Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane zapobieganie chorobom (PDP)

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Glen Taksler

Spersonalizowane zapobieganie chorobom (PDP): randomizowane badanie kliniczne

W badaniu tym zostanie ocenione, czy pacjenci i ich usługodawcy odnoszą korzyści z narzędzia decyzyjnego opartego na dowodach, które pomaga ustalać priorytety usług profilaktycznych (i wybierać leczenie chorób przewlekłych) w oparciu o ich potencjał w zakresie poprawy oczekiwanej długości życia skorygowanej o jakość, zindywidualizowanej pod kątem czynników ryzyka pacjenta. Badanie ma na celu włączenie 600 pacjentów i 60 świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej. Połowa świadczeniodawców zostanie przydzielona do interwencji w celu wykorzystania narzędzia decyzyjnego z około 10 pacjentami o wysokim priorytecie (pacjenci szczególnie zainteresowani badaniem, od których zostaną zebrane wyniki obserwacji), a połowa zostanie przydzielona do zwykłych opieka.

Ankiety będą przeprowadzane na początku badania i około 6 miesięcy później; gromadzone będą dane z elektronicznej dokumentacji medycznej dotyczące korzystania z usług profilaktycznych; oraz mogą być przeprowadzone opcjonalne wywiady jakościowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W badaniu zostanie ocenione, czy pacjenci i ich świadczeniodawcy odnoszą korzyści z opartego na dowodach narzędzia decyzyjnego, które pomaga ustalać priorytety usług profilaktycznych w oparciu o ich potencjał w zakresie poprawy oczekiwanej długości życia skorygowanej o jakość, zindywidualizowanej pod kątem czynników ryzyka pacjenta. To częściowo zaślepione badanie ma na celu włączenie 600 pacjentów i 60 świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej. Połowa świadczeniodawców zostanie przydzielona do interwencji w celu wykorzystania narzędzia decyzyjnego, każdy z około 10 pacjentami o wysokim priorytecie (pacjenci szczególnie zainteresowani badaniem, których wyniki obserwacji zostaną zebrane), a połowa zostanie przydzielona do zwykłej opieki . Postawiono hipotezę, że oczekiwana długość życia skorygowana o jakość wzrośnie bardziej u pacjentów o wysokim priorytecie, którzy otrzymują interwencję, w porównaniu z grupą kontrolną.

Cele:

Główny cel: Zmierzenie, czy stosowanie zindywidualizowanych zaleceń dotyczących profilaktyki może pomóc pacjentom żyć dłużej i zdrowiej.

Cele drugorzędne:

  1. Aby zmierzyć, czy stosowanie zindywidualizowanych zaleceń dotyczących profilaktyki może pomóc pacjentom żyć dłużej
  2. Ocena zrozumienia narzędzia decyzyjnego
  3. Aby ocenić gotowość do zmiany
  4. Aby ocenić wykorzystanie wspólnego podejmowania decyzji
  5. Aby zmierzyć wyniki dla określonych usług profilaktycznych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

721

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria kwalifikowalności dostawcy. Każdy lekarz prowadzący, pielęgniarka lub asystent lekarza praktykujący w zakresie chorób wewnętrznych lub medycyny rodzinnej.

Kryteria kwalifikacji pacjentów. W tym badaniu zdefiniowano 2 typy pacjentów, pacjentów „kwalifikujących się” i pacjentów „o wysokim priorytecie”. Pacjenci „kwalifikujący się” to szeroko zdefiniowana grupa pacjentów świadczeniodawców ramienia interwencyjnego, dla których świadczeniodawcy będą mogli uzyskać dostęp do zindywidualizowanych zaleceń dotyczących profilaktyki. Kwalifikujący się pacjenci podlegają rezygnacji ze świadomej zgody. Pacjenci o „wysokim priorytecie” to węższa podgrupa kwalifikujących się pacjentów, z którymi zespół badawczy skontaktuje się w celu dalszej obserwacji.

Kwalifikujący się pacjenci będą mieli następujące kryteria włączenia:

  1. Świadczeniodawcą przydzielonym do ramienia interwencyjnego RCT jest lekarz podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) pacjenta zarejestrowany w EHR.
  2. Wiek 40-75 lat.

Pacjenci o wysokim priorytecie są definiowani jako kwalifikujący się pacjenci, którzy również spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Modyfikowalny czynnik stylu życia mający duży wpływ na oczekiwaną długość życia skorygowaną o jakość, oceniany na podstawie ≥1 z następujących kryteriów:

    1. obecny palacz
    2. BMI ≥30,0 kg/m^2
    3. BP ≥140/90 mmHg
    4. 10-letnie ryzyko ASCVD ≥10%
    5. HbA1c ≥9%
    6. alkohol / tydzień > 4,2 uncji (98 g) dla kobiet lub > 8,4 uncji (196 g) dla mężczyzn
  2. Kwalifikuje się do dużej liczby usług profilaktycznych, ocenianych na podstawie ≥ 3 z poniższych. Czynniki użyte do spełnienia kryterium 1 liczą się również do spełnienia kryterium 2:

    1. obecny palacz
    2. BMI ≥27,0 kg/m^2
    3. ciśnienie skurczowe >130 mmHg
    4. 10-letnie ryzyko ASCVD ≥7,5%
    5. HbA1c ≥7,5%
    6. alkohol / tydzień > 4,2 uncji (98 g) dla kobiet lub > 8,4 uncji (196 g) dla mężczyzn
    7. Spóźniony lub zbliżający się termin badania przesiewowego w kierunku raka jelita grubego, na dzień, w którym zespół badawczy potwierdza kryteria kwalifikowalności „wysokiego priorytetu”
    8. Spóźniony lub zbliżający się termin badania przesiewowego w kierunku raka płuc, według stanu na dzień, w którym zespół badawczy potwierdza kryteria kwalifikowalności „wysokiego priorytetu”
    9. Spóźniona na badania przesiewowe w kierunku raka piersi przez ≥1 rok, na dzień, w którym zespół badawczy potwierdza kryteria kwalifikacyjne „wysokiego priorytetu”
    10. Spóźniony na badanie przesiewowe w kierunku osteoporozy przez ≥1 rok, od dnia, w którym zespół badawczy potwierdza kryteria kwalifikacyjne „wysokiego priorytetu”
  3. Bieżąca podstawowa opieka zdrowotna w systemie opieki zdrowotnej, zdefiniowana jako ≥2 wizyty u świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 730 dni.

    1. Termin „świadczeniodawca podstawowej opieki zdrowotnej” definiuje się jako lekarza prowadzącego, pielęgniarkę lub asystenta lekarza na Oddziale Chorób Wewnętrznych lub Oddziale Medycyny Rodzinnej z ustalonym panelem pacjentów.
    2. Termin „wizyta” definiuje się jako osobiste lub wirtualne spotkanie.
  4. Kwalifikujące się spotkanie z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) pacjenta odnotowane w EHR. „Kwalifikujące się spotkanie” jest zdefiniowane w następujący sposób:

    1. Coroczna wizyta odnowy biologicznej (czasami nazywana wizytą fizyczną) o zaplanowanej długości 40 minut lub w przypadku niektórych ośrodków lub oddziałów 30 minut. Spotkania te zazwyczaj koncentrują się na opiece profilaktycznej i jest bardziej prawdopodobne, że zapewnią wystarczająco dużo czasu na zaangażowanie się we wspólne podejmowanie decyzji.
    2. W przypadku pacjentów, którzy nie odbywali corocznej wizyty odnowy biologicznej w ciągu ostatnich 2 lat, wizyta o zaplanowanej długości co najmniej 30 minut lub krótsza bezpośrednio związana z co najmniej jedną usługą związaną z badaniem (np. pole EHR oznacza, że ​​pacjent planowana jest obserwacja nadciśnienia tętniczego).

Kwalifikujący się pacjenci spełniają następujące kryteria wykluczenia, zdefiniowane jako ≥1 z następujących kryteriów:

  1. Rak w ciągu ostatnich 3 lat (inny niż skóra nieczerniakowa)
  2. Rozpoznanie nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat
  3. Historia zawału mięśnia sercowego
  4. Historia udaru
  5. Schyłkową niewydolnością nerek
  6. Umiarkowana-ciężka zastoinowa niewydolność serca (umiarkowaną-ciężką można zignorować, jeśli to konieczne, aby ułatwić automatyczną ekstrakcję danych)
  7. Umiarkowana-ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (umiarkowana-ciężka może być zignorowana w razie potrzeby, aby ułatwić automatyczną ekstrakcję danych)
  8. Inne choroby współistniejące z ograniczoną długością życia w opinii ≥2 członków zespołu badawczego.
  9. Niemożność komunikowania się lub ograniczona komunikacja (mówienie, czytanie, pisanie) w języku angielskim.

Oprócz powyższego, kwalifikujący się pacjenci o wysokim priorytecie mają również następujące kryteria wykluczenia, zdefiniowane jako ≥1 z następujących kryteriów:

  1. Znana aktualna ciąża.
  2. Znana pilna potrzeba opieki, która może ograniczyć czas dostępny na omówienie opieki profilaktycznej.
  3. Pierwsza wizyta w ramach podstawowej opieki zdrowotnej od czasu hospitalizacji, operacji lub korzystania z oddziału ratunkowego.

Nie będzie wykluczania z badania ze względu na rasę lub pochodzenie etniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Ramię kontrolne: Uczestnicy nie otrzymają zindywidualizowanych zaleceń dotyczących profilaktyki (narzędzie decyzyjne).
Aktywny komparator: Zindywidualizowane zalecenia dotyczące profilaktyki (narzędzie decyzyjne)
Ramię interwencyjne: Dostawcy otrzymają zindywidualizowane zalecenia dotyczące profilaktyki (narzędzie decyzyjne) dla kwalifikujących się pacjentów i omówią je z pacjentami przy użyciu wspólnego procesu decyzyjnego.
Dostawcy otrzymają zindywidualizowane zalecenia dotyczące profilaktyki (narzędzie decyzyjne) dla kwalifikujących się pacjentów i omówią je z pacjentami za pomocą wspólnego procesu decyzyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oczekiwanej długości życia skorygowanej o jakość
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana oczekiwanej długości życia skorygowanej o jakość dla pacjentów o wysokim priorytecie w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oczekiwanej długości życia skorygowanej o jakość
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana oczekiwanej długości życia skorygowanej o jakość dla pacjentów o wysokim priorytecie w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
12 miesięcy
Zmiana oczekiwanej długości życia skorygowanej o jakość
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio około 2 do 3 lat
Zmiana oczekiwanej długości życia skorygowanej o jakość dla pacjentów o wysokim priorytecie w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
Przez ukończenie studiów, średnio około 2 do 3 lat
Zmiana oczekiwanej długości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana oczekiwanej długości życia pacjentów o wysokim priorytecie w ramieniu interwencji w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
6 miesięcy
Zmiana oczekiwanej długości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana oczekiwanej długości życia pacjentów o wysokim priorytecie w ramieniu interwencji w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
12 miesięcy
Zmiana oczekiwanej długości życia
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio około 2 do 3 lat
Zmiana oczekiwanej długości życia pacjentów o wysokim priorytecie w ramieniu interwencji w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
Przez ukończenie studiów, średnio około 2 do 3 lat
Usługa z największym prawdopodobieństwem poprawi oczekiwaną długość życia skorygowaną o jakość
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni roboczych od spotkania bazowego
Prawidłowa identyfikacja usługi, która z największym prawdopodobieństwem poprawi oczekiwaną długość życia pacjenta skorygowaną o jakość. Oceniane na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów o wysokim priorytecie. Prawidłowa odpowiedź oparta na zindywidualizowanych zaleceniach dotyczących profilaktyki każdego pacjenta.
W ciągu 3 dni roboczych od spotkania bazowego
Usługa z najmniejszym prawdopodobieństwem poprawi oczekiwaną długość życia skorygowaną o jakość
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni roboczych od spotkania bazowego
Prawidłowa identyfikacja usługi, która w najmniejszym stopniu poprawi oczekiwaną długość życia pacjenta skorygowaną o jakość. Oceniane na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów o wysokim priorytecie. Prawidłowa odpowiedź oparta na zindywidualizowanych zaleceniach dotyczących profilaktyki każdego pacjenta.
W ciągu 3 dni roboczych od spotkania bazowego
Prawdziwy wiek
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni roboczych od spotkania bazowego
Właściwa identyfikacja rzeczywistego wieku pacjenta (wiek najczęściej kojarzony z oczekiwaną długością życia skorygowaną o jakość) w odniesieniu do jego wieku biologicznego. Oceniane na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów o wysokim priorytecie. Prawidłowa odpowiedź oparta na zindywidualizowanych zaleceniach dotyczących profilaktyki każdego pacjenta.
W ciągu 3 dni roboczych od spotkania bazowego
Gotowość do zmian (najwyższe miejsce)
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni roboczych od spotkania bazowego

Odsetek najwyżej ocenionych zindywidualizowanych zaleceń profilaktycznych pacjenta, które jest on gotowy zmienić w ciągu najbliższego 1 miesiąca. „Gotowość do zmiany” zdefiniowana jako wynik samooceny ≥6 w 7-stopniowej skali. Oceniane na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów o wysokim priorytecie.

Minimum=0, maksimum=1, wyższy wynik wskazuje na większą gotowość do zmiany (lepszy wynik).

Najwyżej oceniane zindywidualizowane zalecenia dotyczące profilaktyki zdefiniowane w następujący sposób: pierwsza trójka dla pacjentów z ≥6 zaleceniami, 2 dla pacjentów z 4-5 zaleceniami, 1 dla pacjentów z 3 zaleceniami, nie dotyczy pacjentów z ≤2 zaleceniami.

W ciągu 3 dni roboczych od spotkania bazowego
Gotowość do zmian (najniższy ranking)
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni roboczych od spotkania bazowego

Odsetek najniższych w rankingu zindywidualizowanych zaleceń profilaktycznych pacjenta, które jest on gotowy zmienić w ciągu najbliższego miesiąca. „Gotowość do zmiany” zdefiniowana jako wynik samooceny ≥6 w 7-stopniowej skali. Oceniane na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów o wysokim priorytecie.

Minimum=0, maksimum=1, wyższy wynik wskazuje na większą gotowość do zmiany (lepszy wynik).

Najniższe w rankingu zindywidualizowane zalecenia dotyczące profilaktyki zdefiniowane następująco: dolne 3 dla pacjentów z ≥6 zaleceniami, 2 dla pacjentów z 4-5 zaleceniami, 1 dla pacjentów z 3 zaleceniami, nie dotyczy pacjentów z ≤2 zaleceniami.

W ciągu 3 dni roboczych od spotkania bazowego
Wspólne podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni roboczych od spotkania bazowego

Wykorzystanie wspólnego podejmowania decyzji na spotkaniu wyjściowym, mierzone na podstawie wyniku w metryce ankiety zatwierdzonej przez SDM-Q-9. Oceniane na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów o wysokim priorytecie.

Skala współdzielonego podejmowania decyzji SDM-Q-9: minimum=9, maksimum=54, wyższy wynik wskazuje na większe wykorzystanie współdecydowania (lepszy wynik).

W ciągu 3 dni roboczych od spotkania bazowego
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy (12 miesięcy i można ocenić wszystkie punkty kontrolne)
Procentowa zmiana masy ciała od pierwszego spotkania. Oceniono podgrupę pacjentów o wysokim priorytecie, u których zindywidualizowane zalecenia dotyczące profilaktyki obejmowały usługi profilaktyczne pomagające schudnąć (np. zdrowa dieta, aktywność fizyczna, rozważenie operacji bariatrycznej).
6 miesięcy (12 miesięcy i można ocenić wszystkie punkty kontrolne)
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy (12 miesięcy i można ocenić wszystkie punkty kontrolne)
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od spotkania wyjściowego (mmHg). Oceniono podgrupę pacjentów o wysokim priorytecie, u których zindywidualizowane zalecenia dotyczące profilaktyki obejmowały kontrolę nadciśnienia.
6 miesięcy (12 miesięcy i można ocenić wszystkie punkty kontrolne)
HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy (12 miesięcy i można ocenić wszystkie punkty kontrolne)
Zmiana HbA1c od spotkania wyjściowego (punkty procentowe). Oceniono dla podgrupy pacjentów o wysokim priorytecie, u których zindywidualizowane zalecenia dotyczące profilaktyki obejmowały kontrolę glikemii.
6 miesięcy (12 miesięcy i można ocenić wszystkie punkty kontrolne)
Ryzyko chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy (12 miesięcy i można ocenić wszystkie punkty kontrolne)
Zmiana w 10-letnim ryzyku miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (punkty procentowe), mierzona za pomocą połączonych równań kohortowych American College of Cardiology/American Heart Association. Oceniono podgrupę pacjentów o wysokim priorytecie, u których zindywidualizowane zalecenia dotyczące profilaktyki obejmowały kontrolę nadciśnienia lub hiperlipidemii.
6 miesięcy (12 miesięcy i można ocenić wszystkie punkty kontrolne)
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy (12 miesięcy i można ocenić wszystkie punkty kontrolne)
Zmiana poziomu cholesterolu LDL (mg/dl). Oceniono dla podgrupy pacjentów o wysokim priorytecie, u których zindywidualizowane zalecenia dotyczące profilaktyki obejmowały kontrolę lipidów (obniżenie poziomu cholesterolu).
6 miesięcy (12 miesięcy i można ocenić wszystkie punkty kontrolne)
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 6 miesięcy (12 miesięcy i można ocenić wszystkie punkty kontrolne)
Zmiana całkowitego cholesterolu (mg/dl). Oceniono dla podgrupy pacjentów o wysokim priorytecie, u których zindywidualizowane zalecenia dotyczące profilaktyki obejmowały kontrolę lipidów (obniżenie poziomu cholesterolu).
6 miesięcy (12 miesięcy i można ocenić wszystkie punkty kontrolne)
Zdrowa dieta
Ramy czasowe: 6 miesięcy (12 miesięcy i można ocenić wszystkie punkty kontrolne)
Zmiana jakości diety (punktacja na zmodyfikowanej ocenie diety Rozpoczęcie rozmowy): minimalna=0, maksymalna=16, wyższy wynik wskazuje na mniej zdrową dietę (gorszy wynik). Oceniono podgrupę pacjentów o wysokim priorytecie, u których zindywidualizowane zalecenia dotyczące profilaktyki obejmowały zdrową dietę.
6 miesięcy (12 miesięcy i można ocenić wszystkie punkty kontrolne)
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy (12 miesięcy i można ocenić wszystkie punkty kontrolne)
Zmiana aktywności fizycznej (wynik w zmodyfikowanej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej): minimum=0, maksimum=5508, wyższy wynik wskazuje na większą aktywność fizyczną (lepszy wynik). Oceniono podgrupę pacjentów o wysokim priorytecie, u których zindywidualizowane zalecenia dotyczące profilaktyki obejmowały aktywność fizyczną.
6 miesięcy (12 miesięcy i można ocenić wszystkie punkty kontrolne)
Nadużywanie alkoholu
Ramy czasowe: 6 miesięcy (12 miesięcy i można ocenić wszystkie punkty kontrolne)
Zmiana w nadużywaniu alkoholu (wynik w kwestionariuszu AUDIT-C): minimum=0, maksimum=12, wyższy wynik oznacza większe nadużywanie alkoholu (gorszy wynik). Oceniono podgrupę pacjentów o wysokim priorytecie, u których zindywidualizowane zalecenia dotyczące profilaktyki obejmowały ograniczenie spożycia alkoholu.
6 miesięcy (12 miesięcy i można ocenić wszystkie punkty kontrolne)
Zaprzestanie palenia tytoniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy (12 miesięcy i można ocenić wszystkie punkty kontrolne)
Odsetek pacjentów, którzy rzucili palenie. Oceniono podgrupę pacjentów o wysokim priorytecie, u których zindywidualizowane zalecenia dotyczące profilaktyki obejmowały zaprzestanie palenia tytoniu (rzucenie palenia).
6 miesięcy (12 miesięcy i można ocenić wszystkie punkty kontrolne)
Badania przesiewowe w kierunku raka piersi
Ramy czasowe: 6 miesięcy (12 miesięcy i można ocenić wszystkie punkty kontrolne)
Odsetek pacjentek poddanych badaniu przesiewowemu w kierunku raka piersi. Oceniono podgrupę pacjentów o wysokim priorytecie, u których zindywidualizowane zalecenia dotyczące profilaktyki obejmowały badania przesiewowe w kierunku raka piersi.
6 miesięcy (12 miesięcy i można ocenić wszystkie punkty kontrolne)
Badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy (12 miesięcy i można ocenić wszystkie punkty kontrolne)
Odsetek pacjentek poddanych badaniu przesiewowemu w kierunku raka szyjki macicy. Oceniono podgrupę pacjentek o wysokim priorytecie, u których zindywidualizowane zalecenia dotyczące profilaktyki obejmowały badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.
6 miesięcy (12 miesięcy i można ocenić wszystkie punkty kontrolne)
Badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego
Ramy czasowe: 6 miesięcy (12 miesięcy i można ocenić wszystkie punkty kontrolne)
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego. Oceniono podgrupę pacjentów o wysokim priorytecie, u których zindywidualizowane zalecenia dotyczące profilaktyki obejmowały badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego.
6 miesięcy (12 miesięcy i można ocenić wszystkie punkty kontrolne)
Badania przesiewowe w kierunku raka płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy (12 miesięcy i można ocenić wszystkie punkty kontrolne)
Odsetek pacjentów, u których wykonano badanie przesiewowe w kierunku raka płuc. Oceniono podgrupę pacjentów o wysokim priorytecie, u których zindywidualizowane zalecenia dotyczące profilaktyki obejmowały badania przesiewowe w kierunku raka płuc.
6 miesięcy (12 miesięcy i można ocenić wszystkie punkty kontrolne)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni roboczych od spotkania bazowego
Samoocena stanu zdrowia pacjenta (doskonały, bardzo dobry, dobry, średni, zły, wolę nie odpowiadać)
W ciągu 3 dni roboczych od spotkania bazowego
Brak gotowości do zmiany (najwyższe miejsce w rankingu)
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni roboczych od spotkania bazowego

Odsetek najwyżej ocenionych zindywidualizowanych zaleceń profilaktycznych pacjenta, których nie jest on gotowy do zmiany w ciągu najbliższego 1 miesiąca. „Brak gotowości do zmiany” definiowany jako wynik samooceny ≤2 w 7-stopniowej skali. Oceniane na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów o wysokim priorytecie.

Minimum=0, maksimum=1, wyższy wynik wskazuje na niższą gotowość do zmiany (gorszy wynik).

Najwyżej oceniane zindywidualizowane zalecenia dotyczące profilaktyki zdefiniowane w następujący sposób: pierwsza trójka dla pacjentów z ≥6 zaleceniami, 2 dla pacjentów z 4-5 zaleceniami, 1 dla pacjentów z 3 zaleceniami, nie dotyczy pacjentów z ≤2 zaleceniami.

W ciągu 3 dni roboczych od spotkania bazowego
Brak gotowości do zmiany (najniższa pozycja w rankingu)
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni roboczych od spotkania bazowego

Odsetek najniższych w rankingu zindywidualizowanych zaleceń profilaktycznych pacjenta, których nie jest on gotowy do zmiany w ciągu najbliższego miesiąca. „Brak gotowości do zmiany” definiowany jako wynik samooceny ≤2 w 7-stopniowej skali. Oceniane na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów o wysokim priorytecie.

Minimum=0, maksimum=1, wyższy wynik wskazuje na niższą gotowość do zmiany (gorszy wynik).

Najniższe w rankingu zindywidualizowane zalecenia dotyczące profilaktyki zdefiniowane następująco: dolne 3 dla pacjentów z ≥6 zaleceniami, 2 dla pacjentów z 4-5 zaleceniami, 1 dla pacjentów z 3 zaleceniami, nie dotyczy pacjentów z ≤2 zaleceniami.

W ciągu 3 dni roboczych od spotkania bazowego
Średnia gotowość do zmiany (najwyższe miejsce)
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni roboczych od spotkania bazowego

Średnia gotowość do zmiany najwyżej sklasyfikowanych zindywidualizowanych zaleceń profilaktycznych pacjenta w ciągu najbliższego 1 miesiąca. Samodzielnie zgłaszane przez pacjentów w 7-stopniowej skali. Oceniane na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów o wysokim priorytecie.

Minimum=1, maksimum=7, wyższy wynik wskazuje na większą gotowość do zmiany (lepszy wynik).

Najwyżej oceniane zindywidualizowane zalecenia dotyczące profilaktyki zdefiniowane w następujący sposób: pierwsza trójka dla pacjentów z ≥6 zaleceniami, 2 dla pacjentów z 4-5 zaleceniami, 1 dla pacjentów z 3 zaleceniami, nie dotyczy pacjentów z ≤2 zaleceniami.

W ciągu 3 dni roboczych od spotkania bazowego
Średnia gotowość do zmiany (najniższa pozycja)
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni roboczych od spotkania bazowego

Średnia gotowość do zmiany najniższych w rankingu zindywidualizowanych zaleceń profilaktycznych pacjenta w ciągu najbliższego miesiąca. Samodzielnie zgłaszane przez pacjentów w 7-stopniowej skali. Oceniane na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów o wysokim priorytecie.

Minimum=1, maksimum=7, wyższy wynik wskazuje na większą gotowość do zmiany (lepszy wynik).

Najniższe w rankingu zindywidualizowane zalecenia dotyczące profilaktyki zdefiniowane następująco: dolne 3 dla pacjentów z ≥6 zaleceniami, 2 dla pacjentów z 4-5 zaleceniami, 1 dla pacjentów z 3 zaleceniami, nie dotyczy pacjentów z ≤2 zaleceniami.

W ciągu 3 dni roboczych od spotkania bazowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Glen Taksler, PhD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-151
  • R01AG059979 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników, z zastrzeżeniem zgodności z zasadami instytucji (na przykład zatwierdzeniem przez Cleveland Clinic Institutional Review Board). Konkretne zmienne mogą zostać wykluczone na podstawie zasad organizacyjnych, zasad lokalnych komisji rewizyjnych oraz lokalnych, stanowych i federalnych przepisów ustawowych i wykonawczych, w tym zasad dotyczących prywatności HIPAA. Przykłady obejmują wszelkie dane, których udostępnianie zespołowi badawczemu jest prawnie zabronione, dane, co do których osoby badane nie wyrażają zgody, lub dane, które mogą prowadzić do identyfikacji osób badanych. Jeśli wynikiem tego procesu będzie wynalazek lub zamierzony patent, niektóre aspekty udostępniania danych mogą zostać odpowiednio opóźnione lub wstrzymane; na przykład, aby dać czas na uzupełnienie niezbędnych zgłoszeń i/lub wykonanie wynalazku lub patentu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Oczekuje się, że dane będą dostępne przed datą publikacji online manuskryptów powstałych w wyniku tego badania lub datą zatwierdzenia przez instytucję udostępniania danych, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza. Oczekuje się, że dane pozostaną dostępne przez co najmniej 6 lat po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane muszą być wykorzystywane do celów badań naukowych. Z wyłączeniem używania do celów komercyjnych i przez osoby zatrudnione przez instytucje nastawione na zysk. Dostęp do danych mają tylko uprawnieni użytkownicy. Użytkownicy muszą zaakceptować zrzeczenie się odpowiedzialności prawnej, nie podejmować prób ujawnienia danych osobowych ani prywatnych oraz posiadać zgodę instytucjonalnej komisji rewizyjnej lub stwierdzenie, że taka zgoda nie jest wymagana. Mogą być wymagane inne kryteria dostępu zgodne z polityką NIH, wymaganiami instytucjonalnej komisji rewizyjnej oraz obowiązującymi przepisami (np. HIPAA) i regulacjami.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj