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LIO Vivo: Emetropia Comparada à Monovisão.

4 de outubro de 2022 atualizado por: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Resultados Visuais, Satisfação do Paciente e Avaliação da Independência do Óculos da Lente Intraocular Acrysof® IQ Vitivity® Direcionada para Emetropia ou Nanovisão.

As expectativas atuais de resultados visuais de pacientes com catarata são semelhantes às de pacientes de cirurgia refrativa. Seu desejo é ser independente do espetáculo para atividades de visão de longe, intermediária e de perto. Diferentes opções estão disponíveis, incluindo: lentes intraoculares (IOL) de correção de visão mono e presbiopia. As LIOs de correção de presbiopia incluem LIOs acomodativas, multifocais, trifocais e de profundidade de foco estendida (EDOF). A LIO Vitivity Extended Vision não é uma LIO multifocal, mas, devido ao seu design, oferece melhor AV intermediária e próxima em comparação com uma LIO monofocal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo se preocupa com o desempenho visual da LIO Vitivity Extended Vision para longe, intermediário e perto quando um dos olhos é direcionado para emetropia e o outro é direcionado para miopia leve. Os pacientes servirão como seus próprios controles com desempenho visual avaliado em relação à visão corrigida com um alvo de emetropia em ambos os olhos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Carolina EyeCare Physicians, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

48 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem preencher as seguintes condições para se qualificar para inscrição no estudo

  1. O sujeito está passando por extração de lente bilateral com implantação de lente intraocular.
  2. Gênero: Masculino e Feminino.
  3. Idade: 50 anos ou mais.
  4. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo
  5. Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos do estudo.
  6. Programado para passar por cirurgia de catarata padrão com anestesia tópica em ambos os olhos dentro de 6 a 30 dias entre as cirurgias
  7. Indivíduos que requerem uma potência de LIO na faixa de +15,0 D a +25,0 D apenas.
  8. Indivíduos que requerem uma LIO tórica de até +3,00 D no plano da LIO (plano da córnea de 2,06 D).
  9. Acuidade visual pós-operatória potencial de 0,2 logMAR (20/32 Snellen) ou melhor em ambos os olhos.

Critério de exclusão:

Indivíduos com qualquer uma das seguintes condições no exame de elegibilidade não podem ser inscritos no teste.

  1. Patologia ocular pré-operatória grave: ambliopia, catarata de rubéola, retinopatia diabética proliferativa, câmara anterior rasa, edema macular, descolamento de retina, aniridia ou atrofia da íris, uveíte, história de irite, neovascularização da íris, glaucoma não controlado clinicamente, microftalmia ou macroftalmia, atrofia do nervo óptico, degeneração macular (com melhor acuidade visual pós-operatória antecipada inferior a 20/30), dano glaucomatoso avançado, etc.
  2. Diabete descontrolada.
  3. Uso de qualquer medicamento sistêmico ou tópico conhecido por interferir no desempenho visual.
  4. Uso de lentes de contato durante a parte de tratamento ativo do estudo.
  5. Qualquer conjuntivite infecciosa/não infecciosa concomitante, ceratite ou uveíte.
  6. Distrofia corneana clinicamente significativa
  7. História de inflamação intraocular crônica.
  8. Histórico de descolamento de retina.
  9. Síndrome de pseudoexfoliação ou qualquer outra condição que tenha o potencial de enfraquecer as zônulas.
  10. Cirurgia intraocular prévia.
  11. Cirurgia refrativa anterior da córnea (ou seja, ceratomileuse in situ assistida por laser, ceratectomia fotorrefrativa, ceratotomia radial).
  12. ceratoplastia anterior
  13. olho seco severo
  14. Anormalidades da pupila
  15. Anestesia diferente da anestesia tópica (ou seja, retrobulbar, geral, etc).
  16. Qualquer condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa, séria ou grave que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo.
  17. Participação (ou participação atual) em qualquer teste de medicamento ou dispositivo oftálmico experimental nos últimos 30 dias antes da data de início deste teste.

O investigador principal reserva-se o direito de declarar um paciente inelegível ou não avaliável com base em evidências médicas que indiquem que o paciente não é adequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monovisão

A refração alvo é plana (0,00 D) para o olho dominante e entre -0,50 D e -0,75 D para o olho não dominante. A LIO Vivity será implantada bilateralmente.

A visão corrigida envolverá a correção do olho dominante para emetropia e o olho não dominante para -0,50 D.

A Vivo IOL será implantada bilateralmente em todos os indivíduos.
Comparador Ativo: Emetropia
A visão do sujeito será testada com ambos os olhos corrigidos para emetropia.
A Vivo IOL será implantada bilateralmente em todos os indivíduos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual binocular não corrigida para perto (40 cm)
Prazo: 3 meses
Será medida a acuidade visual binocular logMAR sem correção a 40 cm.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kerry Solomon, Carolina EyeCare Physicians, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEP 20-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em LIO de vivacidade

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