Viivity IOL: Emmetropia Verrattuna Monovisioniin.
keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Carolina Eyecare Physicians, LLC
Emmetropiaan tai Nanovisioniin suunnatun silmänsisäisen Acrysof® IQ Vivity® -linssin visuaaliset tulokset, potilastyytyväisyys ja silmälasien riippumattomuus.
Kaihipotilaiden tämänhetkiset visuaaliset tulosodotukset ovat samanlaiset kuin taittokirurgiapotilaiden odotukset.
Heidän toiveensa on olla spektaakkeliriippumaton kauko-, keski- ja lähinäkötoiminnoissa.
Saatavilla on erilaisia vaihtoehtoja, mukaan lukien: mono-vision ja presbyopia korjaavat silmänsisäiset linssit (IOL).
Presbyopia korjaavia IOL:eja ovat mukautuvat, multifokaaliset, trifokaaliset ja laajennettu syvyystarkennus (EDOF) IOL:t.
Vivity Extended Vision IOL ei ole multifokaalinen IOL, mutta suunnittelunsa ansiosta se tarjoaa paremman väli- ja lähellä VA:n verrattuna monofokaaliseen IOLiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koskee Vivity Extended Vision IOL:n visuaalista suorituskykyä etäisyydellä, keskitasolla ja lähellä, kun toinen silmä on kohdistettu emmetropiaan ja toinen lievään likinäköisyyteen.
Potilaat toimivat omina kontrolleinaan, joiden visuaalinen suorituskyky arvioidaan korjattua näköä vastaan, ja molemmissa silmissä on emmetropia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöiden on täytettävä seuraavat ehdot, jotta he voivat osallistua kokeeseen
- Koehenkilölle tehdään molemminpuolinen linssipoisto ja intraokulaarinen linssi-istutus.
- Sukupuoli: miehet ja naiset.
- Ikä: 50 vuotta ja vanhempi.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita opiskelumenettelyjä.
- Suunniteltu tavallinen kaihileikkaus paikallispuudutuksessa molempiin silmiin 6-30 päivän sisällä leikkausten välillä
- Kohteet, jotka tarvitsevat IOL-tehoa vain välillä +15,0 D - +25,0 D.
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat toorisen IOL:n enintään +3,00 D IOL-tasolla (2,06 D sarveiskalvon taso).
- Mahdollinen postoperatiivinen näöntarkkuus molemmissa silmissä 0,2 logMAR (20/32 Snellen) tai parempi.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä, joilla on jokin seuraavista kelpoisuuskokeen ehdoista, ei voida ilmoittautua kokeeseen.
- Vaikea leikkausta edeltävä silmäpatologia: amblyopia, vihurirokkokaihi, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, matala etukammio, silmänpohjan turvotus, verkkokalvon irtauma, aniridia tai iiriksen surkastuminen, uveiitti, iriitti, iiriksen uudissuonitauti, lääketieteellisesti kontrolloimaton glaukooma, silmänympärysmikroftaali atrofia silmänpohjan rappeuma (jossa odotettu paras postoperatiivinen näöntarkkuus on alle 20/30), pitkälle edennyt glaukoomavaurio jne.
- Hallitsematon diabetes.
- Minkä tahansa systeemisen tai paikallisen lääkkeen käyttö, jonka tiedetään häiritsevän visuaalista suorituskykyä.
- Piilolinssien käyttö kokeen aktiivisen hoidon aikana.
- Mikä tahansa samanaikainen tarttuva/ei-tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti tai uveiitti.
- Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon dystrofia
- Krooninen silmänsisäinen tulehdus historia.
- Verkkokalvon irtoamisen historia.
- Pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä tai mikä tahansa muu tila, joka voi heikentää vyöhykkeitä.
- Aiempi silmänsisäinen leikkaus.
- Aiempi sarveiskalvon taittoleikkaus (esim. laseravusteinen in situ keratomileusis, fotorefraktiivinen keratektomia, radiaalinen keratotomia).
- Edellinen keratoplastia
- Vaikea kuivasilmäisyys
- Pupillin poikkeavuudet
- Muu anestesia kuin paikallinen anestesia (esim. retrobulbar, yleinen jne).
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä, vakava tai vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Osallistuminen (tai nykyinen osallistuminen) mihin tahansa oftalmiseen tutkimuslääke- tai silmälaitekokeeseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen alkamispäivää.
Vastuullinen tutkija varaa oikeuden julistaa potilas kelpaamattomaksi tai ei-arvioitavaksi sellaisten lääketieteellisten todisteiden perusteella, jotka osoittavat potilaan sopimattomuuden tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monovision sitten Emmetropia
Kohdetaitteena on Plano (0,00 d) hallitsevalle silmälle ja välillä -0,50 D --0,75 d ei -hallitsevalle silmälle. Vuoden IOL implantoidaan kahdenvälisesti. Korjattu visio sisältää eMmetropian hallitsevan silmän korjaamisen ja hallitsevan silmän -0,50 D. |
Vuoden IOL implantoidaan kahdenvälisesti kaikilla koehenkilöillä, jotka testataan korjaamalla kahdenvälinen emmetropia.
Vuoden IOL implantoidaan kahdenvälisesti kaikilla koehenkilöillä, testattuna korjaamalla emmetropia hallitsevassa silmässä ja -0,50 ei hallitsevassa silmässä.
|
|
Kokeellinen: Emmetropia sitten Monovision
Kohteen visio testataan molemmilla silmillä, jotka on korjattu Emmetropiaa varten.
Koehenkilöt testataan sitten emmetropian ja ei -hallitsevan silmän hallitsevan silmän korjaamiseen -0,50 D.
|
Vuoden IOL implantoidaan kahdenvälisesti kaikilla koehenkilöillä, jotka testataan korjaamalla kahdenvälinen emmetropia.
Vuoden IOL implantoidaan kahdenvälisesti kaikilla koehenkilöillä, testattuna korjaamalla emmetropia hallitsevassa silmässä ja -0,50 ei hallitsevassa silmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kinkulaarinen korjaamaton lähellä (40 cm) näkökyvyä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
LogMar -kiikarin korjaamaton näköterveys 40 cm: n lämpötilassa mitataan.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kerry Solomon, Carolina Eyecare Physicians, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEP 20-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .