- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05463887
Spersonalizowane zapobieganie chorobom (PDP)
Spersonalizowane zapobieganie chorobom (PDP): randomizowane badanie kliniczne
W badaniu tym zostanie ocenione, czy pacjenci i ich usługodawcy odnoszą korzyści z narzędzia decyzyjnego opartego na dowodach, które pomaga ustalać priorytety usług profilaktycznych (i wybierać leczenie chorób przewlekłych) w oparciu o ich potencjał w zakresie poprawy oczekiwanej długości życia skorygowanej o jakość, zindywidualizowanej pod kątem czynników ryzyka pacjenta. Badanie ma na celu włączenie 600 pacjentów i 60 świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej. Połowa świadczeniodawców zostanie przydzielona do interwencji w celu wykorzystania narzędzia decyzyjnego z około 10 pacjentami o wysokim priorytecie (pacjenci szczególnie zainteresowani badaniem, od których zostaną zebrane wyniki obserwacji), a połowa zostanie przydzielona do zwykłych opieka.
Ankiety będą przeprowadzane na początku badania i około 6 miesięcy później; gromadzone będą dane z elektronicznej dokumentacji medycznej dotyczące korzystania z usług profilaktycznych; oraz mogą być przeprowadzone opcjonalne wywiady jakościowe.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu zostanie ocenione, czy pacjenci i ich świadczeniodawcy odnoszą korzyści z opartego na dowodach narzędzia decyzyjnego, które pomaga ustalać priorytety usług profilaktycznych w oparciu o ich potencjał w zakresie poprawy oczekiwanej długości życia skorygowanej o jakość, zindywidualizowanej pod kątem czynników ryzyka pacjenta. To częściowo zaślepione badanie ma na celu włączenie 600 pacjentów i 60 świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej. Połowa świadczeniodawców zostanie przydzielona do interwencji w celu wykorzystania narzędzia decyzyjnego, każdy z około 10 pacjentami o wysokim priorytecie (pacjenci szczególnie zainteresowani badaniem, których wyniki obserwacji zostaną zebrane), a połowa zostanie przydzielona do zwykłej opieki . Postawiono hipotezę, że oczekiwana długość życia skorygowana o jakość wzrośnie bardziej u pacjentów o wysokim priorytecie, którzy otrzymują interwencję, w porównaniu z grupą kontrolną.
Cele:
Główny cel: Zmierzenie, czy stosowanie zindywidualizowanych zaleceń dotyczących profilaktyki może pomóc pacjentom żyć dłużej i zdrowiej.
Cele drugorzędne:
- Aby zmierzyć, czy stosowanie zindywidualizowanych zaleceń dotyczących profilaktyki może pomóc pacjentom żyć dłużej
- Ocena zrozumienia narzędzia decyzyjnego
- Aby ocenić gotowość do zmiany
- Aby ocenić wykorzystanie wspólnego podejmowania decyzji
- Aby zmierzyć wyniki dla określonych usług profilaktycznych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria kwalifikowalności dostawcy. Każdy lekarz prowadzący, pielęgniarka lub asystent lekarza praktykujący w zakresie chorób wewnętrznych lub medycyny rodzinnej.
Kryteria kwalifikacji pacjentów. W tym badaniu zdefiniowano 2 typy pacjentów, pacjentów „kwalifikujących się” i pacjentów „o wysokim priorytecie”. Pacjenci „kwalifikujący się” to szeroko zdefiniowana grupa pacjentów świadczeniodawców ramienia interwencyjnego, dla których świadczeniodawcy będą mogli uzyskać dostęp do zindywidualizowanych zaleceń dotyczących profilaktyki. Kwalifikujący się pacjenci podlegają rezygnacji ze świadomej zgody. Pacjenci o „wysokim priorytecie” to węższa podgrupa kwalifikujących się pacjentów, z którymi zespół badawczy skontaktuje się w celu dalszej obserwacji.
Kwalifikujący się pacjenci będą mieli następujące kryteria włączenia:
- Świadczeniodawcą przydzielonym do ramienia interwencyjnego RCT jest lekarz podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) pacjenta zarejestrowany w EHR.
- Wiek 40-75 lat.
Pacjenci o wysokim priorytecie są definiowani jako kwalifikujący się pacjenci, którzy również spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia:
Modyfikowalny czynnik stylu życia mający duży wpływ na oczekiwaną długość życia skorygowaną o jakość, oceniany na podstawie ≥1 z następujących kryteriów:
- obecny palacz
- BMI ≥30,0 kg/m^2
- BP ≥140/90 mmHg
- 10-letnie ryzyko ASCVD ≥10%
- HbA1c ≥9%
- alkohol / tydzień > 4,2 uncji (98 g) dla kobiet lub > 8,4 uncji (196 g) dla mężczyzn
Kwalifikuje się do dużej liczby usług profilaktycznych, ocenianych na podstawie ≥ 3 z poniższych. Czynniki użyte do spełnienia kryterium 1 liczą się również do spełnienia kryterium 2:
- obecny palacz
- BMI ≥27,0 kg/m^2
- ciśnienie skurczowe >130 mmHg
- 10-letnie ryzyko ASCVD ≥7,5%
- HbA1c ≥7,5%
- alkohol / tydzień > 4,2 uncji (98 g) dla kobiet lub > 8,4 uncji (196 g) dla mężczyzn
- Spóźniony lub zbliżający się termin badania przesiewowego w kierunku raka jelita grubego, na dzień, w którym zespół badawczy potwierdza kryteria kwalifikowalności „wysokiego priorytetu”
- Spóźniony lub zbliżający się termin badania przesiewowego w kierunku raka płuc, według stanu na dzień, w którym zespół badawczy potwierdza kryteria kwalifikowalności „wysokiego priorytetu”
- Spóźniona na badania przesiewowe w kierunku raka piersi przez ≥1 rok, na dzień, w którym zespół badawczy potwierdza kryteria kwalifikacyjne „wysokiego priorytetu”
- Spóźniony na badanie przesiewowe w kierunku osteoporozy przez ≥1 rok, od dnia, w którym zespół badawczy potwierdza kryteria kwalifikacyjne „wysokiego priorytetu”
Bieżąca podstawowa opieka zdrowotna w systemie opieki zdrowotnej, zdefiniowana jako ≥2 wizyty u świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 730 dni.
- Termin „świadczeniodawca podstawowej opieki zdrowotnej” definiuje się jako lekarza prowadzącego, pielęgniarkę lub asystenta lekarza na Oddziale Chorób Wewnętrznych lub Oddziale Medycyny Rodzinnej z ustalonym panelem pacjentów.
- Termin „wizyta” definiuje się jako osobiste lub wirtualne spotkanie.
Kwalifikujące się spotkanie z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) pacjenta odnotowane w EHR. „Kwalifikujące się spotkanie” jest zdefiniowane w następujący sposób:
- Coroczna wizyta odnowy biologicznej (czasami nazywana wizytą fizyczną) o zaplanowanej długości 40 minut lub w przypadku niektórych ośrodków lub oddziałów 30 minut. Spotkania te zazwyczaj koncentrują się na opiece profilaktycznej i jest bardziej prawdopodobne, że zapewnią wystarczająco dużo czasu na zaangażowanie się we wspólne podejmowanie decyzji.
- W przypadku pacjentów, którzy nie odbywali corocznej wizyty odnowy biologicznej w ciągu ostatnich 2 lat, wizyta o zaplanowanej długości co najmniej 30 minut lub krótsza bezpośrednio związana z co najmniej jedną usługą związaną z badaniem (np. pole EHR oznacza, że pacjent planowana jest obserwacja nadciśnienia tętniczego).
Kwalifikujący się pacjenci spełniają następujące kryteria wykluczenia, zdefiniowane jako ≥1 z następujących kryteriów:
- Rak w ciągu ostatnich 3 lat (inny niż skóra nieczerniakowa)
- Rozpoznanie nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat
- Historia zawału mięśnia sercowego
- Historia udaru
- Schyłkową niewydolnością nerek
- Umiarkowana-ciężka zastoinowa niewydolność serca (umiarkowaną-ciężką można zignorować, jeśli to konieczne, aby ułatwić automatyczną ekstrakcję danych)
- Umiarkowana-ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (umiarkowana-ciężka może być zignorowana w razie potrzeby, aby ułatwić automatyczną ekstrakcję danych)
- Inne choroby współistniejące z ograniczoną długością życia w opinii ≥2 członków zespołu badawczego.
- Niemożność komunikowania się lub ograniczona komunikacja (mówienie, czytanie, pisanie) w języku angielskim.
Oprócz powyższego, kwalifikujący się pacjenci o wysokim priorytecie mają również następujące kryteria wykluczenia, zdefiniowane jako ≥1 z następujących kryteriów:
- Znana aktualna ciąża.
- Znana pilna potrzeba opieki, która może ograniczyć czas dostępny na omówienie opieki profilaktycznej.
- Pierwsza wizyta w ramach podstawowej opieki zdrowotnej od czasu hospitalizacji, operacji lub korzystania z oddziału ratunkowego.
Nie będzie wykluczania z badania ze względu na rasę lub pochodzenie etniczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Ramię kontrolne: Uczestnicy nie otrzymają zindywidualizowanych zaleceń dotyczących profilaktyki (narzędzie decyzyjne).
|
|
|
Aktywny komparator: Zindywidualizowane zalecenia dotyczące profilaktyki (narzędzie decyzyjne)
Ramię interwencyjne: Dostawcy otrzymają zindywidualizowane zalecenia dotyczące profilaktyki (narzędzie decyzyjne) dla kwalifikujących się pacjentów i omówią je z pacjentami przy użyciu wspólnego procesu decyzyjnego.
|
Dostawcy otrzymają zindywidualizowane zalecenia dotyczące profilaktyki (narzędzie decyzyjne) dla kwalifikujących się pacjentów i omówią je z pacjentami za pomocą wspólnego procesu decyzyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oczekiwanej długości życia skorygowanej o jakość
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana oczekiwanej długości życia skorygowanej o jakość dla pacjentów o wysokim priorytecie w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oczekiwanej długości życia skorygowanej o jakość
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana oczekiwanej długości życia skorygowanej o jakość dla pacjentów o wysokim priorytecie w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana oczekiwanej długości życia skorygowanej o jakość
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio około 2 do 3 lat
|
Zmiana oczekiwanej długości życia skorygowanej o jakość dla pacjentów o wysokim priorytecie w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
|
Przez ukończenie studiów, średnio około 2 do 3 lat
|
|
Zmiana oczekiwanej długości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana oczekiwanej długości życia pacjentów o wysokim priorytecie w ramieniu interwencji w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana oczekiwanej długości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana oczekiwanej długości życia pacjentów o wysokim priorytecie w ramieniu interwencji w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana oczekiwanej długości życia
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio około 2 do 3 lat
|
Zmiana oczekiwanej długości życia pacjentów o wysokim priorytecie w ramieniu interwencji w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
|
Przez ukończenie studiów, średnio około 2 do 3 lat
|
|
Usługa z największym prawdopodobieństwem poprawi oczekiwaną długość życia skorygowaną o jakość
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni roboczych od spotkania bazowego
|
Prawidłowa identyfikacja usługi, która z największym prawdopodobieństwem poprawi oczekiwaną długość życia pacjenta skorygowaną o jakość.
Oceniane na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów o wysokim priorytecie.
Prawidłowa odpowiedź oparta na zindywidualizowanych zaleceniach dotyczących profilaktyki każdego pacjenta.
|
W ciągu 3 dni roboczych od spotkania bazowego
|
|
Usługa z najmniejszym prawdopodobieństwem poprawi oczekiwaną długość życia skorygowaną o jakość
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni roboczych od spotkania bazowego
|
Prawidłowa identyfikacja usługi, która w najmniejszym stopniu poprawi oczekiwaną długość życia pacjenta skorygowaną o jakość.
Oceniane na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów o wysokim priorytecie.
Prawidłowa odpowiedź oparta na zindywidualizowanych zaleceniach dotyczących profilaktyki każdego pacjenta.
|
W ciągu 3 dni roboczych od spotkania bazowego
|
|
Prawdziwy wiek
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni roboczych od spotkania bazowego
|
Właściwa identyfikacja rzeczywistego wieku pacjenta (wiek najczęściej kojarzony z oczekiwaną długością życia skorygowaną o jakość) w odniesieniu do jego wieku biologicznego.
Oceniane na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów o wysokim priorytecie.
Prawidłowa odpowiedź oparta na zindywidualizowanych zaleceniach dotyczących profilaktyki każdego pacjenta.
|
W ciągu 3 dni roboczych od spotkania bazowego
|
|
Gotowość do zmian (najwyższe miejsce)
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni roboczych od spotkania bazowego
|
Odsetek najwyżej ocenionych zindywidualizowanych zaleceń profilaktycznych pacjenta, które jest on gotowy zmienić w ciągu najbliższego 1 miesiąca. „Gotowość do zmiany” zdefiniowana jako wynik samooceny ≥6 w 7-stopniowej skali. Oceniane na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów o wysokim priorytecie. Minimum=0, maksimum=1, wyższy wynik wskazuje na większą gotowość do zmiany (lepszy wynik). Najwyżej oceniane zindywidualizowane zalecenia dotyczące profilaktyki zdefiniowane w następujący sposób: pierwsza trójka dla pacjentów z ≥6 zaleceniami, 2 dla pacjentów z 4-5 zaleceniami, 1 dla pacjentów z 3 zaleceniami, nie dotyczy pacjentów z ≤2 zaleceniami. |
W ciągu 3 dni roboczych od spotkania bazowego
|
|
Gotowość do zmian (najniższy ranking)
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni roboczych od spotkania bazowego
|
Odsetek najniższych w rankingu zindywidualizowanych zaleceń profilaktycznych pacjenta, które jest on gotowy zmienić w ciągu najbliższego miesiąca. „Gotowość do zmiany” zdefiniowana jako wynik samooceny ≥6 w 7-stopniowej skali. Oceniane na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów o wysokim priorytecie. Minimum=0, maksimum=1, wyższy wynik wskazuje na większą gotowość do zmiany (lepszy wynik). Najniższe w rankingu zindywidualizowane zalecenia dotyczące profilaktyki zdefiniowane następująco: dolne 3 dla pacjentów z ≥6 zaleceniami, 2 dla pacjentów z 4-5 zaleceniami, 1 dla pacjentów z 3 zaleceniami, nie dotyczy pacjentów z ≤2 zaleceniami. |
W ciągu 3 dni roboczych od spotkania bazowego
|
|
Wspólne podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni roboczych od spotkania bazowego
|
Wykorzystanie wspólnego podejmowania decyzji na spotkaniu wyjściowym, mierzone na podstawie wyniku w metryce ankiety zatwierdzonej przez SDM-Q-9. Oceniane na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów o wysokim priorytecie. Skala współdzielonego podejmowania decyzji SDM-Q-9: minimum=9, maksimum=54, wyższy wynik wskazuje na większe wykorzystanie współdecydowania (lepszy wynik). |
W ciągu 3 dni roboczych od spotkania bazowego
|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy (12 miesięcy i można ocenić wszystkie punkty kontrolne)
|
Procentowa zmiana masy ciała od pierwszego spotkania.
Oceniono podgrupę pacjentów o wysokim priorytecie, u których zindywidualizowane zalecenia dotyczące profilaktyki obejmowały usługi profilaktyczne pomagające schudnąć (np. zdrowa dieta, aktywność fizyczna, rozważenie operacji bariatrycznej).
|
6 miesięcy (12 miesięcy i można ocenić wszystkie punkty kontrolne)
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy (12 miesięcy i można ocenić wszystkie punkty kontrolne)
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od spotkania wyjściowego (mmHg).
Oceniono podgrupę pacjentów o wysokim priorytecie, u których zindywidualizowane zalecenia dotyczące profilaktyki obejmowały kontrolę nadciśnienia.
|
6 miesięcy (12 miesięcy i można ocenić wszystkie punkty kontrolne)
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy (12 miesięcy i można ocenić wszystkie punkty kontrolne)
|
Zmiana HbA1c od spotkania wyjściowego (punkty procentowe).
Oceniono dla podgrupy pacjentów o wysokim priorytecie, u których zindywidualizowane zalecenia dotyczące profilaktyki obejmowały kontrolę glikemii.
|
6 miesięcy (12 miesięcy i można ocenić wszystkie punkty kontrolne)
|
|
Ryzyko chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy (12 miesięcy i można ocenić wszystkie punkty kontrolne)
|
Zmiana w 10-letnim ryzyku miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (punkty procentowe), mierzona za pomocą połączonych równań kohortowych American College of Cardiology/American Heart Association.
Oceniono podgrupę pacjentów o wysokim priorytecie, u których zindywidualizowane zalecenia dotyczące profilaktyki obejmowały kontrolę nadciśnienia lub hiperlipidemii.
|
6 miesięcy (12 miesięcy i można ocenić wszystkie punkty kontrolne)
|
|
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy (12 miesięcy i można ocenić wszystkie punkty kontrolne)
|
Zmiana poziomu cholesterolu LDL (mg/dl).
Oceniono dla podgrupy pacjentów o wysokim priorytecie, u których zindywidualizowane zalecenia dotyczące profilaktyki obejmowały kontrolę lipidów (obniżenie poziomu cholesterolu).
|
6 miesięcy (12 miesięcy i można ocenić wszystkie punkty kontrolne)
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 6 miesięcy (12 miesięcy i można ocenić wszystkie punkty kontrolne)
|
Zmiana całkowitego cholesterolu (mg/dl).
Oceniono dla podgrupy pacjentów o wysokim priorytecie, u których zindywidualizowane zalecenia dotyczące profilaktyki obejmowały kontrolę lipidów (obniżenie poziomu cholesterolu).
|
6 miesięcy (12 miesięcy i można ocenić wszystkie punkty kontrolne)
|
|
Zdrowa dieta
Ramy czasowe: 6 miesięcy (12 miesięcy i można ocenić wszystkie punkty kontrolne)
|
Zmiana jakości diety (punktacja na zmodyfikowanej ocenie diety Rozpoczęcie rozmowy): minimalna=0, maksymalna=16, wyższy wynik wskazuje na mniej zdrową dietę (gorszy wynik).
Oceniono podgrupę pacjentów o wysokim priorytecie, u których zindywidualizowane zalecenia dotyczące profilaktyki obejmowały zdrową dietę.
|
6 miesięcy (12 miesięcy i można ocenić wszystkie punkty kontrolne)
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy (12 miesięcy i można ocenić wszystkie punkty kontrolne)
|
Zmiana aktywności fizycznej (wynik w zmodyfikowanej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej): minimum=0, maksimum=5508, wyższy wynik wskazuje na większą aktywność fizyczną (lepszy wynik).
Oceniono podgrupę pacjentów o wysokim priorytecie, u których zindywidualizowane zalecenia dotyczące profilaktyki obejmowały aktywność fizyczną.
|
6 miesięcy (12 miesięcy i można ocenić wszystkie punkty kontrolne)
|
|
Nadużywanie alkoholu
Ramy czasowe: 6 miesięcy (12 miesięcy i można ocenić wszystkie punkty kontrolne)
|
Zmiana w nadużywaniu alkoholu (wynik w kwestionariuszu AUDIT-C): minimum=0, maksimum=12, wyższy wynik oznacza większe nadużywanie alkoholu (gorszy wynik).
Oceniono podgrupę pacjentów o wysokim priorytecie, u których zindywidualizowane zalecenia dotyczące profilaktyki obejmowały ograniczenie spożycia alkoholu.
|
6 miesięcy (12 miesięcy i można ocenić wszystkie punkty kontrolne)
|
|
Zaprzestanie palenia tytoniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy (12 miesięcy i można ocenić wszystkie punkty kontrolne)
|
Odsetek pacjentów, którzy rzucili palenie.
Oceniono podgrupę pacjentów o wysokim priorytecie, u których zindywidualizowane zalecenia dotyczące profilaktyki obejmowały zaprzestanie palenia tytoniu (rzucenie palenia).
|
6 miesięcy (12 miesięcy i można ocenić wszystkie punkty kontrolne)
|
|
Badania przesiewowe w kierunku raka piersi
Ramy czasowe: 6 miesięcy (12 miesięcy i można ocenić wszystkie punkty kontrolne)
|
Odsetek pacjentek poddanych badaniu przesiewowemu w kierunku raka piersi.
Oceniono podgrupę pacjentów o wysokim priorytecie, u których zindywidualizowane zalecenia dotyczące profilaktyki obejmowały badania przesiewowe w kierunku raka piersi.
|
6 miesięcy (12 miesięcy i można ocenić wszystkie punkty kontrolne)
|
|
Badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy (12 miesięcy i można ocenić wszystkie punkty kontrolne)
|
Odsetek pacjentek poddanych badaniu przesiewowemu w kierunku raka szyjki macicy.
Oceniono podgrupę pacjentek o wysokim priorytecie, u których zindywidualizowane zalecenia dotyczące profilaktyki obejmowały badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.
|
6 miesięcy (12 miesięcy i można ocenić wszystkie punkty kontrolne)
|
|
Badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego
Ramy czasowe: 6 miesięcy (12 miesięcy i można ocenić wszystkie punkty kontrolne)
|
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego.
Oceniono podgrupę pacjentów o wysokim priorytecie, u których zindywidualizowane zalecenia dotyczące profilaktyki obejmowały badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego.
|
6 miesięcy (12 miesięcy i można ocenić wszystkie punkty kontrolne)
|
|
Badania przesiewowe w kierunku raka płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy (12 miesięcy i można ocenić wszystkie punkty kontrolne)
|
Odsetek pacjentów, u których wykonano badanie przesiewowe w kierunku raka płuc.
Oceniono podgrupę pacjentów o wysokim priorytecie, u których zindywidualizowane zalecenia dotyczące profilaktyki obejmowały badania przesiewowe w kierunku raka płuc.
|
6 miesięcy (12 miesięcy i można ocenić wszystkie punkty kontrolne)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni roboczych od spotkania bazowego
|
Samoocena stanu zdrowia pacjenta (doskonały, bardzo dobry, dobry, średni, zły, wolę nie odpowiadać)
|
W ciągu 3 dni roboczych od spotkania bazowego
|
|
Brak gotowości do zmiany (najwyższe miejsce w rankingu)
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni roboczych od spotkania bazowego
|
Odsetek najwyżej ocenionych zindywidualizowanych zaleceń profilaktycznych pacjenta, których nie jest on gotowy do zmiany w ciągu najbliższego 1 miesiąca. „Brak gotowości do zmiany” definiowany jako wynik samooceny ≤2 w 7-stopniowej skali. Oceniane na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów o wysokim priorytecie. Minimum=0, maksimum=1, wyższy wynik wskazuje na niższą gotowość do zmiany (gorszy wynik). Najwyżej oceniane zindywidualizowane zalecenia dotyczące profilaktyki zdefiniowane w następujący sposób: pierwsza trójka dla pacjentów z ≥6 zaleceniami, 2 dla pacjentów z 4-5 zaleceniami, 1 dla pacjentów z 3 zaleceniami, nie dotyczy pacjentów z ≤2 zaleceniami. |
W ciągu 3 dni roboczych od spotkania bazowego
|
|
Brak gotowości do zmiany (najniższa pozycja w rankingu)
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni roboczych od spotkania bazowego
|
Odsetek najniższych w rankingu zindywidualizowanych zaleceń profilaktycznych pacjenta, których nie jest on gotowy do zmiany w ciągu najbliższego miesiąca. „Brak gotowości do zmiany” definiowany jako wynik samooceny ≤2 w 7-stopniowej skali. Oceniane na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów o wysokim priorytecie. Minimum=0, maksimum=1, wyższy wynik wskazuje na niższą gotowość do zmiany (gorszy wynik). Najniższe w rankingu zindywidualizowane zalecenia dotyczące profilaktyki zdefiniowane następująco: dolne 3 dla pacjentów z ≥6 zaleceniami, 2 dla pacjentów z 4-5 zaleceniami, 1 dla pacjentów z 3 zaleceniami, nie dotyczy pacjentów z ≤2 zaleceniami. |
W ciągu 3 dni roboczych od spotkania bazowego
|
|
Średnia gotowość do zmiany (najwyższe miejsce)
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni roboczych od spotkania bazowego
|
Średnia gotowość do zmiany najwyżej sklasyfikowanych zindywidualizowanych zaleceń profilaktycznych pacjenta w ciągu najbliższego 1 miesiąca. Samodzielnie zgłaszane przez pacjentów w 7-stopniowej skali. Oceniane na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów o wysokim priorytecie. Minimum=1, maksimum=7, wyższy wynik wskazuje na większą gotowość do zmiany (lepszy wynik). Najwyżej oceniane zindywidualizowane zalecenia dotyczące profilaktyki zdefiniowane w następujący sposób: pierwsza trójka dla pacjentów z ≥6 zaleceniami, 2 dla pacjentów z 4-5 zaleceniami, 1 dla pacjentów z 3 zaleceniami, nie dotyczy pacjentów z ≤2 zaleceniami. |
W ciągu 3 dni roboczych od spotkania bazowego
|
|
Średnia gotowość do zmiany (najniższa pozycja)
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni roboczych od spotkania bazowego
|
Średnia gotowość do zmiany najniższych w rankingu zindywidualizowanych zaleceń profilaktycznych pacjenta w ciągu najbliższego miesiąca. Samodzielnie zgłaszane przez pacjentów w 7-stopniowej skali. Oceniane na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów o wysokim priorytecie. Minimum=1, maksimum=7, wyższy wynik wskazuje na większą gotowość do zmiany (lepszy wynik). Najniższe w rankingu zindywidualizowane zalecenia dotyczące profilaktyki zdefiniowane następująco: dolne 3 dla pacjentów z ≥6 zaleceniami, 2 dla pacjentów z 4-5 zaleceniami, 1 dla pacjentów z 3 zaleceniami, nie dotyczy pacjentów z ≤2 zaleceniami. |
W ciągu 3 dni roboczych od spotkania bazowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Glen Taksler, PhD, The Cleveland Clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kriston L, Scholl I, Holzel L, Simon D, Loh A, Harter M. The 9-item Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9). Development and psychometric properties in a primary care sample. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):94-9. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.034. Epub 2009 Oct 30.
- Muntner P, Hardy ST, Fine LJ, Jaeger BC, Wozniak G, Levitan EB, Colantonio LD. Trends in Blood Pressure Control Among US Adults With Hypertension, 1999-2000 to 2017-2018. JAMA. 2020 Sep 22;324(12):1190-1200. doi: 10.1001/jama.2020.14545.
- Taksler GB, Hu B, DeGrandis F Jr, Montori VM, Fagerlin A, Nagykaldi Z, Rothberg MB. Effect of Individualized Preventive Care Recommendations vs Usual Care on Patient Interest and Use of Recommendations: A Pilot Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Nov 1;4(11):e2131455. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.31455.
- Zhang JJ, Rothberg MB, Misra-Hebert AD, Gupta NM, Taksler GB. Assessment of Physician Priorities in Delivery of Preventive Care. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e2011677. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.11677.
- Taksler GB, Beth Mercer M, Fagerlin A, Rothberg MB. Assessing Patient Interest in Individualized Preventive Care Recommendations. MDM Policy Pract. 2019 May 27;4(1):2381468319850803. doi: 10.1177/2381468319850803. eCollection 2019 Jan-Jun.
- Taksler GB, Keshner M, Fagerlin A, Hajizadeh N, Braithwaite RS. Personalized estimates of benefit from preventive care guidelines: a proof of concept. Ann Intern Med. 2013 Aug 6;159(3):161-8. doi: 10.7326/0003-4819-159-3-201308060-00005.
- Owens DK, Goldhaber-Fiebert JD. Prioritizing guideline-recommended interventions. Ann Intern Med. 2013 Aug 6;159(3):223-4. doi: 10.7326/0003-4819-159-3-201308060-00014. No abstract available.
- Borsky A, Zhan C, Miller T, Ngo-Metzger Q, Bierman AS, Meyers D. Few Americans Receive All High-Priority, Appropriate Clinical Preventive Services. Health Aff (Millwood). 2018 Jun;37(6):925-928. doi: 10.1377/hlthaff.2017.1248.
- Krist AH, Glenn BA, Glasgow RE, Balasubramanian BA, Chambers DA, Fernandez ME, Heurtin-Roberts S, Kessler R, Ory MG, Phillips SM, Ritzwoller DP, Roby DH, Rodriguez HP, Sabo RT, Sheinfeld Gorin SN, Stange KC; MOHR Study Group. Designing a valid randomized pragmatic primary care implementation trial: the my own health report (MOHR) project. Implement Sci. 2013 Jun 25;8:73. doi: 10.1186/1748-5908-8-73.
- GBD 2019 Risk Factors Collaborators. Global burden of 87 risk factors in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1223-1249. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30752-2.
- Taksler GB, Le P, Hu B, Alberts J, Flynn AJ, Rothberg MB. Personalized Disease Prevention (PDP): study protocol for a cluster-randomized clinical trial. Trials. 2022 Oct 22;23(1):892. doi: 10.1186/s13063-022-06750-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-151
- R01AG059979 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .