改善: 分娩中の超音波検査のスキルを向上させるためのプロトコルの実装。 (IMPROVINgSS)

1. 参加者の募集: 関連する介護者は、労働病棟での通常の昼間のシフト中に、この試験に参加するよう招待されます。 調査担当者の 1 人が調査の目的を説明し、質問をする機会が与えられます。 参加を希望する研修生は、インフォームド コンセント フォームに署名するよう求められます。

   自然分娩または計画的な分娩誘発のために陣痛病棟に入院したすべての女性は、主治医（産科介護者、治験参加者）または治験責任医師のいずれかによって、この治験の範囲と目的について通知されます。 情報リーフレットはこの目的のために作成され、労働病棟への入院時に患者に提供されます。

2. トライアル手順:

2.1 観察段階: 超音波は、臨床検査と比較して分娩の進行を評価するためのより信頼できるツールと考えられています。 私たちはまず、私たちの部門で働く介護者による分娩中の胎児の頭の位置/ステーションの臨床的評価の正確さを測定するために内部監査を実施したいと考えています. 研修生ごとに、20回の観察が行われ、分娩のさまざまな時点で胎児の頭の位置と位置を臨床的に評価するよう求められます。 これらの観察は、さまざまな被験者で行われ、妊娠37週を超える胎児、頭部の症状、破裂した膜でのみ行われます。

検査の直後に、経験豊富な超音波検査技師が超音波スキャン (= 参照基準) によって結果を検証します。 両方の検査は、結果の比較可能性を確保するために、同じ条件 (子宮収縮または母体の押す努力がない状態) で実施されます。 胎児の頭の位置は、次の 3 つのカテゴリに分類されます。前頭後頭、後頭後頭横頭後頭 (臨床および超音波評価と同様)。 坐骨棘からの距離 (センチメートル単位) は、胎児の頭部位置を臨床的に評価するために使用されます。 進行角度 (AoP) は、(経会陰) 超音波によるステーションの評価に使用されます。

2.2 トレーニング

目標は、標準化されたトレーニングコースを実施することにより、当科で働く介護者の超音波スキルを向上させることです。 これには次のコンポーネントがあります。

2.2.1 自習: ISUOG による分娩中の超音波検査に関する 2018 年の実践ガイドラインを読み、対応する教育ビデオを視聴します。

2.2.2 監督下での実施: 次の観察ラウンドでは、訓練生は分娩中に超音波スキャンを実行して、専門の超音波検査技師の直接監督下で胎児の頭の位置とステーションを評価し、スキャン技術と取得 (プローブの配置、プローブの取り扱い、機械の設定など）。 教師付き観察は、研修生が独立した取得に「適合」すると見なされるまで実行されます。つまり、合格/不合格システムが使用され、合格を得るために必要な教師付き観察の数がすべての研修生について記録されます。

2.3 技能試験: 観察段階と同様に、研修生は胎児の頭の位置と位置を臨床的および超音波で評価するよう求められます。 スキャンは監督する超音波検査技師によって繰り返され、所見は一致または不一致 (バイナリ結果) のいずれかになります。 累積合計 (CUSUM) 分析は、学習曲線を監視するために使用されます。 以前に（産科）超音波の経験がある研修生が習熟するためには、約 20 回の観察が必要になると推定されます。 以前に超音波の経験がない研修生 (以前に曝露したことのない 1 年目のレジデント) では、約 50 回の観察が必要になると推定されます。

研修生のパフォーマンスの品質評価には、次の基準が考慮されます。

• 胎児ヘッド ステーション: AoP 取得は、次のすべての条件が満たされている場合に許容されます。

  1. 正しい正中矢状面：結合関節の中心核が見える、恥骨枝が見えない、恥骨結合が可能な限り水平。
  2. 胎児の頭蓋骨の主要部分が見える (前部および後部タブラの一部)。

  3. AoP を測定するための 3 点法によるキャリパーの配置。

     次の変数も記録されます。

     • AoP 取得時間: プローブを皮膚に配置してから、定量的評価に最適な画像を取得するまでの時間 (研修生が分析のために画像をフリーズすることを要求) (秒)。
     • Delta-AoP: 訓練生と監督超音波検査技師によって得られた AoP 測定値の絶対差 (°)
     • 関与の評価 (はい/いいえ): 監督者の意見と一致するか一致しないか。
• 胎児の頭の位置: 研修生の超音波検査による評価は、専門家の意見と一致するか一致しないかのいずれかになります。

2.4 Kap 評価:

トレーニング プログラムのさまざまな段階での分娩中の超音波使用に関する知識、態度、実践を具体化するために、意図的に作成されたアンケートが使用されます。 これらの KAP 評価は、次の時点で実施されます。

1. 独学の前に
2. 自習と対面指導の後（監督付き実施）
3. コンピテンシー/習熟度が宣言されたとき。

2.5 トレーニングプログラムのさまざまな段階を通じて、次の臨床変数が観察ごとに記録されます。 (第 1 段階の帝王切開、第 2 段階の帝王切開、自然経膣分娩、補助経膣分娩)、新生児の出生時体重 (グラム)、新生児の頭囲 (cm)、分娩の段階 (第 1 (潜伏、活動) または第 2) 分娩への検査分娩間隔 (分)、子宮頸管拡張 (cm)、進行角度 (°)、後頭部 - 脊椎 - 角度または顎 - 胸 - 角度 (OSA または CCA) (°)、胎児頭の存在 (mm)、胎児の存在頭蓋骨の成形 (はい/いいえ)。

3.統計

3.1 サンプル サイズ: これは、このトピックに関する以前に公開されたデータのないパイロット研究です。 合計約20人の参加者のサンプルサイズを達成することを目指しています。 産科におけるポイントオブケア超音波（分娩中の超音波ではない）の教育戦略に関する以前の研究では、同様のサンプルサイズでトレーニングプログラムの優れた有効性を実証することができました（Shah S, et al. PLoSワン。 2020;15(6) - わんじくGWほか BMJ Health Serv Res. 2018;18(1))。

2022 年 10 月に、約 10 名の研修生が参加する最初のラウンドが行われることを目指しています。 2022 年 2 月には、さらに 10 名の研修生を想定して 2 回目の採用が行われます。 これにより、2023 年末までに完全なサンプル サイズに達することができます。 観察/能力試験は、週 5 日のオフィスアワーに行われます。 被験者（研修生）の参加予定期間の合計は、約 6 か月です。

3.2 統計分析

3.2.1 主要評価項目: 累積合計分析 (CUSUM) は、もともと産業界における生産パイプラインの品質管理評価のためのツールとして開発されました。 ただし、Bolsin と Noyez が説明しているように、新しいスキルを習得する研修生の能力を評価する手段としても使用できます (Bolsin S、Colson M. Int J Qual Heal care. 2000;12(5):433-8。 - Noyez L. Heal Care Curr Rev. 2014;02(01):2-4)。 ケースバイケースでパフォーマンスの精度を客観的に評価できます。

通常、累積パフォーマンス スコアは観測数に対してプロットされるため、連続測定の傾向を経時的に評価できます。 CUSUM 分析は、バイナリ結果 (操作の成功または失敗) でのみ実行できます。 私たちの研究では、操作の成功は通常、専門家との診断上の合意として定義されますが、操作の失敗はその反対として定義されます。 どちらのタイプのイベントにも特定の値が割り当てられます。CUSUM スコアは、増分 (失敗ごと) と減分 (成功ごと) の混合の実行中の合計です。 これらの値は、x 軸の試行回数に対して y 軸にプロットできます。 次に、h1 (許容できない境界線間の間隔) と h0 (許容可能な境界線間の間隔) を定義する水平線が y 軸上に一定の間隔でプロットされます。

導出されたプロットの勾配と全体の高さは、ケースバイケースでパフォーマンスに関するフィードバックを提供します。 基準値が許容可能な失敗率で指定されている場合 (以下を参照)、操作の失敗が目標値よりも高い場合、CUSUM スコアが増加して正の勾配が作成されますが、操作の成功ではスコアが減少し、負の勾配が作成されます。 .

グラフが h0 の下限を下回った場合、つまり 2 つの連続する境界線を下回った場合に、有能であると宣言できます。グラフが h1 の上限を超えた場合、つまり 2 つの連続した境界線を超えた場合、能力の喪失が宣言されます。

許容できる故障率と許容できない故障率 (p0 および p1) は、通常、ゴールド スタンダードに従って設定する必要があります (つまり、以前のコホート研究によって決定されるか、承認された管理機関によって指定されます)。タイプ 1 およびタイプ 2 のエラー率は通常、同じ値に設定されます。一般的な慣例により 0.1 です。 これには、同一の正と負のパフォーマンスしきい値を生成し、CUSUM チャートを簡素化し、解釈を容易にするという利点があります。

私たちの研究では、Hassan WA らによる以前の研究 (Ultrasound Obstet Gynecol. 2014;43(2):189-94) および Tang H ら (Int J Gynecol Obstet. 2021;(0):1-6)。 許容できない故障率は、通常、(コンセンサスによる) 許容できる故障率の 2 倍から 5 倍の範囲であり、私たちの調査では 0.10 に設定されます。

3.2.2 副次評価項目: 研修生の経験レベルに応じた学習曲線の違い (両方の主要評価項目について) は、CUSUM チャートの目視検査によって評価されます。

ベースライン観察フェーズ中の臨床評価の失敗率は、すべての研修生について計算されます。 この目的のために、記述統計（頻度、比率）が使用されます。患者関連、新生児関連、および産科変数をこれらのグループ間で比較することにより、正しい/誤った臨床評価に関連する交絡因子を特定しようとします（上記で概説したように）。 関連する場合は、マンホイットニーの U 検定、対応のない T 検定、マクネマーの検定、またはカイ 2 乗検定が使用されます。 ロジスティック回帰を使用して、人口統計学的パラメーターと産科パラメーターと臨床検査の精度との関連性を評価します。 単変量解析の評価精度に関連する変数は、多変数ロジスティック回帰モデルで考慮されます。

すべての研修生について、代替の「学習曲線」をプロットするために、一連の観察に対して Delta-AoP がプロットされます。 取得時間についても同じことが行われます。 観察の最初と最後の 10 ブロック間の平均取得時間は、マン・ホイットニーの U 検定を使用して各研修生について比較されます。 P 値 < 0.05 は、統計的に有意と見なされます。

4. 倫理および規制当局の承認: 試験は、ヘルシンキ宣言 (2013) の原則、GCP の原則、および適用されるすべての規制要件に従って実施されます。 このプロトコルと関連文書は、審査のためにルーヴェン大学病院の倫理委員会に提出されます。

研究は、研究に参加する被験者による事前のインフォームドコンセントに基づいてのみ実施されます。 治験責任医師は、適用されるすべての法律、規制、および倫理委員会の承認に従って、登録および研究への参加の前に、すべての患者の署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF) を取得するものとします。 治験責任医師は、適用されるすべての規制機関および法律の要件に従って、そのような ICF を保持するものとします。

治験責任医師は、この治験で開示された治験に関連するすべての情報およびデータを秘密として扱い、そのような情報を第三者に開示したり、治験の実施以外の目的でそのような情報を使用したりしてはなりません。 患者の健康情報や医療情報などの個人データの収集、処理、および開示は、該当する個人データ保護および個人データの処理に準拠する必要があります (一般データ保護規則 (EU) 2016/679 (GDPR))。

5. データの取り扱いと管理: データの収集に使用される記録システムには、ユーザー名とパスワードによるアクセス手段が制限されています。 データは電子的に収集され、保存されたデータは PI に割り当てられたドメイン内の UZ Leuven でホストされます。 これはパスワードで保護されたドメインであり、研究に関与する担当者 (PI、副研究者、管理者) のみがアクセスできます。 公開された結果には、個々の参加者を特定できる個人データは含まれません。