- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05463887
Gepersonaliseerde ziektepreventie (PDP)
Gepersonaliseerde ziektepreventie (PDP): een gerandomiseerde klinische studie
Deze studie zal evalueren of patiënten en hun zorgverleners baat hebben bij een evidence-based beslissingsinstrument om preventieve (en geselecteerde chronische ziektebeheer) diensten te helpen prioriteren op basis van hun potentieel om de voor kwaliteit aangepaste levensverwachting te verbeteren, geïndividualiseerd voor patiëntrisicofactoren. De studie wil 600 patiënten en 60 eerstelijnszorgverleners inschrijven. De helft van de zorgverleners zal worden toegewezen aan een interventie om de beslissingstool te gebruiken met elk ongeveer 10 patiënten met hoge prioriteit (patiënten die van bijzonder belang zijn voor het onderzoek, van wie de follow-upresultaten zullen worden verzameld), en de helft zal worden toegewezen aan de gebruikelijke zorg.
Enquêtes zullen worden afgenomen bij baseline en ongeveer 6 maanden later; er worden elektronische medische dossiers verzameld over het gebruik van preventieve diensten; en optionele kwalitatieve interviews kunnen worden afgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal evalueren of patiënten en hun zorgverleners baat hebben bij een evidence-based beslissingsinstrument om prioriteit te geven aan preventieve diensten op basis van hun potentieel om de voor kwaliteit aangepaste levensverwachting te verbeteren, geïndividualiseerd voor patiëntrisicofactoren. Deze gedeeltelijk geblindeerde studie wil 600 patiënten en 60 eerstelijnszorgverleners inschrijven. De helft van de zorgverleners zal worden toegewezen aan een interventie om de beslissingstool te gebruiken met elk ongeveer 10 patiënten met hoge prioriteit (patiënten die van bijzonder belang zijn voor het onderzoek, van wie de follow-upresultaten zullen worden verzameld) en de helft zal worden toegewezen aan de gebruikelijke zorg . Er wordt verondersteld dat de voor kwaliteit gecorrigeerde levensverwachting meer zal toenemen bij patiënten met hoge prioriteit die de interventie krijgen, in vergelijking met een controlegroep.
Doelstellingen:
Primaire doelstelling: meten of het gebruik van geïndividualiseerde preventieve zorgaanbevelingen waarschijnlijk patiënten zal helpen een langer en gezonder leven te leiden.
Secundaire doelstellingen:
- Om te meten of het gebruik van geïndividualiseerde preventieve zorgaanbevelingen patiënten waarschijnlijk zal helpen een langer leven te leiden
- Om het begrip van de beslissingstool te beoordelen
- Om de bereidheid tot verandering te beoordelen
- Om het gebruik van gedeelde besluitvorming te beoordelen
- Om resultaten te meten voor specifieke preventieve diensten
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Criteria om in aanmerking te komen voor aanbieders. Elke behandelend arts, verpleegkundig specialist of arts-assistent die werkzaam is in de interne geneeskunde of huisartsgeneeskunde.
Geschiktheidscriteria voor patiënten. Deze studie definieert 2 soorten patiënten, "in aanmerking komende" patiënten en "hoge prioriteit" patiënten. "In aanmerking komende" patiënten zijn een breed gedefinieerde groep patiënten van de aanbieders van de interventiearm, voor wie de aanbieders toegang hebben tot geïndividualiseerde preventieve zorgaanbevelingen. In aanmerking komende patiënten zijn onderworpen aan een verklaring van afstand van geïnformeerde toestemming. Patiënten met "hoge prioriteit" zijn een nauwkeuriger gedefinieerde subgroep van in aanmerking komende patiënten, met wie het onderzoeksteam contact zal opnemen voor follow-up.
In aanmerking komende patiënten hebben de volgende inclusiecriteria:
- Een aanbieder die is toegewezen aan de interventietak van de RCT is de huisarts van de patiënt die geregistreerd staat in het EPD.
- Leeftijd 40-75 jaar.
Patiënten met hoge prioriteit worden gedefinieerd als in aanmerking komende patiënten die ook aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:
Een aanpasbare leefstijlfactor met een grote impact op de voor kwaliteit gecorrigeerde levensverwachting, beoordeeld door ≥1 van de volgende:
- huidige roker
- BMI ≥30,0 kg/m^2
- BP ≥140/90 mmHg
- 10 jaar ASCVD-risico ≥10%
- HbA1c ≥9%
- alcohol/week >4.2 oz (98 g) voor vrouwen of >8.4 oz (196 g) voor mannen
Komt in aanmerking voor een groot aantal preventieve diensten, beoordeeld op ≥3 van de volgende punten. Factor(en) die worden gebruikt om aan criterium 1 te voldoen, tellen ook mee voor het voldoen aan criterium 2:
- huidige roker
- BMI ≥27,0 kg/m^2
- systolische bloeddruk >130 mmHg
- 10-jaars ASCVD-risico ≥7,5%
- HbA1c ≥7,5%
- alcohol/week >4.2 oz (98 g) voor vrouwen of >8.4 oz (196 g) voor mannen
- Te laat of binnenkort voor screening op colorectale kanker, vanaf de datum bevestigt dat onderzoeksteam de subsidiabiliteitscriteria met "hoge prioriteit"
- Te laat of binnenkort voor screening op longkanker, vanaf de datum bevestigt dat onderzoeksteam de subsidiabiliteitscriteria met "hoge prioriteit"
- Te laat voor screening op borstkanker voor ≥1 jaar, vanaf de datum bevestigt dat onderzoeksteam de subsidiabiliteitscriteria met "hoge prioriteit"
- Te laat voor screening op osteoporose voor ≥1 jaar, vanaf de datum dat het onderzoeksteam de subsidiabiliteitscriteria met "hoge prioriteit" bevestigt
Doorlopende eerstelijnszorg in het gezondheidssysteem, gedefinieerd als ≥2 bezoeken aan een eerstelijnszorgverlener in de voorafgaande 730 dagen.
- Onder eerstelijnszorgverlener wordt verstaan een behandelend arts, verpleegkundig specialist of arts-assistent op de afdeling Interne Geneeskunde of Huisartsgeneeskunde met een gevestigd patiëntenpanel.
- De term "bezoek" wordt gedefinieerd als een persoonlijke of virtuele bezoekontmoeting.
Een in aanmerking komende ontmoeting met de huisarts van de patiënt die geregistreerd staat in het EPD. "In aanmerking komende ontmoeting" wordt als volgt gedefinieerd:
- Een jaarlijks wellnessbezoek (ook wel fysiek genoemd) met een geplande duur van 40 minuten, of voor sommige oefenlocaties of -afdelingen, 30 minuten. Deze ontmoetingen zijn meestal gericht op preventieve zorg en er is meer kans dat er voldoende tijd is om deel te nemen aan gedeelde besluitvorming.
- Voor patiënten zonder jaarlijks wellnessbezoek in de voorafgaande 2 jaar, een bezoek met een geplande duur van ten minste 30 minuten, of een kortere duur die rechtstreeks verband houdt met ten minste één dienst die relevant is voor het onderzoek (het veld EPD-notities geeft bijvoorbeeld aan dat een patiënt is gepland voor een follow-up van hypertensie).
In aanmerking komende patiënten hebben de volgende uitsluitingscriteria, gedefinieerd als ≥1 van de volgende:
- Kanker in de afgelopen 3 jaar (anders dan niet-melanome huid)
- Diagnose van alcoholmisbruik in de afgelopen 3 jaar
- Geschiedenis van een hartinfarct
- Geschiedenis van een beroerte
- Eindstadium nierziekte
- Matig-ernstig congestief hartfalen (matig-ernstig kan indien nodig worden genegeerd om automatische gegevensextractie te vergemakkelijken)
- Matig-ernstige chronische obstructieve longziekte (matig-ernstig kan indien nodig worden genegeerd om automatische gegevensextractie te vergemakkelijken)
- Andere comorbiditeit met beperkte levensverwachting, volgens ≥2 leden van het onderzoeksteam.
- Onvermogen om te communiceren of beperkte communicatie (spreken, lezen, schrijven) in de Engelse taal.
Naast het bovenstaande hebben in aanmerking komende patiënten met hoge prioriteit ook de volgende uitsluitingscriteria, gedefinieerd als ≥1 van de volgende:
- Bekende huidige zwangerschap.
- Bekende acute zorgbehoefte die waarschijnlijk de beschikbare tijd voor bespreking van preventieve zorg zal beperken.
- De eerste eerstelijnszorg sinds een ziekenhuisopname, operatie of gebruik van de spoedeisende hulp.
Er zal geen uitsluiting van het onderzoek plaatsvinden op basis van ras of etniciteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Controlearm: Deelnemers krijgen geen geïndividualiseerde aanbevelingen voor preventieve zorg (beslissingsinstrument).
|
|
|
Actieve vergelijker: Geïndividualiseerde aanbevelingen voor preventieve zorg (beslisinstrument)
Interventiearm: Aanbieders ontvangen geïndividualiseerde aanbevelingen voor preventieve zorg (beslissingsinstrument) voor in aanmerking komende patiënten en bespreken deze met patiënten via gedeelde besluitvorming.
|
Aanbieders ontvangen geïndividualiseerde aanbevelingen voor preventieve zorg (beslissingsinstrument) voor in aanmerking komende patiënten en bespreken deze met patiënten via gedeelde besluitvorming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in voor kwaliteit gecorrigeerde levensverwachting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in voor kwaliteit gecorrigeerde levensverwachting voor patiënten met hoge prioriteit in de interventie-arm, in vergelijking met de controle-arm.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in voor kwaliteit gecorrigeerde levensverwachting
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in voor kwaliteit gecorrigeerde levensverwachting voor patiënten met hoge prioriteit in de interventie-arm, in vergelijking met de controle-arm.
|
12 maanden
|
|
Verandering in voor kwaliteit gecorrigeerde levensverwachting
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld circa 2 tot 3 jaar
|
Verandering in voor kwaliteit gecorrigeerde levensverwachting voor patiënten met hoge prioriteit in de interventie-arm, in vergelijking met de controle-arm.
|
Door afronding van de studie gemiddeld circa 2 tot 3 jaar
|
|
Verandering in levensverwachting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in levensverwachting voor patiënten met hoge prioriteit in de interventie-arm, in vergelijking met de controle-arm.
|
6 maanden
|
|
Verandering in levensverwachting
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in levensverwachting voor patiënten met hoge prioriteit in de interventie-arm, in vergelijking met de controle-arm.
|
12 maanden
|
|
Verandering in levensverwachting
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld circa 2 tot 3 jaar
|
Verandering in levensverwachting voor patiënten met hoge prioriteit in de interventie-arm, in vergelijking met de controle-arm.
|
Door afronding van de studie gemiddeld circa 2 tot 3 jaar
|
|
Service zal hoogstwaarschijnlijk de voor kwaliteit gecorrigeerde levensverwachting verbeteren
Tijdsspanne: Binnen 3 werkdagen na baseline-ontmoeting
|
Correcte identificatie van de service die het meest waarschijnlijk de voor kwaliteit gecorrigeerde levensverwachting van een patiënt zal verbeteren.
Beoordeeld door middel van een enquête onder patiënten met een hoge prioriteit.
Correct antwoord op basis van de geïndividualiseerde aanbevelingen voor preventieve zorg van elke patiënt.
|
Binnen 3 werkdagen na baseline-ontmoeting
|
|
Service zal de voor kwaliteit gecorrigeerde levensverwachting het minst waarschijnlijk verbeteren
Tijdsspanne: Binnen 3 werkdagen na baseline-ontmoeting
|
Correcte identificatie van de dienst die het minst waarschijnlijk de voor kwaliteit gecorrigeerde levensverwachting van een patiënt zal verbeteren.
Beoordeeld door middel van een enquête onder patiënten met een hoge prioriteit.
Correct antwoord op basis van de geïndividualiseerde aanbevelingen voor preventieve zorg van elke patiënt.
|
Binnen 3 werkdagen na baseline-ontmoeting
|
|
Ware leeftijd
Tijdsspanne: Binnen 3 werkdagen na baseline-ontmoeting
|
Correcte identificatie van de werkelijke leeftijd van een patiënt (de leeftijd die het meest wordt geassocieerd met zijn/haar voor kwaliteit gecorrigeerde levensverwachting), in verhouding tot zijn/haar biologische leeftijd.
Beoordeeld door middel van een enquête onder patiënten met een hoge prioriteit.
Correct antwoord op basis van de geïndividualiseerde aanbevelingen voor preventieve zorg van elke patiënt.
|
Binnen 3 werkdagen na baseline-ontmoeting
|
|
Bereidheid om te veranderen (top gerangschikt)
Tijdsspanne: Binnen 3 werkdagen na baseline-ontmoeting
|
Percentage van de hoogst gerangschikte geïndividualiseerde preventieve aanbevelingen van een patiënt dat hij/zij bereid is te veranderen in de komende 1 maand. "Klaar om te veranderen" gedefinieerd als een zelf beoordeelde score van ≥6 op een 7-puntsschaal. Beoordeeld door middel van een enquête onder patiënten met een hoge prioriteit. Minimum=0, maximum=1, een hogere score duidt op een grotere bereidheid om te veranderen (een beter resultaat). Hoogst gerangschikte geïndividualiseerde aanbevelingen voor preventieve zorg als volgt gedefinieerd: top 3 voor patiënten met ≥6 aanbevelingen, 2 voor patiënten met 4-5 aanbevelingen, 1 voor patiënten met 3 aanbevelingen, niet van toepassing voor patiënten met ≤2 aanbevelingen. |
Binnen 3 werkdagen na baseline-ontmoeting
|
|
Bereidheid om te veranderen (laagste plaats)
Tijdsspanne: Binnen 3 werkdagen na baseline-ontmoeting
|
Percentage van de laagst gerangschikte geïndividualiseerde preventieve aanbevelingen van een patiënt dat hij/zij bereid is te veranderen in de komende 1 maand. "Klaar om te veranderen" gedefinieerd als een zelf beoordeelde score van ≥6 op een 7-puntsschaal. Beoordeeld door middel van een enquête onder patiënten met een hoge prioriteit. Minimum=0, maximum=1, een hogere score duidt op een grotere bereidheid om te veranderen (een beter resultaat). Laagst gerangschikte geïndividualiseerde aanbevelingen voor preventieve zorg, gedefinieerd als volgt: onderste 3 voor patiënten met ≥6 aanbevelingen, 2 voor patiënten met 4-5 aanbevelingen, 1 voor patiënten met 3 aanbevelingen, niet van toepassing voor patiënten met ≤2 aanbevelingen. |
Binnen 3 werkdagen na baseline-ontmoeting
|
|
Gedeelde besluitvorming
Tijdsspanne: Binnen 3 werkdagen na baseline-ontmoeting
|
Gebruik van gedeelde besluitvorming bij baseline-ontmoeting, gemeten door score op SDM-Q-9 gevalideerde enquêtestatistieken. Beoordeeld door middel van een enquête onder patiënten met een hoge prioriteit. SDM-Q-9-schaal van gedeelde besluitvorming: minimum=9, maximum=54, hogere score duidt op meer gebruik van gedeelde besluitvorming (een beter resultaat). |
Binnen 3 werkdagen na baseline-ontmoeting
|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 6 maanden (12 maanden en alle follow-up tijdpunten kunnen worden beoordeeld)
|
Percentage verandering in lichaamsgewicht sinds baseline-ontmoeting.
Beoordeeld voor een subgroep van patiënten met hoge prioriteit van wie de geïndividualiseerde preventieve zorgaanbevelingen een preventieve dienst omvatten om te helpen gewicht te verliezen (bijv. gezonde voeding, lichaamsbeweging, overweging van bariatrische chirurgie).
|
6 maanden (12 maanden en alle follow-up tijdpunten kunnen worden beoordeeld)
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden (12 maanden en alle follow-up tijdpunten kunnen worden beoordeeld)
|
Verandering in systolische bloeddruk sinds basislijnontmoeting (mmHg).
Beoordeeld voor subgroep van patiënten met hoge prioriteit van wie de geïndividualiseerde preventieve zorgaanbevelingen onder meer controle van hypertensie omvatten.
|
6 maanden (12 maanden en alle follow-up tijdpunten kunnen worden beoordeeld)
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden (12 maanden en alle follow-up tijdpunten kunnen worden beoordeeld)
|
Verandering in HbA1c sinds baseline-ontmoeting (procentpunten).
Beoordeeld voor een subgroep van patiënten met hoge prioriteit van wie de geïndividualiseerde preventieve zorgaanbevelingen ook glykemische controle omvatten.
|
6 maanden (12 maanden en alle follow-up tijdpunten kunnen worden beoordeeld)
|
|
Risico op hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 6 maanden (12 maanden en alle follow-up tijdpunten kunnen worden beoordeeld)
|
Verandering in 10-jaars risico op atherosclerotische hart- en vaatziekten (procentpunten), gemeten door gepoolde cohortvergelijkingen van het American College of Cardiology/American Heart Association.
Beoordeeld voor een subgroep van patiënten met hoge prioriteit van wie de geïndividualiseerde preventieve zorgaanbevelingen de beheersing van hypertensie of hyperlipidemie omvatten.
|
6 maanden (12 maanden en alle follow-up tijdpunten kunnen worden beoordeeld)
|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden (12 maanden en alle follow-up tijdpunten kunnen worden beoordeeld)
|
Verandering in LDL-cholesterol (mg/dL).
Beoordeeld voor subgroep van patiënten met hoge prioriteit van wie de geïndividualiseerde preventieve zorgaanbevelingen onder meer controle van lipiden (cholesterolverlaging) omvatten.
|
6 maanden (12 maanden en alle follow-up tijdpunten kunnen worden beoordeeld)
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden (12 maanden en alle follow-up tijdpunten kunnen worden beoordeeld)
|
Verandering in totaal cholesterol (mg/dL).
Beoordeeld voor subgroep van patiënten met hoge prioriteit van wie de geïndividualiseerde preventieve zorgaanbevelingen onder meer controle van lipiden (cholesterolverlaging) omvatten.
|
6 maanden (12 maanden en alle follow-up tijdpunten kunnen worden beoordeeld)
|
|
Gezond dieet
Tijdsspanne: 6 maanden (12 maanden en alle follow-up tijdpunten kunnen worden beoordeeld)
|
Verandering in voedingskwaliteit (score op gewijzigde Starting the Conversation-voedingsbeoordeling): minimum=0, maximum=16, hogere score duidt op minder gezond dieet (een slechter resultaat).
Beoordeeld voor een subgroep van patiënten met hoge prioriteit van wie de geïndividualiseerde preventieve zorgaanbevelingen gezonde voeding omvatten.
|
6 maanden (12 maanden en alle follow-up tijdpunten kunnen worden beoordeeld)
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden (12 maanden en alle follow-up tijdpunten kunnen worden beoordeeld)
|
Verandering in fysieke activiteit (score op gewijzigde International Physical Activity Questionnaire-Short Form): minimum=0, maximum=5508, hogere score duidt op meer fysieke activiteit (een beter resultaat).
Beoordeeld voor een subgroep van patiënten met hoge prioriteit van wie de geïndividualiseerde preventieve zorgaanbevelingen fysieke activiteit omvatten.
|
6 maanden (12 maanden en alle follow-up tijdpunten kunnen worden beoordeeld)
|
|
Alcoholmisbruik
Tijdsspanne: 6 maanden (12 maanden en alle follow-up tijdpunten kunnen worden beoordeeld)
|
Verandering in alcoholmisbruik (score op AUDIT-C vragenlijst): minimum=0, maximum=12, hogere score duidt op meer alcoholmisbruik (een slechtere uitkomst).
Beoordeeld voor een subgroep van patiënten met hoge prioriteit van wie de geïndividualiseerde preventieve zorgaanbevelingen ook vermindering van alcoholgebruik omvatten.
|
6 maanden (12 maanden en alle follow-up tijdpunten kunnen worden beoordeeld)
|
|
Stoppen met roken
Tijdsspanne: 6 maanden (12 maanden en alle follow-up tijdpunten kunnen worden beoordeeld)
|
Percentage patiënten dat stopt met roken.
Beoordeeld voor een subgroep van patiënten met een hoge prioriteit van wie de geïndividualiseerde aanbevelingen voor preventieve zorg onder andere het stoppen met roken (stoppen met roken) omvatten.
|
6 maanden (12 maanden en alle follow-up tijdpunten kunnen worden beoordeeld)
|
|
Borstkankerscreening
Tijdsspanne: 6 maanden (12 maanden en alle follow-up tijdpunten kunnen worden beoordeeld)
|
Percentage patiënten dat borstkankerscreening heeft ondergaan.
Beoordeeld voor subgroep van patiënten met hoge prioriteit van wie de geïndividualiseerde preventieve zorgaanbevelingen ook borstkankerscreening omvatten.
|
6 maanden (12 maanden en alle follow-up tijdpunten kunnen worden beoordeeld)
|
|
Baarmoederhalskankerscreening
Tijdsspanne: 6 maanden (12 maanden en alle follow-up tijdpunten kunnen worden beoordeeld)
|
Percentage patiënten dat screening op baarmoederhalskanker heeft ondergaan.
Beoordeeld voor een subgroep van patiënten met hoge prioriteit van wie de geïndividualiseerde preventieve zorgaanbevelingen onder meer screening op baarmoederhalskanker omvatten.
|
6 maanden (12 maanden en alle follow-up tijdpunten kunnen worden beoordeeld)
|
|
Screening op dikkedarmkanker
Tijdsspanne: 6 maanden (12 maanden en alle follow-up tijdpunten kunnen worden beoordeeld)
|
Percentage patiënten dat gescreend werd op colorectale kanker.
Beoordeeld voor een subgroep van patiënten met hoge prioriteit van wie de geïndividualiseerde preventieve zorgaanbevelingen ook screening op colorectale kanker omvatten.
|
6 maanden (12 maanden en alle follow-up tijdpunten kunnen worden beoordeeld)
|
|
Longkankerscreening
Tijdsspanne: 6 maanden (12 maanden en alle follow-up tijdpunten kunnen worden beoordeeld)
|
Percentage patiënten dat werd gescreend op longkanker.
Beoordeeld voor een subgroep van patiënten met hoge prioriteit van wie de geïndividualiseerde preventieve zorgaanbevelingen longkankerscreening omvatten.
|
6 maanden (12 maanden en alle follow-up tijdpunten kunnen worden beoordeeld)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: Binnen 3 werkdagen na baseline-ontmoeting
|
Zelfbeoordeling van de gezondheid door de patiënt (uitstekend, zeer goed, goed, redelijk, slecht, liever geen antwoord)
|
Binnen 3 werkdagen na baseline-ontmoeting
|
|
Niet klaar om te veranderen (top gerangschikt)
Tijdsspanne: Binnen 3 werkdagen na baseline-ontmoeting
|
Percentage van de hoogst gerangschikte geïndividualiseerde preventieve aanbevelingen van een patiënt dat hij/zij niet bereid is te veranderen in de komende 1 maand. "Niet klaar om te veranderen" gedefinieerd als een zelf beoordeelde score van ≤2 op een 7-puntsschaal. Beoordeeld door middel van een enquête onder patiënten met een hoge prioriteit. Minimum=0, maximum=1, een hogere score duidt op een lagere bereidheid om te veranderen (een slechter resultaat). Hoogst gerangschikte geïndividualiseerde aanbevelingen voor preventieve zorg als volgt gedefinieerd: top 3 voor patiënten met ≥6 aanbevelingen, 2 voor patiënten met 4-5 aanbevelingen, 1 voor patiënten met 3 aanbevelingen, niet van toepassing voor patiënten met ≤2 aanbevelingen. |
Binnen 3 werkdagen na baseline-ontmoeting
|
|
Niet klaar om te veranderen (laagste plaats)
Tijdsspanne: Binnen 3 werkdagen na baseline-ontmoeting
|
Percentage van de laagst gerangschikte geïndividualiseerde preventieve aanbevelingen van een patiënt dat hij/zij niet bereid is te veranderen in de komende 1 maand. "Niet klaar om te veranderen" gedefinieerd als een zelf beoordeelde score van ≤2 op een 7-puntsschaal. Beoordeeld door middel van een enquête onder patiënten met een hoge prioriteit. Minimum=0, maximum=1, een hogere score duidt op een lagere bereidheid om te veranderen (een slechter resultaat). Laagst gerangschikte geïndividualiseerde aanbevelingen voor preventieve zorg, gedefinieerd als volgt: onderste 3 voor patiënten met ≥6 aanbevelingen, 2 voor patiënten met 4-5 aanbevelingen, 1 voor patiënten met 3 aanbevelingen, niet van toepassing voor patiënten met ≤2 aanbevelingen. |
Binnen 3 werkdagen na baseline-ontmoeting
|
|
Gemiddelde bereidheid om te veranderen (toppositie)
Tijdsspanne: Binnen 3 werkdagen na baseline-ontmoeting
|
Gemiddelde bereidheid om te veranderen voor de hoogst gerangschikte geïndividualiseerde preventieve aanbevelingen van een patiënt in de komende 1 maand. Zelfgerapporteerd door patiënten op een 7-puntsschaal. Beoordeeld door middel van een enquête onder patiënten met een hoge prioriteit. Minimum=1, maximum=7, een hogere score duidt op een grotere bereidheid om te veranderen (een beter resultaat). Hoogst gerangschikte geïndividualiseerde aanbevelingen voor preventieve zorg als volgt gedefinieerd: top 3 voor patiënten met ≥6 aanbevelingen, 2 voor patiënten met 4-5 aanbevelingen, 1 voor patiënten met 3 aanbevelingen, niet van toepassing voor patiënten met ≤2 aanbevelingen. |
Binnen 3 werkdagen na baseline-ontmoeting
|
|
Gemiddelde bereidheid om te veranderen (laagste plaats)
Tijdsspanne: Binnen 3 werkdagen na baseline-ontmoeting
|
Gemiddelde bereidheid om te veranderen voor de laagst gerangschikte geïndividualiseerde preventieve aanbevelingen van een patiënt in de komende 1 maand. Zelfgerapporteerd door patiënten op een 7-puntsschaal. Beoordeeld door middel van een enquête onder patiënten met een hoge prioriteit. Minimum=1, maximum=7, een hogere score duidt op een grotere bereidheid om te veranderen (een beter resultaat). Laagst gerangschikte geïndividualiseerde aanbevelingen voor preventieve zorg, gedefinieerd als volgt: onderste 3 voor patiënten met ≥6 aanbevelingen, 2 voor patiënten met 4-5 aanbevelingen, 1 voor patiënten met 3 aanbevelingen, niet van toepassing voor patiënten met ≤2 aanbevelingen. |
Binnen 3 werkdagen na baseline-ontmoeting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Glen Taksler, PhD, The Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kriston L, Scholl I, Holzel L, Simon D, Loh A, Harter M. The 9-item Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9). Development and psychometric properties in a primary care sample. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):94-9. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.034. Epub 2009 Oct 30.
- Muntner P, Hardy ST, Fine LJ, Jaeger BC, Wozniak G, Levitan EB, Colantonio LD. Trends in Blood Pressure Control Among US Adults With Hypertension, 1999-2000 to 2017-2018. JAMA. 2020 Sep 22;324(12):1190-1200. doi: 10.1001/jama.2020.14545.
- Taksler GB, Hu B, DeGrandis F Jr, Montori VM, Fagerlin A, Nagykaldi Z, Rothberg MB. Effect of Individualized Preventive Care Recommendations vs Usual Care on Patient Interest and Use of Recommendations: A Pilot Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Nov 1;4(11):e2131455. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.31455.
- Zhang JJ, Rothberg MB, Misra-Hebert AD, Gupta NM, Taksler GB. Assessment of Physician Priorities in Delivery of Preventive Care. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e2011677. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.11677.
- Taksler GB, Beth Mercer M, Fagerlin A, Rothberg MB. Assessing Patient Interest in Individualized Preventive Care Recommendations. MDM Policy Pract. 2019 May 27;4(1):2381468319850803. doi: 10.1177/2381468319850803. eCollection 2019 Jan-Jun.
- Taksler GB, Keshner M, Fagerlin A, Hajizadeh N, Braithwaite RS. Personalized estimates of benefit from preventive care guidelines: a proof of concept. Ann Intern Med. 2013 Aug 6;159(3):161-8. doi: 10.7326/0003-4819-159-3-201308060-00005.
- Owens DK, Goldhaber-Fiebert JD. Prioritizing guideline-recommended interventions. Ann Intern Med. 2013 Aug 6;159(3):223-4. doi: 10.7326/0003-4819-159-3-201308060-00014. No abstract available.
- Borsky A, Zhan C, Miller T, Ngo-Metzger Q, Bierman AS, Meyers D. Few Americans Receive All High-Priority, Appropriate Clinical Preventive Services. Health Aff (Millwood). 2018 Jun;37(6):925-928. doi: 10.1377/hlthaff.2017.1248.
- Krist AH, Glenn BA, Glasgow RE, Balasubramanian BA, Chambers DA, Fernandez ME, Heurtin-Roberts S, Kessler R, Ory MG, Phillips SM, Ritzwoller DP, Roby DH, Rodriguez HP, Sabo RT, Sheinfeld Gorin SN, Stange KC; MOHR Study Group. Designing a valid randomized pragmatic primary care implementation trial: the my own health report (MOHR) project. Implement Sci. 2013 Jun 25;8:73. doi: 10.1186/1748-5908-8-73.
- GBD 2019 Risk Factors Collaborators. Global burden of 87 risk factors in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1223-1249. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30752-2.
- Taksler GB, Le P, Hu B, Alberts J, Flynn AJ, Rothberg MB. Personalized Disease Prevention (PDP): study protocol for a cluster-randomized clinical trial. Trials. 2022 Oct 22;23(1):892. doi: 10.1186/s13063-022-06750-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 19-151
- R01AG059979 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .