- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05463887
Personlig forebygging av sykdommer (PDP)
Personalized Disease Prevention (PDP): En randomisert klinisk studie
Denne studien vil evaluere om pasienter og deres leverandører drar nytte av et evidensbasert beslutningsverktøy for å hjelpe til med å prioritere forebyggende (og velge kronisk sykdomsbehandling) tjenester basert på deres potensial til å forbedre kvalitetsjustert forventet levealder, individualisert for pasientrisikofaktorer. Studien søker å melde inn 600 pasienter og 60 primærpleiere. Halvparten av tilbyderne vil bli tildelt en intervensjon for å bruke beslutningsverktøyet med omtrent 10 høyprioriterte pasienter hver (pasienter av spesiell interesse for forskningsstudien, som oppfølgingsresultater vil bli samlet inn på), og halvparten vil bli tildelt vanlig omsorg.
Undersøkelser vil bli administrert ved baseline og ca. 6 måneder senere; elektroniske helsejournaldata om forebyggende tjenesteutnyttelse vil bli samlet inn; og valgfrie kvalitative intervjuer kan gjennomføres.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil evaluere om pasienter og deres leverandører drar nytte av et evidensbasert beslutningsverktøy for å hjelpe til med å prioritere forebyggende tjenester basert på deres potensial for å forbedre kvalitetsjustert forventet levealder, individualisert for pasientrisikofaktorer. Denne delvis blindede studien søker å registrere 600 pasienter og 60 primærpleiere. Halvparten av tilbyderne vil bli tildelt en intervensjon for å bruke beslutningsverktøyet med omtrent 10 høyprioriterte pasienter hver (pasienter av spesiell interesse for forskningsstudien, som oppfølgingsresultater vil bli samlet inn på) og halvparten vil bli tildelt vanlig behandling . Det antas at kvalitetsjustert levealder vil øke med mer hos høyt prioriterte pasienter som får intervensjonen, sammenlignet med en kontrollgruppe.
Mål:
Primært mål: Å måle om bruk av individuelle anbefalinger om forebyggende behandling sannsynligvis vil hjelpe pasienter til å leve et lengre og sunnere liv.
Sekundære mål:
- For å måle om bruk av individualiserte forebyggende behandlingsanbefalinger sannsynligvis vil hjelpe pasienter med å leve et lengre liv
- For å vurdere forståelse av beslutningsverktøyet
- For å vurdere endringsberedskap
- For å vurdere bruk av delt beslutningstaking
- Å måle resultater for spesifikke forebyggende tjenester
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier for leverandører. Enhver behandlende lege, sykepleier eller legeassistent som praktiserer innen indremedisin eller familiemedisin.
Pasientkvalifikasjonskriterier. Denne studien definerer 2 typer pasienter, "kvalifiserte" pasienter og "høyprioriterte" pasienter. "Kvalifiserte" pasienter er en bredt definert gruppe pasienter fra intervensjonsarmtilbyderne, for hvem tilbyderne vil kunne få tilgang til individualiserte forebyggende omsorgsanbefalinger. Kvalifiserte pasienter er underlagt et frafall av informert samtykke. "Høyprioriterte" pasienter er en mer snevert definert undergruppe av kvalifiserte pasienter, som vil bli kontaktet av studieteamet for oppfølging.
Kvalifiserte pasienter vil ha følgende inklusjonskriterier:
- En leverandør som er tildelt intervensjonsarmen til RCT er pasientens primærlege (PCP) som er registrert i EPJ.
- Alder 40-75 år.
Høyprioriterte pasienter er definert som kvalifiserte pasienter som også oppfyller alle følgende inklusjonskriterier:
En modifiserbar livsstilsfaktor med stor innvirkning på kvalitetsjustert levealder, vurdert med ≥1 av følgende:
- nåværende røyker
- BMI ≥30,0 kg/m^2
- BP ≥140/90 mmHg
- 10-års ASCVD-risiko ≥10 %
- HbA1c ≥9 %
- alkohol/uke >4,2 oz (98 g) for kvinner eller >8,4 oz (196 g) for menn
Kvalifisert for et høyt antall forebyggende tjenester, vurdert til ≥3 av følgende. Faktor(er) som brukes for å tilfredsstille kriterie 1, teller også for å tilfredsstille kriterie 2:
- nåværende røyker
- BMI ≥27,0 kg/m^2
- systolisk blodtrykk >130 mmHg
- 10-års ASCVD-risiko ≥7,5 %
- HbA1c ≥7,5 %
- alkohol/uke >4,2 oz (98 g) for kvinner eller >8,4 oz (196 g) for menn
- Forsinket eller forfaller snart for screening av tykktarmskreft, fra datoen da studieteamet bekrefter "høyprioriterte" kvalifikasjonskriterier
- Forsinket eller forfaller snart for lungekreftscreening, fra datoen da studieteamet bekrefter "høyprioriterte" kvalifikasjonskriterier
- Forsinket for brystkreftscreening i ≥1 år, fra datoen da studieteamet bekrefter "høyprioriterte" kvalifikasjonskriterier
- Forsinket for osteoporosescreening i ≥1 år, fra datoen da studieteamet bekrefter "høyprioriterte" kvalifikasjonskriterier
Pågående primærhelsetjeneste i helsesystemet, definert som ≥2 besøk hos en primærhelseperson i løpet av de foregående 730 dagene.
- Begrepet «primærpleier» er definert som behandlende lege, sykepleier eller legeassistent ved Institutt for indremedisin eller Institutt for familiemedisin med etablert pasientpanel.
- Begrepet "besøk" er definert som et personlig eller virtuelt besøksmøte.
Et kvalifisert møte med pasientens primærlege (PCP) i EPJ. "Kvalifisert møte" er definert som følger:
- Et årlig velværebesøk (noen ganger kalt fysisk) med planlagt varighet på 40 minutter, eller for noen praksissteder eller avdelinger, 30 minutter. Disse møtene fokuserer vanligvis på forebyggende behandling og er mer sannsynlig at de gir nok tid til å delta i felles beslutningstaking.
- For pasienter uten et årlig velværebesøk de siste 2 årene, et besøk med planlagt varighet på minst 30 minutter, eller en kortere varighet som er direkte relatert til minst én tjeneste som er relevant for forskningsstudien (f.eks. feltet for EPJ-notater indikerer at en pasient er planlagt for en oppfølging av hypertensjon).
Kvalifiserte pasienter har følgende eksklusjonskriterier, definert som ≥1 av følgende:
- Kreft de siste 3 årene (annet enn ikke-melanom hud)
- Diagnose av alkoholmisbruk de siste 3 årene
- Historie om hjerteinfarkt
- Historie om hjerneslag
- Sluttstadium nyresykdom
- Moderat-alvorlig kongestiv hjertesvikt (moderat-alvorlig kan ignoreres om nødvendig for å lette automatisk datautvinning)
- Moderat-alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (moderat-alvorlig kan ignoreres ved behov for å lette automatisk datautvinning)
- Annen komorbiditet med begrenset forventet levealder, etter ≥2 medlemmer av studieteamet.
- Manglende evne til å kommunisere eller begrenset kommunikasjon (snakke, lese, skrive) på engelsk.
I tillegg til det ovennevnte har kvalifiserte pasienter med høy prioritet også følgende eksklusjonskriterier, definert som ≥1 av følgende:
- Kjent nåværende graviditet.
- Kjent akutt omsorgsbehov som sannsynligvis vil begrense tid tilgjengelig for diskusjon om forebyggende behandling.
- Det første møtet med primærhelsetjenesten siden sykehusinnleggelse, operasjon eller bruk av akuttmottak.
Det vil ikke være noen eksklusjon fra studien på grunnlag av rase eller etnisitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Kontrollarm: Deltakerne vil ikke motta individualiserte anbefalinger om forebyggende omsorg (beslutningsverktøy).
|
|
|
Aktiv komparator: Individuelle anbefalinger om forebyggende omsorg (beslutningsverktøy)
Intervensjonsarm: Tilbydere vil motta individualiserte anbefalinger om forebyggende behandling (beslutningsverktøy) for kvalifiserte pasienter, og diskutere dem med pasienter ved hjelp av felles beslutningstaking.
|
Tilbydere vil motta individuelle anbefalinger om forebyggende omsorg (beslutningsverktøy) for kvalifiserte pasienter, og diskutere dem med pasienter ved hjelp av delt beslutningstaking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kvalitetsjustert levealder
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i kvalitetsjustert forventet levealder for høyprioriterte pasienter i intervensjonsarmen, sammenlignet med kontrollarmen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kvalitetsjustert levealder
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i kvalitetsjustert forventet levealder for høyprioriterte pasienter i intervensjonsarmen, sammenlignet med kontrollarmen.
|
12 måneder
|
|
Endring i kvalitetsjustert levealder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 til 3 år i gjennomsnitt
|
Endring i kvalitetsjustert forventet levealder for høyprioriterte pasienter i intervensjonsarmen, sammenlignet med kontrollarmen.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 til 3 år i gjennomsnitt
|
|
Endring i forventet levealder
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i forventet levealder for høyt prioriterte pasienter i intervensjonsarmen, sammenlignet med kontrollarmen.
|
6 måneder
|
|
Endring i forventet levealder
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i forventet levealder for høyt prioriterte pasienter i intervensjonsarmen, sammenlignet med kontrollarmen.
|
12 måneder
|
|
Endring i forventet levealder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 2 til 3 år i gjennomsnitt
|
Endring i forventet levealder for høyt prioriterte pasienter i intervensjonsarmen, sammenlignet med kontrollarmen.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 2 til 3 år i gjennomsnitt
|
|
Tjenesten vil mest sannsynlig forbedre kvalitetsjustert forventet levealder
Tidsramme: Innen 3 virkedager etter grunnlinjemøte
|
Riktig identifikasjon av tjenesten som mest sannsynlig vil forbedre en pasients kvalitetsjusterte levealder.
Vurdert ved undersøkelse administrert til høyt prioriterte pasienter.
Riktig svar basert på hver pasients individuelle anbefalinger om forebyggende behandling.
|
Innen 3 virkedager etter grunnlinjemøte
|
|
Tjenesten vil minst sannsynlig forbedre kvalitetsjustert forventet levealder
Tidsramme: Innen 3 virkedager etter grunnlinjemøte
|
Riktig identifikasjon av tjenesten som minst sannsynlig vil forbedre en pasients kvalitetsjusterte levealder.
Vurdert ved undersøkelse administrert til høyt prioriterte pasienter.
Riktig svar basert på hver pasients individuelle anbefalinger om forebyggende behandling.
|
Innen 3 virkedager etter grunnlinjemøte
|
|
Sann alder
Tidsramme: Innen 3 virkedager etter grunnlinjemøte
|
Riktig identifikasjon av en pasients sanne alder (den alderen som oftest assosieres med hans/hennes kvalitetsjusterte levealder), i forhold til hans/hennes biologiske alder.
Vurdert ved undersøkelse administrert til høyt prioriterte pasienter.
Riktig svar basert på hver pasients individuelle anbefalinger om forebyggende behandling.
|
Innen 3 virkedager etter grunnlinjemøte
|
|
Beredskap til endring (topprangert)
Tidsramme: Innen 3 virkedager etter grunnlinjemøte
|
Andel av en pasients topprangerte individualiserte forebyggende anbefalinger som han/hun er klar til å endre i løpet av den neste 1 måneden. "Klar til endring" definert som selvvurdert poengsum på ≥6 på en 7-punkts skala. Vurdert ved undersøkelse administrert til høyt prioriterte pasienter. Minimum=0, maksimum=1, høyere poengsum indikerer større endringsberedskap (et bedre resultat). Topprangerte individualiserte forebyggende behandlingsanbefalinger definert som følger: topp 3 for pasienter med ≥6 anbefalinger, 2 for pasienter med 4-5 anbefalinger, 1 for pasienter med 3 anbefalinger, ikke aktuelt for pasienter med ≤2 anbefalinger. |
Innen 3 virkedager etter grunnlinjemøte
|
|
Beredskap til endring (nederst rangert)
Tidsramme: Innen 3 virkedager etter grunnlinjemøte
|
Andel av en pasients nederste rangerte individualiserte forebyggende anbefalinger som han/hun er klar til å endre i løpet av den neste 1 måneden. "Klar til endring" definert som selvvurdert poengsum på ≥6 på en 7-punkts skala. Vurdert ved undersøkelse administrert til høyt prioriterte pasienter. Minimum=0, maksimum=1, høyere poengsum indikerer større endringsberedskap (et bedre resultat). Nederst rangerte individualiserte forebyggende behandlingsanbefalinger definert som følger: nederste 3 for pasienter med ≥6 anbefalinger, 2 for pasienter med 4-5 anbefalinger, 1 for pasienter med 3 anbefalinger, ikke aktuelt for pasienter med ≤2 anbefalinger. |
Innen 3 virkedager etter grunnlinjemøte
|
|
Delt beslutningstaking
Tidsramme: Innen 3 virkedager etter grunnlinjemøte
|
Bruk av delt beslutningstaking ved baseline-møte, målt ved poengsum på SDM-Q-9 validert undersøkelsesmetrikk. Vurdert ved undersøkelse administrert til høyt prioriterte pasienter. SDM-Q-9 skala for delt beslutningstaking: minimum=9, maksimum=54, høyere poengsum indikerer større bruk av delt beslutningstaking (et bedre resultat). |
Innen 3 virkedager etter grunnlinjemøte
|
|
Vekttap
Tidsramme: 6 måneder (12 måneder og alle oppfølgingstidspunkter kan vurderes)
|
Prosentvis endring i kroppsvekt siden baseline-møte.
Vurdert for undergruppe av høyprioriterte pasienter hvis individualiserte forebyggende behandlingsanbefalinger inkluderte en forebyggende tjeneste for å hjelpe til med å gå ned i vekt (f.eks. sunt kosthold, fysisk aktivitet, vurdering av fedmekirurgi).
|
6 måneder (12 måneder og alle oppfølgingstidspunkter kan vurderes)
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder (12 måneder og alle oppfølgingstidspunkter kan vurderes)
|
Endring i systolisk blodtrykk siden baseline-møte (mmHg).
Vurdert for undergruppe av høyprioriterte pasienter hvis individualiserte forebyggende behandlingsanbefalinger inkluderte hypertensjonskontroll.
|
6 måneder (12 måneder og alle oppfølgingstidspunkter kan vurderes)
|
|
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder (12 måneder og alle oppfølgingstidspunkter kan vurderes)
|
Endring i HbA1c siden baseline-møte (prosentpoeng).
Vurdert for undergruppe av høyprioriterte pasienter hvis individualiserte forebyggende behandlingsanbefalinger inkluderte glykemisk kontroll.
|
6 måneder (12 måneder og alle oppfølgingstidspunkter kan vurderes)
|
|
Risiko for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: 6 måneder (12 måneder og alle oppfølgingstidspunkter kan vurderes)
|
Endring i 10-års risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (prosentpoeng), målt av American College of Cardiology/American Heart Association sammenslåtte kohortligninger.
Vurdert for undergruppe av høyprioriterte pasienter hvis individualiserte forebyggende behandlingsanbefalinger inkluderte kontroll av hypertensjon eller hyperlipidemi.
|
6 måneder (12 måneder og alle oppfølgingstidspunkter kan vurderes)
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: 6 måneder (12 måneder og alle oppfølgingstidspunkter kan vurderes)
|
Endring i LDL-kolesterol (mg/dL).
Vurdert for undergruppe av høyprioriterte pasienter hvis individualiserte forebyggende behandlingsanbefalinger inkluderte lipidkontroll (kolesterolreduksjon).
|
6 måneder (12 måneder og alle oppfølgingstidspunkter kan vurderes)
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 6 måneder (12 måneder og alle oppfølgingstidspunkter kan vurderes)
|
Endring i totalt kolesterol (mg/dL).
Vurdert for undergruppe av høyprioriterte pasienter hvis individualiserte forebyggende behandlingsanbefalinger inkluderte lipidkontroll (kolesterolreduksjon).
|
6 måneder (12 måneder og alle oppfølgingstidspunkter kan vurderes)
|
|
Sunn diett
Tidsramme: 6 måneder (12 måneder og alle oppfølgingstidspunkter kan vurderes)
|
Endring i kostholdskvalitet (poengsum på modifisert Starte samtalen kostholdsvurdering): minimum=0, maksimum=16, høyere poengsum indikerer mindre sunt kosthold (et dårligere resultat).
Vurdert for undergruppe av høyprioriterte pasienter hvis individualiserte forebyggende omsorgsanbefalinger inkluderte sunt kosthold.
|
6 måneder (12 måneder og alle oppfølgingstidspunkter kan vurderes)
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder (12 måneder og alle oppfølgingstidspunkter kan vurderes)
|
Endring i fysisk aktivitet (score på modifisert International Physical Activity Questionnaire-Short Form): minimum=0, maksimum=5508, høyere poengsum indikerer mer fysisk aktivitet (et bedre resultat).
Vurdert for undergruppe av høyprioriterte pasienter hvis individualiserte forebyggende behandlingsanbefalinger inkluderte fysisk aktivitet.
|
6 måneder (12 måneder og alle oppfølgingstidspunkter kan vurderes)
|
|
Misbruk av alkohol
Tidsramme: 6 måneder (12 måneder og alle oppfølgingstidspunkter kan vurderes)
|
Endring i alkoholmisbruk (score på AUDIT-C spørreskjema): minimum=0, maksimum=12, høyere score indikerer større alkoholmisbruk (et dårligere resultat).
Vurdert for undergruppe av høyprioriterte pasienter hvis individualiserte forebyggende behandlingsanbefalinger inkluderte reduksjon av alkoholbruk.
|
6 måneder (12 måneder og alle oppfølgingstidspunkter kan vurderes)
|
|
Tobakksavvenning
Tidsramme: 6 måneder (12 måneder og alle oppfølgingstidspunkter kan vurderes)
|
Andel pasienter som slutter å røyke.
Vurdert for undergruppe av høyprioriterte pasienter hvis individualiserte forebyggende behandlingsanbefalinger inkluderte tobakksavvenning (røykeslutt).
|
6 måneder (12 måneder og alle oppfølgingstidspunkter kan vurderes)
|
|
Brystkreftscreening
Tidsramme: 6 måneder (12 måneder og alle oppfølgingstidspunkter kan vurderes)
|
Andel pasienter som fikk screening for brystkreft.
Vurdert for undergruppe av høyprioriterte pasienter hvis individualiserte forebyggende behandlingsanbefalinger inkluderte brystkreftscreening.
|
6 måneder (12 måneder og alle oppfølgingstidspunkter kan vurderes)
|
|
Livmorhalskreftscreening
Tidsramme: 6 måneder (12 måneder og alle oppfølgingstidspunkter kan vurderes)
|
Andel pasienter som fikk screening for livmorhalskreft.
Vurdert for undergruppe av høyprioriterte pasienter hvis individuelle anbefalinger for forebyggende behandling inkluderte screening for livmorhalskreft.
|
6 måneder (12 måneder og alle oppfølgingstidspunkter kan vurderes)
|
|
Screening for kolorektal kreft
Tidsramme: 6 måneder (12 måneder og alle oppfølgingstidspunkter kan vurderes)
|
Andel pasienter som fikk screening for tykktarmskreft.
Vurdert for undergruppe av pasienter med høy prioritet hvis individuelle anbefalinger om forebyggende behandling inkluderte screening for kolorektal kreft.
|
6 måneder (12 måneder og alle oppfølgingstidspunkter kan vurderes)
|
|
Lungekreftscreening
Tidsramme: 6 måneder (12 måneder og alle oppfølgingstidspunkter kan vurderes)
|
Andel pasienter som fikk lungekreftscreening.
Vurdert for undergruppe av høyprioriterte pasienter hvis individualiserte forebyggende behandlingsanbefalinger inkluderte lungekreftscreening.
|
6 måneder (12 måneder og alle oppfølgingstidspunkter kan vurderes)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens helse
Tidsramme: Innen 3 virkedager etter grunnlinjemøte
|
Pasientens egenvurdering av helse (utmerket, veldig bra, bra, rettferdig, dårlig, foretrekker å ikke svare)
|
Innen 3 virkedager etter grunnlinjemøte
|
|
Ikke klar til å endre (topprangert)
Tidsramme: Innen 3 virkedager etter grunnlinjemøte
|
Andel av en pasients topprangerte individualiserte forebyggende anbefalinger som han/hun ikke er klar til å endre i løpet av den neste 1 måneden. "Ikke klar til å endres" definert som selvvurdert poengsum på ≤2 på en 7-punkts skala. Vurdert ved undersøkelse administrert til høyt prioriterte pasienter. Minimum=0, maksimum=1, høyere poengsum indikerer lavere endringsberedskap (et dårligere resultat). Topprangerte individualiserte forebyggende behandlingsanbefalinger definert som følger: topp 3 for pasienter med ≥6 anbefalinger, 2 for pasienter med 4-5 anbefalinger, 1 for pasienter med 3 anbefalinger, ikke aktuelt for pasienter med ≤2 anbefalinger. |
Innen 3 virkedager etter grunnlinjemøte
|
|
Ikke klar til å endre (nederst rangert)
Tidsramme: Innen 3 virkedager etter grunnlinjemøte
|
Andel av en pasients nederste rangerte individualiserte forebyggende anbefalinger som han/hun ikke er klar til å endre i løpet av den neste 1 måneden. "Ikke klar til å endres" definert som selvvurdert poengsum på ≤2 på en 7-punkts skala. Vurdert ved undersøkelse administrert til høyt prioriterte pasienter. Minimum=0, maksimum=1, høyere poengsum indikerer lavere endringsberedskap (et dårligere resultat). Nederst rangerte individualiserte forebyggende behandlingsanbefalinger definert som følger: nederste 3 for pasienter med ≥6 anbefalinger, 2 for pasienter med 4-5 anbefalinger, 1 for pasienter med 3 anbefalinger, ikke aktuelt for pasienter med ≤2 anbefalinger. |
Innen 3 virkedager etter grunnlinjemøte
|
|
Gjennomsnittlig endringsberedskap (topprangert)
Tidsramme: Innen 3 virkedager etter grunnlinjemøte
|
Gjennomsnittlig endringsberedskap for en pasients topprangerte individualiserte forebyggende anbefalinger i løpet av den neste 1 måneden. Selvrapportert av pasienter på en 7-punkts skala. Vurdert ved undersøkelse administrert til høyt prioriterte pasienter. Minimum=1, maksimum=7, høyere poengsum indikerer større endringsberedskap (et bedre resultat). Topprangerte individualiserte forebyggende behandlingsanbefalinger definert som følger: topp 3 for pasienter med ≥6 anbefalinger, 2 for pasienter med 4-5 anbefalinger, 1 for pasienter med 3 anbefalinger, ikke aktuelt for pasienter med ≤2 anbefalinger. |
Innen 3 virkedager etter grunnlinjemøte
|
|
Gjennomsnittlig endringsberedskap (nederst rangert)
Tidsramme: Innen 3 virkedager etter grunnlinjemøte
|
Gjennomsnittlig endringsberedskap for en pasients nederste rangerte individualiserte forebyggende anbefalinger i løpet av den neste 1 måneden. Selvrapportert av pasienter på en 7-punkts skala. Vurdert ved undersøkelse administrert til høyt prioriterte pasienter. Minimum=1, maksimum=7, høyere poengsum indikerer større endringsberedskap (et bedre resultat). Nederst rangerte individualiserte forebyggende behandlingsanbefalinger definert som følger: nederste 3 for pasienter med ≥6 anbefalinger, 2 for pasienter med 4-5 anbefalinger, 1 for pasienter med 3 anbefalinger, ikke aktuelt for pasienter med ≤2 anbefalinger. |
Innen 3 virkedager etter grunnlinjemøte
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glen Taksler, PhD, The Cleveland Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kriston L, Scholl I, Holzel L, Simon D, Loh A, Harter M. The 9-item Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9). Development and psychometric properties in a primary care sample. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):94-9. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.034. Epub 2009 Oct 30.
- Muntner P, Hardy ST, Fine LJ, Jaeger BC, Wozniak G, Levitan EB, Colantonio LD. Trends in Blood Pressure Control Among US Adults With Hypertension, 1999-2000 to 2017-2018. JAMA. 2020 Sep 22;324(12):1190-1200. doi: 10.1001/jama.2020.14545.
- Taksler GB, Hu B, DeGrandis F Jr, Montori VM, Fagerlin A, Nagykaldi Z, Rothberg MB. Effect of Individualized Preventive Care Recommendations vs Usual Care on Patient Interest and Use of Recommendations: A Pilot Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Nov 1;4(11):e2131455. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.31455.
- Zhang JJ, Rothberg MB, Misra-Hebert AD, Gupta NM, Taksler GB. Assessment of Physician Priorities in Delivery of Preventive Care. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e2011677. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.11677.
- Taksler GB, Beth Mercer M, Fagerlin A, Rothberg MB. Assessing Patient Interest in Individualized Preventive Care Recommendations. MDM Policy Pract. 2019 May 27;4(1):2381468319850803. doi: 10.1177/2381468319850803. eCollection 2019 Jan-Jun.
- Taksler GB, Keshner M, Fagerlin A, Hajizadeh N, Braithwaite RS. Personalized estimates of benefit from preventive care guidelines: a proof of concept. Ann Intern Med. 2013 Aug 6;159(3):161-8. doi: 10.7326/0003-4819-159-3-201308060-00005.
- Owens DK, Goldhaber-Fiebert JD. Prioritizing guideline-recommended interventions. Ann Intern Med. 2013 Aug 6;159(3):223-4. doi: 10.7326/0003-4819-159-3-201308060-00014. No abstract available.
- Borsky A, Zhan C, Miller T, Ngo-Metzger Q, Bierman AS, Meyers D. Few Americans Receive All High-Priority, Appropriate Clinical Preventive Services. Health Aff (Millwood). 2018 Jun;37(6):925-928. doi: 10.1377/hlthaff.2017.1248.
- Krist AH, Glenn BA, Glasgow RE, Balasubramanian BA, Chambers DA, Fernandez ME, Heurtin-Roberts S, Kessler R, Ory MG, Phillips SM, Ritzwoller DP, Roby DH, Rodriguez HP, Sabo RT, Sheinfeld Gorin SN, Stange KC; MOHR Study Group. Designing a valid randomized pragmatic primary care implementation trial: the my own health report (MOHR) project. Implement Sci. 2013 Jun 25;8:73. doi: 10.1186/1748-5908-8-73.
- GBD 2019 Risk Factors Collaborators. Global burden of 87 risk factors in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1223-1249. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30752-2.
- Taksler GB, Le P, Hu B, Alberts J, Flynn AJ, Rothberg MB. Personalized Disease Prevention (PDP): study protocol for a cluster-randomized clinical trial. Trials. 2022 Oct 22;23(1):892. doi: 10.1186/s13063-022-06750-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 19-151
- R01AG059979 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .