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Inzidenz von lumbaler Spondylolisthesis bei Patienten, die für eine TKR in Frage kommen

18. Mai 2023 aktualisiert von: Mario Sameh Wadie Narouz, Assiut University

Inzidenz von lumbaler Spondylolisthese bei Patienten, die für einen totalen Kniegelenkersatz in Frage kommen

Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von Spondylolisthesis bei Patienten, die für einen totalen Kniegelenkersatz (TKR) in Frage kommen, zu erkennen und die Wirkung von TKR auf den Verlauf von Schmerzen im unteren Rückenbereich zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der totale Kniegelenkersatz (TKR) ist eine der erfolgreichsten Operationen in der modernen Orthopädie, die hauptsächlich zur Behandlung von Kniearthrose (OA) im Endstadium durchgeführt wird. Die degenerative Spondylolisthese ist eine der häufigsten Ursachen für Schmerzen im unteren Rückenbereich, bei der ein Wirbel aus seiner anatomischen Position gleitet, und betrifft etwa 11,5 % der Bevölkerung. Darüber hinaus leiden viele ältere Patienten, die sich einer TKR unterziehen, normalerweise an einer Spondylolisthese.

Spondylolisthesis mit nachfolgender degenerativer Erkrankung der Lendenwirbelsäule zeigt sich als Schmerzen im unteren Rücken und ausstrahlende Schmerzen in die Beine in Ruhe oder während Aktivität, Spondylolisthesis verursacht eine Verspannung der Kniesehne, die als Schmerzen in der Kniekehle empfunden wird, lumbale Radikulopathie des L3-Wurzelnervs kann vom Oberschenkel abweichen Schmerzen in der Hüfte und/oder im Knie, die alle als Schmerzen aufgrund von Knie-OA fehlgeleitet werden könnten. Auf der anderen Seite kompensieren Patienten mit Knie-OA mit einer Flexionsdeformität ihre Körperhaltung, indem sie die Lendenlordose erhöhen. Wenn die Lendenwirbelsäule ihre Fähigkeit verliert, die Kniedeformität zu kompensieren, könnte dies Schmerzen im unteren Rücken verschlimmern und eine weitere Lendenwirbelsäuleninstabilität und Spondylose verstärken .

Darüber hinaus kann das Fortbestehen gleichzeitig bestehender Lendenwirbelsäulensymptome nach TKA die postoperativen Ergebnisse in Bezug auf Schmerzen und Funktion negativ beeinflussen, selbst nach erfolgreicher TKA.

Chang et al., untersuchten die Prävalenz und den Schweregrad einer gleichzeitig bestehenden lumbalen Spondylose in Bezug auf radiologische Lendenwirbelsäulendegeneration und Lendenwirbelsäulensymptome bei Patienten mit fortgeschrittener Knie-OA, die sich einer TKR unterzogen. In ihrer Studie hatten 51 % der Patienten, die sich einer TKR unterzogen, mindestens eine mittelschwere bis schwere Lendenwirbelsäulensymptome und Patienten mit starken radikulären Schmerzen bei Aktivität vor der TKR zeigten wahrscheinlich eine schlechte Kniefunktion 2 Jahre nach der TKR. Aus diesem Grund sollten Pathologien der Lendenwirbelsäule bei Patienten, die für eine TKR kommen, vollständig untersucht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Stichprobengröße wurde mit STAT CALC basierend auf der früheren Arbeit von Chang et al., 2014 (4), unter Berücksichtigung der folgenden Annahmen berechnet:- 95 % zweiseitiges Konfidenzniveau mit einer Trennschärfe von 80 % und einem Alpha-Fehler von 5 % Quotenverhältnis berechnet = 1,115. Die endgültige maximale Stichprobengröße betrug 200

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kniearthrose im primären Endstadium.

Ausschlusskriterien:

  • sekundäre entzündliche Kniearthrose.
  • posttraumatische Kniearthrose.
  • Patienten mit aktiver Infektion.
  • Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand.
  • Patienten mit vorheriger Wirbelsäulenfixation oder Fusionsoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Spondylolisthesis der Lendenwirbelsäule.
Zeitfenster: Grundlinie
zeigt die Inzidenz und das Auftreten von lumbaler Spondylolisthese bei Patienten mit schwerer Kniearthrose, die einen totalen Kniegelenkersatz benötigen
Grundlinie
Schweregrad der Spondylolisthesis der Lendenwirbelsäule.
Zeitfenster: Grundlinie
Zeigt die Grade der Spondylolisthesis der Lendenwirbelsäule anhand des Meyerding-Klassifizierungssystems an, wobei Grad 1 der Mindestwert und Grad 5 der Höchstwert ist, was wiederum das schlechteste Ergebnis liefert
Grundlinie
Auftreten einer Spondylolisthesis der Lendenwirbelsäule. Auftreten einer Spondylolisthesis der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Grundlinie
Zeigt das Auftreten von Spondylolisthesis der Lendenwirbelsäule bei Patienten mit schwerer Arthrose, die einen vollständigen Kniegelenkersatz benötigen
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Merkmale der Wirbelsäule.
Zeitfenster: Grundlinie
Aufzeichnung der radiologischen Merkmale der Lumber Spine durch einfache Röntgenaufnahmen, um das Vorhandensein von Spondylolisthesis zu beurteilen
Grundlinie
Röntgen- und Ausrichtungsmerkmale des Knies.
Zeitfenster: Grundlinie
Aufzeichnung der radiologischen Merkmale des Knies durch einfache Röntgenaufnahmen zur Messung des Hüft-Knie-Knöchel-Winkels
Grundlinie
Veränderung der Merkmale von Schmerzen im unteren Rückenbereich im postoperativen Zeitraum.
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Aufzeichnung der Veränderungen der Rückenschmerzen nach einem vollständigen Kniegelenkersatz mithilfe der Oswestry-Behinderungsindexskala, wobei 0 der Minimalwert und 100 der Maximalwert ist, was wiederum das schlechteste Ergebnis darstellt
6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lumbar Spondylolisthesis & TKR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lumbale Spondylolisthese

Klinische Studien zur Röntgen

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