- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05463887
Personalisierte Krankheitsprävention (PDP)
Personalisierte Krankheitsprävention (PDP): Eine randomisierte klinische Studie
Diese Studie wird bewerten, ob Patienten und ihre Anbieter von einem evidenzbasierten Entscheidungsinstrument profitieren, das bei der Priorisierung von präventiven (und der Auswahl chronischer Krankheitsbehandlung) Diensten auf der Grundlage ihres Potenzials zur Verbesserung der qualitätsangepassten Lebenserwartung hilft, individualisiert für Patientenrisikofaktoren. In die Studie sollen 600 Patienten und 60 Hausärzte aufgenommen werden. Die Hälfte der Leistungserbringer wird einer Intervention zugewiesen, um das Entscheidungstool mit jeweils ungefähr 10 Patienten mit hoher Priorität (Patienten von besonderem Interesse für die Forschungsstudie, zu denen Follow-up-Ergebnisse gesammelt werden) zu verwenden, und die Hälfte wird normal zugewiesen Pflege.
Umfragen werden zu Studienbeginn und etwa 6 Monate später durchgeführt; Daten aus elektronischen Patientenakten über die Inanspruchnahme präventiver Leistungen werden erhoben; und optionale qualitative Interviews können durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird bewerten, ob Patienten und ihre Anbieter von einem evidenzbasierten Entscheidungsinstrument profitieren, das bei der Priorisierung von Präventionsdiensten auf der Grundlage ihres Potenzials zur Verbesserung der qualitätsangepassten Lebenserwartung hilft, individualisiert für Patientenrisikofaktoren. In diese teilweise verblindete Studie sollen 600 Patienten und 60 Hausärzte aufgenommen werden. Die Hälfte der Leistungserbringer wird einer Intervention zugewiesen, um das Entscheidungstool mit jeweils etwa 10 Patienten mit hoher Priorität (Patienten von besonderem Interesse für die Forschungsstudie, zu denen Follow-up-Ergebnisse gesammelt werden) zu verwenden, und die andere Hälfte wird der üblichen Versorgung zugewiesen . Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die qualitätsadjustierte Lebenserwartung bei Patienten mit hoher Priorität, die die Intervention erhalten, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe stärker ansteigt.
Ziele:
Primäres Ziel: Messung, ob die Anwendung individualisierter Vorsorgeempfehlungen den Patienten wahrscheinlich hilft, ein längeres, gesünderes Leben zu führen.
Sekundäre Ziele:
- Um zu messen, ob die Anwendung individualisierter Vorsorgeempfehlungen den Patienten wahrscheinlich hilft, ein längeres Leben zu führen
- Das Verständnis des Entscheidungsinstruments beurteilen
- Veränderungsbereitschaft einschätzen
- Bewertung der Nutzung der gemeinsamen Entscheidungsfindung
- Um die Ergebnisse für spezifische präventive Dienste zu messen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Eignungskriterien des Anbieters. Jeder behandelnde Arzt, Krankenpfleger oder Arzthelfer, der in der Inneren Medizin oder in der Allgemeinmedizin tätig ist.
Eignungskriterien für Patienten. Diese Studie definiert 2 Arten von Patienten, „geeignete“ Patienten und Patienten mit „hoher Priorität“. „Berechtigte“ Patienten sind eine breit definierte Gruppe von Patienten der Anbieter des Interventionsarms, für die die Anbieter auf individualisierte Präventionsempfehlungen zugreifen können. Geeignete Patienten unterliegen einem Verzicht auf die Einverständniserklärung. Patienten mit „hoher Priorität“ sind eine enger definierte Untergruppe geeigneter Patienten, die vom Studienteam zur Nachsorge kontaktiert werden.
Für geeignete Patienten gelten die folgenden Einschlusskriterien:
- Ein Leistungserbringer, der dem Interventionsarm des RCT zugeordnet ist, ist der in der EHR eingetragene Hausarzt (PCP) des Patienten.
- Alter 40-75 Jahre.
Patienten mit hoher Priorität werden als berechtigte Patienten definiert, die auch alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
Ein modifizierbarer Lebensstilfaktor mit großem Einfluss auf die qualitätsbereinigte Lebenserwartung, bewertet durch ≥1 der folgenden Werte:
- derzeitiger Raucher
- BMI ≥30,0 kg/m^2
- Blutdruck ≥140/90 mmHg
- 10-Jahres-ASCVD-Risiko ≥10 %
- HbA1c ≥9 %
- Alkohol/Woche >4,2 oz (98 g) für Frauen oder >8,4 oz (196 g) für Männer
Berechtigt für eine große Anzahl von Präventionsdiensten, bewertet durch ≥3 der folgenden. Faktoren, die zur Erfüllung von Kriterium 1 verwendet werden, zählen auch zur Erfüllung von Kriterium 2:
- derzeitiger Raucher
- BMI ≥27,0 kg/m^2
- systolischer Blutdruck > 130 mmHg
- 10-Jahres-ASCVD-Risiko ≥7,5 %
- HbA1c ≥7,5 %
- Alkohol/Woche >4,2 oz (98 g) für Frauen oder >8,4 oz (196 g) für Männer
- Überfällig oder bald fällig für Darmkrebs-Screening, da das Studienteam die Eignungskriterien mit "hoher Priorität" bestätigt
- Überfällig oder bald fällig für das Lungenkrebs-Screening, da das Studienteam die Zulassungskriterien mit "hoher Priorität" bestätigt
- Brustkrebs-Screening seit ≥ 1 Jahr überfällig, ab dem Datum, an dem das Studienteam die Eignungskriterien mit „hoher Priorität“ bestätigt
- Überfällig für Osteoporose-Screening seit ≥ 1 Jahr, ab dem Datum, an dem das Studienteam die Eignungskriterien mit „hoher Priorität“ bestätigt
Fortlaufende Primärversorgung im Gesundheitssystem, definiert als ≥2 Besuche bei einem Primärversorger in den letzten 730 Tagen.
- Der Begriff „Primärversorger“ ist definiert als behandelnder Arzt, Krankenschwester oder Arzthelferin in der Abteilung für Innere Medizin oder der Abteilung für Allgemeinmedizin mit einem etablierten Patientenpanel.
- Der Begriff „Besuch“ ist definiert als persönliche oder virtuelle Besuchsbegegnung.
Eine berechtigte Begegnung mit dem in der EHR eingetragenen Hausarzt (PCP) des Patienten. „Berechtigte Begegnung“ ist wie folgt definiert:
- Ein jährlicher Wellnessbesuch (manchmal auch als physisch bezeichnet) mit einer geplanten Dauer von 40 Minuten oder für einige Übungsplätze oder Abteilungen von 30 Minuten. Diese Begegnungen konzentrieren sich in der Regel auf die Vorsorge und lassen eher genügend Zeit für eine gemeinsame Entscheidungsfindung.
- Für Patienten ohne jährlichen Wellness-Besuch in den letzten 2 Jahren ein Besuch mit einer geplanten Dauer von mindestens 30 Minuten oder einer kürzeren Dauer, die in direktem Zusammenhang mit mindestens einer für die Forschungsstudie relevanten Dienstleistung steht (z ist für eine Nachsorge des Bluthochdrucks geplant).
Geeignete Patienten haben die folgenden Ausschlusskriterien, definiert als ≥ 1 der folgenden:
- Krebs in den letzten 3 Jahren (außer Nicht-Melanom-Haut)
- Diagnose von Alkoholmissbrauch in den letzten 3 Jahren
- Geschichte des Myokardinfarkts
- Geschichte des Schlaganfalls
- Nierenerkrankung im Endstadium
- Mittelschwere Herzinsuffizienz (mittelschwere Herzinsuffizienz kann bei Bedarf ignoriert werden, um die automatische Datenextraktion zu erleichtern)
- Mittelschwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (mittelschwere kann bei Bedarf ignoriert werden, um die automatische Datenextraktion zu erleichtern)
- Andere Komorbidität mit begrenzter Lebenserwartung nach Meinung von ≥2 Mitgliedern des Studienteams.
- Unfähigkeit zur Kommunikation oder eingeschränkte Kommunikation (Sprechen, Lesen, Schreiben) in der englischen Sprache.
Zusätzlich zu dem oben Genannten haben Patienten mit hoher Priorität auch die folgenden Ausschlusskriterien, definiert als ≥ 1 der folgenden:
- Bekannte aktuelle Schwangerschaft.
- Bekannter akuter Pflegebedarf, der wahrscheinlich die verfügbare Zeit für die Erörterung von Vorsorgemaßnahmen einschränkt.
- Die erste Begegnung in der Primärversorgung seit einem Krankenhausaufenthalt, einer Operation oder einer Notaufnahme.
Es gibt keinen Ausschluss von der Studie aufgrund von Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Kontrollarm: Die Teilnehmer erhalten keine individuellen Vorsorgeempfehlungen (Entscheidungshilfe).
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Aktiver Komparator: Individualisierte Vorsorgeempfehlungen (Entscheidungshilfe)
Interventionsarm: Leistungserbringer erhalten individualisierte Empfehlungen zur vorbeugenden Versorgung (Entscheidungshilfe) für geeignete Patienten und besprechen diese mit den Patienten im Rahmen einer gemeinsamen Entscheidungsfindung.
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Leistungserbringer erhalten individualisierte Vorsorgeempfehlungen (Entscheidungshilfe) für in Frage kommende Patienten und besprechen diese mit den Patienten im Rahmen einer gemeinsamen Entscheidungsfindung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der qualitätsadjustierten Lebenserwartung
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung der qualitätsadjustierten Lebenserwartung für Patienten mit hoher Priorität im Interventionsarm im Vergleich zum Kontrollarm.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der qualitätsadjustierten Lebenserwartung
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung der qualitätsadjustierten Lebenserwartung für Patienten mit hoher Priorität im Interventionsarm im Vergleich zum Kontrollarm.
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12 Monate
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Veränderung der qualitätsadjustierten Lebenserwartung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich etwa 2 bis 3 Jahre
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Veränderung der qualitätsadjustierten Lebenserwartung für Patienten mit hoher Priorität im Interventionsarm im Vergleich zum Kontrollarm.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich etwa 2 bis 3 Jahre
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Veränderung der Lebenserwartung
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung der Lebenserwartung für Patienten mit hoher Priorität im Interventionsarm im Vergleich zum Kontrollarm.
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6 Monate
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Veränderung der Lebenserwartung
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung der Lebenserwartung für Patienten mit hoher Priorität im Interventionsarm im Vergleich zum Kontrollarm.
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12 Monate
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Veränderung der Lebenserwartung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich etwa 2 bis 3 Jahre
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Veränderung der Lebenserwartung für Patienten mit hoher Priorität im Interventionsarm im Vergleich zum Kontrollarm.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich etwa 2 bis 3 Jahre
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Service wird höchstwahrscheinlich die qualitätsbereinigte Lebenserwartung verbessern
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Werktagen nach Begegnung mit der Basislinie
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Korrekte Identifizierung der Dienstleistung, die die qualitätskorrigierte Lebenserwartung eines Patienten am ehesten verbessert.
Bewertet durch Umfrage bei Patienten mit hoher Priorität.
Korrekte Antwort basierend auf den individuellen Vorsorgeempfehlungen jedes Patienten.
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Innerhalb von 3 Werktagen nach Begegnung mit der Basislinie
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Die qualitätsbereinigte Lebenserwartung wird am wenigsten durch den Dienst verbessert
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Werktagen nach Begegnung mit der Basislinie
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Korrekte Identifizierung der Dienstleistung, die die qualitätsbereinigte Lebenserwartung eines Patienten am wenigsten verbessert.
Bewertet durch Umfrage bei Patienten mit hoher Priorität.
Korrekte Antwort basierend auf den individuellen Vorsorgeempfehlungen jedes Patienten.
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Innerhalb von 3 Werktagen nach Begegnung mit der Basislinie
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Wahres Alter
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Werktagen nach Begegnung mit der Basislinie
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Korrekte Bestimmung des wahren Alters eines Patienten (das Alter, das am häufigsten mit seiner qualitätskorrigierten Lebenserwartung in Verbindung gebracht wird) im Verhältnis zu seinem biologischen Alter.
Bewertet durch Umfrage bei Patienten mit hoher Priorität.
Korrekte Antwort basierend auf den individuellen Vorsorgeempfehlungen jedes Patienten.
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Innerhalb von 3 Werktagen nach Begegnung mit der Basislinie
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Veränderungsbereitschaft (ganz oben)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Werktagen nach Begegnung mit der Basislinie
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Anteil der höchstrangigen individualisierten Präventionsempfehlungen eines Patienten, die er/sie bereit ist, innerhalb des nächsten 1 Monats zu ändern. „Bereit zur Veränderung“ definiert als selbstbewertete Punktzahl von ≥6 auf einer 7-Punkte-Skala. Bewertet durch Umfrage bei Patienten mit hoher Priorität. Minimum = 0, Maximum = 1, höhere Punktzahl bedeutet größere Veränderungsbereitschaft (ein besseres Ergebnis). Die am besten bewerteten individualisierten Vorsorgeempfehlungen sind wie folgt definiert: Top 3 für Patienten mit ≥6 Empfehlungen, 2 für Patienten mit 4–5 Empfehlungen, 1 für Patienten mit 3 Empfehlungen, nicht zutreffend für Patienten mit ≤2 Empfehlungen. |
Innerhalb von 3 Werktagen nach Begegnung mit der Basislinie
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Veränderungsbereitschaft (ganz unten)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Werktagen nach Begegnung mit der Basislinie
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Anteil der individualisierten Präventionsempfehlungen eines Patienten mit dem niedrigsten Rang, die er/sie bereit ist, innerhalb des nächsten 1 Monats zu ändern. „Bereit zur Veränderung“ definiert als selbstbewertete Punktzahl von ≥6 auf einer 7-Punkte-Skala. Bewertet durch Umfrage bei Patienten mit hoher Priorität. Minimum = 0, Maximum = 1, höhere Punktzahl bedeutet größere Veränderungsbereitschaft (ein besseres Ergebnis). Die am niedrigsten eingestuften individualisierten Vorsorgeempfehlungen sind wie folgt definiert: die niedrigsten 3 für Patienten mit ≥6 Empfehlungen, 2 für Patienten mit 4–5 Empfehlungen, 1 für Patienten mit 3 Empfehlungen, nicht zutreffend für Patienten mit ≤2 Empfehlungen. |
Innerhalb von 3 Werktagen nach Begegnung mit der Basislinie
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Gemeinsame Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Werktagen nach Begegnung mit der Basislinie
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Verwendung der gemeinsamen Entscheidungsfindung bei der Baseline-Begegnung, gemessen anhand der Punktzahl auf der SDM-Q-9-validierten Umfragemetrik. Bewertet durch Umfrage bei Patienten mit hoher Priorität. SDM-Q-9-Skala der gemeinsamen Entscheidungsfindung: Minimum = 9, Maximum = 54, eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Nutzung der gemeinsamen Entscheidungsfindung hin (ein besseres Ergebnis). |
Innerhalb von 3 Werktagen nach Begegnung mit der Basislinie
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: 6 Monate (12 Monate und alle Nachbeobachtungszeitpunkte können bewertet werden)
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Prozentuale Veränderung des Körpergewichts seit der Baseline-Begegnung.
Bewertet für eine Untergruppe von Patienten mit hoher Priorität, deren individualisierte Präventionsempfehlungen eine präventive Leistung zur Gewichtsabnahme beinhalteten (z. B. gesunde Ernährung, körperliche Aktivität, Erwägung einer bariatrischen Operation).
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6 Monate (12 Monate und alle Nachbeobachtungszeitpunkte können bewertet werden)
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate (12 Monate und alle Nachbeobachtungszeitpunkte können bewertet werden)
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Veränderung des systolischen Blutdrucks seit Beginn der Begegnung (mmHg).
Bewertet für eine Untergruppe von Patienten mit hoher Priorität, deren individualisierte vorbeugende Behandlungsempfehlungen die Kontrolle des Bluthochdrucks beinhalteten.
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6 Monate (12 Monate und alle Nachbeobachtungszeitpunkte können bewertet werden)
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HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate (12 Monate und alle Nachbeobachtungszeitpunkte können bewertet werden)
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Veränderung des HbA1c seit Beginn der Begegnung (Prozentpunkte).
Bewertet für eine Untergruppe von Patienten mit hoher Priorität, deren individualisierte vorbeugende Behandlungsempfehlungen eine glykämische Kontrolle beinhalteten.
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6 Monate (12 Monate und alle Nachbeobachtungszeitpunkte können bewertet werden)
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Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 6 Monate (12 Monate und alle Nachbeobachtungszeitpunkte können bewertet werden)
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Veränderung des 10-Jahres-Risikos für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Prozentpunkte), gemessen anhand gepoolter Kohortengleichungen des American College of Cardiology/der American Heart Association.
Bewertet für eine Untergruppe von Patienten mit hoher Priorität, deren individualisierte Empfehlungen zur Vorbeugung die Kontrolle von Bluthochdruck oder Hyperlipidämie beinhalteten.
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6 Monate (12 Monate und alle Nachbeobachtungszeitpunkte können bewertet werden)
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LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 6 Monate (12 Monate und alle Nachbeobachtungszeitpunkte können bewertet werden)
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Veränderung des LDL-Cholesterins (mg/dl).
Bewertet für eine Untergruppe von Patienten mit hoher Priorität, deren individualisierte Empfehlungen zur vorbeugenden Behandlung eine Lipidkontrolle (Cholesterinsenkung) beinhalteten.
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6 Monate (12 Monate und alle Nachbeobachtungszeitpunkte können bewertet werden)
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 6 Monate (12 Monate und alle Nachbeobachtungszeitpunkte können bewertet werden)
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Veränderung des Gesamtcholesterins (mg/dl).
Bewertet für eine Untergruppe von Patienten mit hoher Priorität, deren individualisierte Empfehlungen zur vorbeugenden Behandlung eine Lipidkontrolle (Cholesterinsenkung) beinhalteten.
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6 Monate (12 Monate und alle Nachbeobachtungszeitpunkte können bewertet werden)
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Gesunde Ernährung
Zeitfenster: 6 Monate (12 Monate und alle Nachbeobachtungszeitpunkte können bewertet werden)
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Änderung der Ernährungsqualität (Punktzahl bei der modifizierten Ernährungsbeurteilung zu Beginn des Gesprächs): Minimum = 0, Maximum = 16, höhere Punktzahl weist auf eine weniger gesunde Ernährung hin (ein schlechteres Ergebnis).
Bewertet für eine Untergruppe von Patienten mit hoher Priorität, deren individualisierte Empfehlungen zur Vorbeugung eine gesunde Ernährung beinhalteten.
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6 Monate (12 Monate und alle Nachbeobachtungszeitpunkte können bewertet werden)
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate (12 Monate und alle Nachbeobachtungszeitpunkte können bewertet werden)
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Veränderung der körperlichen Aktivität (Punktzahl auf dem modifizierten International Physical Activity Questionnaire-Short Form): Minimum=0, Maximum=5508, höhere Punktzahl bedeutet mehr körperliche Aktivität (ein besseres Ergebnis).
Bewertet für eine Untergruppe von Patienten mit hoher Priorität, deren individualisierte Empfehlungen zur Vorbeugung körperliche Aktivität beinhalteten.
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6 Monate (12 Monate und alle Nachbeobachtungszeitpunkte können bewertet werden)
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Alkoholmissbrauch
Zeitfenster: 6 Monate (12 Monate und alle Nachbeobachtungszeitpunkte können bewertet werden)
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Veränderung des Alkoholmissbrauchs (Punktzahl auf dem AUDIT-C-Fragebogen): Minimum = 0, Maximum = 12, höhere Punktzahl weist auf stärkeren Alkoholmissbrauch hin (ein schlechteres Ergebnis).
Bewertet für eine Untergruppe von Patienten mit hoher Priorität, deren individualisierte Empfehlungen zur Vorbeugung eine Reduzierung des Alkoholkonsums beinhalteten.
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6 Monate (12 Monate und alle Nachbeobachtungszeitpunkte können bewertet werden)
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Tabakentwöhnung
Zeitfenster: 6 Monate (12 Monate und alle Nachbeobachtungszeitpunkte können bewertet werden)
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Anteil der Patienten, die mit dem Rauchen aufhören.
Bewertet für eine Untergruppe von Patienten mit hoher Priorität, deren individualisierte Präventionsempfehlungen die Tabakentwöhnung (Raucherentwöhnung) beinhalteten.
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6 Monate (12 Monate und alle Nachbeobachtungszeitpunkte können bewertet werden)
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Brustkrebsvorsorge
Zeitfenster: 6 Monate (12 Monate und alle Nachbeobachtungszeitpunkte können bewertet werden)
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Anteil der Patientinnen, die eine Brustkrebsvorsorge erhalten haben.
Bewertet für eine Untergruppe von Patientinnen mit hoher Priorität, deren individualisierte Vorsorgeempfehlungen ein Brustkrebs-Screening beinhalteten.
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6 Monate (12 Monate und alle Nachbeobachtungszeitpunkte können bewertet werden)
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Gebärmutterhalskrebsvorsorge
Zeitfenster: 6 Monate (12 Monate und alle Nachbeobachtungszeitpunkte können bewertet werden)
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Anteil der Patientinnen, die eine Gebärmutterhalskrebsvorsorge erhalten haben.
Bewertet für eine Untergruppe von Patientinnen mit hoher Priorität, deren individualisierte Vorsorgeempfehlungen eine Vorsorgeuntersuchung auf Gebärmutterhalskrebs beinhalteten.
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6 Monate (12 Monate und alle Nachbeobachtungszeitpunkte können bewertet werden)
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Darmkrebsvorsorge
Zeitfenster: 6 Monate (12 Monate und alle Nachbeobachtungszeitpunkte können bewertet werden)
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Anteil der Patienten, die eine Darmkrebsvorsorge erhalten haben.
Bewertet für eine Untergruppe von Patienten mit hoher Priorität, deren individualisierte Vorsorgeempfehlungen eine Darmkrebsvorsorge umfassten.
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6 Monate (12 Monate und alle Nachbeobachtungszeitpunkte können bewertet werden)
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Lungenkrebsvorsorge
Zeitfenster: 6 Monate (12 Monate und alle Nachbeobachtungszeitpunkte können bewertet werden)
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Anteil der Patienten, die ein Lungenkrebs-Screening erhalten haben.
Bewertet für eine Untergruppe von Patienten mit hoher Priorität, deren individualisierte Präventionsempfehlungen ein Lungenkrebs-Screening beinhalteten.
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6 Monate (12 Monate und alle Nachbeobachtungszeitpunkte können bewertet werden)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientengesundheit
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Werktagen nach Begegnung mit der Basislinie
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Patienten-Selbsteinschätzung der Gesundheit (ausgezeichnet, sehr gut, gut, mittelmäßig, schlecht, keine Angabe)
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Innerhalb von 3 Werktagen nach Begegnung mit der Basislinie
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Nicht bereit, sich zu ändern (an erster Stelle)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Werktagen nach Begegnung mit der Basislinie
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Anteil der am höchsten eingestuften individualisierten Präventionsempfehlungen eines Patienten, die er/sie in den nächsten 1 Monat nicht ändern möchte. „Nicht bereit für Veränderungen“ definiert als selbst eingeschätzter Wert von ≤2 auf einer 7-Punkte-Skala. Bewertet durch Umfrage bei Patienten mit hoher Priorität. Minimum = 0, Maximum = 1, höhere Punktzahl bedeutet geringere Veränderungsbereitschaft (ein schlechteres Ergebnis). Die am besten bewerteten individualisierten Vorsorgeempfehlungen sind wie folgt definiert: Top 3 für Patienten mit ≥6 Empfehlungen, 2 für Patienten mit 4–5 Empfehlungen, 1 für Patienten mit 3 Empfehlungen, nicht zutreffend für Patienten mit ≤2 Empfehlungen. |
Innerhalb von 3 Werktagen nach Begegnung mit der Basislinie
|
|
Nicht bereit zu wechseln (unterster Rang)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Werktagen nach Begegnung mit der Basislinie
|
Anteil der am niedrigsten eingestuften individualisierten Präventionsempfehlungen eines Patienten, die er/sie in den nächsten 1 Monat nicht ändern möchte. „Nicht bereit für Veränderungen“ definiert als selbst eingeschätzter Wert von ≤2 auf einer 7-Punkte-Skala. Bewertet durch Umfrage bei Patienten mit hoher Priorität. Minimum = 0, Maximum = 1, höhere Punktzahl bedeutet geringere Veränderungsbereitschaft (ein schlechteres Ergebnis). Die am niedrigsten eingestuften individualisierten Vorsorgeempfehlungen sind wie folgt definiert: die niedrigsten 3 für Patienten mit ≥6 Empfehlungen, 2 für Patienten mit 4–5 Empfehlungen, 1 für Patienten mit 3 Empfehlungen, nicht zutreffend für Patienten mit ≤2 Empfehlungen. |
Innerhalb von 3 Werktagen nach Begegnung mit der Basislinie
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Mittlere Veränderungsbereitschaft (Top-Rang)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Werktagen nach Begegnung mit der Basislinie
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Mittlere Änderungsbereitschaft für die hochrangigsten individualisierten Präventionsempfehlungen eines Patienten im nächsten 1 Monat. Selbstangaben der Patienten auf einer 7-Punkte-Skala. Bewertet durch Umfrage bei Patienten mit hoher Priorität. Minimum = 1, Maximum = 7, eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Veränderungsbereitschaft an (ein besseres Ergebnis). Die am besten bewerteten individualisierten Vorsorgeempfehlungen sind wie folgt definiert: Top 3 für Patienten mit ≥6 Empfehlungen, 2 für Patienten mit 4–5 Empfehlungen, 1 für Patienten mit 3 Empfehlungen, nicht zutreffend für Patienten mit ≤2 Empfehlungen. |
Innerhalb von 3 Werktagen nach Begegnung mit der Basislinie
|
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Mittlere Veränderungsbereitschaft (Schlussplatz)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Werktagen nach Begegnung mit der Basislinie
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Mittlere Änderungsbereitschaft für die am niedrigsten eingestuften individualisierten Präventionsempfehlungen eines Patienten in den nächsten 1 Monat. Selbstangaben der Patienten auf einer 7-Punkte-Skala. Bewertet durch Umfrage bei Patienten mit hoher Priorität. Minimum = 1, Maximum = 7, eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Veränderungsbereitschaft an (ein besseres Ergebnis). Die am niedrigsten eingestuften individualisierten Vorsorgeempfehlungen sind wie folgt definiert: die niedrigsten 3 für Patienten mit ≥6 Empfehlungen, 2 für Patienten mit 4–5 Empfehlungen, 1 für Patienten mit 3 Empfehlungen, nicht zutreffend für Patienten mit ≤2 Empfehlungen. |
Innerhalb von 3 Werktagen nach Begegnung mit der Basislinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Glen Taksler, PhD, The Cleveland Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kriston L, Scholl I, Holzel L, Simon D, Loh A, Harter M. The 9-item Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9). Development and psychometric properties in a primary care sample. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):94-9. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.034. Epub 2009 Oct 30.
- Muntner P, Hardy ST, Fine LJ, Jaeger BC, Wozniak G, Levitan EB, Colantonio LD. Trends in Blood Pressure Control Among US Adults With Hypertension, 1999-2000 to 2017-2018. JAMA. 2020 Sep 22;324(12):1190-1200. doi: 10.1001/jama.2020.14545.
- Taksler GB, Hu B, DeGrandis F Jr, Montori VM, Fagerlin A, Nagykaldi Z, Rothberg MB. Effect of Individualized Preventive Care Recommendations vs Usual Care on Patient Interest and Use of Recommendations: A Pilot Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Nov 1;4(11):e2131455. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.31455.
- Zhang JJ, Rothberg MB, Misra-Hebert AD, Gupta NM, Taksler GB. Assessment of Physician Priorities in Delivery of Preventive Care. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e2011677. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.11677.
- Taksler GB, Beth Mercer M, Fagerlin A, Rothberg MB. Assessing Patient Interest in Individualized Preventive Care Recommendations. MDM Policy Pract. 2019 May 27;4(1):2381468319850803. doi: 10.1177/2381468319850803. eCollection 2019 Jan-Jun.
- Taksler GB, Keshner M, Fagerlin A, Hajizadeh N, Braithwaite RS. Personalized estimates of benefit from preventive care guidelines: a proof of concept. Ann Intern Med. 2013 Aug 6;159(3):161-8. doi: 10.7326/0003-4819-159-3-201308060-00005.
- Owens DK, Goldhaber-Fiebert JD. Prioritizing guideline-recommended interventions. Ann Intern Med. 2013 Aug 6;159(3):223-4. doi: 10.7326/0003-4819-159-3-201308060-00014. No abstract available.
- Borsky A, Zhan C, Miller T, Ngo-Metzger Q, Bierman AS, Meyers D. Few Americans Receive All High-Priority, Appropriate Clinical Preventive Services. Health Aff (Millwood). 2018 Jun;37(6):925-928. doi: 10.1377/hlthaff.2017.1248.
- Krist AH, Glenn BA, Glasgow RE, Balasubramanian BA, Chambers DA, Fernandez ME, Heurtin-Roberts S, Kessler R, Ory MG, Phillips SM, Ritzwoller DP, Roby DH, Rodriguez HP, Sabo RT, Sheinfeld Gorin SN, Stange KC; MOHR Study Group. Designing a valid randomized pragmatic primary care implementation trial: the my own health report (MOHR) project. Implement Sci. 2013 Jun 25;8:73. doi: 10.1186/1748-5908-8-73.
- GBD 2019 Risk Factors Collaborators. Global burden of 87 risk factors in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1223-1249. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30752-2.
- Taksler GB, Le P, Hu B, Alberts J, Flynn AJ, Rothberg MB. Personalized Disease Prevention (PDP): study protocol for a cluster-randomized clinical trial. Trials. 2022 Oct 22;23(1):892. doi: 10.1186/s13063-022-06750-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-151
- R01AG059979 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Lebensqualität
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Rambam Health Care CampusUnbekanntLIF-STUFEN IN NABELBLUT UND MÜTTERLICHEM BLUT WÄHREND DER WEITE
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National Taiwan University HospitalNoch keine Rekrutierung
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Imperial College LondonAbgeschlossenProof of Concept -StudieVereinigtes Königreich
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University of RegensburgAbgeschlossenTrain-of-Four-MonitoringDeutschland
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Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo Nordisk... und andere MitarbeiterAbgeschlossenPoint-of-Care-UltraschallDänemark
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Kecioren Education and Training HospitalAbgeschlossenPoint-of-Care-SystemeTruthahn
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Indiana UniversityRekrutierungPoint-of-Care-Ultraschall (POCUS)Vereinigte Staaten
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Incyte CorporationVerfügbarSTAT1 Gain-of-Function-Erkrankung
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