Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personligt förebyggande av sjukdomar (PDP)

27 februari 2026 uppdaterad av: Glen Taksler

Personalized Disease Prevention (PDP): En randomiserad klinisk prövning

Denna studie kommer att utvärdera om patienter och deras vårdgivare drar nytta av ett evidensbaserat beslutsverktyg för att hjälpa till att prioritera förebyggande (och välja hantering av kroniska sjukdomar) tjänster baserat på deras potential att förbättra den kvalitetsjusterade livslängden, individualiserad för patientriskfaktorer. Studien syftar till att registrera 600 patienter och 60 primärvårdsgivare. Hälften av leverantörerna kommer att tilldelas en intervention för att använda beslutsverktyget med cirka 10 högprioriterade patienter vardera (patienter av särskilt intresse för forskningsstudien, på vilka uppföljningsresultat kommer att samlas in), och hälften kommer att tilldelas vanliga vård.

Undersökningar kommer att administreras vid baslinjen och cirka 6 månader senare; elektroniska hälsoregisterdata om användning av förebyggande tjänster kommer att samlas in; och valfria kvalitativa intervjuer kan genomföras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utvärdera om patienter och deras vårdgivare drar nytta av ett evidensbaserat beslutsverktyg för att hjälpa till att prioritera förebyggande tjänster baserat på deras potential att förbättra den kvalitetsjusterade livslängden, individualiserad för patientriskfaktorer. Denna delvis blinda studie syftar till att registrera 600 patienter och 60 primärvårdsgivare. Hälften av leverantörerna kommer att tilldelas en intervention för att använda beslutsverktyget med cirka 10 högprioriterade patienter vardera (patienter av särskilt intresse för forskningsstudien, på vilka uppföljningsresultat kommer att samlas in) och hälften kommer att tilldelas vanlig vård . Det antas att den kvalitetsjusterade livslängden kommer att öka med mer hos högprioriterade patienter som får insatsen, jämfört med en kontrollgrupp.

Mål:

Primärt mål: Att mäta huruvida användning av individualiserade förebyggande vårdrekommendationer sannolikt kommer att hjälpa patienter att leva ett längre och hälsosammare liv.

Sekundära mål:

  1. Att mäta huruvida användning av individualiserade förebyggande vårdrekommendationer sannolikt kommer att hjälpa patienter att leva ett längre liv
  2. Att bedöma förståelsen av beslutsverktyget
  3. Att bedöma förändringsberedskap
  4. Att bedöma användningen av delat beslutsfattande
  5. Att mäta resultat för specifika förebyggande tjänster

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

721

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Kriterier för leverantörsberättigande. Alla behandlande läkare, sjuksköterskor eller läkarassistent som praktiserar inom internmedicin eller familjemedicin.

Kriterier för patientbehörighet. Denna studie definierar 2 typer av patienter, "berättigade" patienter och "högprioriterade" patienter. "Kvalificerade" patienter är en brett definierad grupp av patienter från interventionsarmens leverantörer, för vilka leverantörerna kommer att kunna få tillgång till individualiserade förebyggande vårdrekommendationer. Berättigade patienter är föremål för ett avstående från informerat samtycke. "Högprioriterade" patienter är en mer snävt definierad undergrupp av berättigade patienter, som kommer att kontaktas av studieteamet för uppföljning.

Kvalificerade patienter kommer att ha följande inklusionskriterier:

  1. En leverantör som är tilldelad interventionsarmen för RCT är patientens primärvårdsläkare (PCP) i EHR.
  2. Ålder 40-75 år.

Högprioriterade patienter definieras som kvalificerade patienter som också uppfyller alla följande inklusionskriterier:

  1. En modifierbar livsstilsfaktor med stor inverkan på den kvalitetsjusterade livslängden, bedömd med ≥1 av följande:

    1. nuvarande rökare
    2. BMI ≥30,0 kg/m^2
    3. BP ≥140/90 mmHg
    4. 10-års ASCVD-risk ≥10 %
    5. HbA1c ≥9 %
    6. alkohol/vecka >4,2 oz (98 g) för kvinnor eller >8,4 oz (196 g) för män
  2. Kvalificerad för ett stort antal förebyggande tjänster, bedömd med ≥3 av följande. Faktor(er) som används för att uppfylla kriterium 1 räknas också för att uppfylla kriterium 2:

    1. nuvarande rökare
    2. BMI ≥27,0 kg/m^2
    3. systoliskt blodtryck >130 mmHg
    4. 10-års ASCVD-risk ≥7,5 %
    5. HbA1c ≥7,5 %
    6. alkohol/vecka >4,2 oz (98 g) för kvinnor eller >8,4 oz (196 g) för män
    7. Försenad eller förfaller snart för screening av kolorektal cancer, från och med det datum som studieteamet bekräftar "högprioriterade" behörighetskriterier
    8. Försenad eller förfaller snart för lungcancerscreening, från och med det datum som studieteamet bekräftar "högprioriterade" behörighetskriterier
    9. Försenad för bröstcancerscreening i ≥1 år, från och med det datum då studieteamet bekräftar "högprioriterade" behörighetskriterier
    10. Försenad för osteoporosscreening i ≥1 år, från och med det datum då studieteamet bekräftar "högprioriterade" behörighetskriterier
  3. Pågående primärvård inom hälso- och sjukvården, definierat som ≥2 besök hos en primärvårdsgivare under de föregående 730 dagarna.

    1. Termen "primärvårdsgivare" definieras som en behandlande läkare, läkare eller läkare vid institutionen för invärtesmedicin eller institutionen för familjemedicin med en etablerad patientpanel.
    2. Termen "besök" definieras som ett personligt eller virtuellt besöksmöte.
  4. Ett kvalificerat möte med patientens primärvårdsläkare (PCP) i EPJ. "Kvalificerad möte" definieras enligt följande:

    1. Ett årligt friskvårdsbesök (kallas ibland fysiskt) med en schemalagd längd på 40 minuter, eller för vissa träningsplatser eller avdelningar, 30 minuter. Dessa möten fokuserar vanligtvis på förebyggande vård och är mer benägna att ge tillräckligt med tid för att engagera sig i delat beslutsfattande.
    2. För patienter utan ett årligt friskvårdsbesök under de senaste 2 åren, ett besök med planerad längd på minst 30 minuter eller en kortare längd som är direkt relaterad till minst en tjänst som är relevant för forskningsstudien (t.ex. fältet EHR-anteckningar indikerar att en patient är planerad för en uppföljning av hypertoni).

Kvalificerade patienter har följande uteslutningskriterier, definierade som ≥1 av följande:

  1. Cancer under de senaste 3 åren (annat än icke-melanom hud)
  2. Diagnos av alkoholmissbruk under de senaste 3 åren
  3. Historik av hjärtinfarkt
  4. Historia av stroke
  5. Njursjukdom i slutskedet
  6. Måttligt allvarlig kronisk hjärtsvikt (måttlig svår kan ignoreras om det behövs för att underlätta automatisk dataextraktion)
  7. Måttligt allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (måttlig svår kan ignoreras om det behövs för att underlätta automatisk dataextraktion)
  8. Annan komorbiditet med begränsad förväntad livslängd, enligt ≥2 medlemmar i studiegruppen.
  9. Oförmåga att kommunicera eller begränsad kommunikation (tala, läsa, skriva) på engelska.

Utöver ovanstående har högprioriterade kvalificerade patienter också följande uteslutningskriterier, definierade som ≥1 av följande:

  1. Känd nuvarande graviditet.
  2. Känt akut vårdbehov som sannolikt begränsar tillgänglig tid för diskussion om förebyggande vård.
  3. Det första mötet med primärvården sedan en sjukhusvistelse, operation eller akutmottagning.

Det kommer inte att ske någon uteslutning från studien på grund av ras eller etnicitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Kontrollarm: Deltagarna kommer inte att få individualiserade förebyggande vårdrekommendationer (beslutsverktyg).
Aktiv komparator: Individuella rekommendationer för förebyggande vård (beslutsverktyg)
Interventionsarm: Leverantörer kommer att få individualiserade förebyggande vårdrekommendationer (beslutsverktyg) för berättigade patienter och diskutera dem med patienter med hjälp av delat beslutsfattande.
Leverantörer kommer att få individualiserade förebyggande vårdrekommendationer (beslutsverktyg) för kvalificerade patienter och diskutera dem med patienter med hjälp av delat beslutsfattande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kvalitetsjusterad livslängd
Tidsram: 6 månader
Förändring i kvalitetsjusterad förväntad livslängd för högprioriterade patienter i interventionsarmen jämfört med kontrollarmen.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kvalitetsjusterad livslängd
Tidsram: 12 månader
Förändring i kvalitetsjusterad förväntad livslängd för högprioriterade patienter i interventionsarmen jämfört med kontrollarmen.
12 månader
Förändring i kvalitetsjusterad livslängd
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 2 till 3 år i genomsnitt
Förändring i kvalitetsjusterad förväntad livslängd för högprioriterade patienter i interventionsarmen jämfört med kontrollarmen.
Genom avslutad studie, cirka 2 till 3 år i genomsnitt
Förändring i förväntad livslängd
Tidsram: 6 månader
Förändring i förväntad livslängd för högprioriterade patienter i interventionsarmen jämfört med kontrollarmen.
6 månader
Förändring i förväntad livslängd
Tidsram: 12 månader
Förändring i förväntad livslängd för högprioriterade patienter i interventionsarmen jämfört med kontrollarmen.
12 månader
Förändring i förväntad livslängd
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 2 till 3 år i genomsnitt
Förändring i förväntad livslängd för högprioriterade patienter i interventionsarmen jämfört med kontrollarmen.
Genom avslutad studie, cirka 2 till 3 år i genomsnitt
Tjänsten kommer med största sannolikhet att förbättra den kvalitetsjusterade livslängden
Tidsram: Inom 3 arbetsdagar efter grundlinjemöte
Korrekt identifiering av tjänsten som mest sannolikt förbättrar en patients kvalitetsjusterade livslängd. Bedömd genom enkät som administrerats till högprioriterade patienter. Rätt svar baserat på varje patients individualiserade förebyggande vårdrekommendationer.
Inom 3 arbetsdagar efter grundlinjemöte
Tjänsten med minst sannolikhet förbättrar den kvalitetsjusterade livslängden
Tidsram: Inom 3 arbetsdagar efter grundlinjemöte
Korrekt identifiering av tjänsten som minst sannolikt förbättrar en patients kvalitetsjusterade livslängd. Bedömd genom enkät som administrerats till högprioriterade patienter. Rätt svar baserat på varje patients individualiserade förebyggande vårdrekommendationer.
Inom 3 arbetsdagar efter grundlinjemöte
Riktig ålder
Tidsram: Inom 3 arbetsdagar efter grundlinjemöte
Korrekt identifiering av en patients verkliga ålder (den ålder som oftast förknippas med hans/hennes kvalitetsjusterade livslängd), i förhållande till hans/hennes biologiska ålder. Bedömd genom enkät som administrerats till högprioriterade patienter. Rätt svar baserat på varje patients individualiserade förebyggande vårdrekommendationer.
Inom 3 arbetsdagar efter grundlinjemöte
Beredskap att förändra (högst rankad)
Tidsram: Inom 3 arbetsdagar efter grundlinjemöte

Andel av en patients högst rankade individualiserade förebyggande rekommendationer som han/hon är redo att ändra under den kommande 1 månaden. "Redo att byta" definieras som ett självbetyg på ≥6 på en 7-gradig skala. Bedömd genom enkät som administrerats till högprioriterade patienter.

Minimum=0, maximum=1, högre poäng indikerar större förändringsberedskap (bättre resultat).

Topprankade individualiserade förebyggande vårdrekommendationer definierade enligt följande: topp 3 för patienter med ≥6 rekommendationer, 2 för patienter med 4-5 rekommendationer, 1 för patienter med 3 rekommendationer, ej tillämpligt för patienter med ≤2 rekommendationer.

Inom 3 arbetsdagar efter grundlinjemöte
Beredskap att förändra (bottenrankad)
Tidsram: Inom 3 arbetsdagar efter grundlinjemöte

Andel av en patients bottenrankade individualiserade förebyggande rekommendationer som han/hon är redo att ändra under den kommande 1 månaden. "Redo att byta" definieras som ett självbetyg på ≥6 på en 7-gradig skala. Bedömd genom enkät som administrerats till högprioriterade patienter.

Minimum=0, maximum=1, högre poäng indikerar större förändringsberedskap (bättre resultat).

Nedre rankade individualiserade förebyggande vårdrekommendationer definierade enligt följande: botten 3 för patienter med ≥6 rekommendationer, 2 för patienter med 4-5 rekommendationer, 1 för patienter med 3 rekommendationer, ej tillämpligt för patienter med ≤2 rekommendationer.

Inom 3 arbetsdagar efter grundlinjemöte
Delat beslutsfattande
Tidsram: Inom 3 arbetsdagar efter grundlinjemöte

Användning av delat beslutsfattande vid baslinjemöte, mätt med poäng på SDM-Q-9 validerad undersökningsmetrik. Bedömd genom enkät som administrerats till högprioriterade patienter.

SDM-Q-9 skala för delat beslutsfattande: minimum=9, maximum=54, högre poäng indikerar större användning av delat beslutsfattande (ett bättre resultat).

Inom 3 arbetsdagar efter grundlinjemöte
Viktminskning
Tidsram: 6 månader (12 månader och alla uppföljningstider kan bedömas)
Procentuell förändring i kroppsvikt sedan grundlinjemöte. Bedömd för undergrupp av högprioriterade patienter vars individualiserade förebyggande vårdrekommendationer inkluderade en förebyggande tjänst för att hjälpa till att gå ner i vikt (t.ex. hälsosam kost, fysisk aktivitet, övervägande av bariatrisk kirurgi).
6 månader (12 månader och alla uppföljningstider kan bedömas)
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader (12 månader och alla uppföljningstider kan bedömas)
Förändring i systoliskt blodtryck sedan baslinjemöte (mmHg). Bedömd för undergrupp av högprioriterade patienter vars individualiserade förebyggande vårdrekommendationer inkluderade hypertonikontroll.
6 månader (12 månader och alla uppföljningstider kan bedömas)
HbA1c
Tidsram: 6 månader (12 månader och alla uppföljningstider kan bedömas)
Förändring i HbA1c sedan baslinjemöte (procentenheter). Bedömd för undergrupp av högprioriterade patienter vars individualiserade förebyggande vårdrekommendationer inkluderade glykemisk kontroll.
6 månader (12 månader och alla uppföljningstider kan bedömas)
Risk för hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: 6 månader (12 månader och alla uppföljningstider kan bedömas)
Förändring i 10-årig risk för aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (procentenheter), mätt av American College of Cardiology/American Heart Association poolade kohortekvationer. Bedömd för undergrupp av högprioriterade patienter vars individualiserade förebyggande vårdrekommendationer inkluderade kontroll av hypertoni eller hyperlipidemi.
6 månader (12 månader och alla uppföljningstider kan bedömas)
LDL-kolesterol
Tidsram: 6 månader (12 månader och alla uppföljningstider kan bedömas)
Förändring i LDL-kolesterol (mg/dL). Bedömd för undergrupp av högprioriterade patienter vars individualiserade förebyggande vårdrekommendationer inkluderade lipidkontroll (kolesterolsänkning).
6 månader (12 månader och alla uppföljningstider kan bedömas)
Totalt kolesterol
Tidsram: 6 månader (12 månader och alla uppföljningstider kan bedömas)
Förändring av totalt kolesterol (mg/dL). Bedömd för undergrupp av högprioriterade patienter vars individualiserade förebyggande vårdrekommendationer inkluderade lipidkontroll (kolesterolsänkning).
6 månader (12 månader och alla uppföljningstider kan bedömas)
Hälsosam kost
Tidsram: 6 månader (12 månader och alla uppföljningstider kan bedömas)
Förändring i kostkvalitet (poäng på modifierad kostbedömning Starta konversationen): minimum=0, maximum=16, högre poäng indikerar mindre hälsosam kost (sämre resultat). Bedömd för undergrupp av högprioriterade patienter vars individualiserade förebyggande vårdrekommendationer inkluderade hälsosam kost.
6 månader (12 månader och alla uppföljningstider kan bedömas)
Fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader (12 månader och alla uppföljningstider kan bedömas)
Förändring i fysisk aktivitet (poäng på modifierad International Physical Activity Questionnaire-Short Form): minimum=0, maximum=5508, högre poäng indikerar mer fysisk aktivitet (ett bättre resultat). Bedömd för undergrupp av högprioriterade patienter vars individualiserade förebyggande vårdrekommendationer inkluderade fysisk aktivitet.
6 månader (12 månader och alla uppföljningstider kan bedömas)
Alkoholmissbruk
Tidsram: 6 månader (12 månader och alla uppföljningstider kan bedömas)
Förändring i alkoholmissbruk (poäng på AUDIT-C frågeformulär): minimum=0, maximum=12, högre poäng indikerar större alkoholmissbruk (sämre resultat). Bedömd för undergrupp av högprioriterade patienter vars individualiserade förebyggande vårdrekommendationer inkluderade minskad alkoholanvändning.
6 månader (12 månader och alla uppföljningstider kan bedömas)
Tobaksavvänjning
Tidsram: 6 månader (12 månader och alla uppföljningstider kan bedömas)
Andel patienter som slutar röka. Bedömd för undergrupp av högprioriterade patienter vars individualiserade förebyggande vårdrekommendationer inkluderade tobaksavvänjning (sluta röka).
6 månader (12 månader och alla uppföljningstider kan bedömas)
Bröstcancerscreening
Tidsram: 6 månader (12 månader och alla uppföljningstider kan bedömas)
Andel patienter som fått screening för bröstcancer. Bedömd för undergrupp av högprioriterade patienter vars individualiserade förebyggande vårdrekommendationer inkluderade bröstcancerscreening.
6 månader (12 månader och alla uppföljningstider kan bedömas)
Screening för livmoderhalscancer
Tidsram: 6 månader (12 månader och alla uppföljningstider kan bedömas)
Andel patienter som fått screening för livmoderhalscancer. Bedömd för undergrupp av högprioriterade patienter vars individualiserade förebyggande vårdrekommendationer inkluderade screening av livmoderhalscancer.
6 månader (12 månader och alla uppföljningstider kan bedömas)
Kolorektal cancerscreening
Tidsram: 6 månader (12 månader och alla uppföljningstider kan bedömas)
Andel patienter som fick screening för kolorektal cancer. Bedömd för undergrupp av högprioriterade patienter vars individualiserade förebyggande vårdrekommendationer inkluderade screening för kolorektal cancer.
6 månader (12 månader och alla uppföljningstider kan bedömas)
Lungcancerscreening
Tidsram: 6 månader (12 månader och alla uppföljningstider kan bedömas)
Andel patienter som genomgått lungcancerscreening. Bedömd för undergrupp av högprioriterade patienter vars individualiserade förebyggande vårdrekommendationer inkluderade lungcancerscreening.
6 månader (12 månader och alla uppföljningstider kan bedömas)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienthälsa
Tidsram: Inom 3 arbetsdagar efter grundlinjemöte
Patients självbetyg på hälsa (utmärkt, mycket bra, bra, rättvist, dålig, föredrar att inte svara)
Inom 3 arbetsdagar efter grundlinjemöte
Inte redo att byta (högst rankad)
Tidsram: Inom 3 arbetsdagar efter grundlinjemöte

Andel av en patients högst rankade individualiserade förebyggande rekommendationer som han/hon inte är redo att ändra under den kommande 1 månaden. "Inte redo att ändras" definieras som ett självbetyg på ≤2 på en 7-gradig skala. Bedömd genom enkät som administrerats till högprioriterade patienter.

Minimum=0, maximum=1, högre poäng indikerar lägre förändringsberedskap (ett sämre resultat).

Topprankade individualiserade förebyggande vårdrekommendationer definierade enligt följande: topp 3 för patienter med ≥6 rekommendationer, 2 för patienter med 4-5 rekommendationer, 1 för patienter med 3 rekommendationer, ej tillämpligt för patienter med ≤2 rekommendationer.

Inom 3 arbetsdagar efter grundlinjemöte
Inte redo att byta (bottenrankad)
Tidsram: Inom 3 arbetsdagar efter grundlinjemöte

Andel av en patients bottenrankade individualiserade förebyggande rekommendationer som han/hon inte är redo att ändra under den kommande 1 månaden. "Inte redo att ändras" definieras som ett självbetyg på ≤2 på en 7-gradig skala. Bedömd genom enkät som administrerats till högprioriterade patienter.

Minimum=0, maximum=1, högre poäng indikerar lägre förändringsberedskap (ett sämre resultat).

Nedre rankade individualiserade förebyggande vårdrekommendationer definierade enligt följande: botten 3 för patienter med ≥6 rekommendationer, 2 för patienter med 4-5 rekommendationer, 1 för patienter med 3 rekommendationer, ej tillämpligt för patienter med ≤2 rekommendationer.

Inom 3 arbetsdagar efter grundlinjemöte
Genomsnittlig förändringsberedskap (högst rankad)
Tidsram: Inom 3 arbetsdagar efter grundlinjemöte

Genomsnittlig beredskap för förändring för en patients högst rankade individualiserade förebyggande rekommendationer under den kommande 1 månaden. Självrapporterad av patienter på en 7-gradig skala. Bedömd genom enkät som administrerats till högprioriterade patienter.

Minimum=1, maximum=7, högre poäng indikerar större förändringsberedskap (bättre resultat).

Topprankade individualiserade förebyggande vårdrekommendationer definierade enligt följande: topp 3 för patienter med ≥6 rekommendationer, 2 för patienter med 4-5 rekommendationer, 1 för patienter med 3 rekommendationer, ej tillämpligt för patienter med ≤2 rekommendationer.

Inom 3 arbetsdagar efter grundlinjemöte
Genomsnittlig förändringsberedskap (bottenrankad)
Tidsram: Inom 3 arbetsdagar efter grundlinjemöte

Genomsnittlig beredskap att ändra för en patients lägsta rankade individualiserade förebyggande rekommendationer under den kommande 1 månaden. Självrapporterad av patienter på en 7-gradig skala. Bedömd genom enkät som administrerats till högprioriterade patienter.

Minimum=1, maximum=7, högre poäng indikerar större förändringsberedskap (bättre resultat).

Nedre rankade individualiserade förebyggande vårdrekommendationer definierade enligt följande: botten 3 för patienter med ≥6 rekommendationer, 2 för patienter med 4-5 rekommendationer, 1 för patienter med 3 rekommendationer, ej tillämpligt för patienter med ≤2 rekommendationer.

Inom 3 arbetsdagar efter grundlinjemöte

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Glen Taksler, PhD, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2022

Första postat (Faktisk)

19 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 19-151
  • R01AG059979 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagares data, med förbehåll för efterlevnad av institutionella policyer (till exempel godkännande från Cleveland Clinic Institutional Review Board). Specifika variabler kan uteslutas baserat på organisationspolicyer, lokala regler för institutionell granskningsnämnd och lokala, statliga och federala lagar och förordningar, inklusive HIPAA Privacy Rule. Exempel inkluderar all data som studieteamet är lagligt förbjudet att dela, data för vilka försökspersonerna inte ger sitt samtycke eller data som kan resultera i identifiering av försökspersoner. Skulle denna rättegång resultera i en uppfinning eller ett avsett patent, kan vissa aspekter av datadelning försenas eller undanhållas efter behov; till exempel för att ge tid att slutföra nödvändiga ansökningar och/eller verkställa uppfinningen eller patentet.

Tidsram för IPD-delning

Data som förväntas vara tillgängliga vid onlinepubliceringsdatumet för manuskript som härrör från denna studie, eller datumet för institutionellt godkännande att dela data, beroende på vilket som inträffar senare. Data förväntas vara tillgängliga i minst 6 år efter studiens slut.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data ska användas för akademiska forskningsändamål. Användning för kommersiella ändamål och av individer som är anställda av vinstdrivande institutioner undantaget. Endast kvalificerade användare har tillgång till data. Användare måste acceptera en juridisk friskrivningsklausul, inte göra några försök att avslöja personlig eller privat information och ha institutionell granskningsnämnds godkännande eller ett beslut om att sådant godkännande inte krävs. Andra åtkomstkriterier i enlighet med NIH-policy, krav på institutionella granskningsnämnder och tillämpliga lagar (t.ex. HIPAA) och förordningar kan krävas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera