Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost transvenózní stimulace bráničního nervu pro ochranu bránice při akutním respiračním selhání (STIMULUS)

10. prosince 2024 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Proveditelnost transvenózní stimulace bráničního nervu pro ochranu bránice při akutním respiračním selhání: Klinická studie STIMULUS I

Toto je jednocentrová klinická studie proof-of-concept navržená ke stanovení proveditelnosti transvenózní stimulace bráničního nervu (PNS) k udržení aktivace bránice během prvních 24 hodin a po dobu až sedmi dnů mechanické ventilace u pacientů, u kterých je pravděpodobné, vyžadovat více než 48 hodin invazivní mechanické ventilace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bránice je hlavním dýchacím svalem, a proto je pro většinu z nás ve zdraví neustále používána (a tedy cvičena). Když se lidé necítí dobře s vážnými dýchacími potížemi do té míry, že jejich plíce potřebují velkou podporu dýchacího přístroje (ventilátoru) na jednotce intenzivní péče (JIP), nebo se zotavují po velké operaci plic/hrudníku na ventilátoru na JIP bránice může ze své nečinnosti rychle začít slábnout. To znamená, že i když se začíná zotavovat ze základního zdravotního problému nebo ze samotného chirurgického zákroku, bránice nemusí fungovat dostatečně dobře, aby znovu převzala práci dýchání. To může vést nejen k delší době na ventilátoru (čas na postupnou obnovu síly bránice rehabilitací a fyzioterapií), ale také k delší době na JIP a v nemocnici s rizikem komplikací, které s tím mohou být spojeny.

Stimulace bránice pomocí kardiostimulátoru (elektrická stimulace) je zavedenou léčbou u řady pacientů s určitými typy dlouhodobých dýchacích potíží. Tyto kardiostimulátory jsou trvalé a zavádějí se invazivními chirurgickými metodami. V poslední době však také byla provedena řada studií, které se zabývaly tím, zda je možné bezpečně, dočasně a méně invazivně stimulovat bránici pacientů, kteří mají pouze dočasnou nečinnost bránice. To bylo provedeno buď během operace nebo během pobytu na jednotce intenzivní péče. Byla zkoumána řada metod dočasné stimulace bránice, ale nejjednodušší bylo integrovat funkci stimulace nervů (které v konečném důsledku ovládají bránici) s katétrem, který se často zavádí do žíly na krku, aby umožnil porod. užívání léků během operace a na JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Skupina 1: Akutní hypoxemické respirační selhání (AHRF)

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Invazivní mechanická ventilace po dobu ≤ 7 dní
  • Poměr PaO2:FiO2 < 300 (s FiO2 ≥ 0,5 a PEEP ≥ 10 cm H2O) na 2 po sobě jdoucích arteriálních krevních plynech (ABG) s odstupem nejméně 2 hodin nebo vyžadující veno-venózní mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO)
  • Řízená mechanická ventilace bez pacientem spouštěných dechů dodávaných ventilátorem bez bezprostředního plánu přechodu na asistovanou ventilaci do 6 hodin
  • Neočekává se, že bude osvobozen z mechanické ventilace během následujících 48 hodin (od okamžiku zápisu)

Skupina 2: Plicní endarterektomie

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let
  • Uvedeno pro plicní endarterektomii
  • Plicní cévní rezistence < 1000 dynes.sec.cm-5

Obě skupiny

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Dříve diagnostikovaná neuromuskulární porucha nebo známé poranění bráničního nervu
  • BMI >45kg/m2
  • Implantované elektronické srdeční nebo neurostimulační zařízení in situ
  • Kontraindikace katetrizace levé vnitřní jugulární nebo podklíčkové žíly (např. infekce v místě, známá centrální žilní stenóza, septická tromboflebitida, levá vnitřní jugulární ECMO kanyla in situ) a/nebo katetrizace podklíčkové žíly (zahrnující špatnou cílovou cévu)
  • Kontraindikace zavedení jícnového balónku nebo EMG katetru (např. aktivní krvácení nebo jícnové varixy vysokého stupně s nedávným krvácením nebo pruhy v předchozích 14 dnech, nedávná operace jícnu nebo ruptura jícnu)
  • Pacient plně přechází na paliativní péči
  • Ošetřující lékař považuje zařazení za klinicky za nevhodné z jiného důvodu
  • V současné době je léčen v jiné klinické studii studující experimentální léčbu, která by mohla ovlivnit primární výsledek studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém ochrany Lungpacer AeroPace

Zařízení PNS použité pro tuto studii bude nejnovější centrální žilní katetr AeroPace od Lungpacer Medical Inc (Vancouver, BC). Jedná se o 8,5F 23cm trojlumenový centrální žilní katétr s 30 elektrodami uspořádanými ve dvou polích (distálních 9 elektrod určených k zachycení pravého bráničního nervu a 21 proximálních k zachycení levého bráničního nervu). Zavádí se levou vnitřní jugulární nebo levou podklíčkovou žílou, kde je umístěn do proximální horní duté žíly (SVC) na nebo nad cavo-atriální junkci.

Systém AeroPace monitoruje tlak v dýchacích cestách, aby detekoval ventilátorem spouštěné řízené mechanické dechy a pacientem spouštěné asistované mechanické dechy. V reakci na detekci přirozeného respiračního úsilí leží PNS v klidu.
Přístroj: Systém ochrany Lungpacer AeroPace
Katetr AeroPace bude umístěn perkutánně do levé vnitřní jugulární žíly nebo levé podklíčkové žíly a stimulační elektrody zmapovány pro terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost umístění katétru AeroPace
Časové okno: 30 dní

Proveditelnost bude definována jako úspěšné nasazení zařízení u nejméně 11 z 20 pacientů. Úspěšné nasazení zařízení definovaného jako:

  • Zavedení a umístění katétru AeroPace bylo úspěšně potvrzeno
  • Počáteční mapování/kalibrace elektrod katétru byla úspěšně dokončena
  • Bylo dosaženo adekvátní aktivace bránice, definované jako hodinová hladina Edi dostatečná k vytvoření Pocc ≤ -5 cm H2O, pro alespoň 50 % dechů stimulovaných LAPS-PNS během prvních 24 hodin po zahájení stimulace.
30 dní
Bezpečnost katétru AeroPace
Časové okno: 30 dní
Technika bude považována za bezpečnou, pokud nedojde k žádným neočekávaným závažným nežádoucím příhodám (USADE) a výskyt SAE souvisejících se zařízením nebo postupem je nižší, než je uvedeno v literatuře.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LAPS-PNS úspěšně dosaženo v době postupu mapování/kalibrace v každém z následujících dnů až do konce období intervence studie
Časové okno: 7 dní
7 dní
Podíl času, po který je udržována adekvátní aktivace bránice během stimulace bráničního nervu a během nepřítomnosti stimulace bráničního nervu.
Časové okno: 7 dní
To je definováno jako procento hodin, po které má pacient Edi ≥ minimální Edi potřebné k udržení Pocc ≤ -5 cm H2O.
7 dní
Podíl hodin, ve kterých je udržení aktivace bránice způsobeno spíše LAPS-PNS než endogenním respiračním úsilím pacienta.
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Lungpacer Medical Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-5815
  • 21-5516 (Jiný identifikátor: UHN CAPCR Related ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit