Verbeteringen: implementatie van een protocol om echografische vaardigheden tijdens de bevalling te verbeteren. (IMPROVINgSS)

1. Werving van deelnemers: Relevante zorgverleners zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze proef tijdens hun reguliere dagdiensten op de arbeidsafdeling. Een van de onderzoeksonderzoekers legt het doel van het onderzoek uit en krijgt de gelegenheid om vragen te stellen. Stagiairs die willen deelnemen, wordt gevraagd het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

   Alle vrouwen die op de bevallingsafdeling worden opgenomen voor een spontane bevalling of voor geplande inleiding van de bevalling, zullen worden geïnformeerd over de reikwijdte en het doel van dit onderzoek door ofwel de behandelende clinici (verloskundige zorgverleners, deelnemers aan het onderzoek) ofwel de onderzoekers van het onderzoek. Hiervoor is een informatiefolder ontworpen die bij opname op de verloskamer aan de patiënten ter beschikking wordt gesteld.

2. Proefprocedures:

2.1 Observatiefase: echografie wordt beschouwd als een betrouwbaarder hulpmiddel voor het beoordelen van de voortgang van de bevalling in vergelijking met klinisch onderzoek. We willen eerst een interne audit uitvoeren om de nauwkeurigheid te meten van klinische beoordelingen van de positie/station van het foetushoofd tijdens de bevalling door zorgverleners die op onze afdeling werken. Voor elke stagiair worden 20 observaties uitgevoerd waarbij hen wordt gevraagd om de positie en het station van het foetale hoofd klinisch te beoordelen op verschillende tijdstippen tijdens de bevalling. Deze observaties zullen worden uitgevoerd bij verschillende proefpersonen en alleen bij foetussen > 37 weken zwangerschap, in hoofdligging en met gescheurde vliezen.

Direct na het onderzoek verifieert een ervaren echoscopist de bevindingen door middel van een echografie (=referentiestandaard). Beide onderzoeken zullen onder dezelfde omstandigheden worden uitgevoerd (afwezigheid van samentrekkingen van de baarmoeder of persinspanningen van de moeder) om vergelijkbaarheid van bevindingen te garanderen. De positie van het foetale hoofd wordt ingedeeld in drie categorieën: achterhoofd achterhoofd, achterhoofd achterhoofd achterhoofd (vergelijkbaar voor klinische beoordeling en echografie). De afstand tot de ischiale stekels (in centimeters) zal worden gebruikt om het hoofdstation van de foetus klinisch te beoordelen. De Angle of Progression (AoP) wordt gebruikt om het station te beoordelen met (transperineale) echografie.

2.2 Opleiding

Het doel is om de echografievaardigheden van zorgverleners die op onze afdeling werken te verbeteren door het implementeren van een gestandaardiseerde training. Dit zal de volgende componenten hebben:

2.2.1 Zelfstudie: Lezen van de praktijkrichtlijn intra-partum echografie 2018 door ISUOG en bekijken van de bijbehorende instructievideo.

2.2.2 Gesuperviseerde implementatie: tijdens de volgende observatieronde zullen stagiairs worden gevraagd om tijdens de bevalling echografieën uit te voeren om de positie en het station van het foetushoofd te beoordelen onder direct toezicht van een deskundige echoscopist, die onmiddellijke feedback geeft over de scantechniek en acquisitie (plaatsing van de sonde, sondebehandeling, machine-instellingen, enz.). Observaties onder toezicht zullen worden uitgevoerd totdat de stagiair "fit" wordt geacht voor onafhankelijke verwerving, d.w.z. er zal een pass/fail-systeem worden gebruikt, en het aantal observaties onder toezicht dat nodig is om een ​​voldoende te behalen, zal voor elke stagiair worden geregistreerd.

2.3 Vaardigheidstesten: Vergelijkbaar met de observatiefase, waar stagiairs nu wordt gevraagd om de positie en het station van het foetushoofd zowel klinisch als door middel van echografie te beoordelen. Scans worden herhaald door de toezichthoudende echoscopist en de bevindingen zullen concordant of discordant zijn (binaire uitkomst). Cumulatieve Sum (CUSUM) analyse zal worden gebruikt om de leercurve te volgen. We schatten dat er ongeveer 20 observaties nodig zullen zijn voor stagiairs met eerdere (verloskundige) echografie-ervaring om vaardigheid te bereiken. Bij stagiaires zonder eerdere ervaring met echografie (eerstejaars bewoners zonder eerdere blootstelling), schatten we dat er ongeveer 50 observaties nodig zullen zijn.

De volgende criteria worden in aanmerking genomen voor de kwaliteitsbeoordeling van de prestaties van de stagiair:

• Foetaal hoofdstation: AoP-acquisitie is acceptabel als aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:

  1. Correct sagittaal middenvlak: centrale kern van het symphysisgewricht zichtbaar, rami pubica niet zichtbaar, symphysis pubis zo horizontaal mogelijk.
  2. Voorste deel van de foetale schedel zichtbaar (met delen van de voorste en achterste tabula).

  3. Remklauwplaatsing met de 3-puntstechniek om de AoP te meten.

     De volgende variabelen worden ook geregistreerd:

     • AoP-acquisitietijd: tijd tussen het plaatsen van de sonde op de huid en het verkrijgen van het beste beeld voor kwantitatieve beoordeling (oproep van de stagiair om het beeld stil te zetten voor analyse) (seconden).
     • Delta-AoP: absoluut verschil in de AoP-meting verkregen door de stagiair en de begeleidende echoscopist (°)
     • Beoordeling van de opdracht (ja/nee): al dan niet in overeenstemming met de mening van de leidinggevende.
• Positie van het hoofd van de foetus: echografische beoordeling van de stagiair zal in overeenstemming of in strijd zijn met de mening van de deskundige.

2.4 Kap-beoordeling:

Een speciaal ontworpen vragenlijst zal worden gebruikt om kennis, houding en praktijken met betrekking tot het gebruik van echografie tijdens de bevalling te objectiveren in de verschillende fasen van het trainingsprogramma. Deze KAP-beoordelingen worden uitgevoerd op de volgende tijdstippen:

1. Voorafgaand aan de zelfstudie
2. Na de zelfstudie en persoonlijk onderwijs (begeleide implementatie)
3. Wanneer competentie/bekwaamheid wordt verklaard.

2.5 De ​​volgende klinische variabelen worden geregistreerd bij elke observatie gedurende de verschillende stadia van het trainingsprogramma: BMI vóór de zwangerschap, gewichtstoename tijdens de zwangerschap (kg), zwangerschapsduur (weken), epidurale analgesie, pariteit (nullipara/multipara), toedieningswijze (eerste fase keizersnede, 2e fase keizersnede, spontane vaginale bevalling, geassisteerde vaginale bevalling), Neonatale geboortegewicht (gram), Neonatale hoofdomtrek (cm), Stadium van de bevalling (eerste (latent, actief) of tweede), Onderzoek tot bevallingsinterval (minuten), cervicale dilatatie (cm), progressiehoek (°), achterhoofd-ruggengraat-hoek of kin-borsthoek (OSA of CCA) (°), aanwezigheid van foetale caput (mm), aanwezigheid van foetale schedelvorming (ja/nee).

3. Statistieken

3.1 Steekproefomvang: Dit is een pilotstudie zonder eerder gepubliceerde gegevens over dit onderwerp. We streven naar een totale steekproefomvang van ongeveer 20 deelnemers. Eerdere onderzoeken naar leerstrategieën voor point-of-care-echografie in de verloskunde (niet intrapartum-echografie) konden een goede effectiviteit aantonen van trainingsprogramma's in vergelijkbare steekproeven (Shah S, et al. PLoS Een. 2020;15(6) - Wanjiku GW, et al. BMJ Gezondheid Serv Res. 2018;18(1)).

We streven ernaar dat de eerste ronde van opnames plaatsvindt in 10/2022 met opname van ongeveer 10 stagiaires. In 02/2022 zal een tweede inclusieronde plaatsvinden met nog een schatting van 10 stagiaires. Dit zal ons in staat stellen om tegen eind 2023 onze volledige steekproefomvang te bereiken. Observaties / Ringonderzoek vinden plaats tijdens kantooruren, 5 dagen per week. De verwachte totale duur van deelname van een proefpersoon (stagiaire) zal ongeveer 6 maanden zijn.

3.2 Statistische analyse

3.2.1 Primair eindpunt: Cumulatieve Sum-analyse (CUSUM) is oorspronkelijk ontwikkeld als een hulpmiddel voor de beoordeling van de kwaliteitscontrole van productiepijpleidingen in de industrie. Zoals beschreven door Bolsin en Noyez, kan het echter ook worden gebruikt als een instrument om de competentie te beoordelen van cursisten die een nieuwe vaardigheid leren (Bolsin S, Colson M. Int J Qual Heal care. 2000;12(5):433-8. - Noyez L. Heal Care Curr Rev. 2014;02(01):2-4). Het maakt een objectieve beoordeling van de prestatienauwkeurigheid per geval mogelijk.

Een cumulatieve prestatiescore wordt doorgaans uitgezet tegen het aantal waarnemingen, zodat trends in sequentiële metingen in de loop van de tijd kunnen worden geëvalueerd. CUSUM-analyse kan alleen worden uitgevoerd met een binaire uitkomst (operatie geslaagd of mislukt). In ons onderzoek wordt operatiesucces meestal gedefinieerd als diagnostische overeenstemming met de expert, terwijl operatiefalen wordt gedefinieerd als het tegenovergestelde. Aan beide soorten gebeurtenissen wordt een bepaalde waarde toegekend, en de CUSUM-score is de lopende som van een combinatie van toenames (bij elke mislukking) en afnames (bij elk succes). Deze waarden kunnen op de y-as worden uitgezet tegen het aantal pogingen op de x-as. Horizontale lijnen worden vervolgens met regelmatige intervallen op de y-as uitgezet, waarbij h1 (de afstand tussen onaanvaardbare grenslijnen) en h0 (de afstand tussen aanvaardbare grenslijnen) wordt gedefinieerd.

Het verloop en de totale hoogte van de afgeleide plot geven feedback over de prestaties van geval tot geval. Als de referentiewaarde wordt gespecificeerd in termen van een acceptabel faalpercentage (zie hieronder), zal de CUSUM-score toenemen en een positieve helling creëren wanneer het falen van de operatie hoger is dan de doelwaarde, terwijl het succes van de operatie de score zal verlagen en een negatieve helling zal creëren. .

Competentie kan worden verklaard wanneer de grafiek onder de ondergrens van h0 valt, d.w.z. onder twee opeenvolgende grenslijnen; verlies van competentie wordt verklaard wanneer de grafiek boven de bovengrens van h1 stijgt, d.w.z. boven twee opeenvolgende grenslijnen stijgt.

Het aanvaardbare en onaanvaardbare faalpercentage (p0 en p1) moet doorgaans worden vastgesteld volgens de gouden standaard (d.w.z. bepaald door eerdere cohortstudies of gespecificeerd door erkende bestuursorganen). Type 1- en type 2-foutpercentages worden doorgaans op dezelfde waarde vastgesteld van 0,1 volgens algemene afspraak. Dit heeft het voordeel dat identieke positieve en negatieve prestatiedrempels worden geproduceerd, CUSUM-grafieken worden vereenvoudigd en interpretatie eenvoudiger wordt.

In onze studie zullen we het aanvaardbare faalpercentage voor de echografische beoordeling van de positie en afdaling van het foetale hoofd op 0,02 stellen, op basis van eerdere studies door Hassan WA, et al (Ultrasound Obstet Gynecol. 2014;43(2):189-94) en Tang H, et al (Int J Gynecol Obstet. 2021;(0):1-6). Het onaanvaardbare faalpercentage ligt typisch tussen 2 en 5 keer het aanvaardbare faalpercentage (volgens consensus) en zal in onze studie worden vastgesteld op 0,10.

3.2.2 Secundaire eindpunten: Verschillen in leercurven volgens het ervaringsniveau van de cursist (voor beide primaire eindpunten), zullen worden beoordeeld door visuele inspectie van de CUSUM-grafieken.

De faalpercentages van de klinische beoordelingen tijdens de baseline-observatiefase zullen voor elke stagiair worden berekend. Hiervoor zullen beschrijvende statistieken (frequenties, verhoudingen) worden gebruikt. We zullen proberen verstorende factoren te identificeren die verband houden met correcte/onjuiste klinische beoordeling door patiëntgerelateerde, neonatale gerelateerde en verloskundige variabelen tussen deze groepen te vergelijken (zoals hierboven beschreven). De Mann-Whitney U-toets, de ongepaarde T-toets, de McNemar-toets of de Chi-kwadraattoets worden gebruikt indien relevant. We zullen logistische regressie gebruiken om associaties tussen demografische en verloskundige parameters en nauwkeurigheid van klinisch onderzoek te beoordelen. Variabelen die verband houden met de nauwkeurigheid van de beoordeling bij univariate analyse zullen worden overwogen voor een multivariabel logistisch regressiemodel.

Voor alle cursisten wordt Delta-AoP uitgezet tegen de observatieronde om een ​​alternatieve "leercurve" uit te zetten. Hetzelfde zal worden gedaan voor acquisitiemomenten. De gemiddelde acquisitietijd tussen de eerste en de laatste tien observatieblokken zal voor elke leerling worden vergeleken met behulp van de Mann-Whitney U-test. P-waarden < 0,05 worden als statistisch significant beschouwd.

4. Ethische en regelgevende goedkeuringen: De proef zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki (2013), de principes van GCP en in overeenstemming met alle toepasselijke wettelijke vereisten. Dit protocol en de bijbehorende documenten zullen ter beoordeling worden voorgelegd aan de Ethische Commissie van het Universitair Ziekenhuis Leuven.

Het onderzoek wordt alleen uitgevoerd op basis van voorafgaande geïnformeerde toestemming van de proefpersonen om aan het onderzoek deel te nemen. De onderzoeker zal een ondertekend toestemmingsformulier (ICF) verkrijgen voor alle patiënten voorafgaand aan hun inschrijving en deelname aan het onderzoek, in overeenstemming met alle toepasselijke wetten, voorschriften en de goedkeuring van de ethische commissie. De onderzoeker zal dergelijke ICF's bewaren in overeenstemming met de vereisten van alle toepasselijke regelgevende instanties en wetten.

De Onderzoekers behandelen alle informatie en gegevens met betrekking tot het onderzoek die hen in dit onderzoek worden verstrekt als vertrouwelijk en maken dergelijke informatie niet bekend aan derden of gebruiken dergelijke informatie voor geen enkel ander doel dan de uitvoering van het onderzoek. Het verzamelen, verwerken en vrijgeven van persoonlijke gegevens, zoals de gezondheid van patiënten en medische informatie, is onderworpen aan de naleving van de toepasselijke bescherming van persoonlijke gegevens en de verwerking van persoonlijke gegevens (de algemene verordening gegevensbescherming (EU) 2016/679 (AVG)).

5. Gegevensverwerking en -beheer: Het opnamesysteem dat wordt gebruikt om de gegevens te verzamelen, heeft beperkte toegangsmaatregelen door middel van gebruikersnamen en wachtwoorden. De gegevens worden elektronisch verzameld en de opgeslagen gegevens worden gehost in UZ Leuven, in het domein toegewezen aan de PI. Dit is een met een wachtwoord beveiligd domein en toegang is alleen mogelijk voor het personeel dat betrokken is bij het onderzoek (PI, subonderzoeker, beheerder). De gepubliceerde resultaten zullen geen persoonlijke gegevens bevatten die de identificatie van individuele deelnemers mogelijk maken.