TKR 候选患者腰椎滑脱的发生率
2023年5月18日 更新者:Mario Sameh Wadie Narouz、Assiut University
全膝关节置换术患者腰椎滑脱的发生率
本研究旨在检测全膝关节置换术 (TKR) 患者的脊椎滑脱发生率,并探讨 TKR 对腰痛病程的影响。
研究概览
详细说明
全膝关节置换术 (TKR) 是现代骨科最成功的手术之一,主要用于治疗终末期膝骨关节炎 (OA)。 退行性腰椎滑脱是导致腰痛的最常见原因之一,脊椎从其解剖位置滑出,影响约 11.5% 的人口,此外,许多接受 TKR 的老年患者通常患有腰椎滑脱。
腰椎滑脱伴有随后的腰椎退行性疾病,在休息或活动时表现为下背部和腿部放射痛,脊椎滑脱导致腿筋紧绷,感觉为膝盖后部疼痛,L3根神经的腰椎神经根病可能与大腿不同髋关节疼痛和/或膝关节疼痛,所有这些都可能被误认为是膝关节 OA 引起的疼痛。 另一方面,伴有屈曲畸形的膝关节骨性关节炎患者通过增加腰椎前凸来代偿姿势,如果腰椎失去代偿膝关节畸形的能力,可能会加重腰痛,进一步加剧腰椎不稳和脊椎病.
此外,即使在成功的 TKA 后,TKA 后持续存在的腰椎症状可能会对疼痛和功能方面的术后结果产生不利影响。
Chang 等人研究了接受 TKR 的晚期膝关节 OA 患者在影像学腰椎退变和腰椎症状方面并存腰椎病的患病率和严重程度,在他们的研究中,51% 接受 TKR 的患者至少有一种中度至严重的腰椎症状,以及在 TKR 前活动时有严重根性疼痛的患者很可能在 TKR 后 2 年表现出膝关节功能不佳。 这就是为什么要对前来进行 TKR 的患者进行腰椎病变的全面调查。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Mario Sameh Wadie, physician
- 电话号码:+201271972023
- 邮箱:mariowadeeeeee3@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
样本量是根据 Chang 等人在 2014 年 (4) 之前的工作使用 STAT CALC 计算得出的,并考虑了以下假设:- 95% 的双侧置信水平,功效为 80%,Alpha 误差为 5计算的优势比百分比 = 1.115。
最终的最大样本量为 200
描述
纳入标准:
- 原发性终末期膝骨关节炎。
排除标准:
- 继发性炎症性膝骨关节炎。
- 创伤后膝骨关节炎。
- 活动性感染患者。
- 一般情况较差的患者。
- 先前进行过脊柱固定或融合手术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腰椎滑脱症的发病率。
大体时间:基线
|
显示需要全膝关节置换的严重膝骨关节炎患者腰椎滑脱的发生率和发生率
|
基线
|
|
腰椎滑脱的严重程度。
大体时间:基线
|
通过 Meyerding 分类系统显示腰椎滑脱的等级,1 级最低,5 级最高,结果最差
|
基线
|
|
腰椎滑脱症的发生 腰椎滑脱症的发生
大体时间:基线
|
显示需要全膝关节置换的严重骨关节炎患者腰椎滑脱的发生
|
基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脊柱放射学特征。
大体时间:基线
|
通过 X 线平片记录 Lumber 脊柱的放射学特征,以评估是否存在脊椎滑脱
|
基线
|
|
膝关节放射学和排列特征。
大体时间:基线
|
X线平片记录膝关节放射学特征测量髋膝踝角
|
基线
|
|
术后腰痛特征的变化。
大体时间:6个月跟进
|
用Oswestry伤残指数量表记录全膝关节置换后背痛的变化,0为最小值,100为最大值,依次代表最差的结果
|
6个月跟进
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kahlenberg CA, Nwachukwu BU, McLawhorn AS, Cross MB, Cornell CN, Padgett DE. Patient Satisfaction After Total Knee Replacement: A Systematic Review. HSS J. 2018 Jul;14(2):192-201. doi: 10.1007/s11420-018-9614-8. Epub 2018 Jun 5.
- Patel EA, Perloff MD. Radicular Pain Syndromes: Cervical, Lumbar, and Spinal Stenosis. Semin Neurol. 2018 Dec;38(6):634-639. doi: 10.1055/s-0038-1673680. Epub 2018 Dec 6.
- Londhe SB, Shah RV, Patwardhan M, Doshi AP, Londhe SS, Subhedar K, Kundnani V, Patel J. Study of Patients with Bilateral Knee Osteoarthritis Undergoing Total Knee Replacement Procedure with Coexisting Lumbar Spondylosis Symptoms. Asian Spine J. 2021 Dec;15(6):825-830. doi: 10.31616/asj.2020.0279. Epub 2020 Dec 28.
- Chang CB, Park KW, Kang YG, Kim TK. Coexisting lumbar spondylosis in patients undergoing TKA: how common and how serious? Clin Orthop Relat Res. 2014 Feb;472(2):710-7. doi: 10.1007/s11999-013-3298-7. Epub 2013 Sep 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年5月1日
初级完成 (预期的)
2024年5月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月15日
首次发布 (实际的)
2022年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月18日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.