经静脉膈神经刺激治疗急性呼吸衰竭膈肌保护的可行性 (STIMULUS)
经静脉膈神经刺激对急性呼吸衰竭中膈肌保护的可行性：STIMULUS I 临床试验
研究概览
详细说明
横膈膜是呼吸的主要肌肉，因此对于我们大多数人来说，在健康时会不断地被使用（并因此得到锻炼）。 当人们因严重呼吸困难而感到不适，以至于他们的肺需要重症监护病房 (ICU) 中呼吸机（呼吸机）的大量支持，或者正在从 ICU 中使用呼吸机进行的重大肺部/胸部手术中恢复时，隔膜会因不活动而迅速开始减弱。 这意味着即使开始从潜在的医疗问题或手术本身中恢复过来，横膈膜也可能无法充分发挥作用以再次接管呼吸工作。 这不仅会导致使用呼吸机的时间更长（通过康复和物理治疗逐渐重建膈肌强度的时间），而且会导致在 ICU 和医院的时间更长，并有可能与此相关的并发症风险。
使用起搏器刺激隔膜（电刺激）是许多患有某些类型的长期呼吸问题的患者的既定治疗方法。 这些起搏器是永久性的，通过侵入性手术方法植入。 然而最近，也有一些研究希望了解是否有可能安全、暂时和侵入性较小地刺激仅暂时不活动膈肌的患者的膈肌。 这是在手术期间或在他们的重症监护期间完成的。 已经研究了多种暂时刺激隔膜的方法，但最简单的是将刺激神经（最终控制隔膜）的功能与经常放置在颈部静脉中的导管相结合以实现分娩手术期间和 ICU 中的药物。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jenna Wong, MSc
- 电话号码：7613 4163404800
- 邮箱：jenna.wong@uhn.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
- 招聘中
- University Health Network
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接触：
- Jenna Wong, MSc
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
第 1 组：急性低氧性呼吸衰竭 (AHRF)
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- ≤ 7 天的有创机械通气
- PaO2:FiO2 比率 < 300（FiO2 ≥ 0.5 且 PEEP ≥ 10 cm H2O）连续 2 次间隔至少 2 小时的动脉血气分析 (ABG)，或需要静脉-静脉体外膜肺氧合 (ECMO)
- 受控机械通气，无患者触发的呼吸机输送呼吸，且没有在 6 小时内过渡到辅助通气的近期计划
- 预计在接下来的 48 小时内（从入组时起）不会脱离机械通气
第 2 组：肺动脉内膜切除术
纳入标准：
- 年龄 18 至 65 岁
- 列为肺动脉内膜切除术
- 肺血管阻力 < 1000 dynes.sec.cm-5
两组
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 先前诊断的神经肌肉疾病或已知的膈神经损伤
- 体重指数 >45kg/m2
- 原位植入电子心脏或神经刺激装置
- 左颈内静脉或锁骨下静脉置管术的禁忌症（例如，部位感染、已知中心静脉狭窄、脓毒性血栓性静脉炎、原位左颈内静脉 ECMO 插管）和/或锁骨下静脉置管术（包括不良靶血管）
- 食管球囊或 EMG 导管放置的禁忌症（例如 活动性出血或高级别食管静脉曲张，最近 14 天出血或带状出血，近期食管手术或食管破裂）
- 患者完全过渡到姑息治疗
- 治疗临床医生认为注册因其他原因在临床上不合适
- 目前正在接受另一项临床试验的治疗，研究一种可能影响研究主要结果的实验性治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lungpacer AeroPace 保护系统
用于这项研究的 PNS 设备将是 Lungpacer Medical Inc（温哥华，BC）的最新 AeroPace 中心静脉导管。 它是一个 8.5F 23cm 三腔中心静脉导管，有 30 个电极排列成两个阵列（远端 9 个电极用于捕获右膈神经，21 个近端电极用于捕获左膈神经）。 它通过左颈内静脉或左锁骨下静脉插入，放置在腔-心房交界处或上方的近端上腔静脉 (SVC) 中。 AeroPace 系统监测气道压力，以检测呼吸机触发的受控机械呼吸和患者触发的辅助机械呼吸。 为了响应检测到的自然呼吸努力，PNS 处于静止状态。 |
AeroPace 导管将经皮置入左颈内静脉或左锁骨下静脉，并绘制刺激电极以进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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置入 AeroPace 导管的可行性
大体时间：30天
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可行性将被定义为在 20 名患者中的至少 11 名患者中成功部署该设备。 设备部署成功定义为：
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30天
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AeroPace 导管的安全性
大体时间：30天
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如果没有意外的严重不良事件 (USADE) 并且与设备或程序相关的 SAE 的发生率低于文献中确定的发生率，则该技术将被认为是安全的。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在随后的每一天到研究干预期结束时，在映射/校准程序时成功实现 LAPS-PNS
大体时间：7天
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7天
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在膈神经刺激期间和在没有膈神经刺激期间维持足够的膈肌激活的时间比例。
大体时间：7天
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这定义为患者 Edi ≥ 维持 Pocc ≤ -5 cm H2O 所需的最小 Edi 的小时数百分比。
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7天
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由于 LAPS-PNS 而非内源性患者呼吸努力而维持膈肌活动的小时数比例。
大体时间：7天
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7天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ewan Goligher, MD, PhD、University Health Network, Toronto
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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