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个性化疾病预防 (PDP)

2026年2月27日 更新者:Glen Taksler

个性化疾病预防 (PDP):一项随机临床试验

这项研究将评估患者及其提供者是否受益于基于证据的决策工具,以帮助根据他们提高质量调整预期寿命的潜力来确定预防(和选择慢性病管理)服务的优先级,并针对患者的风险因素进行个性化设置。 该研究旨在招募 600 名患者和 60 名初级保健提供者。 一半的提供者将被分配到一项干预,以利用决策工具,每个患者大约有 10 名高优先级患者(对研究特别感兴趣的患者,将收集其后续结果),一半将被分配到常规关心。

调查将在基线和大约 6 个月后进行;将收集关于预防性服务利用的电子健康记录数据;并且可以进行可选的定性访谈。

研究概览

详细说明

该研究将评估患者及其提供者是否受益于基于证据的决策工具,以帮助根据他们提高质量调整预期寿命的潜力来确定预防服务的优先级,并针对患者的风险因素进行个性化设置。 这项半盲研究旨在招募 600 名患者和 60 名初级保健提供者。 一半的提供者将被分配到一项干预措施,以利用决策工具,每个患者约有 10 名高优先级患者(对研究特别感兴趣的患者,将收集其后续结果),一半将被分配到常规护理. 据推测,与对照组相比,接受干预的高优先级患者的质量调整预期寿命将增加更多。

目标:

主要目标:衡量使用个性化预防保健建议是否可能帮助患者过上更长寿、更健康的生活。

次要目标:

  1. 衡量使用个性化预防保健建议是否可能帮助患者延长寿命
  2. 评估对决策工具的理解
  3. 评估改变的准备情况
  4. 评估共享决策的使用
  5. 衡量特定预防服务的结果

研究类型

介入性

注册 (实际的)

721

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

供应商资格标准。 从事内科或家庭医学的任何主治医师、执业护士或助理医师。

患者资格标准。 该研究定义了 2 种类型的患者,“合格”患者和“高优先级”患者。 “合格”患者是干预组提供者的一组定义广泛的患者,提供者将能够为他们提供个性化的预防保健建议。 符合条件的患者需放弃知情同意。 “高优先级”患者是符合条件的患者中范围更窄的子集,研究团队将联系他们进行随访。

符合条件的患者将符合以下纳入标准:

  1. 分配给 RCT 干预组的提供者是 EHR 中记录的患者的初级保健医生 (PCP)。
  2. 40-75岁。

高优先级患者被定义为符合以下所有纳入标准的合格患者:

  1. 一种可改变的生活方式因素,对质量调整后的预期寿命有很大影响,通过以下至少一项进行评估:

    1. 当前吸烟者
    2. BMI≥30.0公斤/米^2
    3. 血压≥140/90 毫米汞柱
    4. 10 年 ASCVD 风险≥10%
    5. 糖化血红蛋白≥9%
    6. 酒精/周 >4.2 盎司(98 克)女性或 >8.4 盎司(196 克)男性
  2. 通过以下 ≥ 3 项评估,有资格获得大量预防性服务。 用于满足标准 1 的因素也计入满足标准 2:

    1. 当前吸烟者
    2. BMI≥27.0公斤/米^2
    3. 收缩压 >130 毫米汞柱
    4. 10 年 ASCVD 风险≥7.5%
    5. HbA1c ≥7.5%
    6. 酒精/周 >4.2 盎司(98 克)女性或 >8.4 盎司(196 克)男性
    7. 截至研究小组确认“高优先级”资格标准之日,结直肠癌筛查已过期或即将到期
    8. 截至研究小组确认“高优先级”资格标准之日,肺癌筛查已逾期或即将到期
    9. 截至研究小组确认“高优先级”资格标准之日,乳腺癌筛查逾期 ≥ 1 年
    10. 截至研究小组确认“高优先级”资格标准之日,骨质疏松症筛查逾期 ≥ 1 年
  3. 卫生系统中正在进行的初级保健,定义为在过去 730 天内与初级保健提供者进行 ≥ 2 次就诊。

    1. 术语“初级保健提供者”被定义为内科或家庭医学科的主治医师、执业护士或医师助理,并已建立患者小组。
    2. 术语“访问”被定义为面对面或虚拟访问。
  4. 与 EHR 中记录的患者的初级保健医生 (PCP) 的合格会面。 “符合条件的遭遇”定义如下:

    1. 年度健康访问(有时称为体检),​​计划时长为 40 分钟,或者对于某些练习场所或部门,为 30 分钟。 这些会面通常侧重于预防保健,更有可能留出足够的时间参与共同决策。
    2. 对于前 2 年未进行年度健康检查的患者,计划时间至少 30 分钟或更短的时间与至少一项与研究相关的服务直接相关(例如,EHR 注释字段表明患者计划进行高血压随访)。

符合条件的患者具有以下排除标准,定义为以下≥1 项:

  1. 过去 3 年的癌症(非黑色素瘤皮肤除外)
  2. 过去 3 年酒精滥用的诊断
  3. 心肌梗塞病史
  4. 中风史
  5. 晚期肾脏疾病
  6. 中重度充血性心力衰竭(如果需要促进自动数据提取,中重度可以忽略)
  7. 中重度慢性阻塞性肺疾病(如果需要促进自动数据提取,中重度可以忽略)
  8. ≥ 2 名研究小组成员认为预期寿命有限的其他合并症。
  9. 无法使用英语进行交流或交流(口语、阅读、写作)有限。

除上述外,高优先级符合条件的患者还具有以下排除标准,定义为以下≥1项:

  1. 已知当前怀孕。
  2. 已知的紧急护理需求可能会限制可用于讨论预防性护理的时间。
  3. 自住院、手术或急诊科使用以来的第一次初级保健接触。

不会因种族或族裔而被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:日常护理
控制臂:参与者将不会收到个性化的预防保健建议(决策工具)。
有源比较器:个性化预防保健建议(决策工具)
干预部门:提供者将为符合条件的患者接收个性化的预防保健建议(决策工具),并使用共同决策与患者讨论这些建议。
提供者将为符合条件的患者收到个性化的预防保健建议(决策工具),并使用共享决策与患者讨论

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
质量调整后预期寿命的变化
大体时间:6个月
与对照组相比,干预组中高优先级患者的质量调整预期寿命发生变化。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
质量调整后预期寿命的变化
大体时间:12个月
与对照组相比,干预组中高优先级患者的质量调整预期寿命发生变化。
12个月
质量调整后预期寿命的变化
大体时间:通过学习完成,平均约 2 至 3 年
与对照组相比,干预组中高优先级患者的质量调整预期寿命发生变化。
通过学习完成,平均约 2 至 3 年
预期寿命的变化
大体时间:6个月
与对照组相比,干预组中高优先级患者的预期寿命变化。
6个月
预期寿命的变化
大体时间:12个月
与对照组相比,干预组中高优先级患者的预期寿命变化。
12个月
预期寿命的变化
大体时间:通过学习完成,平均约 2 至 3 年
与对照组相比,干预组中高优先级患者的预期寿命变化。
通过学习完成,平均约 2 至 3 年
服务最有可能提高质量调整后的预期寿命
大体时间:在遇到基线后的 3 个工作日内
正确识别最有可能提高患者质量调整后预期寿命的服务。 通过对高优先级患者进行的调查进行评估。 根据每位患者的个性化预防保健建议做出正确答案。
在遇到基线后的 3 个工作日内
服务最不可能提高质量调整后的预期寿命
大体时间:在遇到基线后的 3 个工作日内
正确识别最不可能提高患者质量调整后预期寿命的服务。 通过对高优先级患者进行的调查进行评估。 根据每位患者的个性化预防保健建议做出正确答案。
在遇到基线后的 3 个工作日内
真实年龄
大体时间:在遇到基线后的 3 个工作日内
正确识别患者的真实年龄(与他/她的质量调整预期寿命最相关的年龄),与他/她的生理年龄相关。 通过对高优先级患者进行的调查进行评估。 根据每位患者的个性化预防保健建议做出正确答案。
在遇到基线后的 3 个工作日内
准备好改变(排名第一)
大体时间:在遇到基线后的 3 个工作日内

在接下来的 1 个月内,她/他准备好改变的患者排名靠前的个性化预防建议的比例。 “准备好改变”定义为 7 分制的自评分数≥6。 通过对高优先级患者进行的调查进行评估。

最小值=0,最大值=1,分数越高表示改变的意愿越强(结果越好)。

排名靠前的个体化预防保健推荐定义如下:推荐≥6 的患者排名前 3,推荐 4-5 的患者排名前 2,推荐 3 的患者排名前 1,推荐≤2 的患者不适用。

在遇到基线后的 3 个工作日内
准备好改变(排名垫底)
大体时间:在遇到基线后的 3 个工作日内

患者在接下来的 1 个月内准备好改变的排名靠后的个性化预防建议的比例。 “准备好改变”定义为 7 分制的自评分数≥6。 通过对高优先级患者进行的调查进行评估。

最小值=0,最大值=1,分数越高表示改变的意愿越强(结果越好)。

排名靠后的个性化预防保健建议定义如下:建议≥6 的患者为倒数 3,建议为 4-5 的患者为 2,建议为 3 的患者为 1,建议≤2 的患者不适用。

在遇到基线后的 3 个工作日内
共同决策
大体时间:在遇到基线后的 3 个工作日内

在基线遭遇中使用共享决策,通过 SDM-Q-9 验证调查指标的分数来衡量。 通过对高优先级患者进行的调查进行评估。

SDM-Q-9 共享决策量表:最小值=9,最大值=54,分数越高表示共享决策的使用越多(结果越好)。

在遇到基线后的 3 个工作日内
减肥
大体时间:6 个月(12 个月和所有随访时间点都可能被评估)
自基线遭遇以来体重的百分比变化。 针对高优先级患者亚组进行评估,这些患者的个体化预防保健建议包括帮助减肥的预防服务(例如,健康饮食、体育锻炼、考虑减肥手术)。
6 个月(12 个月和所有随访时间点都可能被评估)
收缩压
大体时间:6 个月(12 个月和所有随访时间点都可能被评估)
自基线接触以来收缩压的变化 (mmHg)。 针对个体化预防保健建议包括高血压控制的高优先级患者亚组进行评估。
6 个月(12 个月和所有随访时间点都可能被评估)
糖化血红蛋白
大体时间:6 个月(12 个月和所有随访时间点都可能被评估)
自基线遭遇以来 HbA1c 的变化(百分点)。 针对个体化预防保健建议包括血糖控制的高优先级患者亚组进行评估。
6 个月(12 个月和所有随访时间点都可能被评估)
心血管疾病风险
大体时间:6 个月(12 个月和所有随访时间点都可能被评估)
10 年动脉粥样硬化性心血管疾病风险的变化(百分点),由美国心脏病学会/美国心脏协会汇总队列方程测量。 针对个体化预防保健建议包括控制高血压或高脂血症的高优先级患者亚组进行评估。
6 个月(12 个月和所有随访时间点都可能被评估)
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间:6 个月(12 个月和所有随访时间点都可能被评估)
LDL 胆固醇的变化 (mg/dL)。 针对个体化预防保健建议包括血脂控制(降低胆固醇)的高优先级患者亚组进行评估。
6 个月(12 个月和所有随访时间点都可能被评估)
总胆固醇
大体时间:6 个月(12 个月和所有随访时间点都可能被评估)
总胆固醇的变化 (mg/dL)。 针对个体化预防保健建议包括血脂控制(降低胆固醇)的高优先级患者亚组进行评估。
6 个月(12 个月和所有随访时间点都可能被评估)
健康的饮食
大体时间:6 个月(12 个月和所有随访时间点都可能被评估)
饮食质量的变化(修改后的“开始对话”饮食评估的分数):最小值=0,最大值=16,分数越高表明饮食越不健康(结果越差)。 评估其个体化预防保健建议包括健康饮食的高优先级患者亚组。
6 个月(12 个月和所有随访时间点都可能被评估)
体力活动
大体时间:6 个月(12 个月和所有随访时间点都可能被评估)
体力活动的变化(修改后的国际体力活动问卷-简表得分):最小值=0,最大值=5508,较高的分数表示更多的体力活动(更好的结果)。 针对个体化预防保健建议包括身体活动的高优先级患者亚组进行评估。
6 个月(12 个月和所有随访时间点都可能被评估)
酒精滥用
大体时间:6 个月(12 个月和所有随访时间点都可能被评估)
酒精滥用的变化(AUDIT-C 问卷上的分数):最小值 = 0,最大值 = 12,较高的分数表示更严重的酒精滥用(更差的结果)。 针对个体化预防保健建议包括减少饮酒的高优先级患者亚组进行评估。
6 个月(12 个月和所有随访时间点都可能被评估)
戒烟
大体时间:6 个月(12 个月和所有随访时间点都可能被评估)
戒烟患者的比例。 评估其个体化预防保健建议包括戒烟(戒烟)的高优先级患者亚组。
6 个月(12 个月和所有随访时间点都可能被评估)
乳腺癌筛查
大体时间:6 个月(12 个月和所有随访时间点都可能被评估)
接受乳腺癌筛查的患者比例。 针对个体化预防保健建议包括乳腺癌筛查的高优先级患者亚组进行评估。
6 个月(12 个月和所有随访时间点都可能被评估)
宫颈癌筛查
大体时间:6 个月(12 个月和所有随访时间点都可能被评估)
接受宫颈癌筛查的患者比例。 针对其个体化预防保健建议包括宫颈癌筛查的高优先级患者亚组进行评估。
6 个月(12 个月和所有随访时间点都可能被评估)
结直肠癌筛查
大体时间:6 个月(12 个月和所有随访时间点都可能被评估)
接受结直肠癌筛查的患者比例。 针对高优先级患者亚组进行评估,这些患者的个性化预防保健建议包括结直肠癌筛查。
6 个月(12 个月和所有随访时间点都可能被评估)
肺癌筛查
大体时间:6 个月(12 个月和所有随访时间点都可能被评估)
接受肺癌筛查的患者比例。 针对个体化预防保健建议包括肺癌筛查的高优先级患者亚组进行评估。
6 个月(12 个月和所有随访时间点都可能被评估)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者健康
大体时间:在遇到基线后的 3 个工作日内
患者自评健康状况(优、很好、好、一般、差、不愿回答)
在遇到基线后的 3 个工作日内
还没准备好改变(排名靠前)
大体时间:在遇到基线后的 3 个工作日内

在接下来的 1 个月内,她/他还没有准备好改变的患者排名靠前的个性化预防建议的比例。 “不准备改变”定义为 7 分制的自评分数≤2。 通过对高优先级患者进行的调查进行评估。

最小值=0,最大值=1,分数越高表示改变的意愿越低(结果越差)。

排名靠前的个体化预防保健推荐定义如下:推荐≥6 的患者排名前 3,推荐 4-5 的患者排名前 2,推荐 3 的患者排名前 1,推荐≤2 的患者不适用。

在遇到基线后的 3 个工作日内
还没准备好改变(排名垫底)
大体时间:在遇到基线后的 3 个工作日内

在接下来的 1 个月内,她/他还没有准备好改变的患者排名靠后的个性化预防建议的比例。 “不准备改变”定义为 7 分制的自评分数≤2。 通过对高优先级患者进行的调查进行评估。

最小值=0,最大值=1,分数越高表示改变的意愿越低(结果越差)。

排名靠后的个性化预防保健建议定义如下:建议≥6 的患者为倒数 3,建议为 4-5 的患者为 2,建议为 3 的患者为 1,建议≤2 的患者不适用。

在遇到基线后的 3 个工作日内
改变的平均准备度(排名靠前)
大体时间:在遇到基线后的 3 个工作日内

在接下来的 1 个月内,对患者排名靠前的个性化预防建议进行更改的平均准备度。 患者自我报告,采用 7 分制。 通过对高优先级患者进行的调查进行评估。

最小值=1,最大值=7,分数越高表示改变的意愿越强(结果越好)。

排名靠前的个体化预防保健推荐定义如下:推荐≥6 的患者排名前 3,推荐 4-5 的患者排名前 2,推荐 3 的患者排名前 1,推荐≤2 的患者不适用。

在遇到基线后的 3 个工作日内
改变的平均准备度(排名垫底)
大体时间:在遇到基线后的 3 个工作日内

在接下来的 1 个月内,对患者排名靠后的个性化预防建议进行更改的平均准备度。 患者自我报告,采用 7 分制。 通过对高优先级患者进行的调查进行评估。

最小值=1,最大值=7,分数越高表示改变的意愿越强(结果越好)。

排名靠后的个性化预防保健建议定义如下:建议≥6 的患者为倒数 3,建议为 4-5 的患者为 2,建议为 3 的患者为 1,建议≤2 的患者不适用。

在遇到基线后的 3 个工作日内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Glen Taksler, PhD、The Cleveland Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月5日

初级完成 (实际的)

2026年1月31日

研究完成 (实际的)

2026年1月31日

研究注册日期

首次提交

2022年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月14日

首次发布 (实际的)

2022年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月27日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 19-151
  • R01AG059979 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

去识别化的个人参与者数据,须遵守机构政策(例如,克利夫兰诊所机构审查委员会的批准)。 根据组织政策、地方机构审查委员会规则以及地方、州和联邦法律法规,包括 HIPAA 隐私规则,可能会排除特定变量。 示例包括法律禁止研究团队共享的任何数据、受试者未提供同意的数据或可能导致受试者身份识别的数据。 如果本次试验产生发明或预期专利,则数据共享的某些方面可能会酌情延迟或保留;例如,留出时间完成必要的备案和/或执行发明或专利。

IPD 共享时间框架

预计数据将在本研究产生的手稿的在线出版日期或机构批准共享数据的日期之前提供,以较晚者为准。 数据预计在研究结束后至少保留 6 年。

IPD 共享访问标准

数据必须用于学术研究目的。 用于商业目的和由营利性机构雇用的个人使用除外。 只有合格的用户才能访问数据。 用户必须接受法律免责声明,不得试图泄露个人或私人信息,并获得机构审查委员会的批准或确定不需要此类批准。 可能需要符合 NIH 政策、机构审查委员会要求和适用法律(例如 HIPAA)和法规的其他访问标准。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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