Vivity IOL: Emmetropie im Vergleich zu Monovision.

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die folgenden Bedingungen erfüllen, um sich für die Aufnahme in die Studie zu qualifizieren

1. Das Subjekt wird einer bilateralen Linsenextraktion mit intraokularer Linsenimplantation unterzogen.
2. Geschlecht: Männer und Frauen.
3. Alter: 50 Jahre und älter.
4. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
5. Bereit und in der Lage, geplante Besuche und andere Studienverfahren einzuhalten.
6. Geplant, sich einer standardmäßigen Kataraktoperation mit topischer Anästhesie in beiden Augen innerhalb von 6 bis 30 Tagen zwischen den Operationen zu unterziehen
7. Probanden, die nur eine IOL-Stärke im Bereich von +15,0 dpt bis +25,0 dpt benötigen.
8. Patienten, die eine torische IOL bis zu +3,00 dpt auf der IOL-Ebene (2,06 dpt Hornhautebene) benötigen.
9. Mögliche postoperative Sehschärfe von 0,2 logMAR (20/32 Snellen) oder besser in beiden Augen.

Ausschlusskriterien:

Probanden mit einer der folgenden Bedingungen für die Eignungsprüfung können nicht für die Studie angemeldet werden.

1. Schwere präoperative Augenpathologie: Amblyopie, Rötelnkatarakt, proliferative diabetische Retinopathie, flache Vorderkammer, Makulaödem, Netzhautablösung, Aniridie oder Irisatrophie, Uveitis, Iritis in der Anamnese, Irisneovaskularisation, medizinisch unkontrolliertes Glaukom, Mikrophthalmus oder Makrophthalmus, Optikusatrophie, Makuladegeneration (mit erwarteter bester postoperativer Sehschärfe von weniger als 20/30), fortgeschrittener Glaukomschaden usw.
2. Unkontrollierter Diabetes.
3. Verwendung von systemischen oder topischen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Sehleistung beeinträchtigen.
4. Verwendung von Kontaktlinsen während des aktiven Behandlungsteils der Studie.
5. Jede gleichzeitige infektiöse/nicht-infektiöse Konjunktivitis, Keratitis oder Uveitis.
6. Klinisch signifikante Hornhautdystrophie
7. Vorgeschichte einer chronischen intraokularen Entzündung.
8. Geschichte der Netzhautablösung.
9. Pseudoexfoliationssyndrom oder jede andere Erkrankung, die das Potenzial hat, die Zonulae zu schwächen.
10. Frühere intraokulare Operation.
11. Frühere refraktive Hornhautoperationen (d. h. laserassistierte In-situ-Keratomileusis, photorefraktive Keratektomie, radiale Keratotomie).
12. Vorherige Keratoplastik
13. Schweres trockenes Auge
14. Pupillenanomalien
15. Anästhesie außer topischer Anästhesie (d.h. retrobulbär, allgemein usw.).
16. Jeder klinisch signifikante, schwerwiegende oder schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Zustand, der das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
17. Teilnahme an (oder aktueller Teilnahme) an einem ophthalmologischen Prüfpräparat oder einer ophthalmologischen Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Startdatum dieser Studie.

Der Hauptprüfarzt behält sich das Recht vor, einen Patienten auf der Grundlage medizinischer Beweise, die darauf hindeuten, dass der Patient für die Studie nicht geeignet ist, für nicht geeignet oder nicht auswertbar zu erklären.