Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig sygdomsforebyggelse (PDP)

21. april 2023 opdateret af: Glen Taksler

Personlig sygdomsforebyggelse (PDP): Et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse vil evaluere, om patienter og deres udbydere drager fordel af et evidensbaseret beslutningsværktøj til at hjælpe med at prioritere forebyggende (og udvælge håndtering af kroniske sygdomme) baseret på deres potentiale til at forbedre kvalitetsjusteret forventet levetid, individualiseret til patientrisikofaktorer. Undersøgelsen søger at indskrive 600 patienter og 60 primære udbydere. Halvdelen af ​​udbyderne vil blive tildelt en intervention for at bruge beslutningsværktøjet med ca. 10 højt prioriterede patienter hver (patienter af særlig interesse for forskningsstudiet, på hvem opfølgningsresultater vil blive indsamlet), og halvdelen vil blive tildelt til sædvanlige omsorg.

Undersøgelser vil blive administreret ved baseline og ca. 6 måneder senere; elektroniske sundhedsjournaldata om forebyggende tjenesteudnyttelse vil blive indsamlet; og valgfrie kvalitative interviews kan gennemføres.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil evaluere, om patienter og deres udbydere drager fordel af et evidensbaseret beslutningsværktøj til at hjælpe med at prioritere forebyggende ydelser baseret på deres potentiale til at forbedre kvalitetsjusteret levetid, individualiseret til patientrisikofaktorer. Denne delvist blindede undersøgelse søger at indskrive 600 patienter og 60 primære behandlere. Halvdelen af ​​udbyderne vil blive tildelt en intervention for at bruge beslutningsværktøjet med ca. 10 højt prioriterede patienter hver (patienter af særlig interesse for forskningsstudiet, på hvem opfølgningsresultater vil blive indsamlet), og halvdelen vil blive tildelt sædvanlig pleje . Det er en hypotese, at kvalitetsjusteret levealder vil stige mere hos højtprioriterede patienter, der modtager interventionen, sammenlignet med en kontrolgruppe.

Mål:

Primært mål: At måle, om brug af individualiserede anbefalinger til forebyggende pleje sandsynligvis vil hjælpe patienter med at leve et længere og sundere liv.

Sekundære mål:

  1. At måle, om brug af individualiserede forebyggende behandlingsanbefalinger sandsynligvis vil hjælpe patienter med at leve et længere liv
  2. At vurdere forståelsen af ​​beslutningsværktøjet
  3. At vurdere omstillingsparathed
  4. At vurdere brugen af ​​fælles beslutningstagning
  5. At måle resultater for specifikke forebyggende tjenester

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

660

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Glen Taksler, PhD
  • Telefonnummer: 216-445-7499
  • E-mail: taksleg@ccf.org

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Jacqueline Fox, RN
          • Telefonnummer: 216-444-4590
          • E-mail: foxj6@ccf.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Udbyderens berettigelseskriterier. Enhver behandlende læge, praktiserende sygeplejerske eller lægeassistent, der praktiserer inden for intern medicin eller familiemedicin.

Patientkvalifikationskriterier. Denne undersøgelse definerer 2 typer patienter, "kvalificerede" patienter og "højprioriterede" patienter. "Kvalificerede" patienter er en bredt defineret gruppe af patienter fra udbyderne af interventionsarmen, for hvem udbyderne vil kunne få adgang til individualiserede anbefalinger om forebyggende behandling. Berettigede patienter er underlagt et frafald af informeret samtykke. "Højprioritet" patienter er en mere snævert defineret undergruppe af kvalificerede patienter, som vil blive kontaktet af undersøgelsesteamet for opfølgning.

Kvalificerede patienter vil have følgende inklusionskriterier:

  1. En udbyder, der er tildelt interventionsarmen i RCT, er patientens primære læge (PCP) i EPJ.
  2. Alder 40-75 år.

Højprioritetspatienter defineres som kvalificerede patienter, der også opfylder alle følgende inklusionskriterier:

  1. En modificerbar livsstilsfaktor med stor indflydelse på kvalitetsjusteret levealder, vurderet ved ≥1 af følgende:

    1. nuværende ryger
    2. BMI ≥30,0 kg/m^2
    3. BP ≥140/90 mmHg
    4. 10-års ASCVD-risiko ≥10 %
    5. HbA1c ≥9 %
    6. alkohol/uge >4,2 oz (98 g) for kvinder eller >8,4 oz (196 g) for mandlige
  2. Berettiget til et stort antal forebyggende ydelser, vurderet til ≥3 af følgende. Faktor(er), der bruges til at opfylde kriterie 1, tæller også med i opfyldelse af kriterie 2:

    1. nuværende ryger
    2. BMI ≥27,0 kg/m^2
    3. systolisk BP >130 mmHg
    4. 10-års ASCVD-risiko ≥7,5 %
    5. HbA1c ≥7,5 %
    6. alkohol/uge >4,2 oz (98 g) for kvinder eller >8,4 oz (196 g) for mandlige
    7. Forsinket eller forfalder snart til screening for kolorektal cancer, pr. dato, hvor studieholdet bekræfter "højprioritet" berettigelseskriterier
    8. Forsinket eller forfalder snart til lungekræftscreening, pr. dato, hvor studieholdet bekræfter "højprioritet" berettigelseskriterier
    9. Forsinket til brystkræftscreening i ≥1 år, pr. dato, hvor undersøgelsesholdet bekræfter "højprioritet" berettigelseskriterier
    10. Forsinket til osteoporosescreening i ≥1 år, pr. dato, hvor studieholdet bekræfter "højprioritet" berettigelseskriterier
  3. Igangværende primærpleje i sundhedssystemet, defineret som ≥2 besøg hos en primær plejeudbyder inden for de foregående 730 dage.

    1. Begrebet "primærsygeplejerske" defineres som en behandlende læge, praktiserende sygeplejerske eller lægeassistent i Institut for Intern Medicin eller Institut for Familiemedicin med et etableret patientpanel.
    2. Udtrykket "besøg" er defineret som et personligt eller virtuelt besøgsmøde.
  4. Et kvalificeret møde med patientens primære læge (PCP) i EPJ. "Kvalificeret møde" er defineret som følger:

    1. Et årligt wellnessbesøg (nogle gange kaldet et fysisk) med planlagt varighed på 40 minutter, eller for nogle praksissteder eller afdelinger 30 minutter. Disse møder fokuserer typisk på forebyggende pleje og er mere tilbøjelige til at give tilstrækkelig tid til at deltage i fælles beslutningstagning.
    2. For patienter uden et årligt wellnessbesøg inden for de foregående 2 år, et besøg med en planlagt varighed på mindst 30 minutter eller en kortere varighed, der er direkte relateret til mindst én service, der er relevant for forskningsstudiet (f.eks. angiver EPJ-notefeltet, at en patient er planlagt til en opfølgning af hypertension).

Kvalificerede patienter har følgende eksklusionskriterier, defineret som ≥1 af følgende:

  1. Kræft inden for de seneste 3 år (bortset fra ikke-melanom hud)
  2. Diagnose af alkoholmisbrug i de sidste 3 år
  3. Anamnese med myokardieinfarkt
  4. Historie om slagtilfælde
  5. Nyresygdom i slutstadiet
  6. Moderat-alvorlig kongestiv hjertesvigt (moderat-alvorlig kan ignoreres, hvis det er nødvendigt for at lette automatisk dataudtræk)
  7. Moderat-alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom (moderat-alvorlig kan ignoreres, hvis det er nødvendigt for at lette automatisk dataudtræk)
  8. Anden komorbiditet med begrænset forventet levetid efter ≥2 medlemmer af undersøgelsesteamet.
  9. Manglende evne til at kommunikere eller begrænset kommunikation (tale, læse, skrive) på det engelske sprog.

Ud over ovenstående har kvalificerede patienter med høj prioritet også følgende eksklusionskriterier, defineret som ≥1 af følgende:

  1. Kendt nuværende graviditet.
  2. Kendt akut plejebehov, der sandsynligvis vil begrænse den tid, der er til rådighed til diskussion af forebyggende pleje.
  3. Det første møde i den primære pleje siden en indlæggelse, operation eller brug af akutafdelingen.

Der vil ikke være nogen udelukkelse fra undersøgelsen på baggrund af race eller etnicitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Kontrolarm: Deltagerne vil ikke modtage individualiserede anbefalinger om forebyggende pleje (beslutningsværktøj).
Aktiv komparator: Individualiserede anbefalinger til forebyggende pleje (beslutningsværktøj)
Interventionsarm: Udbydere vil modtage individualiserede anbefalinger om forebyggende pleje (beslutningsværktøj) for kvalificerede patienter og diskutere dem med patienter ved hjælp af fælles beslutningstagning.
Udbydere vil modtage individualiserede anbefalinger om forebyggende pleje (beslutningsværktøj) for kvalificerede patienter og diskutere dem med patienter ved hjælp af fælles beslutningstagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kvalitetsjusteret levetid
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i kvalitetsjusteret levealder for højt prioriterede patienter i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kvalitetsjusteret levetid
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i kvalitetsjusteret levealder for højt prioriterede patienter i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen.
12 måneder
Ændring i kvalitetsjusteret levetid
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, cirka 2 til 3 år i gennemsnit
Ændring i kvalitetsjusteret levealder for højt prioriterede patienter i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen.
Gennem afslutning af studiet, cirka 2 til 3 år i gennemsnit
Ændring i forventet levetid
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i forventet levetid for patienter med høj prioritet i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen.
6 måneder
Ændring i forventet levetid
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i forventet levetid for patienter med høj prioritet i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen.
12 måneder
Ændring i forventet levetid
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, cirka 2 til 3 år i gennemsnit
Ændring i forventet levetid for patienter med høj prioritet i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen.
Gennem afslutning af studiet, cirka 2 til 3 år i gennemsnit
Service med størst sandsynlighed for at forbedre kvalitetsjusteret levetid
Tidsramme: Inden for 3 hverdage efter baseline-møde
Korrekt identifikation af den service, der med størst sandsynlighed vil forbedre en patients kvalitetsjusterede levetid. Vurderet ved undersøgelse administreret til højt prioriterede patienter. Korrekt svar baseret på hver patients individuelle anbefalinger om forebyggende behandling.
Inden for 3 hverdage efter baseline-møde
Service med mindst sandsynlighed for at forbedre den kvalitetsjusterede levetid
Tidsramme: Inden for 3 hverdage efter baseline-møde
Korrekt identifikation af den service, der er mindst tilbøjelig til at forbedre en patients kvalitetsjusterede levetid. Vurderet ved undersøgelse administreret til højt prioriterede patienter. Korrekt svar baseret på hver patients individuelle anbefalinger om forebyggende behandling.
Inden for 3 hverdage efter baseline-møde
Ægte alder
Tidsramme: Inden for 3 hverdage efter baseline-møde
Korrekt identifikation af en patients sande alder (den alder, der oftest er forbundet med hans/hendes kvalitetsjusterede levealder), i forhold til hans/hendes biologiske alder. Vurderet ved undersøgelse administreret til højt prioriterede patienter. Korrekt svar baseret på hver patients individuelle anbefalinger om forebyggende behandling.
Inden for 3 hverdage efter baseline-møde
Ændringsparathed (toprangeret)
Tidsramme: Inden for 3 hverdage efter baseline-møde

Andel af en patients toprangerede individualiserede forebyggende anbefalinger, som han/hun er klar til at ændre i løbet af den næste 1 måned. "Klar til forandring" defineret som en selvvurderet score på ≥6 på en 7-trins skala. Vurderet ved undersøgelse administreret til højt prioriterede patienter.

Minimum=0, maksimum=1, højere score indikerer større forandringsparathed (et bedre resultat).

Toprangerede individualiserede forebyggende behandlingsanbefalinger defineret som følger: Top 3 for patienter med ≥6 anbefalinger, 2 for patienter med 4-5 anbefalinger, 1 for patienter med 3 anbefalinger, ikke relevant for patienter med ≤2 anbefalinger.

Inden for 3 hverdage efter baseline-møde
Ændringsparathed (nederste rangering)
Tidsramme: Inden for 3 hverdage efter baseline-møde

Andel af en patients nederste rangerede individualiserede forebyggende anbefalinger, som han/hun er klar til at ændre i løbet af den næste 1 måned. "Klar til forandring" defineret som en selvvurderet score på ≥6 på en 7-trins skala. Vurderet ved undersøgelse administreret til højt prioriterede patienter.

Minimum=0, maksimum=1, højere score indikerer større forandringsparathed (et bedre resultat).

Nederst rangerede individualiserede forebyggende behandlingsanbefalinger defineret som følger: bund 3 for patienter med ≥6 anbefalinger, 2 for patienter med 4-5 anbefalinger, 1 for patienter med 3 anbefalinger, ikke relevant for patienter med ≤2 anbefalinger.

Inden for 3 hverdage efter baseline-møde
Fælles beslutningstagning
Tidsramme: Inden for 3 hverdage efter baseline-møde

Brug af delt beslutningstagning ved baseline-møde, målt ved score på SDM-Q-9 valideret undersøgelsesmetrik. Vurderet ved undersøgelse administreret til højt prioriterede patienter.

SDM-Q-9 skala for delt beslutningstagning: minimum=9, maksimum=54, højere score indikerer større brug af delt beslutningstagning (et bedre resultat).

Inden for 3 hverdage efter baseline-møde
Vægttab
Tidsramme: 6 måneder (12 måneder og alle opfølgningstidspunkter kan vurderes)
Procentvis ændring i kropsvægt siden baseline-møde. Vurderet for undergruppe af højt prioriterede patienter, hvis individualiserede forebyggende behandlingsanbefalinger omfattede en forebyggende service til at hjælpe med at tabe sig (f.eks. sund kost, fysisk aktivitet, overvejelse af fedmekirurgi).
6 måneder (12 måneder og alle opfølgningstidspunkter kan vurderes)
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder (12 måneder og alle opfølgningstidspunkter kan vurderes)
Ændring i systolisk blodtryk siden baseline møde (mmHg). Vurderet for undergruppe af patienter med høj prioritet, hvis individualiserede forebyggende behandlingsanbefalinger inkluderede hypertensionskontrol.
6 måneder (12 måneder og alle opfølgningstidspunkter kan vurderes)
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder (12 måneder og alle opfølgningstidspunkter kan vurderes)
Ændring i HbA1c siden baseline-møde (procentpoint). Vurderet for undergruppe af højt prioriterede patienter, hvis individualiserede forebyggende behandlingsanbefalinger inkluderede glykæmisk kontrol.
6 måneder (12 måneder og alle opfølgningstidspunkter kan vurderes)
Risiko for hjertekarsygdomme
Tidsramme: 6 måneder (12 måneder og alle opfølgningstidspunkter kan vurderes)
Ændring i 10-års risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (procentpoint), målt af American College of Cardiology/American Heart Association poolede kohorteligninger. Vurderet for undergruppe af højprioriterede patienter, hvis individualiserede forebyggende behandlingsanbefalinger omfattede kontrol af hypertension eller hyperlipidæmi.
6 måneder (12 måneder og alle opfølgningstidspunkter kan vurderes)
LDL kolesterol
Tidsramme: 6 måneder (12 måneder og alle opfølgningstidspunkter kan vurderes)
Ændring i LDL-kolesterol (mg/dL). Vurderet for undergruppe af højprioriterede patienter, hvis individualiserede forebyggende behandlingsanbefalinger inkluderede lipidkontrol (kolesterolreduktion).
6 måneder (12 måneder og alle opfølgningstidspunkter kan vurderes)
Total kolesterol
Tidsramme: 6 måneder (12 måneder og alle opfølgningstidspunkter kan vurderes)
Ændring i total kolesterol (mg/dL). Vurderet for undergruppe af højprioriterede patienter, hvis individualiserede forebyggende behandlingsanbefalinger inkluderede lipidkontrol (kolesterolreduktion).
6 måneder (12 måneder og alle opfølgningstidspunkter kan vurderes)
Sund diæt
Tidsramme: 6 måneder (12 måneder og alle opfølgningstidspunkter kan vurderes)
Ændring i kostkvalitet (score på ændret Start af samtalen kostvurdering): minimum=0, maksimum=16, højere score indikerer mindre sund kost (et dårligere resultat). Vurderet for undergruppe af patienter med høj prioritet, hvis individualiserede forebyggende behandlingsanbefalinger inkluderede sund kost.
6 måneder (12 måneder og alle opfølgningstidspunkter kan vurderes)
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder (12 måneder og alle opfølgningstidspunkter kan vurderes)
Ændring i fysisk aktivitet (score på ændret International Physical Activity Questionnaire-Short Form): minimum=0, maksimum=5508, højere score indikerer mere fysisk aktivitet (et bedre resultat). Vurderet for undergruppe af højt prioriterede patienter, hvis individualiserede forebyggende behandlingsanbefalinger omfattede fysisk aktivitet.
6 måneder (12 måneder og alle opfølgningstidspunkter kan vurderes)
Misbrug af alkohol
Tidsramme: 6 måneder (12 måneder og alle opfølgningstidspunkter kan vurderes)
Ændring i alkoholmisbrug (score på AUDIT-C spørgeskema): minimum=0, maksimum=12, højere score indikerer større alkoholmisbrug (et dårligere resultat). Vurderet for undergruppe af højt prioriterede patienter, hvis individualiserede forebyggende behandlingsanbefalinger omfattede reduktion af alkoholforbrug.
6 måneder (12 måneder og alle opfølgningstidspunkter kan vurderes)
Tobaksstop
Tidsramme: 6 måneder (12 måneder og alle opfølgningstidspunkter kan vurderes)
Andel af patienter, der holder op med at ryge. Vurderet for undergruppe af højt prioriterede patienter, hvis individualiserede forebyggende behandlingsanbefalinger omfattede tobaksophør (rygestop).
6 måneder (12 måneder og alle opfølgningstidspunkter kan vurderes)
Brystkræftscreening
Tidsramme: 6 måneder (12 måneder og alle opfølgningstidspunkter kan vurderes)
Andel af patienter, der modtog brystkræftscreening. Vurderet for undergruppe af højt prioriterede patienter, hvis individualiserede forebyggende behandlingsanbefalinger omfattede brystkræftscreening.
6 måneder (12 måneder og alle opfølgningstidspunkter kan vurderes)
Livmoderhalskræftscreening
Tidsramme: 6 måneder (12 måneder og alle opfølgningstidspunkter kan vurderes)
Andel af patienter, der modtog livmoderhalskræftscreening. Vurderet for undergruppe af højt prioriterede patienter, hvis individualiserede forebyggende behandlingsanbefalinger omfattede livmoderhalskræftscreening.
6 måneder (12 måneder og alle opfølgningstidspunkter kan vurderes)
Screening af kolorektal cancer
Tidsramme: 6 måneder (12 måneder og alle opfølgningstidspunkter kan vurderes)
Andel af patienter, der modtog kolorektal cancerscreening. Vurderet for undergruppe af højprioriterede patienter, hvis individualiserede forebyggende behandlingsanbefalinger inkluderede screening for kolorektal cancer.
6 måneder (12 måneder og alle opfølgningstidspunkter kan vurderes)
Lungekræftscreening
Tidsramme: 6 måneder (12 måneder og alle opfølgningstidspunkter kan vurderes)
Andel af patienter, der modtog lungekræftscreening. Vurderet for undergruppe af højt prioriterede patienter, hvis individualiserede forebyggende behandlingsanbefalinger inkluderede lungekræftscreening.
6 måneder (12 måneder og alle opfølgningstidspunkter kan vurderes)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient sundhed
Tidsramme: Inden for 3 hverdage efter baseline-møde
Patient selvvurdering af helbred (fremragende, meget god, god, rimelig, dårlig, foretrækker ikke at svare)
Inden for 3 hverdage efter baseline-møde
Ikke klar til at ændre sig (toprangeret)
Tidsramme: Inden for 3 hverdage efter baseline-møde

Andel af en patients toprangerede individualiserede forebyggende anbefalinger, som han/hun ikke er klar til at ændre i løbet af den næste 1 måned. "Ikke klar til forandring" defineret som en selvvurderet score på ≤2 på en 7-trins skala. Vurderet ved undersøgelse administreret til højt prioriterede patienter.

Minimum=0, maksimum=1, højere score indikerer lavere forandringsparathed (et dårligere resultat).

Toprangerede individualiserede forebyggende behandlingsanbefalinger defineret som følger: Top 3 for patienter med ≥6 anbefalinger, 2 for patienter med 4-5 anbefalinger, 1 for patienter med 3 anbefalinger, ikke relevant for patienter med ≤2 anbefalinger.

Inden for 3 hverdage efter baseline-møde
Ikke klar til at ændre sig (nederste rangering)
Tidsramme: Inden for 3 hverdage efter baseline-møde

Andel af en patients nederste rangerede individualiserede forebyggende anbefalinger, som han/hun ikke er klar til at ændre i løbet af den næste 1 måned. "Ikke klar til forandring" defineret som en selvvurderet score på ≤2 på en 7-trins skala. Vurderet ved undersøgelse administreret til højt prioriterede patienter.

Minimum=0, maksimum=1, højere score indikerer lavere forandringsparathed (et dårligere resultat).

Nederst rangerede individualiserede forebyggende behandlingsanbefalinger defineret som følger: bund 3 for patienter med ≥6 anbefalinger, 2 for patienter med 4-5 anbefalinger, 1 for patienter med 3 anbefalinger, ikke relevant for patienter med ≤2 anbefalinger.

Inden for 3 hverdage efter baseline-møde
Gennemsnitlig forandringsparathed (toprangeret)
Tidsramme: Inden for 3 hverdage efter baseline-møde

Gennemsnitlig omstillingsparathed for en patients toprangerede individualiserede forebyggende anbefalinger i løbet af den næste 1 måned. Selvrapporteret af patienter på en 7-trins skala. Vurderet ved undersøgelse administreret til højt prioriterede patienter.

Minimum=1, maksimum=7, højere score indikerer større forandringsparathed (et bedre resultat).

Toprangerede individualiserede forebyggende behandlingsanbefalinger defineret som følger: Top 3 for patienter med ≥6 anbefalinger, 2 for patienter med 4-5 anbefalinger, 1 for patienter med 3 anbefalinger, ikke relevant for patienter med ≤2 anbefalinger.

Inden for 3 hverdage efter baseline-møde
Gennemsnitlig forandringsparathed (nederste rangering)
Tidsramme: Inden for 3 hverdage efter baseline-møde

Gennemsnitlig omstillingsparathed for en patients nederste rangerede individualiserede forebyggende anbefalinger i løbet af den næste 1 måned. Selvrapporteret af patienter på en 7-trins skala. Vurderet ved undersøgelse administreret til højt prioriterede patienter.

Minimum=1, maksimum=7, højere score indikerer større forandringsparathed (et bedre resultat).

Nederst rangerede individualiserede forebyggende behandlingsanbefalinger defineret som følger: bund 3 for patienter med ≥6 anbefalinger, 2 for patienter med 4-5 anbefalinger, 1 for patienter med 3 anbefalinger, ikke relevant for patienter med ≤2 anbefalinger.

Inden for 3 hverdage efter baseline-møde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glen Taksler, PhD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-151
  • R01AG059979 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata, med forbehold for overholdelse af institutionelle politikker (f.eks. godkendelse fra Cleveland Clinic Institutional Review Board). Specifikke variabler kan udelukkes baseret på organisationspolitikker, lokale institutionelle revisionsnævnsregler og lokale, statslige og føderale love og regler, herunder HIPAA Privacy Rule. Eksempler omfatter alle data, som undersøgelsesholdet er lovligt forbudt at dele, data, som forsøgspersonerne ikke giver samtykke til, eller data, der kan resultere i identifikation af forsøgspersoner. Hvis denne retssag resulterer i en opfindelse eller et tilsigtet patent, kan nogle aspekter af datadeling blive forsinket eller tilbageholdt efter behov; for eksempel for at give tid til at færdiggøre nødvendige ansøgninger og/eller udføre opfindelsen eller patentet.

IPD-delingstidsramme

Data forventes at være tilgængelige på onlineudgivelsesdatoen for manuskript(er), der er et resultat af denne undersøgelse, eller datoen for institutionens godkendelse til at dele data, alt efter hvad der er senere. Data forventes at forblive tilgængelige i mindst 6 år efter undersøgelsens konklusion.

IPD-delingsadgangskriterier

Data skal bruges til akademiske forskningsformål. Udelukket brug til kommercielle formål og af enkeltpersoner ansat af profitinstitutioner. Kun kvalificerede brugere har adgang til dataene. Brugere skal acceptere en juridisk ansvarsfraskrivelse, ikke gøre forsøg på at afsløre personlige eller private oplysninger og have institutionelle revisionsnævns godkendelse eller en afgørelse om, at en sådan godkendelse ikke er påkrævet. Andre adgangskriterier i overensstemmelse med NIH-politik, krav til institutionelle revisionsnævn og gældende love (f.eks. HIPAA) og regler kan være påkrævet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

3
Abonner