- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05464732
LIO Vivo: Emetropia Comparada à Monovisão.
Resultados Visuais, Satisfação do Paciente e Avaliação da Independência do Óculos da Lente Intraocular Acrysof® IQ Vitivity® Direcionada para Emetropia ou Nanovisão.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Carolina EyeCare Physicians, LLC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem preencher as seguintes condições para se qualificar para inscrição no estudo
- O sujeito está passando por extração de lente bilateral com implantação de lente intraocular.
- Gênero: Masculino e Feminino.
- Idade: 50 anos ou mais.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo
- Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos do estudo.
- Programado para passar por cirurgia de catarata padrão com anestesia tópica em ambos os olhos dentro de 6 a 30 dias entre as cirurgias
- Indivíduos que requerem uma potência de LIO na faixa de +15,0 D a +25,0 D apenas.
- Indivíduos que requerem uma LIO tórica de até +3,00 D no plano da LIO (plano da córnea de 2,06 D).
- Acuidade visual pós-operatória potencial de 0,2 logMAR (20/32 Snellen) ou melhor em ambos os olhos.
Critério de exclusão:
Indivíduos com qualquer uma das seguintes condições no exame de elegibilidade não podem ser inscritos no teste.
- Patologia ocular pré-operatória grave: ambliopia, catarata de rubéola, retinopatia diabética proliferativa, câmara anterior rasa, edema macular, descolamento de retina, aniridia ou atrofia da íris, uveíte, história de irite, neovascularização da íris, glaucoma não controlado clinicamente, microftalmia ou macroftalmia, atrofia do nervo óptico, degeneração macular (com melhor acuidade visual pós-operatória antecipada inferior a 20/30), dano glaucomatoso avançado, etc.
- Diabete descontrolada.
- Uso de qualquer medicamento sistêmico ou tópico conhecido por interferir no desempenho visual.
- Uso de lentes de contato durante a parte de tratamento ativo do estudo.
- Qualquer conjuntivite infecciosa/não infecciosa concomitante, ceratite ou uveíte.
- Distrofia corneana clinicamente significativa
- História de inflamação intraocular crônica.
- Histórico de descolamento de retina.
- Síndrome de pseudoexfoliação ou qualquer outra condição que tenha o potencial de enfraquecer as zônulas.
- Cirurgia intraocular prévia.
- Cirurgia refrativa anterior da córnea (ou seja, ceratomileuse in situ assistida por laser, ceratectomia fotorrefrativa, ceratotomia radial).
- ceratoplastia anterior
- olho seco severo
- Anormalidades da pupila
- Anestesia diferente da anestesia tópica (ou seja, retrobulbar, geral, etc).
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa, séria ou grave que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- Participação (ou participação atual) em qualquer teste de medicamento ou dispositivo oftálmico experimental nos últimos 30 dias antes da data de início deste teste.
O investigador principal reserva-se o direito de declarar um paciente inelegível ou não avaliável com base em evidências médicas que indiquem que o paciente não é adequado para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Monovisão
A refração alvo é plana (0,00 D) para o olho dominante e entre -0,50 D e -0,75 D para o olho não dominante. A LIO Vivity será implantada bilateralmente. A visão corrigida envolverá a correção do olho dominante para emetropia e o olho não dominante para -0,50 D. |
A Vivo IOL será implantada bilateralmente em todos os indivíduos.
|
Comparador Ativo: Emetropia
A visão do sujeito será testada com ambos os olhos corrigidos para emetropia.
|
A Vivo IOL será implantada bilateralmente em todos os indivíduos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Acuidade visual binocular não corrigida para perto (40 cm)
Prazo: 3 meses
|
Será medida a acuidade visual binocular logMAR sem correção a 40 cm.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kerry Solomon, Carolina EyeCare Physicians, LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEP 20-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em LIO de vivacidade
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeConcluídoCatarataEstados Unidos
-
Vance Thompson VisionDesconhecidoGlaucoma | Catarata | PresbiopiaEstados Unidos
-
Alcon ResearchConcluídoAphakiaAustrália, Nova Zelândia
-
LEC Eye CentreAlcon ResearchConcluídoCatarata Senil | Complicação da lente intraocularMalásia
-
Hospital HietzingConcluído
-
Austin EyeJohnson & JohnsonConcluído
-
University of AlbertaRescindidoGlaucoma de Ângulo AbertoCanadá
-
Democritus University of ThraceConcluído
-
Beaver-Visitec International, Inc.targomedGmbHRecrutamento