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Prévention personnalisée des maladies (PDP)

21 avril 2023 mis à jour par: Glen Taksler

Prévention personnalisée des maladies (PDP) : un essai clinique randomisé

Cette étude évaluera si les patients et leurs prestataires bénéficient d'un outil de décision fondé sur des données probantes pour aider à hiérarchiser les services préventifs (et sélectionner la gestion des maladies chroniques) en fonction de leur potentiel à améliorer l'espérance de vie ajustée sur la qualité, individualisée pour les facteurs de risque des patients. L'étude vise à recruter 600 patients et 60 prestataires de soins primaires. La moitié des prestataires seront affectés à une intervention pour utiliser l'outil de décision avec environ 10 patients hautement prioritaires chacun (patients présentant un intérêt particulier pour l'étude de recherche, sur lesquels les résultats de suivi seront recueillis), et la moitié sera affectée à des soins habituels se soucier.

Les enquêtes seront administrées au départ et environ 6 mois plus tard ; les données des dossiers de santé électroniques sur l'utilisation des services préventifs seront collectées ; et des entretiens qualitatifs facultatifs peuvent être menés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude évaluera si les patients et leurs prestataires bénéficient d'un outil de décision fondé sur des données probantes pour aider à hiérarchiser les services préventifs en fonction de leur potentiel à améliorer l'espérance de vie ajustée sur la qualité, individualisée pour les facteurs de risque du patient. Cette étude en aveugle partiel vise à recruter 600 patients et 60 prestataires de soins primaires. La moitié des prestataires seront affectés à une intervention pour utiliser l'outil de décision avec environ 10 patients hautement prioritaires chacun (patients présentant un intérêt particulier pour l'étude de recherche, sur lesquels les résultats de suivi seront collectés) et la moitié sera affectée aux soins habituels . On suppose que l'espérance de vie ajustée sur la qualité augmentera davantage chez les patients hautement prioritaires qui reçoivent l'intervention, par rapport à un groupe témoin.

Objectifs:

Objectif principal : mesurer si l'utilisation de recommandations de soins préventifs individualisés est susceptible d'aider les patients à vivre plus longtemps et en meilleure santé.

Objectifs secondaires :

  1. Mesurer si l'utilisation de recommandations de soins préventifs individualisés est susceptible d'aider les patients à vivre plus longtemps
  2. Évaluer la compréhension de l'outil de décision
  3. Pour évaluer la volonté de changement
  4. Évaluer l'utilisation de la prise de décision partagée
  5. Pour mesurer les résultats de services préventifs spécifiques

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

660

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Glen Taksler, PhD
  • Numéro de téléphone: 216-445-7499
  • E-mail: taksleg@ccf.org

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Jacqueline Fox, RN
          • Numéro de téléphone: 216-444-4590
          • E-mail: foxj6@ccf.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'admissibilité des fournisseurs. Tout médecin traitant, infirmier praticien ou adjoint au médecin exerçant en médecine interne ou en médecine familiale.

Critères d'éligibilité des patients. Cette étude définit 2 types de patients, les patients « éligibles » et les patients « prioritaires ». Les patients "éligibles" sont un groupe largement défini de patients des prestataires du bras d'intervention, pour lesquels les prestataires pourront accéder à des recommandations de soins préventifs individualisés. Les patients éligibles sont soumis à une dispense de consentement éclairé. Les patients "hautement prioritaires" sont un sous-ensemble plus étroitement défini de patients éligibles, qui seront contactés par l'équipe de l'étude pour un suivi.

Les patients éligibles auront les critères d'inclusion suivants :

  1. Un fournisseur affecté au volet intervention de l'ECR est le médecin de soins primaires (PCP) du patient enregistré dans le DSE.
  2. Âgé de 40 à 75 ans.

Les patients hautement prioritaires sont définis comme des patients éligibles qui répondent également à tous les critères d'inclusion suivants :

  1. Un facteur de style de vie modifiable avec un impact important sur l'espérance de vie ajustée en fonction de la qualité, évalué par ≥1 des éléments suivants :

    1. fumeur actuel
    2. IMC ≥30,0 kg/m^2
    3. TA ≥140/90 mmHg
    4. Risque d'ASCVD sur 10 ans ≥ 10 %
    5. HbA1c ≥9 %
    6. alcool/semaine > 4,2 oz (98 g) pour les femmes ou > 8,4 oz (196 g) pour les hommes
  2. Admissible à un nombre élevé de services préventifs, évalué par ≥3 des éléments suivants. Le(s) facteur(s) utilisé(s) pour satisfaire au critère 1 compte(nt) également pour satisfaire au critère 2 :

    1. fumeur actuel
    2. IMC ≥27,0 kg/m^2
    3. TA systolique >130 mmHg
    4. Risque d'ASCVD sur 10 ans ≥ 7,5 %
    5. HbA1c ≥7,5 %
    6. alcool/semaine > 4,2 oz (98 g) pour les femmes ou > 8,4 oz (196 g) pour les hommes
    7. En retard ou bientôt prévu pour le dépistage du cancer colorectal, à la date à laquelle l'équipe de l'étude confirme les critères d'éligibilité « hautement prioritaires »
    8. En retard ou bientôt prévu pour le dépistage du cancer du poumon, à la date à laquelle l'équipe de l'étude confirme les critères d'éligibilité « hautement prioritaires »
    9. En retard pour le dépistage du cancer du sein depuis ≥ 1 an, à compter de la date à laquelle l'équipe de l'étude confirme les critères d'éligibilité « de haute priorité »
    10. En retard pour le dépistage de l'ostéoporose depuis ≥ 1 an, à compter de la date à laquelle l'équipe de l'étude confirme les critères d'éligibilité « de haute priorité »
  3. Soins primaires continus dans le système de santé, définis comme ≥ 2 visites avec un fournisseur de soins primaires au cours des 730 jours précédents.

    1. Le terme « fournisseur de soins primaires » est défini comme un médecin traitant, une infirmière praticienne ou un adjoint au médecin du département de médecine interne ou du département de médecine familiale avec un panel de patients établi.
    2. Le terme « visite » est défini comme une rencontre en personne ou une visite virtuelle.
  4. Une rencontre éligible avec le médecin de soins primaires (PCP) du patient enregistré dans le DSE. La "rencontre éligible" est définie comme suit :

    1. Une visite de bien-être annuelle (parfois appelée visite physique) d'une durée prévue de 40 minutes ou, pour certains sites ou départements de pratique, de 30 minutes. Ces rencontres se concentrent généralement sur les soins préventifs et sont plus susceptibles de laisser suffisamment de temps pour s'engager dans une prise de décision partagée.
    2. Pour les patients sans visite de bien-être annuelle au cours des 2 années précédentes, une visite d'une durée prévue d'au moins 30 minutes, ou une durée plus courte directement liée à au moins un service pertinent pour l'étude de recherche (par exemple, le champ des notes du DSE indique qu'un patient est prévu pour un suivi de l'HTA).

Les patients éligibles ont les critères d'exclusion suivants, définis comme ≥1 des critères suivants :

  1. Cancer au cours des 3 dernières années (autre qu'une peau autre que le mélanome)
  2. Diagnostic d'abus d'alcool au cours des 3 dernières années
  3. Antécédents d'infarctus du myocarde
  4. Antécédents d'AVC
  5. Phase terminale de la maladie rénale
  6. Insuffisance cardiaque congestive modérée à sévère (modérée à sévère peut être ignorée si nécessaire pour faciliter l'extraction automatique des données)
  7. Maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à grave (modérée à grave peut être ignorée si nécessaire pour faciliter l'extraction automatique des données)
  8. Autre comorbidité avec une espérance de vie limitée, de l'avis de ≥ 2 membres de l'équipe d'étude.
  9. Incapacité à communiquer ou communication limitée (parler, lire, écrire) en anglais.

En plus de ce qui précède, les patients éligibles hautement prioritaires ont également les critères d'exclusion suivants, définis comme ≥1 des éléments suivants :

  1. Grossesse en cours connue.
  2. Besoin connu de soins aigus susceptible de limiter le temps disponible pour discuter des soins préventifs.
  3. Le premier contact avec les soins primaires depuis une hospitalisation, une chirurgie ou l'utilisation d'un service d'urgence.

Il n'y aura aucune exclusion de l'étude sur la base de la race ou de l'origine ethnique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Bras de contrôle : les participants ne recevront pas de recommandations de soins préventifs individualisés (outil de décision).
Comparateur actif: Recommandations individualisées de soins préventifs (outil d'aide à la décision)
Volet intervention : les prestataires recevront des recommandations de soins préventifs individualisés (outil de décision) pour les patients éligibles et en discuteront avec les patients en utilisant la prise de décision partagée.
Les prestataires recevront des recommandations de soins préventifs individualisés (outil de décision) pour les patients éligibles et en discuteront avec les patients en utilisant la prise de décision partagée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de l'espérance de vie ajustée en fonction de la qualité
Délai: 6 mois
Changement de l'espérance de vie ajustée sur la qualité pour les patients hautement prioritaires dans le bras d'intervention, par rapport au bras de contrôle.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de l'espérance de vie ajustée en fonction de la qualité
Délai: 12 mois
Changement de l'espérance de vie ajustée sur la qualité pour les patients hautement prioritaires dans le bras d'intervention, par rapport au bras de contrôle.
12 mois
Évolution de l'espérance de vie ajustée en fonction de la qualité
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 2 à 3 ans en moyenne
Changement de l'espérance de vie ajustée sur la qualité pour les patients hautement prioritaires dans le bras d'intervention, par rapport au bras de contrôle.
Jusqu'à la fin des études, environ 2 à 3 ans en moyenne
Changement d'espérance de vie
Délai: 6 mois
Modification de l'espérance de vie des patients hautement prioritaires dans le groupe d'intervention, par rapport au groupe témoin.
6 mois
Changement d'espérance de vie
Délai: 12 mois
Modification de l'espérance de vie des patients hautement prioritaires dans le groupe d'intervention, par rapport au groupe témoin.
12 mois
Changement d'espérance de vie
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 2 à 3 ans en moyenne
Modification de l'espérance de vie des patients hautement prioritaires dans le groupe d'intervention, par rapport au groupe témoin.
Jusqu'à la fin des études, environ 2 à 3 ans en moyenne
Le service est le plus susceptible d'améliorer l'espérance de vie ajustée en fonction de la qualité
Délai: Dans les 3 jours ouvrables suivant la rencontre de base
Identification correcte du service le plus susceptible d'améliorer l'espérance de vie ajustée sur la qualité d'un patient. Évalué par un sondage administré aux patients hautement prioritaires. Réponse correcte basée sur les recommandations de soins préventifs individualisés de chaque patient.
Dans les 3 jours ouvrables suivant la rencontre de base
Le service est le moins susceptible d'améliorer l'espérance de vie ajustée en fonction de la qualité
Délai: Dans les 3 jours ouvrables suivant la rencontre de base
Identification correcte du service le moins susceptible d'améliorer l'espérance de vie ajustée sur la qualité d'un patient. Évalué par un sondage administré aux patients hautement prioritaires. Réponse correcte basée sur les recommandations de soins préventifs individualisés de chaque patient.
Dans les 3 jours ouvrables suivant la rencontre de base
Âge réel
Délai: Dans les 3 jours ouvrables suivant la rencontre de base
Identification correcte de l'âge réel d'un patient (l'âge le plus souvent associé à son espérance de vie ajustée en fonction de la qualité), par rapport à son âge biologique. Évalué par un sondage administré aux patients hautement prioritaires. Réponse correcte basée sur les recommandations de soins préventifs individualisés de chaque patient.
Dans les 3 jours ouvrables suivant la rencontre de base
Prêt à changer (premier rang)
Délai: Dans les 3 jours ouvrables suivant la rencontre de base

Proportion des recommandations préventives individualisées les mieux classées d'un patient qu'il est prêt à modifier au cours du mois suivant. « Prêt à changer » défini comme un score auto-évalué ≥ 6 sur une échelle de 7 points. Évalué par un sondage administré aux patients hautement prioritaires.

Minimum = 0, maximum = 1, un score plus élevé indique une plus grande volonté de changement (un meilleur résultat).

Les recommandations de soins préventifs individualisés les mieux classées sont définies comme suit : les 3 premières pour les patients avec ≥ 6 recommandations, 2 pour les patients avec 4-5 recommandations, 1 pour les patients avec 3 recommandations, non applicable pour les patients avec ≤ 2 recommandations.

Dans les 3 jours ouvrables suivant la rencontre de base
Disposition au changement (dernier rang)
Délai: Dans les 3 jours ouvrables suivant la rencontre de base

Proportion des dernières recommandations préventives individualisées d'un patient qu'il est prêt à modifier au cours du mois suivant. « Prêt à changer » défini comme un score auto-évalué ≥ 6 sur une échelle de 7 points. Évalué par un sondage administré aux patients hautement prioritaires.

Minimum = 0, maximum = 1, un score plus élevé indique une plus grande volonté de changement (un meilleur résultat).

Recommandations de soins préventifs individualisés les plus basses définies comme suit : les 3 dernières pour les patients avec ≥ 6 recommandations, 2 pour les patients avec 4-5 recommandations, 1 pour les patients avec 3 recommandations, sans objet pour les patients avec ≤ 2 recommandations.

Dans les 3 jours ouvrables suivant la rencontre de base
Prise de décision partagée
Délai: Dans les 3 jours ouvrables suivant la rencontre de base

Utilisation de la prise de décision partagée lors de la rencontre de référence, mesurée par le score sur la métrique d'enquête validée SDM-Q-9. Évalué par un sondage administré aux patients hautement prioritaires.

Échelle SDM-Q-9 de la prise de décision partagée : minimum = 9, maximum = 54, un score plus élevé indique une plus grande utilisation de la prise de décision partagée (un meilleur résultat).

Dans les 3 jours ouvrables suivant la rencontre de base
Perte de poids
Délai: 6 mois (12 mois et tous les points de suivi peuvent être évalués)
Variation en pourcentage du poids corporel depuis la rencontre initiale. Évalué pour un sous-groupe de patients hautement prioritaires dont les recommandations de soins préventifs individualisés incluaient un service préventif pour aider à perdre du poids (par exemple, une alimentation saine, une activité physique, envisager une chirurgie bariatrique).
6 mois (12 mois et tous les points de suivi peuvent être évalués)
Tension artérielle systolique
Délai: 6 mois (12 mois et tous les points de suivi peuvent être évalués)
Changement de la pression artérielle systolique depuis la rencontre initiale (mmHg). Évalué pour le sous-groupe de patients hautement prioritaires dont les recommandations de soins préventifs individualisés incluaient le contrôle de l'hypertension.
6 mois (12 mois et tous les points de suivi peuvent être évalués)
HbA1c
Délai: 6 mois (12 mois et tous les points de suivi peuvent être évalués)
Modification de l'HbA1c depuis la consultation initiale (points de pourcentage). Évalué pour le sous-groupe de patients hautement prioritaires dont les recommandations de soins préventifs individualisés incluaient le contrôle glycémique.
6 mois (12 mois et tous les points de suivi peuvent être évalués)
Risque de maladies cardiovasculaires
Délai: 6 mois (12 mois et tous les points de suivi peuvent être évalués)
Changement du risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse sur 10 ans (points de pourcentage), mesuré par les équations de cohorte regroupées de l'American College of Cardiology/American Heart Association. Évalué pour le sous-groupe de patients hautement prioritaires dont les recommandations de soins préventifs individualisés incluaient le contrôle de l'hypertension ou de l'hyperlipidémie.
6 mois (12 mois et tous les points de suivi peuvent être évalués)
Cholestérol LDL
Délai: 6 mois (12 mois et tous les points de suivi peuvent être évalués)
Modification du cholestérol LDL (mg/dL). Évalué pour le sous-groupe de patients hautement prioritaires dont les recommandations de soins préventifs individualisés incluaient le contrôle des lipides (réduction du cholestérol).
6 mois (12 mois et tous les points de suivi peuvent être évalués)
Cholestérol total
Délai: 6 mois (12 mois et tous les points de suivi peuvent être évalués)
Modification du cholestérol total (mg/dL). Évalué pour le sous-groupe de patients hautement prioritaires dont les recommandations de soins préventifs individualisés incluaient le contrôle des lipides (réduction du cholestérol).
6 mois (12 mois et tous les points de suivi peuvent être évalués)
Régime équilibré
Délai: 6 mois (12 mois et tous les points de suivi peuvent être évalués)
Modification de la qualité de l'alimentation (score sur l'évaluation alimentaire modifiée de démarrage de la conversation) : minimum = 0, maximum = 16, un score plus élevé indique une alimentation moins saine (un résultat pire). Évalué pour le sous-groupe de patients hautement prioritaires dont les recommandations de soins préventifs individualisés comprenaient une alimentation saine.
6 mois (12 mois et tous les points de suivi peuvent être évalués)
Activité physique
Délai: 6 mois (12 mois et tous les points de suivi peuvent être évalués)
Changement dans l'activité physique (score sur le formulaire abrégé du questionnaire international sur l'activité physique modifié) : minimum = 0, maximum = 5508, un score plus élevé indique plus d'activité physique (un meilleur résultat). Évalué pour le sous-groupe de patients hautement prioritaires dont les recommandations de soins préventifs individualisés incluaient l'activité physique.
6 mois (12 mois et tous les points de suivi peuvent être évalués)
Abus d'alcool
Délai: 6 mois (12 mois et tous les points de suivi peuvent être évalués)
Changement dans l'abus d'alcool (score sur le questionnaire AUDIT-C) : minimum = 0, maximum = 12, un score plus élevé indique un plus grand abus d'alcool (un pire résultat). Évalué pour le sous-groupe de patients hautement prioritaires dont les recommandations de soins préventifs individualisés incluaient la réduction de la consommation d'alcool.
6 mois (12 mois et tous les points de suivi peuvent être évalués)
Arrêt du tabac
Délai: 6 mois (12 mois et tous les points de suivi peuvent être évalués)
Proportion de patients qui ont arrêté de fumer. Évalué pour le sous-groupe de patients hautement prioritaires dont les recommandations de soins préventifs individualisés comprenaient l'arrêt du tabac (arrêter de fumer).
6 mois (12 mois et tous les points de suivi peuvent être évalués)
Dépistage du cancer du sein
Délai: 6 mois (12 mois et tous les points de suivi peuvent être évalués)
Proportion de patientes ayant bénéficié d'un dépistage du cancer du sein. Évalué pour le sous-groupe de patients hautement prioritaires dont les recommandations de soins préventifs individualisés comprenaient le dépistage du cancer du sein.
6 mois (12 mois et tous les points de suivi peuvent être évalués)
Dépistage du cancer du col de l'utérus
Délai: 6 mois (12 mois et tous les points de suivi peuvent être évalués)
Proportion de patientes ayant bénéficié d'un dépistage du cancer du col de l'utérus. Évalué pour le sous-groupe de patients hautement prioritaires dont les recommandations de soins préventifs individualisés comprenaient le dépistage du cancer du col de l'utérus.
6 mois (12 mois et tous les points de suivi peuvent être évalués)
Dépistage du cancer colorectal
Délai: 6 mois (12 mois et tous les points de suivi peuvent être évalués)
Proportion de patients ayant reçu un dépistage du cancer colorectal. Évalué pour le sous-groupe de patients hautement prioritaires dont les recommandations de soins préventifs individualisés incluaient le dépistage du cancer colorectal.
6 mois (12 mois et tous les points de suivi peuvent être évalués)
Dépistage du cancer du poumon
Délai: 6 mois (12 mois et tous les points de suivi peuvent être évalués)
Proportion de patients ayant reçu un dépistage du cancer du poumon. Évalué pour le sous-groupe de patients hautement prioritaires dont les recommandations de soins préventifs individualisés incluaient le dépistage du cancer du poumon.
6 mois (12 mois et tous les points de suivi peuvent être évalués)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé des patients
Délai: Dans les 3 jours ouvrables suivant la rencontre de base
Auto-évaluation de la santé du patient (excellente, très bonne, bonne, passable, mauvaise, préfère ne pas répondre)
Dans les 3 jours ouvrables suivant la rencontre de base
Pas prêt à changer (premier rang)
Délai: Dans les 3 jours ouvrables suivant la rencontre de base

Proportion des recommandations préventives individualisées les mieux classées d'un patient qu'il n'est pas prêt à modifier au cours du mois suivant. "Pas prêt à changer" défini comme un score auto-évalué ≤ 2 sur une échelle de 7 points. Évalué par un sondage administré aux patients hautement prioritaires.

Minimum = 0, maximum = 1, un score plus élevé indique une moindre volonté de changement (un résultat moins bon).

Les recommandations de soins préventifs individualisés les mieux classées sont définies comme suit : les 3 premières pour les patients avec ≥ 6 recommandations, 2 pour les patients avec 4-5 recommandations, 1 pour les patients avec 3 recommandations, non applicable pour les patients avec ≤ 2 recommandations.

Dans les 3 jours ouvrables suivant la rencontre de base
Pas prêt à changer (dernier rang)
Délai: Dans les 3 jours ouvrables suivant la rencontre de base

Proportion des dernières recommandations préventives individualisées d'un patient qu'il n'est pas prêt à modifier au cours du mois suivant. "Pas prêt à changer" défini comme un score auto-évalué ≤ 2 sur une échelle de 7 points. Évalué par un sondage administré aux patients hautement prioritaires.

Minimum = 0, maximum = 1, un score plus élevé indique une moindre volonté de changement (un résultat moins bon).

Recommandations de soins préventifs individualisés les plus basses définies comme suit : les 3 dernières pour les patients avec ≥ 6 recommandations, 2 pour les patients avec 4-5 recommandations, 1 pour les patients avec 3 recommandations, sans objet pour les patients avec ≤ 2 recommandations.

Dans les 3 jours ouvrables suivant la rencontre de base
Moyenne de la disposition au changement (premier rang)
Délai: Dans les 3 jours ouvrables suivant la rencontre de base

Moyenne de la disposition à changer pour les recommandations préventives individualisées les mieux classées d'un patient au cours du mois suivant. Auto-déclaré par les patients sur une échelle de 7 points. Évalué par un sondage administré aux patients hautement prioritaires.

Minimum = 1, maximum = 7, un score plus élevé indique une plus grande volonté de changement (un meilleur résultat).

Les recommandations de soins préventifs individualisés les mieux classées sont définies comme suit : les 3 premières pour les patients avec ≥ 6 recommandations, 2 pour les patients avec 4-5 recommandations, 1 pour les patients avec 3 recommandations, non applicable pour les patients avec ≤ 2 recommandations.

Dans les 3 jours ouvrables suivant la rencontre de base
Moyenne de la disposition au changement (dernier rang)
Délai: Dans les 3 jours ouvrables suivant la rencontre de base

Moyenne de la disposition à changer pour les recommandations préventives individualisées les moins bien classées d'un patient au cours du mois suivant. Auto-déclaré par les patients sur une échelle de 7 points. Évalué par un sondage administré aux patients hautement prioritaires.

Minimum = 1, maximum = 7, un score plus élevé indique une plus grande volonté de changement (un meilleur résultat).

Recommandations de soins préventifs individualisés les plus basses définies comme suit : les 3 dernières pour les patients avec ≥ 6 recommandations, 2 pour les patients avec 4-5 recommandations, 1 pour les patients avec 3 recommandations, sans objet pour les patients avec ≤ 2 recommandations.

Dans les 3 jours ouvrables suivant la rencontre de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Glen Taksler, PhD, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Première publication (Réel)

19 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-151
  • R01AG059979 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les participants individuels, sous réserve du respect des politiques institutionnelles (par exemple, approbation du Cleveland Clinic Institutional Review Board). Des variables spécifiques peuvent être exclues en fonction des politiques organisationnelles, des règles du comité d'examen institutionnel local et des lois et réglementations locales, étatiques et fédérales, y compris la règle de confidentialité HIPAA. Les exemples incluent toutes les données que l'équipe de l'étude est légalement interdite de partager, les données pour lesquelles les sujets ne donnent pas leur consentement ou les données qui pourraient entraîner l'identification des sujets. Si cet essai aboutit à une invention ou à un brevet prévu, certains aspects du partage de données peuvent être retardés ou retenus, selon le cas ; par exemple, pour laisser le temps de remplir les dépôts nécessaires et/ou d'exécuter l'invention ou le brevet.

Délai de partage IPD

Les données devraient être disponibles à la date de publication en ligne du ou des manuscrits résultant de cette étude, ou à la date d'approbation institutionnelle pour partager les données, selon la date la plus tardive. Les données devraient rester disponibles pendant au moins 6 ans après la conclusion de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les données doivent être utilisées à des fins de recherche universitaire. Utilisation à des fins commerciales et par des personnes employées par des institutions à but lucratif exclues. Seuls les utilisateurs qualifiés peuvent accéder aux données. Les utilisateurs doivent accepter une clause de non-responsabilité légale, ne pas tenter de révéler des informations personnelles ou privées et obtenir l'approbation du comité d'examen institutionnel ou une décision selon laquelle une telle approbation n'est pas requise. D'autres critères d'accès conformes à la politique du NIH, aux exigences du comité d'examen institutionnel et aux lois et réglementations applicables (par exemple, HIPAA) peuvent être requis.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Qualité de vie

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