Transvenoosisen frenisen hermostimulaation toteutettavuus pallean suojaamiseksi akuutissa hengitysvajauksessa (STIMULUS)
Transvenoosisen frenisen hermostimulaation toteutettavuus pallean suojaamiseksi akuutissa hengitysvajauksessa: STIMULUS I -kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pallea on tärkein hengityslihas ja siksi useimmille meistä sitä käytetään (ja näin ollen harjoitellaan) jatkuvasti terveenä. Kun ihmiset ovat sairaita ja vaikeita hengitysvaikeuksia siinä määrin, että heidän keuhkonsa tarvitsevat paljon tukea hengityskoneesta (hengityskoneesta) tehohoitoyksikössä (ICU) tai ovat toipumassa suuresta keuhko-/rintaleikkauksesta teho-osaston hengityskoneella , kalvo voi nopeasti alkaa heikentyä passiivisuudestaan. Tämä tarkoittaa, että edes aloitettaessa toipuminen taustalla olevasta lääketieteellisestä ongelmasta tai itse leikkauksesta, pallea ei ehkä pysty toimimaan tarpeeksi hyvin ottamaan uudelleen hengityksen. Tämä voi johtaa pidempiin aikoihin hengityskoneessa (aika asteittain palauttaa pallean vahvuus kuntoutuksen ja fysioterapian avulla), vaan myös pitempiin aikoihin teho-osastolla ja sairaalassa, mikä voi aiheuttaa komplikaatioita.
Pallean stimulointi tahdistimella (sähköstimulaatio) on vakiintunut hoitomuoto useille potilaille, joilla on tietyntyyppisiä pitkäaikaisia hengitysvaikeuksia. Nämä sydämentahdistimet ovat pysyviä ja ne asetetaan invasiivisilla kirurgisilla menetelmillä. Viime aikoina on kuitenkin tehty myös useita tutkimuksia, joissa on pyritty selvittämään, onko mahdollista turvallisesti, tilapäisesti ja vähemmän invasiivisesti stimuloida palleaa potilailla, joilla on vain tilapäinen kalvon toimintakyvyttömyys. Tämä on tehty joko leikkauksen tai tehohoidon aikana. Useita menetelmiä pallean väliaikaiseksi stimuloimiseksi on tutkittu, mutta yksinkertaisin on ollut integroida hermojen stimulointitoiminto (joka lopulta ohjaa palleaa) katetrilla, joka asetetaan usein kaulan laskimoon synnytyksen mahdollistamiseksi. lääkkeistä leikkauksen aikana ja teho-osastolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ryhmä 1: Akuutti hypokseminen hengitysvajaus (AHRF)
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Invasiivinen mekaaninen ventilaatio ≤ 7 päivää
- PaO2:FiO2-suhde < 300 (FiO2 ≥ 0,5 ja PEEP ≥ 10 cm H2O) kahdella peräkkäisellä valtimoveren kaasulla (ABG) vähintään 2 tunnin välein, tai jotka vaativat laskimolaskimon ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO)
- Hallittu mekaaninen ventilaatio ilman potilaan laukaisemaa hengityslaitetta ilman välitöntä suunnitelmaa siirtyä avustettuun ventilaatioon 6 tunnin sisällä
- Ei odoteta vapautuvan koneellisesta tuuletuksesta seuraavien 48 tunnin aikana (ilmoittautumishetkestä)
Ryhmä 2: Keuhkojen endarterektomia
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Luettelo keuhkojen endarterektomia varten
- Keuhkojen verisuonivastus < 1000 dynes.s.cm-5
Molemmat ryhmät
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aiemmin diagnosoitu neuromuskulaarinen häiriö tai tunnettu freninen hermovaurio
- BMI > 45kg/m2
- Implantoitu elektroninen sydämen tai neurostimulaatiolaite in situ
- Vasta-aiheet vasemman kaulalaskimon tai subclavian katetrointiin (esim. infektio kohdan yli, tunnettu keskuslaskimostenoosi, septinen tromboflebiitti, vasemman kaulalaskimon sisäinen ECMO-kanyyli in situ) ja/tai subklavialaskimon katetrointi (huono kohdesuonen mukaan lukien)
- Vasta-aiheet ruokatorven ilmapallon tai EMG-katetrin asettamiseen (esim. aktiivinen verenvuoto tai korkea-asteinen ruokatorven suonikohju, johon liittyy äskettäinen verenvuoto tai nauhat edellisten 14 päivän aikana, äskettäinen ruokatorven leikkaus tai ruokatorven repeämä)
- Potilas siirtyy kokonaan palliatiiviseen hoitoon
- Hoitava kliinikon mielestä ilmoittautuminen ei ole kliinisesti tarkoituksenmukaista muista syistä
- Parhaillaan hoidetaan toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkitaan kokeellista hoitoa, joka voi vaikuttaa tutkimuksen ensisijaiseen tulokseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lungpacer AeroPace Protect System
Tässä tutkimuksessa käytetty PNS-laite on Lungpacer Medical Inc:n (Vancouver, BC) uusin AeroPace keskuslaskimokatetri. Se on 8,5 F 23 cm kolminkertainen keskuslaskimokatetri, jossa on 30 elektrodia, jotka on järjestetty kahteen ryhmään (distaaliset 9 elektrodia, jotka on tarkoitettu sieppaamaan oikeanpuoleinen munuaishermo ja 21 proksimaalinen vasemman munuaishermon kaappaamiseen). Se asetetaan vasemman sisäisen kaulalaskimon tai vasemman subklaviaalilaskimon kautta, jossa se asetetaan proksimaaliseen yläonttolaskimoon (SVC) ontelo-eteisliitoskohdassa tai sen yläpuolella. AeroPace-järjestelmä tarkkailee hengitysteiden painetta havaitakseen hengityslaitteen laukaisemat ohjatut mekaaniset hengitykset ja potilaan laukaisemat avustetut mekaaniset hengitykset. PNS on lepotilassa vasteena alkuperäisten hengitysponnistelujen havaitsemiseen. |
AeroPace-katetri sijoitetaan perkutaanisesti vasempaan sisäiseen kaulalaskimoon tai vasempaan subclavian laskimoon ja stimuloivat elektrodit kartoitetaan hoitoa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AeroPace-katetrin sijoittamisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toteutettavuus määritellään, kun laite otetaan käyttöön onnistuneesti vähintään 11 potilaalla 20:stä. Laitteen onnistunut käyttöönotto seuraavasti:
|
30 päivää
|
|
AeroPace-katetrin turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tekniikkaa pidetään turvallisena, jos siinä ei ole odottamattomia vakavia haittatapahtumia (USADE) ja laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien SAE-tapahtumien ilmaantuvuus on pienempi kuin kirjallisuudessa.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LAPS-PNS saavutettu onnistuneesti kartoitus-/kalibrointimenettelyn aikana jokaisena seuraavana päivänä tutkimuksen interventiojakson loppuun asti
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Osuus ajasta, jonka riittävä pallean aktivaatio ylläpidetään frenihermostimulaation aikana ja aikana, kun frenihermostimulaatiota ei ole.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tämä määritellään niiden tuntien prosenttiosuutena, jonka potilaalla on Edi ≥ minimi Edi, joka tarvitaan Pocc ≤ -5 cm H2O:n ylläpitämiseen.
|
7 päivää
|
|
Tuntien osuus, jolloin kalvon aktivoinnin ylläpito johtuu LAPS-PNS:stä eikä potilaan endogeenisesta hengitysponnistuksesta.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-5815
- 21-5516 (Muu tunniste: UHN CAPCR Related ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkovaurio
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Philipps University MarburgValmisTransplantation LungItävalta, Saksa
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
Jiangmen Central HospitalEi vielä rekrytointia
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
Laval UniversityRekrytointiHengityselinten komplikaatio | Ilmankostutin Lung | Mekaaninen haurausKanada
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
Kliiniset tutkimukset Lungpacer AeroPace Protect System
-
Lungpacer Medical Inc.ValmisÄkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä | Ilmanvaihtohoito; KomplikaatiotRanska
-
Micron Medical CorporationLopetettu
-
Lungpacer Medical Inc.SyntactxValmisHengityslaitteen aiheuttama pallean toimintahäiriöYhdysvallat