Vivity IOL: Emmetropia ve srovnání s Monovision.

Kritéria pro zařazení:

Aby se subjekty kvalifikovaly pro zařazení do studie, musí splňovat následující podmínky

1. Subjekt podstupuje bilaterální extrakci čočky s implantací nitrooční čočky.
2. Pohlaví: Muži a ženy.
3. Věk: 50 let a více.
4. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
5. Ochotný a schopný dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy.
6. Plánováno podstoupit standardní operaci šedého zákalu s lokální anestezií na obou očích během 6 až 30 dnů mezi operacemi
7. Pouze subjekty, které vyžadují výkon IOL v rozsahu +15,0 D až +25,0 D.
8. Subjekty, které vyžadují torickou IOL až +3,00 D v rovině IOL (2,06 D rovina rohovky).
9. Potenciální pooperační zraková ostrost 0,2 logMAR (20/32 Snellen) nebo lepší na obou očích.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují některou z následujících podmínek zkoušky způsobilosti, nemohou být do studie zařazeny.

1. Závažná předoperační oční patologie: amblyopie, katarakta zarděnek, proliferativní diabetická retinopatie, mělká přední komora, makulární edém, odchlípení sítnice, aniridie nebo atrofie duhovky, uveitida, iritida v anamnéze, neovaskularizace duhovky, lékařsky nekontrolovaný glaukom, mikroftalmus nebo makrotrofie nervu, optická makulární degenerace (s předpokládanou nejlepší pooperační zrakovou ostrostí menší než 20/30), pokročilé glaukomové poškození atd.
2. Nekontrolovaný diabetes.
3. Použití jakéhokoli systémového nebo topického léku, o kterém je známo, že interferuje se zrakovým výkonem.
4. Použití kontaktních čoček během aktivní léčebné části studie.
5. Jakákoli souběžná infekční/neinfekční konjunktivitida, keratitida nebo uveitida.
6. Klinicky významná dystrofie rohovky
7. Chronický nitrooční zánět v anamnéze.
8. Anamnéza odchlípení sítnice.
9. Pseudoexfoliační syndrom nebo jakýkoli jiný stav, který má potenciál oslabit zonuly.
10. Předchozí nitrooční operace.
11. Předchozí refrakční operace rohovky (tj. laserem asistovaná keratomileuza in situ, fotorefrakční keratektomie, radiální keratotomie).
12. Předchozí keratoplastika
13. Těžké suché oko
14. Abnormality zornic
15. Anestezie jiná než lokální anestezie (tj. retrobulbární, obecné atd.).
16. Jakýkoli klinicky významný, závažný nebo závažný zdravotní nebo psychiatrický stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo může narušit interpretaci výsledků studie.
17. Účast (nebo současná účast) jakéhokoli hodnocení očního hodnoceného léku nebo očního zařízení během předchozích 30 dnů před datem zahájení tohoto hodnocení.

Hlavní zkoušející si vyhrazuje právo prohlásit pacienta za nezpůsobilého nebo nehodnotitelného na základě lékařských důkazů, které naznačují, že pacient není pro studii vhodný.