Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná prevence nemocí (PDP)

27. února 2026 aktualizováno: Glen Taksler

Personalizovaná prevence nemocí (PDP): Randomizovaná klinická studie

Tato studie vyhodnotí, zda pacienti a jejich poskytovatelé těží z nástroje pro rozhodování založeného na důkazech, který jim pomůže upřednostňovat preventivní (a výběr managementu chronických onemocnění) služby na základě jejich potenciálu zlepšit kvalitu života upravenou podle rizikových faktorů pacienta. Studie se snaží zapsat 600 pacientů a 60 poskytovatelů primární péče. Polovina poskytovatelů bude přidělena k intervenci s využitím rozhodovacího nástroje s přibližně 10 pacienty s vysokou prioritou, každý s přibližně 10 pacienty s vysokou prioritou (pacienti zvláštního zájmu výzkumné studie, u nichž budou shromažďovány výsledky sledování), a polovina bude přidělena obvyklým péče.

Průzkumy budou prováděny na začátku a přibližně o 6 měsíců později; elektronické zdravotní záznamy budou shromažďovány údaje o čerpání preventivních služeb; a mohou být vedeny nepovinné kvalitativní rozhovory.

Přehled studie

Detailní popis

Studie vyhodnotí, zda pacienti a jejich poskytovatelé těží z rozhodovacího nástroje založeného na důkazech, který jim pomůže upřednostňovat preventivní služby na základě jejich potenciálu zlepšit kvalitu života přizpůsobenou délku života, individualizované podle rizikových faktorů pacienta. Tato částečně zaslepená studie se snaží zapsat 600 pacientů a 60 poskytovatelů primární péče. Polovině poskytovatelů bude přidělena intervence s využitím rozhodovacího nástroje, každý s přibližně 10 pacienty s vysokou prioritou (pacienti zvláštního zájmu výzkumné studie, u nichž budou shromažďovány výsledky sledování) a polovina bude přidělena do běžné péče. . Předpokládá se, že kvalitativně upravená délka života se u pacientů s vysokou prioritou, kteří dostanou intervenci, prodlouží více než u kontrolní skupiny.

Cíle:

Primární cíl: Změřit, zda použití doporučení individualizované preventivní péče pravděpodobně pomůže pacientům žít delší a zdravější život.

Sekundární cíle:

  1. Měřit, zda použití doporučení individuální preventivní péče pravděpodobně pomůže pacientům žít delší život
  2. Posoudit porozumění nástroji rozhodování
  3. K posouzení připravenosti na změnu
  4. Posoudit využití sdíleného rozhodování
  5. Měřit výsledky pro konkrétní preventivní služby

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

721

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria způsobilosti poskytovatele. Jakýkoli ošetřující lékař, zdravotní sestra nebo lékařský asistent s praxí v oboru vnitřního lékařství nebo rodinného lékařství.

Kritéria způsobilosti pacienta. Tato studie definuje 2 typy pacientů, „způsobilé“ pacienty a „vysoce prioritní“ pacienty. „Vhodní“ pacienti jsou široce definovanou skupinou pacientů poskytovatelů intervenčních ramen, pro které budou mít poskytovatelé přístup k individuálním doporučením preventivní péče. Způsobilí pacienti podléhají zřeknutí se informovaného souhlasu. Pacienti s "vysokou prioritou" jsou úžeji definovanou podskupinou vhodných pacientů, které bude studijní tým kontaktovat za účelem sledování.

Způsobilí pacienti budou mít následující kritéria pro zařazení:

  1. Poskytovatel přiřazený k intervenční větvi RCT je lékař primární péče (PCP) pacienta zapsaný v EHR.
  2. Ve věku 40-75 let.

Pacienti s vysokou prioritou jsou definováni jako způsobilí pacienti, kteří také splňují všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Upravitelný faktor životního stylu s velkým dopadem na očekávanou délku života upravenou podle kvality, hodnocený ≥1 z následujících:

    1. současný kuřák
    2. BMI ≥30,0 kg/m^2
    3. TK ≥140/90 mmHg
    4. 10leté riziko ASCVD ≥10 %
    5. HbA1c ≥9 %
    6. alkohol/týden >4,2 unce (98 g) pro ženy nebo >8,4 unce (196 g) pro muže
  2. Způsobilý pro vysoký počet preventivních služeb, hodnoceno ≥3 z následujících. Faktory použité ke splnění kritéria 1 se také započítávají do splnění kritéria 2:

    1. současný kuřák
    2. BMI ≥27,0 kg/m^2
    3. systolický TK > 130 mmHg
    4. 10leté riziko ASCVD ≥7,5 %
    5. HbA1c ≥7,5 %
    6. alkohol/týden >4,2 unce (98 g) pro ženy nebo >8,4 unce (196 g) pro muže
    7. Zpožděný nebo brzy splatný screening kolorektálního karcinomu, k datu, kdy studijní tým potvrzuje kritéria způsobilosti „s vysokou prioritou“
    8. Zpožděný nebo brzy splatný screening rakoviny plic, k datu, kdy studijní tým potvrzuje kritéria způsobilosti „s vysokou prioritou“
    9. Zpožděný screening rakoviny prsu ≥ 1 rok, k datu, kdy studijní tým potvrzuje kritéria způsobilosti „s vysokou prioritou“
    10. Zpožděný screening osteoporózy ≥ 1 rok, k datu, kdy studijní tým potvrzuje kritéria způsobilosti „s vysokou prioritou“
  3. Průběžná primární péče ve zdravotnickém systému, definovaná jako ≥2 návštěvy u poskytovatele primární péče za předchozích 730 dní.

    1. Pojem „poskytovatel primární péče“ je definován jako ošetřující lékař, zdravotní sestra nebo asistent lékaře na interním oddělení nebo oddělení rodinného lékařství se zřízeným panelem pacientů.
    2. Pojem „návštěva“ je definován jako setkání s osobní nebo virtuální návštěvou.
  4. Způsobilé setkání s lékařem primární péče (PCP) pacienta zaznamenané v EHR. "Vhodné setkání" je definováno takto:

    1. Roční wellness návštěva (někdy nazývaná fyzická) s plánovanou délkou 40 minut nebo u některých cvičeb nebo oddělení 30 minut. Tato setkání se obvykle zaměřují na preventivní péči a pravděpodobně poskytnou dostatek času na společné rozhodování.
    2. U pacientů bez roční návštěvy wellness v předchozích 2 letech návštěva s plánovanou délkou alespoň 30 minut nebo kratší délkou přímo související s alespoň jednou službou relevantní pro výzkumnou studii (např. pole EHR notes označuje, že pacient je naplánováno na sledování hypertenze).

Způsobilí pacienti mají následující vylučovací kritéria definovaná jako ≥1 z následujících:

  1. Rakovina v posledních 3 letech (jiná než nemelanomová kůže)
  2. Diagnóza zneužívání alkoholu v posledních 3 letech
  3. Infarkt myokardu v anamnéze
  4. Historie mrtvice
  5. Onemocnění ledvin v konečném stádiu
  6. Středně těžké městnavé srdeční selhání (středně těžké může být v případě potřeby ignorováno pro usnadnění automatické extrakce dat)
  7. Středně závažná chronická obstrukční plicní nemoc (středně závažná může být v případě potřeby ignorována, aby se usnadnila automatická extrakce dat)
  8. Jiná komorbidita s omezenou délkou života podle názoru ≥2 členů studijního týmu.
  9. Neschopnost komunikace nebo omezená komunikace (mluvení, čtení, psaní) v anglickém jazyce.

Kromě výše uvedeného mají vhodní pacienti s vysokou prioritou také následující vylučovací kritéria, definovaná jako ≥1 z následujících:

  1. Známé současné těhotenství.
  2. Známá potřeba akutní péče, která pravděpodobně omezuje čas dostupný pro diskusi o preventivní péči.
  3. První setkání s primární péčí od využití hospitalizace, chirurgie nebo pohotovosti.

Ze studie nebude vyloučeno na základě rasy nebo etnického původu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Kontrolní větev: Účastníci neobdrží doporučení pro individuální preventivní péči (rozhodovací nástroj).
Aktivní komparátor: Individuální doporučení preventivní péče (nástroj pro rozhodování)
Intervenční rameno: Poskytovatelé obdrží individuální doporučení preventivní péče (rozhodovací nástroj) pro způsobilé pacienty a prodiskutují je s pacienty pomocí sdíleného rozhodování.
Poskytovatelé obdrží individuální doporučení preventivní péče (rozhodovací nástroj) pro způsobilé pacienty a prodiskutují je s pacienty pomocí sdíleného rozhodování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvalitativně upravené délky života
Časové okno: 6 měsíců
Změna očekávané délky života přizpůsobené kvalitě u pacientů s vysokou prioritou v intervenčním rameni ve srovnání s kontrolním ramenem.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvalitativně upravené délky života
Časové okno: 12 měsíců
Změna očekávané délky života přizpůsobené kvalitě u pacientů s vysokou prioritou v intervenčním rameni ve srovnání s kontrolním ramenem.
12 měsíců
Změna kvalitativně upravené délky života
Časové okno: Dokončením studia v průměru přibližně 2 až 3 roky
Změna očekávané délky života přizpůsobené kvalitě u pacientů s vysokou prioritou v intervenčním rameni ve srovnání s kontrolním ramenem.
Dokončením studia v průměru přibližně 2 až 3 roky
Změna délky života
Časové okno: 6 měsíců
Změna očekávané délky života u pacientů s vysokou prioritou v intervenčním rameni ve srovnání s kontrolním ramenem.
6 měsíců
Změna délky života
Časové okno: 12 měsíců
Změna očekávané délky života u pacientů s vysokou prioritou v intervenčním rameni ve srovnání s kontrolním ramenem.
12 měsíců
Změna délky života
Časové okno: Dokončením studia v průměru přibližně 2 až 3 roky
Změna očekávané délky života u pacientů s vysokou prioritou v intervenčním rameni ve srovnání s kontrolním ramenem.
Dokončením studia v průměru přibližně 2 až 3 roky
Služba s největší pravděpodobností zlepší kvalitu života
Časové okno: Do 3 pracovních dnů od základního setkání
Správná identifikace služby s největší pravděpodobností zlepší kvalitu života pacienta. Hodnoceno průzkumem u pacientů s vysokou prioritou. Správná odpověď na základě individuálních doporučení preventivní péče každého pacienta.
Do 3 pracovních dnů od základního setkání
Služba s nejmenší pravděpodobností zlepší kvalitu života upravenou
Časové okno: Do 3 pracovních dnů od základního setkání
Správná identifikace služby s nejmenší pravděpodobností zlepší kvalitu života pacienta. Hodnoceno průzkumem u pacientů s vysokou prioritou. Správná odpověď na základě individuálních doporučení preventivní péče každého pacienta.
Do 3 pracovních dnů od základního setkání
Skutečný věk
Časové okno: Do 3 pracovních dnů od základního setkání
Správná identifikace skutečného věku pacienta (věk nejčastěji spojovaný s jeho kvalitativně upravenou očekávanou délkou života) ve vztahu k jeho biologickému věku. Hodnoceno průzkumem u pacientů s vysokou prioritou. Správná odpověď na základě individuálních doporučení preventivní péče každého pacienta.
Do 3 pracovních dnů od základního setkání
Připravenost na změnu (nejvyšší hodnocení)
Časové okno: Do 3 pracovních dnů od základního setkání

Podíl nejlépe hodnocených individualizovaných preventivních doporučení pacienta, které je připraven změnit během příštího 1 měsíce. „Připraveno ke změně“ definované jako skóre vlastního hodnocení ≥6 na 7bodové škále. Hodnoceno průzkumem u pacientů s vysokou prioritou.

Minimum=0, maximum=1, vyšší skóre znamená větší připravenost ke změně (lepší výsledek).

Nejlépe hodnocená doporučení individuální preventivní péče definovaná následovně: top 3 pro pacienty s ≥6 doporučeními, 2 pro pacienty se 4-5 doporučeními, 1 pro pacienty se 3 doporučeními, neaplikovatelné pro pacienty s ≤2 doporučeními.

Do 3 pracovních dnů od základního setkání
Připravenost ke změně (spodní hodnocení)
Časové okno: Do 3 pracovních dnů od základního setkání

Podíl nejspodnějších individuálních preventivních doporučení pacienta, která je připraven změnit během příštího 1 měsíce. „Připraveno ke změně“ definované jako skóre vlastního hodnocení ≥6 na 7bodové škále. Hodnoceno průzkumem u pacientů s vysokou prioritou.

Minimum=0, maximum=1, vyšší skóre znamená větší připravenost ke změně (lepší výsledek).

Nejspodnější doporučení individualizované preventivní péče definovaná takto: dolní 3 pro pacienty s ≥6 doporučeními, 2 pro pacienty se 4-5 doporučeními, 1 pro pacienty se 3 doporučeními, neaplikovatelné pro pacienty s ≤2 doporučeními.

Do 3 pracovních dnů od základního setkání
Sdílené rozhodování
Časové okno: Do 3 pracovních dnů od základního setkání

Využití sdíleného rozhodování při základním setkání, měřeno skóre na validované metrice průzkumu SDM-Q-9. Hodnoceno průzkumem u pacientů s vysokou prioritou.

Škála SDM-Q-9 sdíleného rozhodování: minimum=9, maximum=54, vyšší skóre znamená větší využití sdíleného rozhodování (lepší výsledek).

Do 3 pracovních dnů od základního setkání
Ztráta váhy
Časové okno: 6 měsíců (lze posoudit 12 měsíců a všechny časové body sledování)
Procentuální změna tělesné hmotnosti od základního setkání. Hodnoceno pro podskupinu pacientů s vysokou prioritou, jejichž doporučení pro individuální preventivní péči zahrnovala preventivní službu napomáhající hubnutí (např. zdravá strava, fyzická aktivita, zvážení bariatrické chirurgie).
6 měsíců (lze posoudit 12 měsíců a všechny časové body sledování)
Systolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců (lze posoudit 12 měsíců a všechny časové body sledování)
Změna systolického krevního tlaku od základního setkání (mmHg). Hodnoceno pro podskupinu pacientů s vysokou prioritou, jejichž individuální doporučení preventivní péče zahrnovala kontrolu hypertenze.
6 měsíců (lze posoudit 12 měsíců a všechny časové body sledování)
HbA1c
Časové okno: 6 měsíců (lze posoudit 12 měsíců a všechny časové body sledování)
Změna HbA1c od základního setkání (v procentech). Hodnoceno pro podskupinu pacientů s vysokou prioritou, jejichž individuální doporučení preventivní péče zahrnovala kontrolu glykémie.
6 měsíců (lze posoudit 12 měsíců a všechny časové body sledování)
Riziko kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: 6 měsíců (lze posoudit 12 měsíců a všechny časové body sledování)
Změna v 10letém riziku aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (v procentech), měřená sdruženými kohortovými rovnicemi American College of Cardiology/American Heart Association. Hodnoceno pro podskupinu pacientů s vysokou prioritou, jejichž individuální doporučení preventivní péče zahrnovala kontrolu hypertenze nebo hyperlipidémie.
6 měsíců (lze posoudit 12 měsíců a všechny časové body sledování)
LDL cholesterol
Časové okno: 6 měsíců (lze posoudit 12 měsíců a všechny časové body sledování)
Změna LDL cholesterolu (mg/dl). Hodnoceno pro podskupinu pacientů s vysokou prioritou, jejichž individuální doporučení preventivní péče zahrnovala kontrolu lipidů (snížení cholesterolu).
6 měsíců (lze posoudit 12 měsíců a všechny časové body sledování)
Celkový cholesterol
Časové okno: 6 měsíců (lze posoudit 12 měsíců a všechny časové body sledování)
Změna celkového cholesterolu (mg/dl). Hodnoceno pro podskupinu pacientů s vysokou prioritou, jejichž individuální doporučení preventivní péče zahrnovala kontrolu lipidů (snížení cholesterolu).
6 měsíců (lze posoudit 12 měsíců a všechny časové body sledování)
Zdravá dieta
Časové okno: 6 měsíců (lze posoudit 12 měsíců a všechny časové body sledování)
Změna v kvalitě stravy (skóre na upraveném dietním hodnocení Začátek konverzace): minimum=0, maximum=16, vyšší skóre znamená méně zdravou stravu (horší výsledek). Hodnoceno pro podskupinu pacientů s vysokou prioritou, jejichž individuální doporučení preventivní péče zahrnovala zdravou stravu.
6 měsíců (lze posoudit 12 měsíců a všechny časové body sledování)
Fyzická aktivita
Časové okno: 6 měsíců (lze posoudit 12 měsíců a všechny časové body sledování)
Změna fyzické aktivity (skóre v upraveném mezinárodním dotazníku o fyzické aktivitě-krátký formulář): minimum=0, maximum=5508, vyšší skóre znamená větší fyzickou aktivitu (lepší výsledek). Hodnoceno pro podskupinu pacientů s vysokou prioritou, jejichž individuální doporučení preventivní péče zahrnovala fyzickou aktivitu.
6 měsíců (lze posoudit 12 měsíců a všechny časové body sledování)
Zneužívání alkoholu
Časové okno: 6 měsíců (lze posoudit 12 měsíců a všechny časové body sledování)
Změna ve zneužívání alkoholu (skóre v dotazníku AUDIT-C): minimum=0, maximum=12, vyšší skóre znamená větší zneužití alkoholu (horší výsledek). Hodnoceno pro podskupinu pacientů s vysokou prioritou, jejichž individuální doporučení preventivní péče zahrnovala snížení konzumace alkoholu.
6 měsíců (lze posoudit 12 měsíců a všechny časové body sledování)
Odvykání tabáku
Časové okno: 6 měsíců (lze posoudit 12 měsíců a všechny časové body sledování)
Podíl pacientů, kteří přestali kouřit. Hodnoceno pro podskupinu pacientů s vysokou prioritou, jejichž individuální doporučení preventivní péče zahrnovala odvykání tabáku (přestat kouřit).
6 měsíců (lze posoudit 12 měsíců a všechny časové body sledování)
Screening rakoviny prsu
Časové okno: 6 měsíců (lze posoudit 12 měsíců a všechny časové body sledování)
Podíl pacientek, které podstoupily screening rakoviny prsu. Hodnoceno pro podskupinu pacientek s vysokou prioritou, jejichž individuální doporučení preventivní péče zahrnovala screening rakoviny prsu.
6 měsíců (lze posoudit 12 měsíců a všechny časové body sledování)
Screening rakoviny děložního čípku
Časové okno: 6 měsíců (lze posoudit 12 měsíců a všechny časové body sledování)
Podíl pacientek, které podstoupily screening rakoviny děložního čípku. Hodnoceno pro podskupinu pacientek s vysokou prioritou, jejichž individuální doporučení preventivní péče zahrnovala screening rakoviny děložního čípku.
6 měsíců (lze posoudit 12 měsíců a všechny časové body sledování)
Screening kolorektálního karcinomu
Časové okno: 6 měsíců (lze posoudit 12 měsíců a všechny časové body sledování)
Podíl pacientů, kteří podstoupili screening kolorektálního karcinomu. Hodnoceno pro podskupinu pacientů s vysokou prioritou, jejichž individuální doporučení preventivní péče zahrnovala screening kolorektálního karcinomu.
6 měsíců (lze posoudit 12 měsíců a všechny časové body sledování)
Screening rakoviny plic
Časové okno: 6 měsíců (lze posoudit 12 měsíců a všechny časové body sledování)
Podíl pacientů, kteří podstoupili screening rakoviny plic. Hodnoceno pro podskupinu pacientů s vysokou prioritou, jejichž individuální doporučení preventivní péče zahrnovala screening rakoviny plic.
6 měsíců (lze posoudit 12 měsíců a všechny časové body sledování)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdraví pacienta
Časové okno: Do 3 pracovních dnů od základního setkání
Sebehodnocení zdravotního stavu pacientem (výborné, velmi dobré, dobré, slušné, špatné, raději neodpovídat)
Do 3 pracovních dnů od základního setkání
Nepřipraveno na změnu (nejvyšší hodnocení)
Časové okno: Do 3 pracovních dnů od základního setkání

Podíl nejlépe hodnocených individuálních preventivních doporučení pacienta, která není připraven změnit během příštího 1 měsíce. „Nepřipraveno ke změně“ definované jako skóre vlastního hodnocení ≤2 na 7bodové škále. Hodnoceno průzkumem u pacientů s vysokou prioritou.

Minimum=0, maximum=1, vyšší skóre znamená nižší připravenost ke změně (horší výsledek).

Nejlépe hodnocená doporučení individuální preventivní péče definovaná následovně: top 3 pro pacienty s ≥6 doporučeními, 2 pro pacienty se 4-5 doporučeními, 1 pro pacienty se 3 doporučeními, neaplikovatelné pro pacienty s ≤2 doporučeními.

Do 3 pracovních dnů od základního setkání
Nepřipraveno ke změně (spodní hodnocení)
Časové okno: Do 3 pracovních dnů od základního setkání

Podíl nejspodnějších individuálních preventivních doporučení pacienta, která není připraven změnit během příštího 1 měsíce. „Nepřipraveno ke změně“ definované jako skóre vlastního hodnocení ≤2 na 7bodové škále. Hodnoceno průzkumem u pacientů s vysokou prioritou.

Minimum=0, maximum=1, vyšší skóre znamená nižší připravenost ke změně (horší výsledek).

Nejspodnější doporučení individualizované preventivní péče definovaná takto: dolní 3 pro pacienty s ≥6 doporučeními, 2 pro pacienty se 4-5 doporučeními, 1 pro pacienty se 3 doporučeními, neaplikovatelné pro pacienty s ≤2 doporučeními.

Do 3 pracovních dnů od základního setkání
Průměrná připravenost ke změně (nejvyšší hodnocení)
Časové okno: Do 3 pracovních dnů od základního setkání

Průměrná připravenost ke změně pro špičková individualizovaná preventivní doporučení pacienta během příštího 1 měsíce. Samostatně hlášené pacienty na 7bodové škále. Hodnoceno průzkumem u pacientů s vysokou prioritou.

Minimum=1, maximum=7, vyšší skóre znamená větší připravenost ke změně (lepší výsledek).

Nejlépe hodnocená doporučení individuální preventivní péče definovaná následovně: top 3 pro pacienty s ≥6 doporučeními, 2 pro pacienty se 4-5 doporučeními, 1 pro pacienty se 3 doporučeními, neaplikovatelné pro pacienty s ≤2 doporučeními.

Do 3 pracovních dnů od základního setkání
Průměrná připravenost ke změně (spodní hodnocení)
Časové okno: Do 3 pracovních dnů od základního setkání

Průměrná připravenost ke změně u pacientů s nejnižším hodnocením individuálních preventivních doporučení během příštího 1 měsíce. Samostatně hlášené pacienty na 7bodové škále. Hodnoceno průzkumem u pacientů s vysokou prioritou.

Minimum=1, maximum=7, vyšší skóre znamená větší připravenost ke změně (lepší výsledek).

Nejspodnější doporučení individualizované preventivní péče definovaná takto: dolní 3 pro pacienty s ≥6 doporučeními, 2 pro pacienty se 4-5 doporučeními, 1 pro pacienty se 3 doporučeními, neaplikovatelné pro pacienty s ≤2 doporučeními.

Do 3 pracovních dnů od základního setkání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glen Taksler, PhD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19-151
  • R01AG059979 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zrušená identifikace údajů o jednotlivých účastnících za předpokladu souladu s institucionálními zásadami (například schválení od Cleveland Clinic Institutional Review Board). Specifické proměnné mohou být vyloučeny na základě organizačních zásad, pravidel místního institucionálního kontrolního výboru a místních, státních a federálních zákonů a předpisů, včetně pravidla ochrany osobních údajů HIPAA. Příklady zahrnují jakákoli data, která je studijnímu týmu ze zákona zakázáno sdílet, data, ke kterým subjekty neposkytnou souhlas, nebo údaje, které by mohly vést k identifikaci subjektů. Pokud by tento pokus vyústil ve vynález nebo zamýšlený patent, některé aspekty sdílení dat mohou být podle potřeby zpožděny nebo zadrženy; například poskytnout čas na dokončení nezbytných podání a/nebo provedení vynálezu nebo patentu.

Časový rámec sdílení IPD

Očekává se, že data budou k dispozici k datu online zveřejnění rukopisu(ů) vyplývajících z této studie nebo k datu institucionálního schválení ke sdílení dat, podle toho, co nastane později. Očekává se, že data zůstanou dostupná po dobu nejméně 6 let po ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data musí být použita pro účely akademického výzkumu. Vyjma použití pro komerční účely a jednotlivci zaměstnanými ziskovými institucemi. K datům mají přístup pouze kvalifikovaní uživatelé. Uživatelé musí přijmout právní prohlášení, nepokoušet se odhalit osobní nebo soukromé informace a mít souhlas institucionální kontrolní komise nebo rozhodnutí, že takový souhlas není vyžadován. Mohou být vyžadována další přístupová kritéria v souladu se zásadami NIH, požadavky institucionální kontrolní komise a příslušnými zákony (např. HIPAA) a předpisy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Předplatit