Vivity IOL: Emmetropia jämfört med Monovision.
19 mars 2025 uppdaterad av: Carolina Eyecare Physicians, LLC
Visuella resultat, patienttillfredsställelse och glasögonoberoende utvärdering av Acrysof® IQ Vivity® intraokulär lins riktad mot Emmetropia eller Nanovision.
Aktuella synförväntningar på kataraktpatienter liknar dem hos patienter med refraktiv kirurgi.
Deras önskan är att vara glasögonoberoende för aktiviteter på avstånd, medelhög och nära syn.
Olika alternativ finns tillgängliga, inklusive: mono-vision och presbyopi-korrigerande intraokulära linser (IOL).
Presbyopikorrigerande IOL:er inkluderar ackommodativa, multifokala, trifokala och utökade fokusdjup (EDOF) IOL.
Vivity Extended Vision IOL är inte en multifokal IOL men på grund av sin design ger den bättre mellanliggande och nära VA jämfört med en monofokal IOL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien handlar om den visuella prestandan hos Vivity Extended Vision IOL på avstånd, mellanliggande och nära när ett av ögonen är riktat mot emmetropi och det andra är riktat mot lätt närsynthet.
Patienterna kommer att fungera som sina egna kontroller med visuell prestanda utvärderad mot korrigerad syn med ett mål för emmetropi i båda ögonen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner måste uppfylla följande villkor för att kvalificera sig för registrering i försöket
- Försökspersonen genomgår bilateral linsextraktion med intraokulär linsimplantation.
- Kön: män och kvinnor.
- Ålder: 50 år och äldre.
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien
- Vill och kan följa schemalagda besök och andra studieprocedurer.
- Planerad att genomgå standard operation för grå starr med lokalbedövning i båda ögonen inom 6 till 30 dagar mellan operationerna
- Försökspersoner som endast kräver en IOL-effekt i intervallet +15,0 D till +25,0 D.
- Försökspersoner som kräver en torisk IOL upp till +3,00 D vid IOL-planet (2,06 D hornhinneplan).
- Potentiell postoperativ synskärpa på 0,2 logMAR (20/32 Snellen) eller bättre i båda ögonen.
Exklusions kriterier:
Ämnen med något av följande villkor på behörighetsprovet får inte anmälas till provet.
- Allvarlig preoperativ okulär patologi: amblyopi, röda hund katarakt, proliferativ diabetisk retinopati, ytlig främre kammare, makulaödem, näthinneavlossning, aniridi eller irisatrofi, uveit, anamnes på irit, neovaskularisering i iris, medicinskt okontrollerad glaukom, makroftalmos eller mikroftalmos, makuladegeneration (med förväntad bästa postoperativa synskärpa mindre än 20/30), avancerad glaukomskada, etc.
- Okontrollerad diabetes.
- Användning av något systemiskt eller topiskt läkemedel som är känt för att störa visuell prestanda.
- Användning av kontaktlinser under den aktiva behandlingsdelen av försöket.
- Eventuell samtidig infektiös/icke-infektiös konjunktivit, keratit eller uveit.
- Kliniskt signifikant hornhinnedystrofi
- Historik av kronisk intraokulär inflammation.
- Historia av näthinneavlossning.
- Pseudoexfoliationssyndrom eller något annat tillstånd som har potential att försvaga zonulerna.
- Tidigare intraokulär kirurgi.
- Tidigare korneal refraktiv operation (dvs. laserassisterad in situ keratomileusis, fotorefraktiv keratektomi, radiell keratotomi).
- Tidigare keratoplastik
- Svår torra ögon
- Pupillavvikelser
- Annan anestesi än topikal anestesi (dvs. retrobulbar, allmän, etc).
- Alla kliniskt signifikanta, allvarliga eller allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller kan störa tolkningen av studieresultat.
- Deltagande i (eller nuvarande deltagande) någon prövning av oftalmologiska läkemedel eller ögonapparat inom de senaste 30 dagarna före startdatumet för denna prövning.
Huvudutredaren förbehåller sig rätten att förklara en patient olämplig eller ej utvärderbar baserat på medicinska bevis som tyder på att patienten är olämplig för prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Monovision då Emmetropia
Målbristen är plano (0,00 d) för det dominerande ögat och mellan -0,50 d och -0,75 d för det icke -dominerande ögat. Vivity IOL kommer att implanteras bilateralt. Korrigerad vision kommer att innebära att det dominerande ögat korrigerar för emmetropia och det icke -dominerande ögat för -0,50 D. |
Vivity IOL kommer att implanteras bilateralt i alla försökspersoner, testad med korrigering till bilateral emmetropi.
Vivity IOL kommer att implanteras bilateralt i alla försökspersoner, testad med korrigering till emmetropi i det dominerande ögat och -0,50 i det icke -dominerande ögat.
|
|
Experimentell: Emmetropia sedan monovision
Ämnesvisionen kommer att testas med båda ögonen korrigerade för Emmetropia.
Ämnen testas sedan med att korrigera det dominerande ögat för emmetropia och det icke -dominerande ögat för -0,50 D.
|
Vivity IOL kommer att implanteras bilateralt i alla försökspersoner, testad med korrigering till bilateral emmetropi.
Vivity IOL kommer att implanteras bilateralt i alla försökspersoner, testad med korrigering till emmetropi i det dominerande ögat och -0,50 i det icke -dominerande ögat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Binokulär okorrigerad nära (40 cm) synskärpa
Tidsram: 3 månader
|
Logmar -binokulär okorrigerad synskärpa vid 40 cm kommer att mätas.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kerry Solomon, Carolina Eyecare Physicians, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2022
Första postat (Faktisk)
19 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEP 20-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .