ИОЛ Vivity: Emmetropia по сравнению с Monovision.

Критерии включения:

Субъекты должны выполнить следующие условия, чтобы претендовать на участие в испытании

1. Субъекту проводят двустороннее удаление хрусталика с имплантацией интраокулярной линзы.
2. Пол: самцы и самки.
3. Возраст: 50 лет и старше.
4. Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
5. Желание и способность соблюдать запланированные визиты и другие учебные процедуры.
6. Планируется провести стандартную операцию по удалению катаракты с местной анестезией на оба глаза в течение 6-30 дней между операциями.
7. Субъекты, которым требуется оптическая сила ИОЛ только в диапазоне от +15,0 дптр до +25,0 дптр.
8. Субъекты, которым требуется торическая ИОЛ до +3,00 дптр в плоскости ИОЛ (2,06 дптр в плоскости роговицы).
9. Потенциальная послеоперационная острота зрения 0,2 logMAR (20/32 по шкале Снеллена) или лучше для обоих глаз.

Критерий исключения:

Субъекты с любым из следующих условий на квалификационном экзамене не могут быть зачислены в испытание.

1. Тяжелая предоперационная офтальмологическая патология: амблиопия, краснушная катаракта, пролиферативная диабетическая ретинопатия, неглубокая передняя камера, макулярный отек, отслойка сетчатки, аниридия или атрофия радужной оболочки, увеит, ирит в анамнезе, неоваскуляризация радужной оболочки, неконтролируемая с медицинской точки зрения глаукома, микрофтальм или макрофтальм, атрофия зрительного нерва, дегенерация желтого пятна (с ожидаемой наилучшей послеоперационной остротой зрения менее 20/30), выраженное глаукоматозное поражение и т. д.
2. Неконтролируемый диабет.
3. Использование любого системного или местного препарата, который, как известно, влияет на зрительную функцию.
4. Использование контактных линз во время активной лечебной части исследования.
5. Любой сопутствующий инфекционный/неинфекционный конъюнктивит, кератит или увеит.
6. Клинически значимая дистрофия роговицы
7. Хроническое внутриглазное воспаление в анамнезе.
8. Отслойка сетчатки в анамнезе.
9. Псевдоэксфолиативный синдром или любое другое состояние, которое может ослабить зонулы.
10. Предыдущие внутриглазные операции.
11. Предыдущие операции по рефракции роговицы (т. лазерный кератомилез in situ, фоторефрактивная кератэктомия, радиальная кератотомия).
12. Предыдущая кератопластика
13. Сильная сухость глаз
14. Аномалии зрачка
15. Анестезия, отличная от местной анестезии (т. ретробульбарный, общий и др.).
16. Любое клинически значимое, серьезное или тяжелое медицинское или психиатрическое состояние, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или может помешать интерпретации результатов исследования.
17. Участие (или текущее участие) в испытании любого исследуемого офтальмологического препарата или офтальмологического устройства в течение предшествующих 30 дней до даты начала этого испытания.

Главный исследователь оставляет за собой право объявить пациента неприемлемым или не подлежащим оценке на основании медицинских данных, указывающих на то, что пациент не подходит для исследования.