Vivity IOL: Emmetropia w porównaniu do Monovision.
19 marca 2025 zaktualizowane przez: Carolina Eyecare Physicians, LLC
Ocena efektów wizualnych, zadowolenia pacjentów i niezależności okularów soczewek wewnątrzgałkowych Acrysof® IQ Vivity® ukierunkowanych na emmetropię lub nanowizję.
Obecne oczekiwania dotyczące efektów wizualnych pacjentów z zaćmą są podobne do oczekiwań pacjentów chirurgii refrakcyjnej.
Ich pragnieniem jest niezależność od okularów w przypadku czynności związanych z widzeniem dalekim, pośrednim i bliskim.
Dostępne są różne opcje, w tym: soczewki wewnątrzgałkowe (IOL) korygujące jednowzroczność i starczowzroczność.
Soczewki IOL korygujące starczowzroczność obejmują akomodacyjne, wieloogniskowe, trójogniskowe i soczewki IOL o rozszerzonej głębi ostrości (EDOF).
Vivity Extended Vision IOL nie jest wieloogniskową soczewką IOL, ale ze względu na swoją konstrukcję zapewnia lepszą pośrednią i bliską VA w porównaniu z jednoogniskową soczewką IOL.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie dotyczy wydajności wizualnej soczewek IOL Vivity Extended Vision z odległości, pośrednich i bliskich, gdy jedno oko jest ukierunkowane na emmetropię, a drugie na lekką krótkowzroczność.
Pacjenci będą stanowić własną grupę kontrolną z ocenianą zdolnością widzenia w stosunku do skorygowanego widzenia z docelowym emetropią w obu oczach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą spełniać następujące warunki, aby zakwalifikować się do rejestracji w badaniu
- Podmiot przechodzi obustronną ekstrakcję soczewki z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej.
- Płeć: mężczyźni i kobiety.
- Wiek: 50 lat i więcej.
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur badawczych.
- Zaplanowane poddanie się standardowej operacji zaćmy ze znieczuleniem miejscowym w obu oczach w ciągu 6 do 30 dni między operacjami
- Pacjenci, którzy wymagają mocy IOL tylko w zakresie od +15,0 D do +25,0 D.
- Pacjenci, którzy wymagają torycznej soczewki IOL do +3,00 D w płaszczyźnie soczewki IOL (płaszczyzna rogówki 2,06 D).
- Potencjalna pooperacyjna ostrość wzroku 0,2 logMAR (20/32 Snellena) lub lepsza w obu oczach.
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które podczas egzaminu kwalifikacyjnego spełniają którykolwiek z poniższych warunków, nie mogą zostać włączone do badania.
- Ciężka przedoperacyjna patologia oka: niedowidzenie, zaćma różyczkowa, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, płytka komora przednia, obrzęk plamki żółtej, odwarstwienie siatkówki, aniridia lub zanik tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki w wywiadzie, neowaskularyzacja tęczówki, jaskra niekontrolowana medycznie, małoocze lub makroocze, zanik nerwu wzrokowego, zwyrodnienie plamki żółtej (z przewidywaną najlepszą pooperacyjną ostrością wzroku poniżej 20/30), zaawansowane uszkodzenie jaskrowe itp.
- Niekontrolowana cukrzyca.
- Stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego lub miejscowego leku, o którym wiadomo, że wpływa na zdolność widzenia.
- Używanie soczewek kontaktowych podczas aktywnej części leczenia w ramach badania.
- Każde współistniejące zakaźne/niezakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki lub zapalenie błony naczyniowej oka.
- Klinicznie istotna dystrofia rogówki
- Historia przewlekłego zapalenia wewnątrzgałkowego.
- Historia odwarstwienia siatkówki.
- Zespół pseudoeksfoliacji lub jakikolwiek inny stan, który może osłabić strefy.
- Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa.
- Wcześniejsza chirurgia refrakcyjna rogówki (tj. keratomileuza in situ wspomagana laserem, keratektomia fotorefrakcyjna, keratotomia radialna).
- Poprzednia keratoplastyka
- Ciężkie suche oko
- Nieprawidłowości źrenic
- Znieczulenie inne niż miejscowe (tj. pozagałkowe, ogólne itp.).
- Każdy klinicznie istotny, poważny lub ciężki stan medyczny lub psychiatryczny, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub może zakłócać interpretację wyników badania.
- Uczestnictwo (lub obecne uczestnictwo) w jakimkolwiek okulistycznym badaniu leku lub urządzenia okulistycznego w ciągu ostatnich 30 dni przed datą rozpoczęcia tego badania.
Główny badacz zastrzega sobie prawo do uznania pacjenta za niekwalifikującego się lub niepodlegającego ocenie na podstawie dowodów medycznych wskazujących, że pacjent nie nadaje się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monovision następnie emmetropia
Załącznikiem docelowym jest Plano (0,00 d) dla dominującego oka i od -0,50 d i -0,75 d dla niedominującego oka. Vivity IOL zostanie wszczepione dwustronnie. Skorygowane widzenie będzie wymagało korekty dominującego oka dla emmetropii i niedominującego oka dla -0,50 D. |
IOL Vivity zostanie wszczepiony dwustronnie u wszystkich osób, testowany z korektą do dwustronnej emmetropii.
Vivity IOL zostanie wszczepione dwustronnie u wszystkich osób, testowane z korektą do emmetropii w oku dominującym i -0,50 w oku niedominującym.
|
|
Eksperymentalny: Emmetropia następnie Monovision
Wizja pacjenta zostanie przetestowana z obiema oczami poprawionymi pod kątem emmetropii.
Badani zostaną następnie przetestowani, korzystając z dominującego oka dla emmetropii i niedominującego oka dla -0,50 D.
|
IOL Vivity zostanie wszczepiony dwustronnie u wszystkich osób, testowany z korektą do dwustronnej emmetropii.
Vivity IOL zostanie wszczepione dwustronnie u wszystkich osób, testowane z korektą do emmetropii w oku dominującym i -0,50 w oku niedominującym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Binokularny nieskorygowany w pobliżu (40 cm) ostrości wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmierzona zostanie logmar nieporęczna nieskorygowana ostrość wzroku przy 40 cm.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kerry Solomon, Carolina Eyecare Physicians, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEP 20-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .