atteindre la taille complète de notre échantillon d'ici la fin de 2023. Les observations/tests de compétence auront lieu pendant les heures de bureau, 5 jours par semaine. La durée totale prévue de la participation d'un sujet (stagiaire) sera d'environ 6 mois.

3.2 Analyse statistique

3.2.1 Critère d'évaluation principal : l'analyse de la somme cumulée (CUSUM) a été initialement développée comme un outil d'évaluation du contrôle de la qualité des pipelines de production dans l'industrie. Cependant, comme décrit par Bolsin et Noyez, il peut également être utilisé comme un instrument pour évaluer les compétences des stagiaires apprenant une nouvelle compétence (Bolsin S, Colson M. Int J Qual Heal care. 2000;12(5):433-8. - Noyez L. Heal Care Curr Rev. 2014;02(01):2-4). Il permet une évaluation objective de la précision des performances au cas par cas.

Un score de performance cumulé est généralement tracé par rapport au nombre d'observations, de sorte que les tendances des mesures séquentielles puissent être évaluées au fil du temps. L'analyse CUSUM ne peut être effectuée qu'avec un résultat binaire (succès ou échec de l'opération). Dans notre étude, le succès de l'opération est typiquement défini comme l'accord diagnostique avec l'expert, alors que l'échec de l'opération est défini comme l'inverse. Les deux types d'événements se voient attribuer une certaine valeur, et le score CUSUM est la somme cumulée d'un mélange d'incréments (à chaque échec) et de décréments (à chaque succès). Ces valeurs peuvent être tracées sur l'axe des ordonnées par rapport au nombre de tentatives sur l'axe des abscisses. Des lignes horizontales sont ensuite tracées à intervalles réguliers sur l'axe y, définissant h1 (l'espacement entre les lignes de délimitation inacceptables) et h0 (l'espacement entre les lignes de délimitation acceptables).

Le gradient et la hauteur globale du tracé dérivé fournissent des informations sur les performances au cas par cas. Si la valeur de référence est spécifiée en termes de taux d'échec acceptable (voir ci-dessous), le score CUSUM augmentera et créera une pente positive lorsque l'échec de l'opération est supérieur à la valeur cible, tandis que le succès de l'opération diminuera le score et créera une pente négative. .

La compétence peut être déclarée lorsque le graphe tombe en dessous de la limite inférieure de h0, c'est-à-dire en dessous de deux lignes de démarcation consécutives ; la perte de compétence est déclarée lorsque le graphique remonte au-dessus de la limite supérieure de h1, c'est-à-dire monte au-dessus de deux lignes de démarcation consécutives.

Le taux d'échec acceptable et inacceptable (p0 et p1) doit généralement être défini selon l'étalon-or (c'est-à-dire déterminé par des études de cohorte précédentes ou spécifié par des organismes directeurs reconnus). Les taux d'erreur de type 1 et de type 2 sont généralement fixés à la même valeur de 0,1 par convention commune. Cela a l'avantage de produire des seuils de performance positifs et négatifs identiques, de simplifier les graphiques CUSUM et d'en faciliter l'interprétation.

Dans notre étude, nous fixerons le taux d'échec acceptable pour l'évaluation échographique de la position et de la descente de la tête fœtale à 0,02, sur la base d'études antérieures de Hassan WA et al (Ultrasound Obstet Gynecol. 2014;43(2):189-94) et Tang H, et al (Int J Gynecol Obstet. 2021;(0):1-6). Le taux d'échec inacceptable est généralement compris entre 2 et 5 fois le taux d'échec acceptable (par consensus) et sera fixé à 0,10 dans notre étude.

3.2.2 Critères d'évaluation secondaires : les différences dans les courbes d'apprentissage en fonction du niveau d'expérience du stagiaire (pour les deux critères d'évaluation principaux) seront évaluées par une inspection visuelle des graphiques CUSUM.

Les taux d'échec des évaluations cliniques pendant la phase d'observation de base seront calculés pour chaque stagiaire. Des statistiques descriptives (fréquences, proportions) seront utilisées à cette fin. Nous essaierons d'identifier les facteurs de confusion associés à une évaluation clinique correcte/incorrecte en comparant les variables liées au patient, liées au nouveau-né et obstétricales parmi ces groupes (comme indiqué ci-dessus). Le test U de Mann-Whitney, le test T non apparié, le test de McNemar ou le test du chi carré seront utilisés le cas échéant. Nous utiliserons la régression logistique pour évaluer les associations entre les paramètres démographiques et obstétricaux et la précision de l'examen clinique. Les variables associées à la précision de l'évaluation sur l'analyse univariée seront prises en compte pour un modèle de régression logistique multivariable.

Pour tous les stagiaires, Delta-AoP sera tracé par rapport au cycle d'observation pour tracer une "courbe d'apprentissage" alternative. Il en sera de même pour les temps d'acquisition. Le temps d'acquisition moyen entre le premier et le dernier bloc d'observations sera comparé pour chaque stagiaire à l'aide du test U de Mann-Whitney. Les valeurs P < 0,05 seront considérées comme statistiquement significatives.

4. Approbations éthiques et réglementaires : l'essai sera mené conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki (2013), aux principes des BPC et conformément à toutes les exigences réglementaires applicables. Ce protocole et les documents connexes seront soumis pour examen au comité d'éthique de l'hôpital universitaire de Louvain.

L'étude est menée uniquement sur la base du consentement éclairé préalable des sujets à participer à l'étude. L'investigateur doit obtenir un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé pour tous les patients avant leur inscription et leur participation à l'étude conformément à toutes les lois et réglementations applicables et à l'approbation du comité d'éthique. L'investigateur doit conserver ces ICF conformément aux exigences de tous les organismes de réglementation et lois applicables.

Les Investigateurs doivent traiter toutes les informations et données relatives à l'étude qui leur sont divulguées dans cette étude comme confidentielles et ne doivent pas divulguer ces informations à des tiers ni utiliser ces informations à des fins autres que la réalisation de l'étude. La collecte, le traitement et la divulgation de données personnelles, telles que la santé des patients et les informations médicales, sont soumis au respect de la protection des données personnelles applicable et du traitement des données personnelles (Règlement général sur la protection des données (UE) 2016/679 (RGPD)).

5. Traitement et gestion des données : Le système d'enregistrement utilisé pour collecter les données a des mesures d'accès limitées par des noms d'utilisateur et des mots de passe. Les données seront collectées électroniquement et les données sauvegardées seront hébergées à l'UZ Leuven, dans le domaine attribué au PI. Il s'agit d'un domaine protégé par un mot de passe et l'accès ne sera possible qu'au personnel impliqué dans l'étude (PI, sous-investigateur, administrateur). Les résultats publiés ne contiendront aucune donnée personnelle qui pourrait permettre l'identification des participants individuels.