Vivity IOL: Emmetropia in vergelijking met Monovision.
19 maart 2025 bijgewerkt door: Carolina Eyecare Physicians, LLC
Visuele resultaten, patiënttevredenheid en spektakelonafhankelijkheid Evaluatie van de Acrysof® IQ Vivity® intraoculaire lens gericht op emmetropie of nanovisie.
De huidige visuele uitkomstverwachtingen van cataractpatiënten zijn vergelijkbaar met die van refractiechirurgiepatiënten.
Hun wens is om spektakelonafhankelijk te zijn voor activiteiten op het gebied van ver, gemiddeld en dichtbij zien.
Er zijn verschillende opties beschikbaar, waaronder: monovisie en presbyopie corrigerende intraoculaire lenzen (IOL).
Presbyopie corrigerende IOL's omvatten accommoderende, multifocale, trifocale en uitgebreide scherptediepte (EDOF) IOL's.
De Vivity Extended Vision IOL is geen multifocale IOL, maar biedt door zijn ontwerp een betere intermediaire en nabije VA in vergelijking met een monofocale IOL.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek betreft de visuele prestaties van de Vivity Extended Vision IOL op afstand, intermediair en dichtbij wanneer een van de ogen gericht is op emmetropie en het andere op lichte bijziendheid.
Patiënten zullen dienen als hun eigen controles waarbij de visuele prestatie wordt geëvalueerd ten opzichte van gecorrigeerd zicht met als doelwit emmetropie in beide ogen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen moeten aan de volgende voorwaarden voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek
- Onderwerp ondergaat bilaterale lensextractie met intraoculaire lensimplantatie.
- Geslacht: mannen en vrouwen.
- Leeftijd: 50 jaar en ouder.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Bereid en in staat om geplande bezoeken en andere studieprocedures na te leven.
- Gepland om standaard cataractchirurgie te ondergaan met lokale anesthesie in beide ogen binnen 6 tot 30 dagen tussen operaties
- Onderwerpen die alleen een IOL-vermogen in het bereik van +15,0 D tot +25,0 D nodig hebben.
- Proefpersonen die een torische IOL nodig hebben tot +3,00 D op het IOL-vlak (2,06 D cornea-vlak).
- Potentiële postoperatieve gezichtsscherpte van 0,2 logMAR (20/32 Snellen) of beter in beide ogen.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen met een van de volgende voorwaarden op het geschiktheidsexamen mogen niet worden ingeschreven voor de proef.
- Ernstige preoperatieve oculaire pathologie: amblyopie, rubella cataract, proliferatieve diabetische retinopathie, ondiepe voorkamer, macula-oedeem, netvliesloslating, aniridia of irisatrofie, uveïtis, geschiedenis van iritis, neovascularisatie van de iris, medisch ongecontroleerd glaucoom, microphthalmus of macrophthalmus, oogzenuwatrofie, maculaire degeneratie (met verwachte beste postoperatieve gezichtsscherpte van minder dan 20/30), gevorderde glaucoomschade, enz.
- Ongecontroleerde suikerziekte.
- Gebruik van een systemisch of lokaal geneesmiddel waarvan bekend is dat het de visuele prestaties verstoort.
- Gebruik van contactlenzen tijdens het actieve behandelingsgedeelte van de proef.
- Elke gelijktijdige infectieuze/niet-infectieuze conjunctivitis, keratitis of uveïtis.
- Klinisch significante corneadystrofie
- Geschiedenis van chronische intraoculaire ontsteking.
- Geschiedenis van netvliesloslating.
- Pseudo-exfoliatiesyndroom of een andere aandoening die de zonules kan verzwakken.
- Eerdere intraoculaire chirurgie.
- Eerdere corneale refractieve chirurgie (d.w.z. laserondersteunde in situ keratomileusis, fotorefractieve keratectomie, radiale keratotomie).
- Eerdere keratoplastiek
- Ernstig droog oog
- Afwijkingen van de leerling
- Anesthesie anders dan lokale anesthesie (d.w.z. retrobulbair, algemeen, enz.).
- Elke klinisch significante, ernstige of ernstige medische of psychiatrische aandoening die het risico van deelname aan het onderzoek kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren.
- Deelname aan (of huidige deelname aan) een onderzoek naar een oogheelkundig geneesmiddel of oogheelkundig hulpmiddel in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de startdatum van dit onderzoek.
De hoofdonderzoeker behoudt zich het recht voor om een patiënt ongeschikt of niet-evalueerbaar te verklaren op basis van medisch bewijs dat aangeeft dat de patiënt niet geschikt is voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Monovisie dan Emmetropia
De doelbreking is plano (0,00 d) voor het dominante oog en tussen -0,50 d en -0,75 d voor het niet -dominante oog. De Vivity IOL zal bilateraal worden geïmplanteerd. Gecorrigeerd zicht zal het corrigeren van het dominante oog voor Emmetropia en het niet -dominante oog voor -0,50 D. |
De Vivity IOL zal bij alle proefpersonen bilateraal worden geïmplanteerd, getest met correctie op bilaterale emetropie.
De Vivity IOL zal bilateraal worden geïmplanteerd bij alle proefpersonen, getest met correctie op emetropie in het dominante oog en -0,50 in het niet -dominante oog.
|
|
Experimenteel: Emmetropia dan monovisie
Het visioen van het onderwerp zal worden getest met beide ogen gecorrigeerd voor Emmetropia.
Onderwerpen worden vervolgens getest om het dominante oog voor Emmetropia en het niet -dominante oog voor -0,50 D. te corrigeren.
|
De Vivity IOL zal bij alle proefpersonen bilateraal worden geïmplanteerd, getest met correctie op bilaterale emetropie.
De Vivity IOL zal bilateraal worden geïmplanteerd bij alle proefpersonen, getest met correctie op emetropie in het dominante oog en -0,50 in het niet -dominante oog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Binoculair niet gecorrigeerd in de buurt van (40 cm) gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De logmar binoculaire niet -gecorrigeerde gezichtsscherpte bij 40 cm wordt gemeten.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kerry Solomon, Carolina Eyecare Physicians, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEP 20-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .