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Vivity IOL:正视与 Monovision 相比。

2025年3月19日 更新者:Carolina Eyecare Physicians, LLC

针对正视或 Nanovision 的 Acrysof® IQ Vivity® 人工晶状体的视觉结果、患者满意度和眼镜独立性评估。

目前对白内障患者的视力结果预期与屈光手术患者相似。 他们的愿望是在远、中、近视力活动中不戴眼镜。 提供不同的选项,包括:单视和老花矫正人工晶状体 (IOL)。 老花眼矫正人工晶状体包括调节型、多焦点、三焦点和扩展焦深 (EDOF) 人工晶状体。 Vivity 远景 IOL 不是多焦点 IOL,但由于其设计,与单焦点 IOL 相比,它提供更好的中间和近 VA。

研究概览

详细说明

该研究关注的是当一只眼睛针对正视而另一只眼睛针对轻度近视时,Vivity Extended Vision IOL 在远距离、中距离和近距离的视觉性能。 患者将作为他们自己的对照,根据双眼正视目标的矫正视力评估视觉表现。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

46年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

受试者必须满足以下条件才有资格参加试验

  1. 受试者正在接受双侧晶状体摘除和人工晶状体植入术。
  2. 性别:男性和女性。
  3. 年龄:50岁以上。
  4. 愿意并能够提供参与研究的书面知情同意书
  5. 愿意并能够遵守预定的访问和其他研究程序。
  6. 计划在两次手术之间的 6 至 30 天内接受双眼局部麻醉的标准白内障手术
  7. 仅需要 +15.0 D 至 +25.0 D 范围内的 IOL 度数的受试者。
  8. 在 IOL 平面(2.06 D 角膜平面)需要高达 +3.00 D 的复曲面 IOL 的受试者。
  9. 双眼的潜在术后视力为 0.2 logMAR (20/32 Snellen) 或更好。

排除标准:

在资格考试中有下列任何一种情况的受试者不得参加试验。

  1. 严重的术前眼部病变:弱视、风疹性白内障、增生性糖尿病视网膜病变、浅前房、黄斑水肿、视网膜脱离、无虹膜或虹膜萎缩、葡萄膜炎、虹膜炎病史、虹膜新生血管、医学上无法控制的青光眼、小眼球或大眼球、视神经萎缩,黄斑变性(预期最佳术后视力低于20/30)、晚期青光眼损害等。
  2. 不受控制的糖尿病。
  3. 使用任何已知会干扰视觉表现的全身或局部药物。
  4. 在试验的积极治疗部分使用隐形眼镜。
  5. 任何并发的感染性/非感染性结膜炎、角膜炎或葡萄膜炎。
  6. 有临床意义的角膜营养不良
  7. 慢性眼内炎症史。
  8. 视网膜脱离病史。
  9. 假性剥脱综合症或任何其他可能削弱悬韧带的情况。
  10. 以前的眼内手术。
  11. 既往角膜屈光手术(即 激光辅助原位角膜磨镶术、光折变角膜切除术、放射状角膜切开术)。
  12. 既往角膜移植术
  13. 严重的干眼症
  14. 瞳孔异常
  15. 局部麻醉以外的麻醉(即 球后、一般等)。
  16. 任何可能增加与研究参与相关的风险或可能干扰研究结果解释的具有临床意义的、严重的或严重的医学或精神疾病。
  17. 在本试验开始日期前 30 天内参与(或当前参与)任何眼科研究药物或眼科器械试验。

主要研究者保留根据表明患者不适合试验的医学证据宣布患者不合格或不可评估的权利。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:然后是emmetropia

靶折射是主要眼睛的PLANO(0.00 d),对于非主导眼,靶标为-0.50 d和-0.75 d。 vitive IOL将被双侧植入。

校正后的视力将涉及纠正Emmetropia的主要眼睛和-0.50 D.的非主导眼睛的眼睛。

Vitive IOL将在所有受试者中植入双侧,并通过对双侧艾米特罗尼亚进行校正。
Vitive IOL将在所有受试者中植入双侧,并在主要眼中对艾米特罗迪亚进行校正,在非主导眼中进行-0.50。
实验性的:Emmetropia然后单Vision
受试者的视力将通过两只眼睛校正艾米特罗尼亚进行测试。 然后,将测试受试者,以纠正-0.50 D. Emmetropia的主要眼和非优势眼睛的眼睛。
Vitive IOL将在所有受试者中植入双侧,并通过对双侧艾米特罗尼亚进行校正。
Vitive IOL将在所有受试者中植入双侧,并在主要眼中对艾米特罗迪亚进行校正,在非主导眼中进行-0.50。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双眼未校正(40厘米)视力
大体时间:3个月
将测量40 cm处的Logmar双眼未校正视力。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Kerry Solomon、Carolina Eyecare Physicians, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月3日

初级完成 (实际的)

2022年8月30日

研究完成 (实际的)

2022年8月30日

研究注册日期

首次提交

2022年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月18日

首次发布 (实际的)

2022年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月19日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CEP 20-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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